- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02257255
Klasyczne cięcie cesarskie a minimalnie inwazyjne cięcie cesarskie: ocena bólu
Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywaną operacją jamy brzusznej u kobiet na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uważa 15% porodów za idealny wskaźnik tej operacji. Jednak Brazylia prezentuje najwyższe wskaźniki cięć cesarskich na świecie, sięgające 85% w szpitalach i prywatnych klinikach.
Najczęściej stosowaną techniką cięcia cesarskiego jest technika znana jako Pfannenstiel lub klasyczna. W 1996 roku opisano nową technikę, zwaną Misgav Ladach lub techniką minimalnie inwazyjną.
Kilka badań wykazało, że minimalnie inwazyjna technika jest szybsza i sprzyja niższym kosztom oraz mniejszej liczbie krwawień śródoperacyjnych. Nie ma aktualnych dowodów na to, że ta technika jest mniej bolesna.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie bólu pooperacyjnego w obu technikach za pomocą dwóch skal bólu: jednowymiarowej Skali Wizualnej Analogue i wielowymiarowej Skali McGilla.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAUKA
Pierwotna, kliniczna, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, dwie równoległe grupy interwencyjne i analityczne.
- MATERIAŁ
A-OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY
Do obliczenia wielkości próby wykorzystano dane z badania Antalon i in. (2001), który również porównał dwie techniki cięcia cesarskiego, a test t-Studenta wykorzystano w bi flow. Biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 1,5 punktu w wizualnej analogowej skali bólu i istotną różnicę dwóch punktów, obliczona liczba pacjentów na grupę wynosiła 15, przy poziomie istotności 5% i mocy 95% testu.
C RANDOMIZACJA I POUFNOŚĆ PRZYDZIAŁU
Alokacja zostanie określona przez losową sekwencję wygenerowaną przez komputer (oprogramowanie BioStat 5.0, Instytut Mamiraua, Brazylia). Sekwencję ustalił badacz, który dokona przydziału pacjentek do grup w cesarskim cięciu Pfannenstiel lub Misgav-Ladach, po 15 osób w każdej grupie.
D-PROCEDURY
ZNIECZULENIE:
W obu grupach zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe na poziomie L2-L4 ciężką bupiwakainą 13 mg i morfiną 0,1 mg% standaryzowaną przez Służbę Anestezjologiczną HCSL.
ZABIEG CHIRURGICZNY:
Procedura chirurgiczna (technika klasyczna)
Po wyświetleniu, zgodnie z zachowaniem służby, zostanie to wykonane zgodnie z następującą techniką chirurgiczną:
- Przygotowanie tradycyjne: golenie łonowe, uprzednie opróżnienie pęcherza.
- Aseptyka z odkiełkowaną chlorheksydyną i alkoholem
- Cięcie poprzeczne brzucha około 10 cm, 3-4 cm powyżej spojenia łonowego.
- Tkanka podskórna z otworem krzyżowym.
- Otwarcie rozcięgna poprzecznie, hemostaza krwawiących naczyń.
- Rozdzielenie przez rozcięcie mięśni pochewki mięśnia prostego przedniego brzucha do pępka.
- Ręczne rozdzielenie mięśni szwu pośrodkowego, odsłonięcie, zaciśnięcie i podłużne otwarcie otrzewnej ciemieniowej nożyczkami.
- Otwarcie otrzewnej trzewnej poprzecznie nożyczkami, wyjęcie pęcherza moczowego z macicy.
- Odcinek histerotomii poprzeczny, łukowaty, wklęsły górny, wykonał małe nacięcie skalpelem iw komplecie z kleszczami Kelly'ego dotarcie do jamy macicy, a następnie powiększenie jej palcami bez zdejmowania pęcherza z macicy.
- Usuwanie płynu owodniowego. wydobycie płodu, w razie potrzeby używając dźwigni.
- Zaciśnięcie pępowiny i natychmiastowa opieka nad noworodkiem.
- Podanie cefazoliny 2g IV i 10 IU oksytocyny.
- Poród i rewizja jamy macicy.
- Histeromorfia za pomocą Catgut chromu w szwie ciągłym bez zakotwiczenia.
- Peritonizacja trzewna prostym katgutem i szwem 2-0 prostym szwem bieżącym.
- Rewizja jamy brzusznej.
- Zamknięcie otrzewnej ściennej prostym szwem katgutowym 2-0 w prostym szwie bieżącym.
- Zamknięcie płaszczyzny mięśniowej dzieli się na „U”, z katgutem prostym fioa 2-0 pkt.
- Zamykanie chromowanych szwów katgutowych rozcięgna w jednym niezakotwiczonym.
- Aproksymacja tkanki podskórnej za pomocą katgutu 2-0 prosta w oddzielnych punktach.
- Zamknięcie skóry wykonane jest nylonowym szwem z 4-0 punktami zmodyfikowanymi przez Donati.
- Ubieranie się było proste we wczesnych godzinach.
Chirurgia (technika małoinwazyjna)
Po wyświetleniu, zgodnie z zachowaniem służby, zostanie to wykonane zgodnie z następującą techniką chirurgiczną:
- Przygotowanie tradycyjne: golenie łonowe, uprzednie opróżnienie pęcherza.
- Aseptyka i degermante alkoholową chlorheksydyną.
- Cięcie poprzeczne brzucha około 10 cm, 3-4 cm powyżej spojenia łonowego.
- Krzyżowe otwarcie tkanki podskórnej z elektrokauteryzacją stosowaną w procesie krzepnięcia.
- Otwarcie rozcięgna poprzecznie, hemostaza krwawiących naczyń.
- Ręczne rozdzielenie mięśni szwu pośrodkowego, odsłonięcie, zaciśnięcie otrzewnej ciemieniowej, mały otwór nożyczkami. Poprzez dylatację cyfrową otwiera się otrzewną na całej długości nacięcia.
- Histerotomie Segment poprzeczny, łukowaty, wklęsły górny, wykonał małe nacięcie skalpelem iw komplecie z kleszczami Kelly'ego, aby dostać się do jamy macicy, a następnie powiększyć ją palcami bez zdejmowania pęcherza z macicy.
- Usuwanie płynu owodniowego. Ekstrakcja płodu, w razie potrzeby przy użyciu dźwigni.
- Zaciśnięcie pępowiny i natychmiastowa opieka nad noworodkiem.
- Podanie cefazoliny 1 g IV i 10 IU oksytocyny.
- I rewizja jamy macicy.
- Histeromorfia za pomocą Catgut chromu w szwie ciągłym bez zakotwiczenia.
- Rewizja jamy brzusznej.
- Zamykanie chromowanych szwów katgutowych rozcięgna w jednym niezakotwiczonym.
- Aproksymacja tkanki podskórnej za pomocą katgutu 2-0 prosta w oddzielnych punktach.
- Zamknięcie skóry wykonane jest nylonowym szwem z 4-0 punktami zmodyfikowanymi przez Donati.
- Ubieranie się było proste we wczesnych godzinach]. Leki pooperacyjne
- Nawodnienie dożylne 1000 ml 5% glukozy i 500 ml 0,9% roztworu soli w kroplówce 60 kropli/min.
- Stosować (dimetikon) co 8 godzin pierwszą dawkę 12 godzin po zabiegu.
- Stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwskurczowych co 6 godzin w razie potrzeby (komposty Buscopan® (20 mg butylobromku skopolaminy i 2,5 mg dipyronu).
F-METODA STATYSTYCZNA Dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej. Poziom odrzucenia hipotezy zerowej zostanie ustalony na poziomie 5% (α
Dla zmiennych liczbowych zostaną użyte statystyki opisowe, z obliczeniami mediany, średniej i odchylenia padrão. O Test Manna-Whitneya służy do porównania dwóch niezależnych grup o zachowaniu nieparametrycznym oraz test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pierworodne pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- przebyta operacja miednicy i/lub jamy brzusznej;
- Awaryjne cięcie cesarskie z powodu łożyska przodującego, zagrożenia płodu, wypadania pępowiny lub innych nagłych przypadków położniczych;
- Ciąże poniżej 36 tygodnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cesarskie cięcie Pfannenstiela
Kobiety w 36-40 tygodniu ciąży poddawane zabiegowi pierwszego cięcia cesarskiego metodą Pfannenstiela.
Ocena bólu w godzinach pooperacyjnych 6, 12 i 24.
|
Skale bólu (VAS i McGill) 6, 12 i 24 godziny po cięciu cesarskim do oceny bólu
|
|
Eksperymentalny: Cięcie cesarskie Misgav-Ladach
Kobiety w 36-40 tygodniu ciąży poddawane pierwszemu cięciu cesarskiemu techniką minimalnie inwazyjną.
Ocena bólu w godzinach pooperacyjnych 6, 12 i 24.
|
Skale bólu (VAS i McGill) 6, 12 i 24 godziny po cięciu cesarskim do oceny bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
ocena bólu za pomocą dwóch rodzajów skal bólu VAS i skali McGILLa w 6, 12 i 24 godzinie po operacji
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas spędzony w dwóch różnych technikach cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
porównaj czas spędzony w każdej technice, biorąc pod uwagę tylko cesarskie cięcie, które trwało mniej niż 1 godzinę
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cesarean
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .