Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klassinen keisarileikkaus vs. minimaalisesti invasiivinen keisarileikkaus: kivun arviointi

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ivanildo Archangelo Junior, Universidade do Vale do Sapucai

Keisarileikkaus on maailmanlaajuisesti eniten tehty naisten vatsan leikkaus. Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää 15 prosenttia synnytyksistä tämän leikkauksen ihanteellisena. Brasiliassa keisarileikkaus on kuitenkin maailman korkein, ja se on 85 prosenttia sairaaloissa ja yksityisissä klinikoissa.

Eniten käytetty keisarinleikkaustekniikka on Pfannenstiel tai klassinen tekniikka. Vuonna 1996 kuvattiin uusi tekniikka, nimeltään Misgav Ladach tai minimaalisesti invasiivinen tekniikka.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiivinen tekniikka on nopeampi ja vähentää kustannuksia ja vähentää intraoperatiivista verenvuotoa. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että tämä tekniikka olisi vähemmän tuskallinen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua molemmissa tekniikoissa kahdella kipuasteikolla: yksiulotteisella asteikolla, Visual Analogue Scale, ja moniulotteisella asteikolla, McGill-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TUTKIMUS

    Ensisijainen, kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kaksi rinnakkaista interventio- ja analyyttistä ryhmää.

  2. MATERIAALI

A-NÄYTTEKOON LASKENTA

Otostutkimustietojen koon laskemiseen käytettiin Antalon et al. (2001), joka myös vertasi kahta keisarileikkaustekniikkaa, ja Studentin t-testiä käytettiin bi flow -menetelmällä. Ottaen huomioon visuaalisen analogisen kipuasteikon 1,5 pisteen keskihajonnan ja merkittävän kahden pisteen eron, laskettu potilaiden lukumäärä ryhmää kohti oli 15, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 95 testiprosenttia.

C SATUNNAISUUS JA JAKUN LUOTTAMUKSELLISUUS

Jako määräytyy tietokoneen (BioStat 5.0 ohjelmisto, Mamiraua Institute, Brasilia) generoimalla satunnaissekvenssillä. Sarjan piti tutkija, joka jakaa potilaat ryhmiin keisarileikkauksessa Pfannenstiel tai Misgav-Ladach, 15 kussakin ryhmässä.

D-MENETTELYT

ANESTESIA:

Molemmissa ryhmissä suoritetaan spinaalipuudutus kohdissa L2-L4 raskaalla bupivakaiinilla 13 mg ja morfiinilla 0,1 mg %, jotka HCSL:n anestesiologiapalvelu on standardoinut.

KIRURGINEN TOIMENPIDE:

Kirurginen toimenpide (klassinen tekniikka)

Kun se näkyy palvelun käyttäytymisen mukaan, se suoritetaan seuraavan kirurgisen tekniikan mukaisesti:

  • Perinteinen valmistus: häpyparranajo, ennen virtsarakon tyhjennystä.
  • Asepsis kanssa degerminate klorheksidiini ja alkoholi
  • Poikittainen vatsan viilto noin 10 cm, 3-4 cm häpylihaksen yläpuolella.
  • Risti Avautuva ihonalainen kudos.
  • Aponeuroosin avaaminen poikittain, verenvuotoalusten hemostaasi.
  • Vatsan etusuolen tuppilihasten erottaminen napaan leikkaamalla.
  • Keskivartalon lihasten erottaminen manuaalisesti, paljastaminen, kiristys ja parietaalisen vatsakalvon avaaminen saksilla pituussuunnassa.
  • Viskeraalisen vatsakalvon avaaminen poikittain saksilla, virtsarakon irrottaminen kohtusta.
  • Hysterotomia-segmentti poikittainen, kaareva, ylivoimainen koveruus, tehty pieni viilto skalpellilla ja se on täydennetty Kelly-pihdeillä päästäkseen kohdun onteloon ja laajentamalla sitä sormin ilman, että virtsarakko irtoaa kohdusta.
  • Lapsivesien hävittäminen. sikiön poistaminen tarvittaessa vipuvoiman avulla.
  • Napanuoran kiinnitys ja vastasyntyneen välitön hoito.
  • Kefatsoliinin anto 2 g IV ja 10 IU oksitosiinia.
  • Synnytyksen jälkeinen ja kohdunontelon tarkistus.
  • Hysterorrhaphy Catgut kromi yksi jatkuvassa ompeleessa ei ankkuroitu.
  • Viskeraalinen peritonisaatio yksinkertainen catgut ja 2-0 ommel yksinkertaisessa juoksevassa ompeleessa.
  • Vatsaontelon tarkistus.
  • Parietaalisen vatsakalvon sulkeminen ja yksinkertainen catgut 2-0 -ompele yksinkertaisessa juoksevassa ompeleessa.
  • Lihastason sulkeminen erotetaan "U":lla, jossa yksinkertainen catgut fioa 2-0 pistettä.
  • Aponeuroosin kromikatgut-ompeleiden sulkeminen ei-ankkuroituun.
  • Ihonalaisen kudoksen likiarvo 2-0 catgutilla yksinkertaisella eri kohdissa.
  • Ihon sulkeminen on tehty nylonompeleella, jossa on 4-0 pistettä Donati modifioitu.
  • Pukeutuminen oli yksinkertaista varhain.

Leikkaus (minimiinvasiivinen tekniikka)

Kun se näkyy palvelun käyttäytymisen mukaan, se suoritetaan seuraavan kirurgisen tekniikan mukaisesti:

  • Perinteinen valmistus: häpyparranajo, ennen virtsarakon tyhjennystä.
  • Aseptinen ja degermante alkoholipitoisella klooriheksidiinillä.
  • Poikittainen vatsan viilto noin 10 cm, 3-4 cm häpylihaksen yläpuolella.
  • Ristiin avautuva ihonalainen kudos hyytymisessä käytettävällä sähkökauterilla.
  • Aponeuroosin avaaminen poikittain, verenvuotoalusten hemostaasi.
  • Keskialueen lihasten erottaminen manuaalisesti, valotus, parietaalisen vatsakalvon kiinnitys, pieni aukko saksilla. Digitaalisen laajentamisen kautta vatsakalvo avautuu koko viillon pituudelta.
  • Hysterotomiat Segmentti poikittainen, kaareva, ylivoimainen koveruus, tehty pieni viilto skalpellilla ja se on täydellinen Kelly-pihdillä päästäkseen kohdun onteloon ja laajentamalla sitä sormin ilman, että rakkoa irrotetaan kohdusta.
  • Lapsivesien hävittäminen. Sikiön poisto tarvittaessa vipuvoimalla.
  • Napanuoran kiinnitys ja vastasyntyneen välitön hoito.
  • Kefatsoliinin anto 1 g IV ja 10 IU oksitosiinia.
  • Ja kohdunontelon tarkistus.
  • Hysterorrhaphy Catgut kromi yksi jatkuvassa ompeleessa ei ankkuroitu.
  • Vatsaontelon tarkistus.
  • Aponeuroosin kromikatgut-ompeleiden sulkeminen ei-ankkuroituun.
  • Ihonalaisen kudoksen likiarvo 2-0 catgutilla yksinkertaisella eri kohdissa.
  • Ihon sulkeminen on tehty nylonompeleella, jossa on 4-0 pistettä Donati modifioitu.
  • Pukeutuminen pidettiin yksinkertaisena aamuisin]. Leikkauksen jälkeinen lääkitys
  • Suonensisäinen nesteytys 1000 ml:lla 5-prosenttista glukoosia ja 500 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta tiputettuna 60 tippaa/minuutti.
  • Käytä (dimetikoni) 8 tunnin välein ensimmäinen annos 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  • Tarvittaessa käytä kipu- ja kouristuksia 6 tunnin välein (Buscopan composts® (skopolamiinibutyylibromidi 20 mg ja dipyroni 2,5 mg).

F-TILASTOINEN MENETELMÄ Tiedot taulukoidaan ja niille suoritetaan tilastollinen analyysi. Nollahypoteesin hylkäystasoksi asetetaan 5 % (α

Numeerisia muuttujia varten käytetään kuvaavia tilastoja, joissa lasketaan mediaani, keskiarvo ja poikkeama. O Mann-Whitneyn testiä käytetään vertaamaan kahta riippumatonta ryhmää, joilla on ei-parametrinen käyttäytyminen, ja chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ensisyntyneet potilaat, joille tehdään keisarinleikkaus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi lantion ja/tai vatsan alueen leikkaus;
  • Kiireellinen keisarinleikkaus istukan previasta, sikiön ahdistuksesta, napanuoran esiinluiskahduksesta tai muista synnytyshäiriöistä johtuen;
  • Raskaudet alle 36 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pfannenstiel keisarileikkaus
Naiset 36–40 raskausviikon aikana, joille tehdään ensimmäinen keisarinleikkaus Pfannenstiel-tekniikalla. Kivun arviointi leikkauksen jälkeisillä tunneilla 6, 12 ja 24.
Kipuasteikot (VAS ja McGill) 6, 12 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen kivun arviointiin
Kokeellinen: Misgav-Ladachin keisarileikkaus
Naiset 36–40 raskausviikon aikana, joille tehdään ensimmäinen keisarinleikkaus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Kivun arviointi leikkauksen jälkeisillä tunneilla 6, 12 ja 24.
Kipuasteikot (VAS ja McGill) 6, 12 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen kivun arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
kivun arviointi kahdella VAS- ja McGILL-asteikolla 6, 12 ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kahdella eri keisarinleikkaustekniikalla käytetty aika
Aikaikkuna: 1 tunti
vertaa kussakin tekniikassa käytettyä aikaa ottaen huomioon vain alle tunnin kestäneen keisarinleikkauksen
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cesarean

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa