- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257255
Klassinen keisarileikkaus vs. minimaalisesti invasiivinen keisarileikkaus: kivun arviointi
Keisarileikkaus on maailmanlaajuisesti eniten tehty naisten vatsan leikkaus. Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää 15 prosenttia synnytyksistä tämän leikkauksen ihanteellisena. Brasiliassa keisarileikkaus on kuitenkin maailman korkein, ja se on 85 prosenttia sairaaloissa ja yksityisissä klinikoissa.
Eniten käytetty keisarinleikkaustekniikka on Pfannenstiel tai klassinen tekniikka. Vuonna 1996 kuvattiin uusi tekniikka, nimeltään Misgav Ladach tai minimaalisesti invasiivinen tekniikka.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiivinen tekniikka on nopeampi ja vähentää kustannuksia ja vähentää intraoperatiivista verenvuotoa. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että tämä tekniikka olisi vähemmän tuskallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua molemmissa tekniikoissa kahdella kipuasteikolla: yksiulotteisella asteikolla, Visual Analogue Scale, ja moniulotteisella asteikolla, McGill-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUS
Ensisijainen, kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kaksi rinnakkaista interventio- ja analyyttistä ryhmää.
- MATERIAALI
A-NÄYTTEKOON LASKENTA
Otostutkimustietojen koon laskemiseen käytettiin Antalon et al. (2001), joka myös vertasi kahta keisarileikkaustekniikkaa, ja Studentin t-testiä käytettiin bi flow -menetelmällä. Ottaen huomioon visuaalisen analogisen kipuasteikon 1,5 pisteen keskihajonnan ja merkittävän kahden pisteen eron, laskettu potilaiden lukumäärä ryhmää kohti oli 15, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 95 testiprosenttia.
C SATUNNAISUUS JA JAKUN LUOTTAMUKSELLISUUS
Jako määräytyy tietokoneen (BioStat 5.0 ohjelmisto, Mamiraua Institute, Brasilia) generoimalla satunnaissekvenssillä. Sarjan piti tutkija, joka jakaa potilaat ryhmiin keisarileikkauksessa Pfannenstiel tai Misgav-Ladach, 15 kussakin ryhmässä.
D-MENETTELYT
ANESTESIA:
Molemmissa ryhmissä suoritetaan spinaalipuudutus kohdissa L2-L4 raskaalla bupivakaiinilla 13 mg ja morfiinilla 0,1 mg %, jotka HCSL:n anestesiologiapalvelu on standardoinut.
KIRURGINEN TOIMENPIDE:
Kirurginen toimenpide (klassinen tekniikka)
Kun se näkyy palvelun käyttäytymisen mukaan, se suoritetaan seuraavan kirurgisen tekniikan mukaisesti:
- Perinteinen valmistus: häpyparranajo, ennen virtsarakon tyhjennystä.
- Asepsis kanssa degerminate klorheksidiini ja alkoholi
- Poikittainen vatsan viilto noin 10 cm, 3-4 cm häpylihaksen yläpuolella.
- Risti Avautuva ihonalainen kudos.
- Aponeuroosin avaaminen poikittain, verenvuotoalusten hemostaasi.
- Vatsan etusuolen tuppilihasten erottaminen napaan leikkaamalla.
- Keskivartalon lihasten erottaminen manuaalisesti, paljastaminen, kiristys ja parietaalisen vatsakalvon avaaminen saksilla pituussuunnassa.
- Viskeraalisen vatsakalvon avaaminen poikittain saksilla, virtsarakon irrottaminen kohtusta.
- Hysterotomia-segmentti poikittainen, kaareva, ylivoimainen koveruus, tehty pieni viilto skalpellilla ja se on täydennetty Kelly-pihdeillä päästäkseen kohdun onteloon ja laajentamalla sitä sormin ilman, että virtsarakko irtoaa kohdusta.
- Lapsivesien hävittäminen. sikiön poistaminen tarvittaessa vipuvoiman avulla.
- Napanuoran kiinnitys ja vastasyntyneen välitön hoito.
- Kefatsoliinin anto 2 g IV ja 10 IU oksitosiinia.
- Synnytyksen jälkeinen ja kohdunontelon tarkistus.
- Hysterorrhaphy Catgut kromi yksi jatkuvassa ompeleessa ei ankkuroitu.
- Viskeraalinen peritonisaatio yksinkertainen catgut ja 2-0 ommel yksinkertaisessa juoksevassa ompeleessa.
- Vatsaontelon tarkistus.
- Parietaalisen vatsakalvon sulkeminen ja yksinkertainen catgut 2-0 -ompele yksinkertaisessa juoksevassa ompeleessa.
- Lihastason sulkeminen erotetaan "U":lla, jossa yksinkertainen catgut fioa 2-0 pistettä.
- Aponeuroosin kromikatgut-ompeleiden sulkeminen ei-ankkuroituun.
- Ihonalaisen kudoksen likiarvo 2-0 catgutilla yksinkertaisella eri kohdissa.
- Ihon sulkeminen on tehty nylonompeleella, jossa on 4-0 pistettä Donati modifioitu.
- Pukeutuminen oli yksinkertaista varhain.
Leikkaus (minimiinvasiivinen tekniikka)
Kun se näkyy palvelun käyttäytymisen mukaan, se suoritetaan seuraavan kirurgisen tekniikan mukaisesti:
- Perinteinen valmistus: häpyparranajo, ennen virtsarakon tyhjennystä.
- Aseptinen ja degermante alkoholipitoisella klooriheksidiinillä.
- Poikittainen vatsan viilto noin 10 cm, 3-4 cm häpylihaksen yläpuolella.
- Ristiin avautuva ihonalainen kudos hyytymisessä käytettävällä sähkökauterilla.
- Aponeuroosin avaaminen poikittain, verenvuotoalusten hemostaasi.
- Keskialueen lihasten erottaminen manuaalisesti, valotus, parietaalisen vatsakalvon kiinnitys, pieni aukko saksilla. Digitaalisen laajentamisen kautta vatsakalvo avautuu koko viillon pituudelta.
- Hysterotomiat Segmentti poikittainen, kaareva, ylivoimainen koveruus, tehty pieni viilto skalpellilla ja se on täydellinen Kelly-pihdillä päästäkseen kohdun onteloon ja laajentamalla sitä sormin ilman, että rakkoa irrotetaan kohdusta.
- Lapsivesien hävittäminen. Sikiön poisto tarvittaessa vipuvoimalla.
- Napanuoran kiinnitys ja vastasyntyneen välitön hoito.
- Kefatsoliinin anto 1 g IV ja 10 IU oksitosiinia.
- Ja kohdunontelon tarkistus.
- Hysterorrhaphy Catgut kromi yksi jatkuvassa ompeleessa ei ankkuroitu.
- Vatsaontelon tarkistus.
- Aponeuroosin kromikatgut-ompeleiden sulkeminen ei-ankkuroituun.
- Ihonalaisen kudoksen likiarvo 2-0 catgutilla yksinkertaisella eri kohdissa.
- Ihon sulkeminen on tehty nylonompeleella, jossa on 4-0 pistettä Donati modifioitu.
- Pukeutuminen pidettiin yksinkertaisena aamuisin]. Leikkauksen jälkeinen lääkitys
- Suonensisäinen nesteytys 1000 ml:lla 5-prosenttista glukoosia ja 500 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta tiputettuna 60 tippaa/minuutti.
- Käytä (dimetikoni) 8 tunnin välein ensimmäinen annos 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Tarvittaessa käytä kipu- ja kouristuksia 6 tunnin välein (Buscopan composts® (skopolamiinibutyylibromidi 20 mg ja dipyroni 2,5 mg).
F-TILASTOINEN MENETELMÄ Tiedot taulukoidaan ja niille suoritetaan tilastollinen analyysi. Nollahypoteesin hylkäystasoksi asetetaan 5 % (α
Numeerisia muuttujia varten käytetään kuvaavia tilastoja, joissa lasketaan mediaani, keskiarvo ja poikkeama. O Mann-Whitneyn testiä käytetään vertaamaan kahta riippumatonta ryhmää, joilla on ei-parametrinen käyttäytyminen, ja chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ensisyntyneet potilaat, joille tehdään keisarinleikkaus
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi lantion ja/tai vatsan alueen leikkaus;
- Kiireellinen keisarinleikkaus istukan previasta, sikiön ahdistuksesta, napanuoran esiinluiskahduksesta tai muista synnytyshäiriöistä johtuen;
- Raskaudet alle 36 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pfannenstiel keisarileikkaus
Naiset 36–40 raskausviikon aikana, joille tehdään ensimmäinen keisarinleikkaus Pfannenstiel-tekniikalla.
Kivun arviointi leikkauksen jälkeisillä tunneilla 6, 12 ja 24.
|
Kipuasteikot (VAS ja McGill) 6, 12 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen kivun arviointiin
|
|
Kokeellinen: Misgav-Ladachin keisarileikkaus
Naiset 36–40 raskausviikon aikana, joille tehdään ensimmäinen keisarinleikkaus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
Kivun arviointi leikkauksen jälkeisillä tunneilla 6, 12 ja 24.
|
Kipuasteikot (VAS ja McGill) 6, 12 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen kivun arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
kivun arviointi kahdella VAS- ja McGILL-asteikolla 6, 12 ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahdella eri keisarinleikkaustekniikalla käytetty aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
vertaa kussakin tekniikassa käytettyä aikaa ottaen huomioon vain alle tunnin kestäneen keisarinleikkauksen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cesarean
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .