- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257255
Klassischer Kaiserschnitt versus minimal invasiver Kaiserschnitt: Schmerzbeurteilung
Der Kaiserschnitt ist weltweit die am häufigsten durchgeführte Bauchoperation bei Frauen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hält 15 % der Geburten für die ideale Rate dieser Operation. Brasilien weist jedoch mit 85 % in Krankenhäusern und Privatkliniken die höchste Kaiserschnittrate der Welt auf.
Die am häufigsten verwendete Technik des Kaiserschnitts ist die sogenannte Pfannenstiel- oder klassische Technik. 1996 wurde eine neue Technik namens Misgav Ladach oder minimal invasive Technik beschrieben.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die minimal-invasive Technik schneller ist und geringere Kosten und weniger intraoperative Blutungen fördert. Es gibt derzeit keine Beweise dafür, dass diese Technik weniger schmerzhaft ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen Schmerzen bei beiden Techniken anhand von zwei Schmerzskalen zu vergleichen: einer eindimensionalen Skala, der visuellen Analogskala, und einer mehrdimensionalen Skala, der McGill-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNEN
Primär, klinisch, prospektiv, randomisiert, doppelblind mit kontrollierten, zwei parallelen Gruppen, interventionell und analytisch.
- MATERIAL
A-BERECHNUNG DER PROBENUMFANG
Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurden Studiendaten von Antalon et al. (2001), der auch die beiden Techniken des Kaiserschnitts verglich, und der Student's t-Test wurde Bi-Flow verwendet. Unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 1,5 Punkten in der visuellen analogen Schmerzskala und einer signifikanten Differenz von zwei Punkten betrug die berechnete Anzahl von Patienten pro Gruppe 15 mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 95 Test %.
C RANDOMISIERUNG UND VERTRAULICHKEIT DER ZUTEILUNG
Die Zuordnung wird durch eine computergenerierte Zufallssequenz bestimmt (Software BioStat 5.0, Institut Mamiraua, Brasilien). Die Sequenz wurde von dem Forscher durchgeführt, der die Patientengruppen im Kaiserschnitt Pfannenstiel oder Misgav-Ladach zuordnet, 15 in jeder Gruppe.
D-VERFAHREN
ANÄSTHESIE:
In beiden Gruppen wird eine Spinalanästhesie bei L2-L4 mit schwerem Bupivacain 13 mg und Morphin 0,1 mg% durchgeführt, standardisiert durch den Anästhesiedienst von HCSL.
CHIRURGISCHE PROZEDUR:
Chirurgisches Vorgehen (klassische Technik)
Einmal angezeigt, wird dies gemäß dem Verhalten des Dienstes gemäß der folgenden Operationstechnik durchgeführt:
- Traditionelle Vorbereitung: Schamrasur, vorherige Blasenentleerung.
- Asepsis mit entkeimtem Chlorhexidin und Alkohol
- Der quer verlaufende Bauchschnitt ca. 10 cm, 3-4 cm oberhalb der Schambeinfuge.
- Cross Opening subkutanes Gewebe.
- Eröffnung der Aponeurose quer, Hämostase blutender Gefäße.
- Trennung durch Dissektion der vorderen Rektusscheidenmuskulatur des Abdomens bis zum Nabel.
- Manuelles Durchtrennen der Muskeln der Medianraphe, Freilegen, Klemmen und Öffnen des parietalen Peritoneums mit einer Schere in Längsrichtung.
- Eröffnung des Bauchfells quer mit einer Schere, Abheben der Blase vom Uterus.
- Hysterotomie-Segment quer, bogenförmig, obere Konkavität, machte einen kleinen Einschnitt mit einem Skalpell und das ist komplett mit Kelly-Zange, um die Gebärmutterhöhle zu erreichen und sie dann mit den Fingern zu vergrößern, ohne die Blase von der Gebärmutter zu entfernen.
- Entsorgung von Fruchtwasser. Extraktion des Fötus, ggf. mit Hebelwirkung.
- Abklemmen der Nabelschnur und sofortige Versorgung des Neugeborenen.
- Verabreichung von Cefazolin 2 g i.v. und 10 IE Oxytocin.
- Nachgeburt und Revision der Gebärmutterhöhle.
- Hysterorrhaphie mit Catgut chrome one in einer fortlaufenden Naht nicht verankert.
- Viszerale Peritonisierung einfacher Catgut und 2-0 Naht in einfacher laufender Naht.
- Revision der Bauchhöhle.
- Verschluss des parietalen Peritoneums und mit einfacher Catgut 2-0-Naht in einfacher Laufnaht.
- Das Schließen der Muskelebene wird in "U" getrennt, mit einfachem Katgut fioa 2-0 Punkte.
- Schließen der Aponeurose-Chrom-Catgut-Nähte in einem nicht verankerten.
- Annäherung des Unterhautgewebes mit 2-0 Katgut einfach in einzelnen Punkten.
- Der Hautverschluss erfolgt mit Nylonnaht mit 4-0 Punkten Donati modifiziert.
- Kleidung in den frühen Morgenstunden einfach gehalten.
Chirurgie (minimalinvasive Technik)
Einmal angezeigt, wird dies gemäß dem Verhalten des Dienstes gemäß der folgenden Operationstechnik durchgeführt:
- Traditionelle Vorbereitung: Schamrasur, vorherige Blasenentleerung.
- Asepsis und Degermante mit alkoholischem Chlorhexidin.
- Der quer verlaufende Bauchschnitt ca. 10 cm, 3-4 cm oberhalb der Schambeinfuge.
- Cross Opening von subkutanem Gewebe mit Elektrokauterisation zur Blutgerinnung.
- Eröffnung der Aponeurose quer, Hämostase blutender Gefäße.
- Abtrennung der M. medianus raphe von Hand, Freilegung, Abklemmen des parietalen Peritoneums, kleine Öffnung mit Schere. Durch digitale Dilatation wird das Peritoneum über die gesamte Schnittlänge eröffnet.
- Hysterotomien Segment transversal, bogenförmig, obere Konkavität, mit einem Skalpell einen kleinen Einschnitt gemacht und mit einer Kelly-Zange komplettiert, um die Gebärmutterhöhle zu erreichen und sie dann mit den Fingern zu vergrößern, ohne die Blase von der Gebärmutter zu entfernen.
- Entsorgung von Fruchtwasser. Extraktion des Fötus, ggf. Hebelwirkung.
- Abklemmen der Nabelschnur und sofortige Versorgung des Neugeborenen.
- Verabreichung von Cefazolin 1 g IV und 10 IE Oxytocin.
- Und Revision der Gebärmutterhöhle.
- Hysterorrhaphie mit Catgut chrome one in einer fortlaufenden Naht nicht verankert.
- Revision der Bauchhöhle.
- Schließen der Aponeurose-Chrom-Catgut-Nähte in einem nicht verankerten.
- Annäherung des Unterhautgewebes mit 2-0 Katgut einfach in einzelnen Punkten.
- Der Hautverschluss erfolgt mit Nylonnaht mit 4-0 Punkten Donati modifiziert.
- Kleidung in den frühen Morgenstunden einfach gehalten]. Postoperative Medikation
- Intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit 1000 ml Glucose 5% und 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung im Tropf 60 Tropfen / Minute.
- Verwenden Sie (Dimethicon) alle 8 Stunden die erste Dosis 12 Stunden nach der Operation.
- Verwendung von Analgetika und Antispasmodika alle 6 Stunden, falls erforderlich (Buscopan composts® (Scopolamin-Butylbromid 20 mg und Dipyron 2,5 mg).
F-STATISTISCHES VERFAHREN Die Daten werden tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen. Das Ablehnungsniveau der Nullhypothese wird auf 5 % (α
Für numerische Variablen wird deskriptive Statistik verwendet, mit Berechnungen von Median, Mittelwert und Abweichung padrão.O Mann-Whitney-Test wird verwendet, um zwei unabhängige Gruppen mit nichtparametrischem Verhalten und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erstgebärende Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Frühere Becken- und/oder Bauchoperationen;
- Notfall-Kaiserschnitt aufgrund von Plazenta praevia, fötaler Belastung, Nabelschnurvorfall oder anderen geburtshilflichen Notfällen;
- Schwangerschaften unter 36 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pfannenstiel Kaiserschnitt
Frauen in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche, die sich einem ersten Kaiserschnitt nach Pfannenstiel-Technik unterziehen.
Schmerzbeurteilung zu den postoperativen Stunden 6, 12 und 24.
|
Schmerzskalen (VAS und McGill) 6, 12 und 24 Stunden nach Kaiserschnitt zur Schmerzbeurteilung
|
Experimental: Misgav-Ladach Kaiserschnitt
Frauen in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche, die sich einem ersten Kaiserschnitt durch minimal-invasive Technik unterziehen.
Schmerzbeurteilung zu den postoperativen Stunden 6, 12 und 24.
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Schmerzskalen (VAS und McGill) 6, 12 und 24 Stunden nach Kaiserschnitt bis zur Schmerzbeurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Schmerzbeurteilung mit zwei Arten von Schmerzskalen VAS und McGILL-Skala nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufwand für zwei verschiedene Kaiserschnitttechniken
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleichen Sie die Zeit, die für jede Technik aufgewendet wurde, und berücksichtigen Sie nur Kaiserschnitte, die weniger als 1 Stunde dauerten
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cesarean
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