Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyczne cięcie cesarskie a minimalnie inwazyjne cięcie cesarskie: ocena bólu

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Ivanildo Archangelo Junior, Universidade do Vale do Sapucai

Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywaną operacją jamy brzusznej u kobiet na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uważa 15% porodów za idealny wskaźnik tej operacji. Jednak Brazylia prezentuje najwyższe wskaźniki cięć cesarskich na świecie, sięgające 85% w szpitalach i prywatnych klinikach.

Najczęściej stosowaną techniką cięcia cesarskiego jest technika znana jako Pfannenstiel lub klasyczna. W 1996 roku opisano nową technikę, zwaną Misgav Ladach lub techniką minimalnie inwazyjną.

Kilka badań wykazało, że minimalnie inwazyjna technika jest szybsza i sprzyja niższym kosztom oraz mniejszej liczbie krwawień śródoperacyjnych. Nie ma aktualnych dowodów na to, że ta technika jest mniej bolesna.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bólu pooperacyjnego w obu technikach za pomocą dwóch skal bólu: jednowymiarowej Skali Wizualnej Analogue i wielowymiarowej Skali McGilla.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. NAUKA

    Pierwotna, kliniczna, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, dwie równoległe grupy interwencyjne i analityczne.

  2. MATERIAŁ

A-OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY

Do obliczenia wielkości próby wykorzystano dane z badania Antalon i in. (2001), który również porównał dwie techniki cięcia cesarskiego, a test t-Studenta wykorzystano w bi flow. Biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 1,5 punktu w wizualnej analogowej skali bólu i istotną różnicę dwóch punktów, obliczona liczba pacjentów na grupę wynosiła 15, przy poziomie istotności 5% i mocy 95% testu.

C RANDOMIZACJA I POUFNOŚĆ PRZYDZIAŁU

Alokacja zostanie określona przez losową sekwencję wygenerowaną przez komputer (oprogramowanie BioStat 5.0, Instytut Mamiraua, Brazylia). Sekwencję ustalił badacz, który dokona przydziału pacjentek do grup w cesarskim cięciu Pfannenstiel lub Misgav-Ladach, po 15 osób w każdej grupie.

D-PROCEDURY

ZNIECZULENIE:

W obu grupach zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe na poziomie L2-L4 ciężką bupiwakainą 13 mg i morfiną 0,1 mg% standaryzowaną przez Służbę Anestezjologiczną HCSL.

ZABIEG CHIRURGICZNY:

Procedura chirurgiczna (technika klasyczna)

Po wyświetleniu, zgodnie z zachowaniem służby, zostanie to wykonane zgodnie z następującą techniką chirurgiczną:

  • Przygotowanie tradycyjne: golenie łonowe, uprzednie opróżnienie pęcherza.
  • Aseptyka z odkiełkowaną chlorheksydyną i alkoholem
  • Cięcie poprzeczne brzucha około 10 cm, 3-4 cm powyżej spojenia łonowego.
  • Tkanka podskórna z otworem krzyżowym.
  • Otwarcie rozcięgna poprzecznie, hemostaza krwawiących naczyń.
  • Rozdzielenie przez rozcięcie mięśni pochewki mięśnia prostego przedniego brzucha do pępka.
  • Ręczne rozdzielenie mięśni szwu pośrodkowego, odsłonięcie, zaciśnięcie i podłużne otwarcie otrzewnej ciemieniowej nożyczkami.
  • Otwarcie otrzewnej trzewnej poprzecznie nożyczkami, wyjęcie pęcherza moczowego z macicy.
  • Odcinek histerotomii poprzeczny, łukowaty, wklęsły górny, wykonał małe nacięcie skalpelem iw komplecie z kleszczami Kelly'ego dotarcie do jamy macicy, a następnie powiększenie jej palcami bez zdejmowania pęcherza z macicy.
  • Usuwanie płynu owodniowego. wydobycie płodu, w razie potrzeby używając dźwigni.
  • Zaciśnięcie pępowiny i natychmiastowa opieka nad noworodkiem.
  • Podanie cefazoliny 2g IV i 10 IU oksytocyny.
  • Poród i rewizja jamy macicy.
  • Histeromorfia za pomocą Catgut chromu w szwie ciągłym bez zakotwiczenia.
  • Peritonizacja trzewna prostym katgutem i szwem 2-0 prostym szwem bieżącym.
  • Rewizja jamy brzusznej.
  • Zamknięcie otrzewnej ściennej prostym szwem katgutowym 2-0 w prostym szwie bieżącym.
  • Zamknięcie płaszczyzny mięśniowej dzieli się na „U”, z katgutem prostym fioa 2-0 pkt.
  • Zamykanie chromowanych szwów katgutowych rozcięgna w jednym niezakotwiczonym.
  • Aproksymacja tkanki podskórnej za pomocą katgutu 2-0 prosta w oddzielnych punktach.
  • Zamknięcie skóry wykonane jest nylonowym szwem z 4-0 punktami zmodyfikowanymi przez Donati.
  • Ubieranie się było proste we wczesnych godzinach.

Chirurgia (technika małoinwazyjna)

Po wyświetleniu, zgodnie z zachowaniem służby, zostanie to wykonane zgodnie z następującą techniką chirurgiczną:

  • Przygotowanie tradycyjne: golenie łonowe, uprzednie opróżnienie pęcherza.
  • Aseptyka i degermante alkoholową chlorheksydyną.
  • Cięcie poprzeczne brzucha około 10 cm, 3-4 cm powyżej spojenia łonowego.
  • Krzyżowe otwarcie tkanki podskórnej z elektrokauteryzacją stosowaną w procesie krzepnięcia.
  • Otwarcie rozcięgna poprzecznie, hemostaza krwawiących naczyń.
  • Ręczne rozdzielenie mięśni szwu pośrodkowego, odsłonięcie, zaciśnięcie otrzewnej ciemieniowej, mały otwór nożyczkami. Poprzez dylatację cyfrową otwiera się otrzewną na całej długości nacięcia.
  • Histerotomie Segment poprzeczny, łukowaty, wklęsły górny, wykonał małe nacięcie skalpelem iw komplecie z kleszczami Kelly'ego, aby dostać się do jamy macicy, a następnie powiększyć ją palcami bez zdejmowania pęcherza z macicy.
  • Usuwanie płynu owodniowego. Ekstrakcja płodu, w razie potrzeby przy użyciu dźwigni.
  • Zaciśnięcie pępowiny i natychmiastowa opieka nad noworodkiem.
  • Podanie cefazoliny 1 g IV i 10 IU oksytocyny.
  • I rewizja jamy macicy.
  • Histeromorfia za pomocą Catgut chromu w szwie ciągłym bez zakotwiczenia.
  • Rewizja jamy brzusznej.
  • Zamykanie chromowanych szwów katgutowych rozcięgna w jednym niezakotwiczonym.
  • Aproksymacja tkanki podskórnej za pomocą katgutu 2-0 prosta w oddzielnych punktach.
  • Zamknięcie skóry wykonane jest nylonowym szwem z 4-0 punktami zmodyfikowanymi przez Donati.
  • Ubieranie się było proste we wczesnych godzinach]. Leki pooperacyjne
  • Nawodnienie dożylne 1000 ml 5% glukozy i 500 ml 0,9% roztworu soli w kroplówce 60 kropli/min.
  • Stosować (dimetikon) co 8 godzin pierwszą dawkę 12 godzin po zabiegu.
  • Stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwskurczowych co 6 godzin w razie potrzeby (komposty Buscopan® (20 mg butylobromku skopolaminy i 2,5 mg dipyronu).

F-METODA STATYSTYCZNA Dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej. Poziom odrzucenia hipotezy zerowej zostanie ustalony na poziomie 5% (α

Dla zmiennych liczbowych zostaną użyte statystyki opisowe, z obliczeniami mediany, średniej i odchylenia padrão. O Test Manna-Whitneya służy do porównania dwóch niezależnych grup o zachowaniu nieparametrycznym oraz test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pierworodne pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • przebyta operacja miednicy i/lub jamy brzusznej;
  • Awaryjne cięcie cesarskie z powodu łożyska przodującego, zagrożenia płodu, wypadania pępowiny lub innych nagłych przypadków położniczych;
  • Ciąże poniżej 36 tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cesarskie cięcie Pfannenstiela
Kobiety w 36-40 tygodniu ciąży poddawane zabiegowi pierwszego cięcia cesarskiego metodą Pfannenstiela. Ocena bólu w godzinach pooperacyjnych 6, 12 i 24.
Skale bólu (VAS i McGill) 6, 12 i 24 godziny po cięciu cesarskim do oceny bólu
Eksperymentalny: Cięcie cesarskie Misgav-Ladach
Kobiety w 36-40 tygodniu ciąży poddawane pierwszemu cięciu cesarskiemu techniką minimalnie inwazyjną. Ocena bólu w godzinach pooperacyjnych 6, 12 i 24.
Skale bólu (VAS i McGill) 6, 12 i 24 godziny po cięciu cesarskim do oceny bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
ocena bólu za pomocą dwóch rodzajów skal bólu VAS i skali McGILLa w 6, 12 i 24 godzinie po operacji
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony w dwóch różnych technikach cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 1 godzina
porównaj czas spędzony w każdej technice, biorąc pod uwagę tylko cesarskie cięcie, które trwało mniej niż 1 godzinę
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cesarean

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj