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Klassischer Kaiserschnitt versus minimal invasiver Kaiserschnitt: Schmerzbeurteilung

27. Mai 2015 aktualisiert von: Ivanildo Archangelo Junior, Universidade do Vale do Sapucai

Der Kaiserschnitt ist weltweit die am häufigsten durchgeführte Bauchoperation bei Frauen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hält 15 % der Geburten für die ideale Rate dieser Operation. Brasilien weist jedoch mit 85 % in Krankenhäusern und Privatkliniken die höchste Kaiserschnittrate der Welt auf.

Die am häufigsten verwendete Technik des Kaiserschnitts ist die sogenannte Pfannenstiel- oder klassische Technik. 1996 wurde eine neue Technik namens Misgav Ladach oder minimal invasive Technik beschrieben.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die minimal-invasive Technik schneller ist und geringere Kosten und weniger intraoperative Blutungen fördert. Es gibt derzeit keine Beweise dafür, dass diese Technik weniger schmerzhaft ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen Schmerzen bei beiden Techniken anhand von zwei Schmerzskalen zu vergleichen: einer eindimensionalen Skala, der visuellen Analogskala, und einer mehrdimensionalen Skala, der McGill-Skala.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. LERNEN

    Primär, klinisch, prospektiv, randomisiert, doppelblind mit kontrollierten, zwei parallelen Gruppen, interventionell und analytisch.

  2. MATERIAL

A-BERECHNUNG DER PROBENUMFANG

Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurden Studiendaten von Antalon et al. (2001), der auch die beiden Techniken des Kaiserschnitts verglich, und der Student's t-Test wurde Bi-Flow verwendet. Unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 1,5 Punkten in der visuellen analogen Schmerzskala und einer signifikanten Differenz von zwei Punkten betrug die berechnete Anzahl von Patienten pro Gruppe 15 mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 95 Test %.

C RANDOMISIERUNG UND VERTRAULICHKEIT DER ZUTEILUNG

Die Zuordnung wird durch eine computergenerierte Zufallssequenz bestimmt (Software BioStat 5.0, Institut Mamiraua, Brasilien). Die Sequenz wurde von dem Forscher durchgeführt, der die Patientengruppen im Kaiserschnitt Pfannenstiel oder Misgav-Ladach zuordnet, 15 in jeder Gruppe.

D-VERFAHREN

ANÄSTHESIE:

In beiden Gruppen wird eine Spinalanästhesie bei L2-L4 mit schwerem Bupivacain 13 mg und Morphin 0,1 mg% durchgeführt, standardisiert durch den Anästhesiedienst von HCSL.

CHIRURGISCHE PROZEDUR:

Chirurgisches Vorgehen (klassische Technik)

Einmal angezeigt, wird dies gemäß dem Verhalten des Dienstes gemäß der folgenden Operationstechnik durchgeführt:

  • Traditionelle Vorbereitung: Schamrasur, vorherige Blasenentleerung.
  • Asepsis mit entkeimtem Chlorhexidin und Alkohol
  • Der quer verlaufende Bauchschnitt ca. 10 cm, 3-4 cm oberhalb der Schambeinfuge.
  • Cross Opening subkutanes Gewebe.
  • Eröffnung der Aponeurose quer, Hämostase blutender Gefäße.
  • Trennung durch Dissektion der vorderen Rektusscheidenmuskulatur des Abdomens bis zum Nabel.
  • Manuelles Durchtrennen der Muskeln der Medianraphe, Freilegen, Klemmen und Öffnen des parietalen Peritoneums mit einer Schere in Längsrichtung.
  • Eröffnung des Bauchfells quer mit einer Schere, Abheben der Blase vom Uterus.
  • Hysterotomie-Segment quer, bogenförmig, obere Konkavität, machte einen kleinen Einschnitt mit einem Skalpell und das ist komplett mit Kelly-Zange, um die Gebärmutterhöhle zu erreichen und sie dann mit den Fingern zu vergrößern, ohne die Blase von der Gebärmutter zu entfernen.
  • Entsorgung von Fruchtwasser. Extraktion des Fötus, ggf. mit Hebelwirkung.
  • Abklemmen der Nabelschnur und sofortige Versorgung des Neugeborenen.
  • Verabreichung von Cefazolin 2 g i.v. und 10 IE Oxytocin.
  • Nachgeburt und Revision der Gebärmutterhöhle.
  • Hysterorrhaphie mit Catgut chrome one in einer fortlaufenden Naht nicht verankert.
  • Viszerale Peritonisierung einfacher Catgut und 2-0 Naht in einfacher laufender Naht.
  • Revision der Bauchhöhle.
  • Verschluss des parietalen Peritoneums und mit einfacher Catgut 2-0-Naht in einfacher Laufnaht.
  • Das Schließen der Muskelebene wird in "U" getrennt, mit einfachem Katgut fioa 2-0 Punkte.
  • Schließen der Aponeurose-Chrom-Catgut-Nähte in einem nicht verankerten.
  • Annäherung des Unterhautgewebes mit 2-0 Katgut einfach in einzelnen Punkten.
  • Der Hautverschluss erfolgt mit Nylonnaht mit 4-0 Punkten Donati modifiziert.
  • Kleidung in den frühen Morgenstunden einfach gehalten.

Chirurgie (minimalinvasive Technik)

Einmal angezeigt, wird dies gemäß dem Verhalten des Dienstes gemäß der folgenden Operationstechnik durchgeführt:

  • Traditionelle Vorbereitung: Schamrasur, vorherige Blasenentleerung.
  • Asepsis und Degermante mit alkoholischem Chlorhexidin.
  • Der quer verlaufende Bauchschnitt ca. 10 cm, 3-4 cm oberhalb der Schambeinfuge.
  • Cross Opening von subkutanem Gewebe mit Elektrokauterisation zur Blutgerinnung.
  • Eröffnung der Aponeurose quer, Hämostase blutender Gefäße.
  • Abtrennung der M. medianus raphe von Hand, Freilegung, Abklemmen des parietalen Peritoneums, kleine Öffnung mit Schere. Durch digitale Dilatation wird das Peritoneum über die gesamte Schnittlänge eröffnet.
  • Hysterotomien Segment transversal, bogenförmig, obere Konkavität, mit einem Skalpell einen kleinen Einschnitt gemacht und mit einer Kelly-Zange komplettiert, um die Gebärmutterhöhle zu erreichen und sie dann mit den Fingern zu vergrößern, ohne die Blase von der Gebärmutter zu entfernen.
  • Entsorgung von Fruchtwasser. Extraktion des Fötus, ggf. Hebelwirkung.
  • Abklemmen der Nabelschnur und sofortige Versorgung des Neugeborenen.
  • Verabreichung von Cefazolin 1 g IV und 10 IE Oxytocin.
  • Und Revision der Gebärmutterhöhle.
  • Hysterorrhaphie mit Catgut chrome one in einer fortlaufenden Naht nicht verankert.
  • Revision der Bauchhöhle.
  • Schließen der Aponeurose-Chrom-Catgut-Nähte in einem nicht verankerten.
  • Annäherung des Unterhautgewebes mit 2-0 Katgut einfach in einzelnen Punkten.
  • Der Hautverschluss erfolgt mit Nylonnaht mit 4-0 Punkten Donati modifiziert.
  • Kleidung in den frühen Morgenstunden einfach gehalten]. Postoperative Medikation
  • Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit 1000 ml Glucose 5% und 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung im Tropf 60 Tropfen / Minute.
  • Verwenden Sie (Dimethicon) alle 8 Stunden die erste Dosis 12 Stunden nach der Operation.
  • Verwendung von Analgetika und Antispasmodika alle 6 Stunden, falls erforderlich (Buscopan composts® (Scopolamin-Butylbromid 20 mg und Dipyron 2,5 mg).

F-STATISTISCHES VERFAHREN Die Daten werden tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen. Das Ablehnungsniveau der Nullhypothese wird auf 5 % (α

Für numerische Variablen wird deskriptive Statistik verwendet, mit Berechnungen von Median, Mittelwert und Abweichung padrão.O Mann-Whitney-Test wird verwendet, um zwei unabhängige Gruppen mit nichtparametrischem Verhalten und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erstgebärende Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frühere Becken- und/oder Bauchoperationen;
  • Notfall-Kaiserschnitt aufgrund von Plazenta praevia, fötaler Belastung, Nabelschnurvorfall oder anderen geburtshilflichen Notfällen;
  • Schwangerschaften unter 36 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pfannenstiel Kaiserschnitt
Frauen in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche, die sich einem ersten Kaiserschnitt nach Pfannenstiel-Technik unterziehen. Schmerzbeurteilung zu den postoperativen Stunden 6, 12 und 24.
Schmerzskalen (VAS und McGill) 6, 12 und 24 Stunden nach Kaiserschnitt zur Schmerzbeurteilung
Experimental: Misgav-Ladach Kaiserschnitt
Frauen in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche, die sich einem ersten Kaiserschnitt durch minimal-invasive Technik unterziehen. Schmerzbeurteilung zu den postoperativen Stunden 6, 12 und 24.
Schmerzskalen (VAS und McGill) 6, 12 und 24 Stunden nach Kaiserschnitt bis zur Schmerzbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Schmerzbeurteilung mit zwei Arten von Schmerzskalen VAS und McGILL-Skala nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für zwei verschiedene Kaiserschnitttechniken
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleichen Sie die Zeit, die für jede Technik aufgewendet wurde, und berücksichtigen Sie nur Kaiserschnitte, die weniger als 1 Stunde dauerten
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • cesarean

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pfannenstiel Kaiserschnitt

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