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再発または難治性の濾胞性またはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の参加者におけるリツキシマブまたはオビヌツズマブとベンダムスチンを併用したポラツズマブ ベドチン（DCDS4501A）の研究

2022年10月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発または難治性の濾胞性またはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるリツキシマブ (R) またはオビヌツズマブ (G) とベンダムスチン (B) を組み合わせたポラツズマブ ベドチンの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価する第 IB/II 相試験

この研究は、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL ) またはびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)。 この試験は、第 Ib 相の安全性導入段階と第 II 相の 2 つの段階で構成されています。 予想される治療期間は、DLBCL の参加者では 18 週間、FL の参加者では 24 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Inst.
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • UMC St. Radboud; Hematology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre; Haematology Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
      • Münster、ドイツ、48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara University; Hematology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon、七面鳥、61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された再発または難治性のFL（グレード1、2、または3a）または再発または難治性のDLBCL
  • 参加者が以前にベンダムスチンを投与された場合、応答期間は 1 年以上 (>) である必要があります (以前のレジメン後に疾患が再発した参加者の場合)。
  • -最長寸法が1.5センチメートル（cm）を超えると定義された、イメージングスキャンで少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変
  • -アーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の利用可能性を確認
  • フェーズ II NF コホート (アーム G および H) は、中央病理検査のために組織および病理学レポートを提出する必要があります。
  • 少なくとも24週間の平均余命
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -不十分な機能が基礎疾患によるものでない限り、適切な血液機能

除外基準:

  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（MAb、または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • ベンダムスチン、リツキシマブ、またはオビヌツズマブの禁忌
  • -MAb、放射性免疫複合体、または抗体 - 薬物複合体（ADC）の4週間前または5半減期以内の使用前 サイクル1 1日目
  • -放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはがんを治療する目的での治験薬による治療 サイクル1の2週間前 1日目
  • -継続的なコルチコステロイドの使用> 1日あたり30 mgのプレドニゾンまたは同等の、リンパ腫の症状の制御以外の目的で
  • -サイクル1の1日目前の100日以内の自家幹細胞移植（SCT）の完了
  • 以前の同種 SCT
  • 自家 SCT の適格性
  • グレード 3b FL
  • 無痛性疾患から DLBCL への転換の歴史
  • 原発性または続発性CNSリンパ腫
  • 現在のグレード>1の末梢神経障害
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠。重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）
  • -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染症の主要なエピソード サイクル1の1日目前の4週間以内
  • 結核の疑いまたは潜在性
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の病歴またはヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）ウイルスによる既知の感染
  • -妊娠中または授乳中の女性、またはリツキシマブコホートでの研究治療の最後の投与から1年以内、またはオビヌツズマブコホートでの最後の投与から18か月以内に妊娠する予定の女性
  • 標準的な腎臓、肝臓、または凝固機能検査における臨床検査値異常の証拠
  • -サイクル1、1日目の前100日以内のキメラ抗原受容体T細胞療法による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (フェーズ II 無作為化): FL でのポラツズマブ + BR
ポラツズマブ ベドチンは、FL の参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
アクティブコンパレータ：アーム B (フェーズ II 無作為化): FL での BR
ベンダムスチンとリツキシマブは、FLの参加者の対照群として単独で（つまり、ポラツズマブベドチンなしで）投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
実験的：アーム C (フェーズ II 無作為化): DLBCL におけるポラツズマブ + BR
ポラツズマブ ベドチンは、DLBCL の参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
アクティブコンパレータ：アーム D (フェーズ II 無作為化): DLBCL の BR
ベンダムスチンとリツキシマブは、DLBCLの参加者の対照群として単独で（つまり、ポラツズマブベドチンなしで）投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
実験的：アーム E (第 II 相拡大): FL でのポラツズマブ + BG
ポラツズマブ ベドチンは、FL の参加者にベンダムスチンおよびオビヌツズマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) IV をサイクル 1 の 1、8、および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • GA101;ガジバ;ガジバロ
実験的：アーム F (第 II 相拡大): DLBCL におけるポラツズマブ + BG
ポラツズマブ ベドチンは、DLBCL の参加者にベンダムスチンおよびオビヌツズマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) IV をサイクル 1 の 1、8、および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • GA101;ガジバ;ガジバロ
実験的：コホート 1A (第 Ib 相安全性導入): DLBCL におけるポラツズマブ + BR
ポラツズマブ ベドチンは、DLBCL の参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
実験的：コホート 1A (第 Ib 相安全性導入): FL におけるポラツズマブ + BR
ポラツズマブ ベドチンは、FL の参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
実験的：コホート 1B (第 Ib 相安全性導入): DLBCL におけるポラツズマブ + BG
ポラツズマブ ベドチンは、DLBCL の参加者にベンダムスチンおよびオビヌツズマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) IV をサイクル 1 の 1、8、および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • GA101;ガジバ;ガジバロ
実験的：コホート 1B (第 Ib 相安全性導入): FL におけるポラツズマブ + BG
ポラツズマブ ベドチンは、FL の参加者にベンダムスチンおよびオビヌツズマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：ポラツズマブ ベドチン（液体）
ポラツズマブ ベドチン 1.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) をサイクル 1 の 2 日目に IV 投与し、その後、次の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日) 投与します。
他の名前：
  • DCDS4501A
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) IV をサイクル 1 の 1、8、および 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • GA101;ガジバ;ガジバロ
実験的：アーム G (フェーズ II NF コホート): DLBCL におけるポラツズマブ + BR
この新製剤 (NF) コホートでは、ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) が、DLBCL の参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブと共に投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
薬：ポラツズマブ ベドチン（凍結乾燥）
新製剤（NF）コホート（アームGおよびH）の参加者は、他のフェーズIIコホート（アームA〜F）の参加者と同じスケジュールおよび投薬要件に従います。
他の名前：
  • DCDS4501S
実験的：H群（第II相NFコホート）：DLBCLにおけるポラツズマブ+BR
このNFコホートでは、ポラツズマブベドチン（凍結乾燥）が、DLBCLの参加者にベンダムスチンおよびリツキシマブとともに投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/日をサイクル 1 の 2 日目と 3 日目に IV 投与し、その後の各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクル (DLBCL では各サイクルは 21 日)フロリダ州では 28 日間）。
他の名前：
  • トレンダ;リボムスチン;レバクト
薬：リツキシマブ
リツキシマブの標準用量、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 IV を最大 6 サイクル (各サイクルは DLBCL で 21 日、FL で 28 日)。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
薬：ポラツズマブ ベドチン（凍結乾燥）
新製剤（NF）コホート（アームGおよびH）の参加者は、他のフェーズIIコホート（アームA〜F）の参加者と同じスケジュールおよび投薬要件に従います。
他の名前：
  • DCDS4501S

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：治験開始から治験終了まで（最長約84ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v4.0) に基づいて報告されました。
治験開始から治験終了まで（最長約84ヶ月）
Arm G+H (フェーズ II NF コホート): AE のある参加者の割合
時間枠：37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も AE と見なされます。 AE は、NCI-CTCAE、v4.0 に基づいて報告されました。 プロトコルで事前に指定されているように、報告されたデータはアーム G とアーム H を組み合わせたものです。値は最も近い整数に丸められています。
37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
コホート 1a (第 Ib 相): ポラツズマブ ベドチンに対する治療創発性抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月目まで
ベースラインおよびベースライン後の任意の評価時点で、pola に対する ADA の陽性結果を示した参加者の数が報告されました。 ベースライン後の任意の時点で陽性の参加者は、研究期間中に「治療誘発ADA」または「治療強化ADA」を有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者でした。 治療誘発性ADA =ベースラインADA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のADA結果が少なくとも1つ陽性。 治療強化ADA =ベースラインで陽性のADA結果があり、ベースライン力価結果よりも少なくとも0.60力価単位（t.u.）大きいベースライン後力価結果が1つ以上ある参加者。 治療緊急 ADA は、治療誘発 ADA と治療強化 ADA の合計です。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
ベースラインから約 24 か月目まで
コホート 1b (第 Ib 相): ポラツズマブ ベドチンおよびオビヌツズマブに対する治療緊急 ADA を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月目まで
ベースライン時およびベースライン後の任意の評価時点で、pola およびオビヌツズマブに対する ADA の陽性結果を示した参加者の数が報告されました。 ベースライン後の任意の時点で陽性の参加者は、研究期間中に「治療誘発ADA」または「治療強化ADA」を有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者でした。 治療誘発性ADA =ベースラインADA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のADA結果が少なくとも1つ陽性。 治療により増強されたADA =ベースラインで陽性のADA結果があり、少なくとも0.60 t.u.であるベースライン後の力価結果が1つ以上ある参加者。 ベースライン力価結果よりも大きい。 治療緊急 ADA は、治療誘発 ADA と治療強化 ADA の合計です。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
ベースラインから約 24 か月目まで
Arms G+H: (第 II 相 NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) に対する ADA の治療を受けた参加者の割合
時間枠：37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
ベースラインおよびベースライン後の任意の評価時点で、凍結乾燥されたポーラに対してADAの陽性結果を示した参加者の数が報告されました。 ベースライン後の任意の時点で陽性の参加者は、研究期間中に「治療誘発ADA」または「治療強化ADA」を有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者でした。 治療誘発性ADA =ベースラインADA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のADA結果が少なくとも1つ陽性。 治療により増強されたADA =ベースラインで陽性のADA結果があり、少なくとも0.60 t.u.であるベースライン後の力価結果が1つ以上ある参加者。 ベースライン力価結果よりも大きい。 治療緊急 ADA は、治療誘発 ADA と治療強化 ADA の合計です。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
第 II 相無作為化および NF コホート: 独立審査委員会 (IRC) によって決定された陽電子放出断層撮影 (PET)-コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づく一次応答評価 (PRA) で完全奏効 (CR) の参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
CR は、修正ルガーノ応答基準 (MLRC) に従って、PRA で IRC によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、5 段階スケール (5PS ) ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓より著しく高い取込みおよび／または骨髄におけるフルオロデオキシグルコース（ＦＤＧ）依存性疾患の証拠のない新しい病変。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、免疫組織化学 (IHC) 陰性。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルは、ＤＬＢＣＬコホートでは２１日、ＦＬコホートでは２８日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行った。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
アームH（第II相NFコホート）：IRCによって決定されたPET-CTに基づくPRAでCRを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6、1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）または治験薬の最終投与（約 23 週間まで）の 6～8 週間後
CR は、MLRC に従って PRA で IRC によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全な MR として定義され、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で 1、2、または 3 のスコアがあり、1 = バックグラウンドを超える取り込みはありません。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓および／または新しい病変よりも著しく高い取り込み、骨髄におけるＦＤＧ－ａｖｉｄ疾患の証拠なし。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルはＤＬＢ​​ＣＬコホートでは２１日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行われた。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6、1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）または治験薬の最終投与（約 23 週間まで）の 6～8 週間後
アーム G (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間の DLBCL コホート) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の薬物動態 (PK): 抗体結合モノメチル オーリスタチン E (acMMAE)、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。 AUC の測定単位は、ミリリットルあたりのナノグラム*日です。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間の DLBCL コホート) 約 9 週間まで
アーム G (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
アーム G (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 と 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。 CL の測定単位はミリリットル/日/キログラム (mL/日/kg)
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 と 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
アーム G (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目、1 日 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) から約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目、1 日 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) から約 9 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: AE のある参加者の割合
時間枠：治験開始から治験終了まで（最長約84ヶ月）
AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も AE と見なされます。 AE は、NCI-CTCAE、v4.0 に基づいて報告されました。 プロトコルで事前に指定されているように、報告されたデータはアーム G とアーム H を組み合わせたものです。値は最も近い整数に丸められています。
治験開始から治験終了まで（最長約84ヶ月）
アーム A および C (フェーズ II): ポラツズマブ ベドチンに対する治療緊急 ADA を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月
ベースラインおよびベースライン後の任意の評価時点で、pola に対する ADA の陽性結果を示した参加者の数が報告されました。 ベースライン後の任意の時点で陽性の参加者は、研究期間中に「治療誘発ADA」または「治療強化ADA」を有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者でした。 治療誘発性ADA =ベースラインADA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のADA結果が少なくとも1つ陽性。 治療により増強されたADA =ベースラインで陽性のADA結果があり、少なくとも0.60 t.u.であるベースライン後の力価結果が1つ以上ある参加者。 ベースライン力価結果よりも大きい。 治療緊急 ADA は、治療誘発 ADA と治療強化 ADA の合計です。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
ベースラインから約 24 か月
アーム E および F (フェーズ II): ポラツズマブ ベドチンおよびオビヌツズマブに対する治療緊急 ADA を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月
ベースライン時およびベースライン後の任意の評価時点で、pola およびオビヌツズマブに対する ADA の陽性結果を示した参加者の数が報告されました。 ベースライン後の任意の時点で陽性の参加者は、研究期間中に「治療誘発ADA」または「治療強化ADA」を有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者でした。 治療誘発性ADA =ベースラインADA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のADA結果が少なくとも1つ陽性。 治療により増強されたADA =ベースラインで陽性のADA結果があり、少なくとも0.60 t.u.であるベースライン後の力価結果が1つ以上ある参加者。 ベースライン力価結果よりも大きい。 治療緊急 ADA は、治療誘発 ADA と治療強化 ADA の合計です。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
ベースラインから約 24 か月
フェーズ II: 治験責任医師が決定した PET-CT に基づく PRA での CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与（約 28 週間まで）
CR は、MLRC に従って PRA の研究者によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全な MR として定義され、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で 1、2、または 3 のスコアがあり、1 = バックグラウンドを超える取り込みはありません。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓および／または新しい病変よりも著しく高い取り込み、骨髄におけるＦＤＧ－ａｖｉｄ疾患の証拠なし。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルは、ＤＬＢＣＬコホートでは２１日、ＦＬコホートでは２８日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行った。 プロトコルで事前に指定されているように、報告されたデータはアーム G とアーム H を組み合わせたものです。値は最も近い整数に丸められています。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与（約 28 週間まで）
フェーズ II 拡張コホートおよびアーム G (フェーズ II NF コホート): IRC によって決定された PET-CT に基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
CR は、MLRC に従って PRA で IRC によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全な MR として定義され、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で 1、2、または 3 のスコアがあり、1 = バックグラウンドを超える取り込みはありません。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓および／または新しい病変よりも著しく高い取り込み、骨髄におけるＦＤＧ－ａｖｉｄ疾患の証拠なし。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルは、ＤＬＢＣＬコホートでは２１日、ＦＬコホートでは２８日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行った。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6 の 1 日目 (DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: 治験責任医師が決定した PET-CT に基づく PRA で客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートではサイクル長 21、FL コホートでは 28 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与（約 28 週間まで）
PRA での OR は、MLRC に従って研究者によって評価された、PRA での CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、リンパ節の PET-CT 完全 MR に基づく CR と、スコア 1、2、または 3 の ELS は、5PS で残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 縦隔に取り込まれるが、≦肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5=肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。骨髄に新たな病変はなく、FDG による疾患の証拠もなく、形態的には正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 PET-CT に基づく PR は、リンパ節の部分的 MR および ELS のスコアが 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、暫定的に任意のサイズの残存質量があり、残存取り込みが正常な骨髄での取り込みよりも高いものとして定義されました。ただし、ベースラインと比較して減少しています（化学療法による反応性の変化と互換性のあるびまん性取り込みが許可されています）。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートではサイクル長 21、FL コホートでは 28 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与（約 28 週間まで）
フェーズ II: IRC によって決定された PET-CT に基づく PRA の OR を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
PRA での OR は、MLRC に従って IRC によって評価された、PRA で CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR = リンパ節および ELS の完全な MR で、スコアは 1、2、または 3 で、5PS で残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 縦隔に取り込まれるが、≦肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5=肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。骨髄に新たな病変はなく、FDG が豊富な疾患の証拠もありません。 形態学的に正常な骨髄。不確定な場合は、IHC 陰性。 PET-CT に基づく PR は、リンパ節の部分的 MR および ELS のスコアが 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、暫定的に任意のサイズの残存質量があり、残存取り込みが正常な骨髄での取り込みよりも高いものとして定義されました。ただし、ベースラインと比較して減少しています（化学療法による反応性の変化と互換性のあるびまん性取り込みが許可されています）。
サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: 治験責任医師が決定した CT のみに基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
CR は、MLRC に従って PRA の研究者によって決定されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、標的リンパ節/リンパ節腫瘤の最大横径 (LDi) が 1.5 センチメートル (cm) 以下に退行し、正常に退行する疾患器官の拡大の ELS がないことと定義されました。 ;新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (各サイクルは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)。 プロトコルで事前に指定されているように、報告されたデータはアーム G とアーム H を組み合わせたものです。値は最も近い整数に丸められています。
サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: IRC によって決定された CT のみに基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
CR は、MLRC に従って PRA で IRC a によって決定されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (各サイクルは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)。 プロトコルで事前に指定されているように、報告されたデータはアーム G とアーム H を組み合わせたものです。値は最も近い整数に丸められています。
サイクル 6 の 1 日目 (DLBCL コホートではサイクル長 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: 治験責任医師が決定した CT のみに基づく PRA で OR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
PRA での OR は、MLRC に基づいて研究者によって評価された、PRA での CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。骨髄は形態学的に正常、不確定の場合は IHC 陰性。 CT のみの PR は、最大 6 つの標的測定可能なリンパ節および節外部位の最大直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したリンパ節および ELS の部分的寛解として定義され、存在しない/正常/退行しているが、測定されていない病変の増加、脾臓の長さが通常よりも 50% 以上後退している、新たな病変部位がない。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (各サイクルは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)。
サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: IRC によって決定された CT のみに基づく PRA で OR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
PRA での OR は、MLRC に基づいて IRC によって評価された、PRA で CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。骨髄は形態学的に正常、不確定の場合は IHC 陰性。 CT のみの PR は、リンパ節および ELS の部分的寛解として定義され、測定可能な最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少し、存在しない/正常/退縮しているが、測定されていない病変が増加していない、脾臓が正常な長さの 50% 以上で、新たな病変部位はありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (各サイクルは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)。
サイクル 6 の 1 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日) の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最終投与 (最大約 28 週間)
フェーズ II: 治験責任医師が決定した PET-CT または CT のみに基づく最良の客観的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行、中止、または研究の完了まで、最大 6 か月ごと (最大約 84 か月)
BOR = PET-CT あたりの CR/PR / MLRC あたりの CT。 1=バックグラウンドを超える取り込み(UT)なし;2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UTが中程度>肝臓;5=UTが肝臓および/または新しい病変より著しく高い;​​FDGの証拠なし-深刻な疾患、骨髄形態=正常;不確定の場合、IHC陰性.PET-CTあたりのPR=LNおよびELSの部分MR、スコア=4または5、ベースライン(BL)よりもUTが減少し、任意のサイズの残存質量;残存正常な骨髄では UT>UT であるが、BL よりも減少。CT あたりの CR = 完全な放射線反応、LDi で標的結節/結節塊が 1.5cm 以下に後退、疾患の ELS なし、測定されていない病変の不在; 臓器肥大は正常に後退;新しい病変なし; 骨髄 = 正常; 不確定の場合、IHC 陰性。CT あたりの PR = 最大 6 つの標的ノードおよび節外部位の SPD が 50% 以上減少; 非測定病変 = 不在/正常/退縮/増加なし。脾臓 = 正常を超えて長さが 50% 以上退行し、新しい病変はありません。
病気の進行、中止、または研究の完了まで、最大 6 か月ごと (最大約 84 か月)
DLBCLコホート：IRCによって決定されたBORベースのPET-CTまたはCTのみの参加者の割合
時間枠：病気の進行、中止、または研究の完了まで、最大 6 か月ごと (最大約 84 か月)
BOR = PET-CT あたりの CR/PR / MLRC あたりの CT。 1=バックグラウンドを超える取り込み(UT)なし;2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UTが中程度>肝臓;5=UTが肝臓および/または新しい病変より著しく高い;​​FDGの証拠なし-深刻な疾患、骨髄形態=正常;不確定の場合、IHC陰性.PET-CTあたりのPR=LNおよびELSの部分MR、スコア=4または5、ベースライン(BL)よりもUTが減少し、任意のサイズの残存質量;残存正常な骨髄では UT>UT であるが、BL よりも減少。CT あたりの CR = 完全な放射線反応、LDi で標的結節/結節塊が 1.5cm 以下に後退、疾患の ELS なし、測定されていない病変の不在; 臓器肥大は正常に後退;新しい病変なし; 骨髄 = 正常; 不確定の場合、IHC 陰性。CT あたりの PR = 最大 6 つの標的ノードおよび節外部位の SPD が 50% 以上減少; 非測定病変 = 不在/正常/退縮/増加なし。脾臓 = 正常を超えて長さが 50% 以上退行し、新しい病変はありません。
病気の進行、中止、または研究の完了まで、最大 6 か月ごと (最大約 84 か月)
DLBCLコホート：治験責任医師が決定したPET-CTまたはCTのみに基づく奏効期間（DOR）
時間枠：文書化された CR または PR の最初の発生日から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 84 か月)
DOR = PET-CT/CT ごとの病気の進行/再発/死亡に対する CR/PR の最初の発生、MLRC ごとの研究者ごと。 LN および ELS;1 = UT> バックグラウンドなし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UT>中程度>肝臓;5=UT>肝臓および/または新しい病変;骨髄形態=FDG-avid疾患の証拠なし、正常;不確定の場合IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = 4/5 のスコアで、BL と比較して UT が減少し、LN と ELS の暫定的な任意のサイズの残存質量;正常な骨髄では残存 UT>UT
文書化された CR または PR の最初の発生日から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 84 か月)
DLBCLコホート：IRCによって決定されたPET-CTまたはCTのみに基づくDOR
時間枠：文書化された CR または PR の最初の発生日から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 84 か月)
DOR = PET-CT/CT あたり、MLRC あたりの IRC あたり、病気の進行 / 再発 / 死亡に対する CR/PR の最初の発生。 LN および ELS;1 = UT> バックグラウンドなし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UT>中等度>肝臓;5=UT>肝臓および/または新しい病変;骨髄形態=FDG-avid疾患の証拠なし、正常;不確定の場合IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = 4/5 のスコアで、BL と比較して UT が減少し、LN と ELS の暫定的な任意のサイズの残存質量があり、正常な骨髄では残存 UT>UT ですが、
文書化された CR または PR の最初の発生日から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 84 か月)
DLBCLコホート：治験責任医師が決定したPET-CTまたはCTのみに基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最大約84か月）
PFSは、無作為化または最初の試験治療（オビズマブ群の場合）から、研究者の評価によって決定された、PET-CTまたはCTのみに基づくあらゆる原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最大約84か月）
DLBCLコホート：IRCによって決定されたPET-CTまたはCTのみに基づくPFS
時間枠：無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最大約84か月）
PFS は、無作為化または最初の試験治療 (オビヌズマブ群の場合) から、IRC 評価によって決定される、PET-CT または CT のみに基づくあらゆる原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最大約84か月）
フェーズ II NF コホート: 治験責任医師が決定した PET-CT に基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクル長は21日）または治験薬の最終投与（最大約23週間）の6〜8週間後
CRは、MLRCに従ってPRAの治験責任医師によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全な MR として定義され、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で 1、2、または 3 のスコアがあり、1 = バックグラウンドを超える取り込みはありません。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓および／または新しい病変よりも著しく高い取り込み、骨髄におけるＦＤＧ－ａｖｉｄ疾患の証拠なし。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルはＤＬＢ​​ＣＬコホートでは２１日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行われた。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクル長は21日）または治験薬の最終投与（最大約23週間）の6〜8週間後
フェーズ II NF コホート: 治験責任医師が決定した PET-CT に基づく PRA の OR を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
PRA での OR は、MLRC に従って研究者によって評価された、PRA での CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR = リンパ節および ELS の完全な MR で、スコアは 1、2、または 3 で、5PS で残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 縦隔に取り込まれるが、≦肝臓。 4=中等度の取り込み>肝臓; 5=肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み;骨髄に新たな病変はなく、FDG による疾患の証拠もなく、形態的には正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 PET-CT に基づく PR は、リンパ節の部分的 MR および ELS のスコアが 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、暫定的に任意のサイズの残存質量があり、残存取り込みが正常な骨髄での取り込みよりも高いものとして定義されました。ただし、ベースラインと比較して減少しています（化学療法による反応性の変化と互換性のあるびまん性取り込みが許可されています）。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
フェーズ II NF コホート: IRC によって決定された PET-CT に基づく PRA の OR を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
PRA での OR は、MLRC に従って IRC によって評価された、PRA で CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR = リンパ節および ELS の完全な MR で、スコアは 1、2、または 3 で、5PS で残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 縦隔に取り込まれるが、≦肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5=肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み;骨髄に新たな病変はなく、FDG が豊富な疾患の証拠もなく、骨髄は形態学的に正常である。不確定な場合は、IHC 陰性。 PET-CT に基づく PR は、リンパ節の部分的 MR および ELS のスコアが 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、暫定的に任意のサイズの残存質量があり、残存取り込みが正常な骨髄での取り込みよりも高いものとして定義されました。ただし、ベースラインと比較して減少しています（化学療法による反応性の変化と互換性のあるびまん性取り込みが許可されています）。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
フェーズ II NF コホート: PET-CT または CT のみに基づく BOR を有する参加者の割合 (治験責任医師が決定)
時間枠：病気の進行、中止、または研究の終了まで最大6か月ごと（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
BOR = MLRC ごとの PET-CT/CT ごとの CR/PR。 PET-CT あたりの CR = リンパ節および ELS における完全な MR、スコア = 1、2、3、5-PS での残存腫瘤の有無。 1 = 背景の上に UT なし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UTが中等度>肝臓;5=UTが肝臓より著しく高いおよび/または新しい病変;FDG-avid疾患の証拠なし、骨髄形態=正常;if不確定、IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = リンパ節 & ELS の部分的 MR、スコア = 4 または 5、BL よりも UT が減少 & 任意のサイズの残存質量;正常な骨髄では残存 UT>UT が BL よりは減少。CR.CR CTあたり = 標的リンパ節/リンパ節腫瘤がLDiで≤1.5cmに後退し、疾患のELSがなく、測定されていない病変がない;臓器拡大が正常に後退した;新しい病変がない;骨髄=正常;不確定な場合、 CT あたりの PR = 最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少; 測定されていない病変 = 存在しない/正常/退行 / 増加なし; 脾臓 = 正常を超えて長さが 50% 以上退行、新しい病変はありません。
病気の進行、中止、または研究の終了まで最大6か月ごと（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
フェーズ II NF コホート: IRC によって決定された PET-CT または CT のみに基づく BOR の参加者の割合
時間枠：病気の進行、中止、または研究の終了まで最大6か月ごと（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
BOR = MLRC ごとの PET-CT/CT ごとの CR/PR。 PET-CT あたりの CR = リンパ節および ELS における完全な MR、スコア = 1、2、3、5-PS での残存腫瘤の有無。 1 = 背景の上に UT なし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UTが中等度>肝臓;5=UTが肝臓より著しく高いおよび/または新しい病変;FDG-avid疾患の証拠なし、骨髄形態=正常;if不確定、IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = リンパ節 & ELS の部分的 MR、スコア = 4 または 5、BL よりも UT が減少 & 任意のサイズの残存質量;正常な骨髄では残存 UT>UT が BL よりは減少。CR.CR CTあたり = 標的リンパ節/リンパ節腫瘤がLDiで≤1.5cmに後退し、疾患のELSがなく、測定されていない病変がない;臓器拡大が正常に後退した;新しい病変がない;骨髄=正常;不確定な場合、 CT あたりの PR = 最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少; 測定されていない病変 = 存在しない/正常/退行 / 増加なし; 脾臓 = 正常を超えて長さが 50% 以上退行、新しい病変はありません。
病気の進行、中止、または研究の終了まで最大6か月ごと（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
第II相NFコホート: PET-CTまたはCTのみに基づくDORは、治験責任医師が決定
時間枠：文書化された CR または PR が最初に発生した日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (37 か月から 84 か月 [最大約 47 か月])
DOR = PET-CT/CT ごとの病気の進行/再発/死亡に対する CR/PR の最初の発生、MLRC ごとの研究者ごと。 LN および ELS;1 = UT> バックグラウンドなし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UT>中等度>肝臓;5=UT>肝臓および/または新しい病変;骨髄形態=FDG-avid疾患の証拠なし、正常;不確定の場合IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = 4/5 のスコアで、BL と比較して UT が減少し、LN と ELS の暫定的な任意のサイズの残存質量があり、正常な骨髄では残存 UT>UT ですが、
文書化された CR または PR が最初に発生した日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (37 か月から 84 か月 [最大約 47 か月])
フェーズ II NF コホート: PET-CT または IRC によって決定された CT のみに基づく DOR
時間枠：文書化された CR または PR が最初に発生した日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (37 か月から 84 か月 [最大約 47 か月])
DOR = PET-CT/CT あたり、MLRC あたりの IRC あたり、病気の進行 / 再発 / 死亡に対する CR/PR の最初の発生。 LN および ELS;1 = UT> バックグラウンドなし。 2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=UT>中等度>肝臓;5=UT>肝臓および/または新しい病変;骨髄形態=FDG-avid疾患の証拠なし、正常;不確定の場合IHC 陰性。PET-CT あたりの PR = 4/5 のスコアで、BL と比較して UT が減少し、LN と ELS の暫定的な任意のサイズの残存質量があり、正常な骨髄では残存 UT>UT ですが、
文書化された CR または PR が最初に発生した日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (37 か月から 84 か月 [最大約 47 か月])
第II相NFコホート：治験責任医師が決定したPET-CTまたはCTのみに基づくPFS
時間枠：無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
PFSは、無作為化または最初の試験治療（オビヌズマブ群の場合）から、研究者の評価によって決定された、PET-CTまたはCTのみに基づくあらゆる原因による疾患の進行、再発または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
第II相NFコホート：IRCによって決定されたPET-CTまたはCTのみに基づくPFS
時間枠：無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
PFS は、無作為化から、または最初の試験治療 (オビズマブ群の場合) から、IRC 評価によって決定される、PET-CT または CT のみに基づくあらゆる原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
無作為化または最初の治療の日から、進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（37か月から84か月まで[最大約47か月]）
第II相NFコホート：治験責任医師が決定したPET-CTまたはCTのみに基づくイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
EFS は、無作為化から病気の進行または再発までの時間として定義され、研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡がありました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
フェーズ II NF コホート: 全生存 (OS)
時間枠：37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
OS は、無作為化または最初の治療 (オビヌツズマブ群の場合) の日から、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。
37ヶ月～84ヶ月（最大約47ヶ月）
アーム G (フェーズ II NF コホート): IRC によって決定された PET-CT に基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
CR は、MLRC に従って PRA で IRC によって評価されました。 MLRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全な MR として定義され、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で 1、2、または 3 のスコアがあり、1 = バックグラウンドを超える取り込みはありません。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 ５＝肝臓および／または新しい病変よりも著しく高い取り込み、骨髄におけるＦＤＧ－ａｖｉｄ疾患の証拠なし。 骨髄は形態的に正常です。不確定な場合は、IHC 陰性。 報告されたデータは、プロトコルで事前に指定されているように、アーム G とアーム H を組み合わせたものです。 分析は、サイクル６の１日目（各サイクルはＤＬＢ​​ＣＬコホートでは２１日である）の６～８週間後、または試験治療の最終投与後に行われた。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
アームG（第II相NFコホート）：治験責任医師が決定したCTのみに基づくPRAでCRを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
CRは、MLRCに従ってPRAの治験責任医師によって決定されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (DLBCL コホートでは、各サイクルは 21 日です)。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
アーム G (フェーズ II NF コホート): IRC によって決定された CT のみに基づく PRA で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
CRは、MLRCに従ってPRAでIRCによって決定されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (DLBCL コホートでは、各サイクルは 21 日です)。 値は最も近い整数に四捨五入されています。
サイクル 6 の 1 日目（DLBCL コホートの場合、サイクルの長さは 21 日）の 6 ～ 8 週間後、または治験薬の最後の投与（約 23 週間まで）
アーム G (第 II 相 NF コホート): 治験責任医師が決定した CT のみに基づく PRA の OR を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクルの長さは21日）または治験薬の最後の投与（最大23週間）の6〜8週間後
PRA での OR は、MLRC に基づいて研究者によって評価された、PRA での CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 CT のみの PR は、リンパ節および ELS の部分的寛解と定義され、測定可能な最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少し、存在しない/正常/退縮しているが、測定されていない病変が増加していない、脾臓が退行している正常な長さより 50% 以上長く、新しい病変部位はありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (DLBCL コホートでは、各サイクルは 21 日です)。
サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクルの長さは21日）または治験薬の最後の投与（最大23週間）の6〜8週間後
アーム G (フェーズ II NF コホート): IRC によって決定された CT のみに基づく PRA の OR を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクルの長さは21日）または治験薬の最後の投与（最大23週間）の6〜8週間後
PRA での OR は、MLRC に基づいて IRC によって評価された、PRA で CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 MLRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線反応として定義され、LDi では標的リンパ節/結節塊が 1.5 cm 以下に退行し、疾患器官の拡大の ELS が正常に退行していないことと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 CT のみの PR は、リンパ節および ELS の部分的寛解と定義され、測定可能な最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少し、存在しない/正常/退縮しているが、測定されていない病変が増加していない、脾臓が退行している正常な長さより 50% 以上長く、新しい病変部位はありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (DLBCL コホートでは、各サイクルは 21 日です)。
サイクル6の1日目（DLBCLコホートのサイクルの長さは21日）または治験薬の最後の投与（最大23週間）の6〜8週間後
ポラツズマブ ベドチン アナライトの血漿濃度: acMMAE
時間枠：サイクル１ ２日目：投与前および投与後３０分（分）；サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与 30 分後。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
Ｐｏｌａ関連分析物ａｃＭＭＡＥのＰＫを測定した。 サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。
サイクル１ ２日目：投与前および投与後３０分（分）；サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与 30 分後。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
アーム G+H (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン アナライトの血漿濃度: acMMAE
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与後
1 つのポーラ関連分析物の PK: acMMAE が測定されました。 DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日です。 プロトコールで事前に指定されているように、データはアーム G+H についてまとめて報告されます。
サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与後
Polatuzumab Vedotin 分析物の血清濃度: Total Ab
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与前 & 投与後 30 分。サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2 および 4 1 日目および予定外の通院：投与前および投与後 30 分。 1 日目のフォローアップ: 3、6、12、18、24 か月目。研究治療完了の訪問（最大約84か月）
Ｐｏｌａ関連分析物Ｔｏｔａｌ ＡｂのＰＫを測定した。 サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。
サイクル 1 2 日目: 投与前 & 投与後 30 分。サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2 および 4 1 日目および予定外の通院：投与前および投与後 30 分。 1 日目のフォローアップ: 3、6、12、18、24 か月目。研究治療完了の訪問（最大約84か月）
アーム G+H (第 II 相 NF コホート): ポラツズマブ ベドチン アナライトの血漿濃度: 総抗体
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与後
Ｐｏｌａ関連検体のＰＫ：総Ａｂを測定した。 DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日です。 プロトコールで事前に指定されているように、データはアーム G+H についてまとめて報告されます。
サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 2 および 4 1 日目：投与前および投与後
ポラツズマブ ベドチン アナライトの血漿中濃度: 非抱合型 MMAE
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与前および投与後 30 分、サイクル 1 8 日目および 15 日目。サイクル 2 および 4: 投与前および投与後 30 分。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
Ｐｏｌａ関連分析物の非結合ＭＭＡＥのＰＫを測定した。 サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。
サイクル 1 2 日目: 投与前および投与後 30 分、サイクル 1 8 日目および 15 日目。サイクル 2 および 4: 投与前および投与後 30 分。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
アーム G+H (第 II 相 NF コホート): ポラツズマブ ベドチン アナライトの血漿濃度: 非結合 MMAE
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 1 および 3 8 日目および 15 日目。サイクル 2、3、および 4 1 日目：投与前および投与後
1 つのポーラ関連分析物の PK: 非共役 MMAE を測定しました。 DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日です。 プロトコールで事前に指定されているように、データはアーム G+H についてまとめて報告されます。
サイクル 1 2 日目: 投与後。サイクル 1 および 3 8 日目および 15 日目。サイクル 2、3、および 4 1 日目：投与前および投与後
ベンダムスチンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目: 投与前、5 分、1 時間 (h)。投与後 2 時間、3 時間および 4 時間
サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。 プロトコルで事前に指定されているように、ベンダムスチンの血漿濃度は、フェーズ II NF コホート (Arm G+H) では評価されませんでした。
サイクル 1 2 日目: 投与前、5 分、1 時間 (h)。投与後 2 時間、3 時間および 4 時間
リツキシマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目：投与前および投与 30 分後。サイクル 2 および 4 1 日目: 投与前。予定外の来院: 投与前および投与後 30 分 (最大約 84 か月)
サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。 プロトコルで事前に指定されているように、リツキシマブの血清濃度は第 II 相 NF コホート (Arm G+H) では評価されませんでした。
サイクル 1 1 日目：投与前および投与 30 分後。サイクル 2 および 4 1 日目: 投与前。予定外の来院: 投与前および投与後 30 分 (最大約 84 か月)
オビヌツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 1 日目：投与前および投与 30 分後。サイクル 2 Day1: 投与前。 1日目のフォローアップ訪問：3、6、12、18、および24か月目。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日です。
サイクル 1 および 4 1 日目：投与前および投与 30 分後。サイクル 2 Day1: 投与前。 1日目のフォローアップ訪問：3、6、12、18、および24か月目。予定外の訪問：投与前および投与後30分。研究治療の完了（最大約84か月）
フェーズ Ib: コホート 1a におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、2、および 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1、2、および 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)
フェーズ Ib: コホート 1b におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、2、および 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1、2、および 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートでは 21 日、FL コホートでは 28 日です)
フェーズ II: アーム A および C におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの Cmax
時間枠：サイクル 1;サイクル 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK を測定しました: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1;サイクル 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム B および D におけるベンダムスチンおよびリツキシマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム E およびアーム F におけるポラツズマブ ベドチン、オビヌツズマブおよびベンダムスチンの Cmax
時間枠：サイクル 1;サイクル 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、非共役 MMAE および総抗体を測定しました。
サイクル 1;サイクル 4 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
アーム H (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
フェーズ Ib: コホート 1a におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの時間ゼロから無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。 AUC の測定単位は、日*マイクログラム/ミリリットル [日*ug/mL]) です。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ Ib: コホート 1b におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの AUCinf
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム A および C におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの AUCinf
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム B および D におけるベンダムスチンおよびリツキシマブの AUCinf
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム E およびアーム F におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの AUCinf
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
アーム H (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の AUC
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間の DLBCL コホート) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: 抗体 acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間の DLBCL コホート) 約 9 週間まで
フェーズ Ib: コホート 1a におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの CL
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ Ib: コホート 1b におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの CL
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム A および C におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの CL
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム B および D におけるベンダムスチンおよびリツキシマブの CL
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム E およびアーム F におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチンおよびオビヌツズマブの CL
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
アーム H (フェーズ II NF コホート): ポラツズマブ ベドチン (凍結乾燥) の CL
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 と 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 と 4 の 1 日目 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) 約 9 週間まで
フェーズ Ib: コホート 1a におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの Vss
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ Ib: コホート 1b におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブの対
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム A および C におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブの Vss
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム B および D におけるベンダムスチンおよびリツキシマブの Vss
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
フェーズ II: アーム E および F におけるポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチンおよびオビヌツズマブの Vss
時間枠：サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 2 日目 (サイクルの長さは、DLBCL コホートで 21 日、FL コホートで 28 日)
アーム H (フェーズ II NF コホート): Polatuzumab Vedotin (凍結乾燥) の対
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目、1 日 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) から約 9 週間まで
3 つのポーラ関連検体の PK: acMMAE、総抗体、および非結合 MMAE を測定しました。
サイクル 1 の 2、8、15 日目、サイクル 2 および 4 の 1 日目、1 日 (DLBCL コホートのサイクルの長さは 21 日) から約 9 週間まで
アームA〜Fにおける治療誘発性神経障害評価スコア（TINAS）による症状の重症度と障害
時間枠：治療中は毎週（最大24週間）、治療後最初の2ヶ月間は毎週、その後は10ヶ月間または離脱するまで毎月（全体で最大18ヶ月）
TINAS は、過去 24 時間の神経障害関連症状の重症度を評価する 11 項目のアンケートです。 評価項目は、手足の熱感・灼熱感、手足のしびれ感、手足のしびれ・チクチク感、感電感、冷たいものを触ると痛い、手足が痙攣する、触ったときの不快感の11項目。物に触れる、何かと皮膚が接触する不快感、小さな物をつかむのが困難、歩行困難、足/足の感覚の喪失、足/足の感覚のバランスの喪失。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は症状が存在しないこと、10 は症状が参加者が想像できるほど悪いことです。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。 スコアは毎週平均した。
治療中は毎週（最大24週間）、治療後最初の2ヶ月間は毎週、その後は10ヶ月間または離脱するまで毎月（全体で最大18ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29365
  • 2014-001361-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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