- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257255
Klassisk kejsersnit versus minimalt invasivt kejsersnit: Smertevurdering
Kejsersnit er den mest udførte abdominale operation hos kvinder på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anser 15 % af fødslerne som den ideelle hastighed for denne operation. Brasilien præsenterer dog de højeste forekomster af kejsersnit i verden og når 85% på hospitaler og private klinikker.
Den mest anvendte teknik til kejsersnit er kendt som Pfannenstiel eller klassisk teknik. I 1996 blev en ny teknik beskrevet, kaldet Misgav Ladach eller minimalt invasiv teknik.
Flere undersøgelser har vist, at den minimalt invasive teknik er hurtigere og fremmer lavere omkostninger og mindre intraoperativ blødning. Der er ingen aktuelle beviser for, at denne teknik er mindre smertefuld.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative smerte i begge teknikker ved hjælp af to smerteskalaer: en endimensionel skala, den visuelle analoge skala og en multidimensionel skala, McGill-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSE
Primær, klinisk, prospektiv, randomiseret, dobbelt blind med, kontrolleret, to parallelle grupper interventionel og analytisk.
- MATERIALE
A-BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE
Blev brugt til at beregne størrelsen af stikprøveundersøgelsesdata Antalon et al. (2001), som også sammenlignede de to teknikker ved kejsersnit, og Elevens t-test blev brugt bi flow. I betragtning af en standardafvigelse på 1,5 point i Visual Analog Pain Scale, og en signifikant forskel på to point, var det beregnede antal patienter pr. gruppe 15, med et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 95 test %.
C RANDOMISERING OG FORTROLIGHED AF TILDELING
Tildelingen vil blive bestemt af tilfældig sekvens genereret af computer (BioStat 5.0 software, Mamiraua Institute, Brasilien). Sekvensen var blevet holdt af forsker, der vil foretage allokering af patienter til grupper i kejsersnit Pfannenstiel eller Misgav-Ladach, 15 i hver gruppe.
D-PROCEDURER
AÆSTESI:
I begge grupper vil der blive udført spinal anæstesi ved L2-L4 med tung bupivacain 13 mg og morfin 0,1 mg% standardiseret af Anesthesiology Service of HCSL.
KIRURGISK PROCEDURE:
Kirurgisk procedure (klassisk teknik)
Når først det er vist, vil dette i henhold til tjenestens adfærd blive udført i henhold til følgende kirurgiske teknik:
- Traditionel tilberedning: barbering af skam, forudgående blæretømning.
- Asepsis med degermineret clorhexidin og alkoholisk
- Det tværgående abdominale snit ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
- Krydsåbning af subkutant væv.
- Åbning af Aponeurose på tværs, hæmostase af blødende kar.
- Adskillelse ved dissektion af mavens anterior rectus skedemuskler til navlen.
- Adskillelse af musklerne i median raphe manuelt, eksponering, fastspænding og åbning af parietal peritoneum med saks på langs.
- Åbning af den viscerale peritoneum på tværs med en saks, fjernelse af blæren fra livmoderen.
- Hysterotomi segment tværgående, bueformet, overlegen konkavitet, lavet et lille snit med en skalpel, og det er komplet med Kelly pincet for at nå livmoderhulen og derefter forstørre det med fingrene uden at tage blæren af livmoderen.
- Bortskaffelse af fostervand. føtal ekstraktion, ved brug af gearingen om nødvendigt.
- Opspænding af navlestrengen og øjeblikkelig pleje til den nyfødte.
- Administration af cefazolin 2g IV og 10 IE oxytocin.
- Efterfødsel og revision af livmoderhulen.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
- Visceral peritonisering simpel catgut og 2-0 sutur i simpel løbende sutur.
- Revision af bughulen.
- Lukning af parietal peritoneum og med simpel catgut 2-0 sutur i simpel løbende sutur.
- Lukning af muskelplanet er adskilt i "U", med simple catgut fioa 2-0 point.
- Lukning af aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
- Approksimation af det subkutane væv med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
- Hudlukning er lavet med nylonsutur med 4-0 point Donati modificeret.
- Påklædning holdt sig enkel i de tidlige timer.
Kirurgi (minimalt invasiv teknik)
Når først det er vist, vil dette i henhold til tjenestens adfærd blive udført i henhold til følgende kirurgiske teknik:
- Traditionel tilberedning: barbering af skam, forudgående blæretømning.
- Asepsis og degermante med alkoholisk klorhexidin.
- Det tværgående abdominale snit ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
- Krydsåbning af subkutant væv med elektrokauterisering, der anvendes til koagulering.
- Åbning af Aponeurose på tværs, hæmostase af blødende kar.
- Adskillelse af musklerne i median raphe manuelt, eksponering, fastspænding af parietal peritoneum, lille åbning med saks. Gennem digital dilatation åbnes peritoneum i hele længden af snittet.
- Hysterotomier Segmenter tværgående, bueformet, overlegen konkavitet, lavede et lille snit med en skalpel, og det er komplet med Kelly-pincet for at nå livmoderhulen og derefter udvide den med fingrene uden at tage blæren af livmoderen.
- Bortskaffelse af fostervand. Fosterekstraktion, brug af gearingen om nødvendigt.
- Opspænding af navlestrengen og øjeblikkelig pleje til den nyfødte.
- Administration af cefazolin 1 g IV og 10 IE oxytocin.
- Og revision af livmoderhulen.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
- Revision af bughulen.
- Lukning af aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
- Approksimation af det subkutane væv med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
- Hudlukning er lavet med nylonsutur med 4-0 point Donati modificeret.
- Påklædning holdt simpel i de tidlige timer]. Postoperativ medicin
- Intravenøs hydrering med 1000 ml glukose 5% og 500 ml 0,9% saltvandsopløsning i drop 60 dråber/minut.
- Brug (dimethicon) hver 8. time den første dosis 12 timer postoperativt.
- Brug af smertestillende og krampestillende middel hver 6. time om nødvendigt (Buscopan composts® (scopolamin butylbromid 20 mg og dipyron 2,5 mg).
F-STATISTISK METODE Dataene vil blive opstillet i tabelform og underkastet statistisk analyse. Niveauet for afvisning af nulhypotesen vil blive sat til 5 % (α
For numeriske variabler vil blive brugt beskrivende statistik, med beregninger af median, middel og afvigelse padrão.O Mann-Whitney test bruges til at sammenligne to uafhængige grupper med ikke-parametrisk adfærd og chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Primiparøse patienter, der er i gang med kejsersnit
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tidligere bækken- og/eller abdominalkirurgi ;
- Akut kejsersnit på grund af placenta previa, føtal nød, prolaps eller andre obstetriske nødsituationer;
- Graviditeter under 36 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pfannenstiel kejsersnit
Kvinder i 36 til 40 ugers graviditet gennemgår første kejsersnit ved Pfannenstiel-teknik.
Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
|
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer efter kejsersnit til smertevurdering
|
|
Eksperimentel: Misgav-Ladach kejsersnit
Kvinder i 36 til 40 ugers graviditet gennemgår første kejsersnit ved minimalt invasiv teknik.
Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
|
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer efter kejsersnit til smertevurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
smertevurdering ved hjælp af to slags smerteskalaer VAS og McGILL skala ved 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brugt i to forskellige teknikker til kejsersnit
Tidsramme: 1 time
|
sammenligne tid brugt i hver teknik, idet du kun overvejer kejsersnit, der brugte mindre end 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cesarean
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pfannenstiel kejsersnit
-
The University of Texas Health Science Center,...The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrutteringKomplikationer ved kejsersnitEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Kejsersnit | Post-operativ smerte | Fascial lukning | Kirurgisk teknik
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sygelig fedmeEgypten
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetKejsersnitsar | Vævsklæbemidler | Reparation af kejsersnit | Kosmetisk udseende af kejsersnitsarHonduras
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttetBetændelse | Levering | Kejsersnit levering
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSkræddersyet Pfannenstiel-snit til kejsersnit i henhold til fosterhovedets occipitofrontale diameterKejsersnit, der påvirker fosteret | Indsnit, Kirurgisk | Pfannenstiel Indsnitslængde | Fosterets occipitofrontal diameterKalkun