Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полатузумаба ведотина (DCDS4501A) в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом плюс бендамустином у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

18 октября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы IB/II по оценке безопасности, переносимости и противоопухолевой активности полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом (R) или обинутузумабом (G) плюс бендамустином (B) при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование полатузумаба ведотина, вводимого внутривенно (в/в) в сочетании со стандартными дозами бендамустина (B) и ритуксимаба (R) или обинутузумаба (G) у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL). ) или диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL). Исследование включает два этапа: этап Ib по безопасности и этап II. Ожидаемое время лечения составляет 18 недель для участников с ДВККЛ и 24 недели для участников с ФЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology Research
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Германия, 32429
        • Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Германия, 48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St. Radboud; Hematology
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Турция, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная ФЛ (степени 1, 2 или 3а) или рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ.
  • Если участник ранее получал бендамустин, продолжительность ответа должна быть больше (>) 1 года (для участников, у которых возник рецидив заболевания после предшествующего лечения).
  • По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение при сканировании изображений, определяемое как> 1,5 сантиметра (см) в его самом длинном измерении.
  • Подтвержденное наличие архивной или свежесобранной опухолевой ткани
  • Когорты NF фазы II (группы G и H) должны будут представить отчет о ткани и патологии для центрального обзора патологии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая функция, если неадекватная функция не связана с основным заболеванием

Критерий исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (МАт или рекомбинантные слитые белки, связанные с антителами) или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к бендамустину, ритуксимабу или обинутузумабу
  • Предшествующее использование любого MAb, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до цикла 1 День 1
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом для лечения рака в течение 2 недель до цикла 1 День 1
  • Постоянное использование кортикостероидов > 30 мг в день преднизолона или эквивалента для целей, отличных от контроля симптомов лимфомы
  • Завершение трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТСК) в течение 100 дней до цикла 1 День 1
  • Предыдущая аллогенная SCT
  • Право на аутологичную SCT
  • 3б класс ИЯ
  • История трансформации вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
  • Первичная или вторичная лимфома ЦНС
  • Текущая степень >1 периферической нейропатии
  • Доказательства тяжелых, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезные сердечно-сосудистые заболевания (такие как сердечные заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильные аритмии или нестабильные стенокардия) или серьезное заболевание легких (включая обструктивное заболевание легких и бронхоспазм в анамнезе)
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  • Подозреваемый или скрытый туберкулез
  • Положительные результаты теста на хроническую инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или на антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
  • Известный в анамнезе серопозитивный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная инфекция вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение года после приема последней дозы исследуемого препарата в когорте ритуксимаба или в течение 18 месяцев после приема последней дозы в когорте обинутузумаба
  • Доказательства лабораторных отклонений в стандартных почечных, печеночных или коагуляционных функциональных тестах
  • Терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами в течение 100 дней до цикла 1, день 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (рандомизация фазы II): полатузумаб + BR при ФЛ
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и ритуксимабом у участников с ФЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Активный компаратор: Группа B (рандомизация фазы II): BR в FL
Бендамустин и ритуксимаб будут вводиться отдельно (то есть без полатузумаба ведотина) в качестве контрольной группы у участников с ФЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Экспериментальный: Группа C (рандомизация фазы II): полатузумаб + BR при ДВККЛ
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и ритуксимабом у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Активный компаратор: Группа D (рандомизация фазы II): BR в DLBCL
Бендамустин и ритуксимаб будут вводиться отдельно (то есть без полатузумаба ведотина) в качестве контрольной группы у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Экспериментальный: Группа E (расширение фазы II): полатузумаб + BG в FL
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и обинутузумабом у участников с ФЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг (мг) в/в в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • ГА101; Газива; Газиваро
Экспериментальный: Группа F (расширение фазы II): полатузумаб + уровень глюкозы в крови при ДВККЛ
Полатузумаб ведотин будет вводиться вместе с бендамустином и обинутузумабом у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг (мг) в/в в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • ГА101; Газива; Газиваро
Экспериментальный: Когорта 1A (фаза Ib, вводная по безопасности): полатузумаб + BR при ДВККЛ
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и ритуксимабом у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Экспериментальный: Когорта 1A (фаза Ib, предварительная проверка безопасности): полатузумаб + BR в Флориде
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и ритуксимабом у участников с ФЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Экспериментальный: Когорта 1B (фаза Ib, предварительная проверка безопасности): полатузумаб + уровень глюкозы в крови при ДВККЛ
Полатузумаб ведотин будет вводиться вместе с бендамустином и обинутузумабом у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг (мг) в/в в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • ГА101; Газива; Газиваро
Экспериментальный: Когорта 1B (фаза Ib, предварительная проверка безопасности): полатузумаб + уровень глюкозы в крови во Флориде
Полатузумаб ведотин будет вводиться с бендамустином и обинутузумабом у участников с ФЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Полатузумаб ведотин (жидкий)
Полатузумаб ведотин 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) вводили внутривенно во 2-й день цикла 1, затем в 1-й день каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • DCDS4501A
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг (мг) в/в в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • ГА101; Газива; Газиваро
Экспериментальный: Группа G (когорта NF фазы II): полатузумаб + BR при ДВККЛ
В этой группе пациентов с новой лекарственной формой (NF) полатузумаб ведотин (лиофилизированный) будет вводиться вместе с бендамустином и ритуксимабом у участников с ДВККЛ.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Лекарство: Полатузумаб ведотин (лиофилизированный)
Участники когорты нового состава (NF) (группы G и H) будут следовать тому же графику и требованиям к дозировке, что и участники других групп фазы II (группы A-F).
Другие имена:
  • DCDS4501S
Экспериментальный: Группа H (когорта NF фазы II): полатузумаб + BR при ДВККЛ
В этой когорте НФ участникам с ДВККЛ будет вводиться полатузумаб ведотин (лиофилизированный) вместе с бендамустином и ритуксимабом.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день, вводимый внутривенно в дни 2 и 3 цикла 1, затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ). и 28 дней во Флориде).
Другие имена:
  • Треанда; рибомустин; Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Стандартная доза ритуксимаба, 375 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого цикла до 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день при ДВККЛ и 28 дней при ФЛ).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Лекарство: Полатузумаб ведотин (лиофилизированный)
Участники когорты нового состава (NF) (группы G и H) будут следовать тому же графику и требованиям к дозировке, что и участники других групп фазы II (группы A-F).
Другие имена:
  • DCDS4501S

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала до конца исследования (примерно до 84 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. Сообщения о НЯ были основаны на общих терминологических критериях Национального института рака для НЯ, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
От начала до конца исследования (примерно до 84 месяцев)
Группа G+H (когорта NF фазы II): процент участников с НЯ
Временное ограничение: С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ. О нежелательных явлениях сообщалось на основании NCI-CTCAE, v4.0. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для плеч G и H. Значения округлены до ближайшего целого числа.
С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
Когорта 1a (фаза Ib): процент участников с появившимися при лечении антилекарственными антителами (ADA) к полатузумабу ведотину
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяца
Сообщалось о количестве участников с положительными результатами для ADA против pola на исходном уровне и в любой из моментов времени оценки после исходного уровня. Участники с положительным результатом в любые моменты времени после исходного уровня были участниками, поддающимися оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было определено наличие «индуцированных лечением ADA» или «ADA, усиленных лечением». ADA, вызванная лечением = отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня. ADA с усиленным лечением = участник с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которого один или несколько результатов титра после исходного уровня, которые по крайней мере на 0,60 единицы титра (t.u.) выше, чем результат исходного титра. Возникающая после лечения ADA представляет собой сумму ADA, вызванных лечением, и ADA, усиленных лечением. Значения округлены до ближайшего целого числа.
Исходный уровень примерно до 24 месяца
Когорта 1b (Фаза Ib): процент участников с неотложными антиретровирусными препаратами к полатузумабу, ведотину и обинутузумабу
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяца
Сообщалось о количестве участников с положительными результатами для ADA против полы и обинутузумаба на исходном уровне и в любой момент времени после исходной оценки. Участники с положительным результатом в любые моменты времени после исходного уровня были участниками, поддающимися оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было определено наличие «индуцированных лечением ADA» или «ADA, усиленных лечением». ADA, вызванная лечением = отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня. ADA с усиленным лечением = участник с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которого один или несколько результатов титра после исходного уровня составляют не менее 0,60 t.u. больше исходного титра. Возникающая после лечения ADA представляет собой сумму ADA, вызванных лечением, и ADA, усиленных лечением. Значения округлены до ближайшего целого числа.
Исходный уровень примерно до 24 месяца
Группы G+H: (Фаза II когорты NF): процент участников с неотложными антиретровирусными препаратами к полатузумабу ведотину (лиофилизированному)
Временное ограничение: С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
Сообщалось о количестве участников с положительными результатами для ADA против лиофилизированной полы на исходном уровне и в любой из моментов времени оценки после исходного уровня. Участники с положительным результатом в любые моменты времени после исходного уровня были участниками, поддающимися оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было определено наличие «индуцированных лечением ADA» или «ADA, усиленных лечением». ADA, вызванная лечением = отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня. ADA с усиленным лечением = участник с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которого один или несколько результатов титра после исходного уровня составляют не менее 0,60 t.u. больше исходного титра. Возникающая после лечения ADA представляет собой сумму ADA, вызванных лечением, и ADA, усиленных лечением. Значения округлены до ближайшего целого числа.
С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
Рандомизированные когорты фазы II и когорты NF: процент участников с полным ответом (CR) при оценке первичного ответа (PRA) на основе сканирования позитронно-эмиссионной томографии (PET) и компьютерной томографии (CT), как определено Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
CR оценивался IRC в PRA в соответствии с модифицированными критериями ответа Лугано (MLRC). Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определяли как полный метаболический ответ (MR) в лимфатических узлах и внелимфатических узлах (ELS) с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале (5PS). ) где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях нет признаков фтордезоксиглюкозозависимого (ФДГ) заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, иммуногистохимия (IHC) отрицательная. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Группа H (когорта NF фазы II): процент участников с CR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC
Временное ограничение: 6-8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последней дозы исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
CR оценивался IRC в PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени, и/или новые поражения без признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Значения округлены до ближайшего целого числа.
6-8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последней дозы исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Группа G (когорта NF фазы II): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) полатузумаба ведотина (лиофилизированного)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (каждый цикл состоит из 21-дневных когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику (ФК) трех связанных с полой аналитов: конъюгированного с антителом монометилауристатина Е (acMMAE), суммарного антитела и неконъюгированного MMAE. Единицей измерения AUC является нанограмм*день на миллилитр.
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (каждый цикл состоит из 21-дневных когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Группа G (когорта NF фазы II): максимальная концентрация (Cmax) полатузумаба ведотина (лиофилизированного)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Группа G (когорта NF фазы II): системный клиренс (CL) полатузумаба ведотина (лиофилизированный)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE. Единица измерения CL — миллилитры в день на килограмм (мл/день/кг).
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Группа G (когорта NF фазы II): устойчивый объем распределения (Vss) полатузумаба ведотина (лиофилизированный)
Временное ограничение: День 2, 8 и 15 цикла 1, день 1 цикла 2 и 4, день (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
День 2, 8 и 15 цикла 1, день 1 цикла 2 и 4, день (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: процент участников с НЯ
Временное ограничение: От начала до конца исследования (примерно до 84 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ. О нежелательных явлениях сообщалось на основании NCI-CTCAE, v4.0. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для плеч G и H. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От начала до конца исследования (примерно до 84 месяцев)
Группы A и C (Фаза II): процент участников с неотложными антиретровирусными препаратами к полатузумабу ведотину
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяца
Сообщалось о количестве участников с положительными результатами для ADA против pola на исходном уровне и в любой из моментов времени оценки после исходного уровня. Участники с положительным результатом в любые моменты времени после исходного уровня были участниками, поддающимися оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было определено наличие «индуцированных лечением ADA» или «ADA, усиленных лечением». ADA, вызванная лечением = отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня. ADA с усиленным лечением = участник с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которого один или несколько результатов титра после исходного уровня составляют не менее 0,60 t.u. больше исходного титра. Возникающая после лечения ADA представляет собой сумму ADA, вызванных лечением, и ADA, усиленных лечением. Значения округлены до ближайшего целого числа.
Исходный уровень примерно до 24 месяца
Группы E и F (Фаза II): процент участников с неотложными антиретровирусными препаратами к полатузумабу, ведотину и обинутузумабу
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяца
Сообщалось о количестве участников с положительными результатами для ADA против полы и обинутузумаба на исходном уровне и в любой момент времени после исходной оценки. Участники с положительным результатом в любые моменты времени после исходного уровня были участниками, поддающимися оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было определено наличие «индуцированных лечением ADA» или «ADA, усиленных лечением». ADA, вызванная лечением = отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня. ADA с усиленным лечением = участник с положительным результатом ADA на исходном уровне, у которого один или несколько результатов титра после исходного уровня составляют не менее 0,60 t.u. больше исходного титра. Возникающая после лечения ADA представляет собой сумму ADA, вызванных лечением, и ADA, усиленных лечением. Значения округлены до ближайшего целого числа.
Исходный уровень примерно до 24 месяца
Фаза II: Процент участников с CR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
CR оценивался исследователем PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени, и/или новые поражения без признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для плеч G и H. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Когорты расширения фазы II и группа G (когорта фазы II NF): процент участников с CR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
CR оценивался IRC в PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени, и/или новые поражения без признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с объективным ответом (OR) в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (длина цикла 21 для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (приблизительно до 28 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке исследователя в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ, полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение средостением, но ≤ печенью; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; нет новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге, нормальный по морфологии; если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR на основе ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера в промежуточный период, остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге. но снижен по сравнению с исходным уровнем (допускается диффузное поглощение, совместимое с реактивными изменениями после химиотерапии).
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (длина цикла 21 для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (приблизительно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с ИЛИ в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке IRC в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ = полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение средостением, но ≤ печенью; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; никаких новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR на основе ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера в промежуточный период, остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге. но снижен по сравнению с исходным уровнем (допускается диффузное поглощение, совместимое с реактивными изменениями после химиотерапии).
От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с CR в PRA на основе только CT, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
CR определялся исследователем PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых масс до ≤ 1,5 сантиметров (см) в наибольшем поперечном диаметре (LDi) и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормального ; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ). Как указано в протоколе, представленные данные объединены для плеч G и H. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: процент участников с CR в PRA на основе только CT, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
CR определяли по IRC a в PRA по MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ). Как указано в протоколе, представленные данные объединены для плеч G и H. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6. День 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с ОР в PRA на основе только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке исследователя на основе MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; костный мозг нормальный по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR только на КТ определяли как частичную ремиссию в лимфатических узлах и ELS с ≥50% снижением суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) до 6 целевых измеримых лимфатических узлов и экстранодальных участков, отсутствие/нормальный/регресс, но без увеличение неизмеряемых поражений, селезенка регрессирует на ≥50% в длину по сравнению с нормальной, новых участков поражений нет. Анализ проводился через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ).
От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с OR в PRA на основе только CT, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
OR на PRA определялся как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке IRC на основе MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; костный мозг нормальный по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR только на КТ определяли как частичную ремиссию в лимфатических узлах и ELS с ≥50% снижением SPD до 6 целевых измеримых лимфатических узлов и экстранодальных участков, отсутствием/нормальным/регрессом, но без увеличения неизмеренных поражений, селезенка регрессирует на ≥50% по длине превышает норму, новых очагов поражения нет. Анализ проводился через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ).
От 6 до 8 недель после цикла 6 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 28 недель)
Фаза II: Процент участников с лучшим объективным ответом (BOR) на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или завершения исследования (примерно до 84 месяцев)
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ на MLRC.CR на PET-CT=полная MR в LN и ELS, оценка=1, 2,3 с/без остаточной массы на 5-PS; 1 = нет поглощения (UT) выше фона; 2 = UT ≤ средостения; 3 = UT> средостения, но ≤ печени; 4 = UT умеренно> печени; 5 = UT заметно выше, чем в печени и / или новые поражения; нет признаков FDG- авидное заболевание, морфология костного мозга = нормальная; если не определено, IHC отрицательный. PR на ПЭТ-КТ = частичная MR в LN и ELS, оценка = 4 или 5, снижение UT по сравнению с исходным уровнем (BL) и остаточная масса любого размера; остаточная UT> UT в нормальном костном мозге, но ниже, чем BL. CR на КТ = полный рентгенологический ответ с регрессом целевых узлов / узловых масс до ≤1,5 ​​см в LDi и отсутствием ELS заболевания, отсутствием неизмеренного поражения; увеличение органа регрессировало до нормы; нет новых поражений; костный мозг = нормальный; если неопределенный, IHC отрицательный. PR на КТ = ≥50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеряемые поражения = отсутствуют/нормальные/регрессивные/без увеличения; селезенка регрессировала на ≥50% по сравнению с нормой, новых поражений нет.
До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или завершения исследования (примерно до 84 месяцев)
Когорты DLBCL: процент участников с ПЭТ-КТ или только КТ на основе BOR, как определено IRC
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или завершения исследования (примерно до 84 месяцев)
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ на MLRC.CR на PET-CT=полная MR в LN и ELS, оценка=1, 2,3 с/без остаточной массы на 5-PS; 1 = нет поглощения (UT) выше фона; 2 = UT ≤ средостения; 3 = UT> средостения, но ≤ печени; 4 = UT умеренно> печени; 5 = UT заметно выше, чем в печени и / или новые поражения; нет признаков FDG- авидное заболевание, морфология костного мозга = нормальная; если не определено, IHC отрицательный. PR на ПЭТ-КТ = частичная MR в LN и ELS, оценка = 4 или 5, снижение UT по сравнению с исходным уровнем (BL) и остаточная масса любого размера; остаточная UT> UT в нормальном костном мозге, но ниже, чем BL. CR на КТ = полный рентгенологический ответ с регрессом целевых узлов / узловых масс до ≤1,5 ​​см в LDi и отсутствием ELS заболевания, отсутствием неизмеренного поражения; увеличение органа регрессировало до нормы; нет новых поражений; костный мозг = нормальный; если неопределенный, IHC отрицательный. PR на КТ = ≥50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеряемые поражения = отсутствуют/нормальные/регрессивные/без увеличения; селезенка регрессировала на ≥50% по сравнению с нормой, новых поражений нет.
До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, прекращения лечения или завершения исследования (примерно до 84 месяцев)
Когорты DLBCL: продолжительность ответа (DOR) на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 84 месяцев)
DOR=первое появление CR/PR до прогрессирования/рецидива/смерти по данным ПЭТ-КТ/КТ, на исследователя на MLRC. CR по данным PET-CT=1/2/3 балла с/без остаточной массы на 5-PS для LN и ELS;1=нет фона UT>; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT>больше, чем печень и/или новые поражения; морфология костного мозга=нет признаков FDG-зависимого заболевания, норма;если не определено IHC отрицательный. PR по ПЭТ-КТ = оценка 4/5 со сниженным UT по сравнению с BL и остаточной массой любого размера на промежуточном этапе для LN и ELS; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но
С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 84 месяцев)
Когорты DLBCL: DOR на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено IRC
Временное ограничение: С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 84 месяцев)
DOR = первое появление CR/PR до прогрессирования заболевания/рецидива/смерти по ПЭТ-КТ/КТ, по IRC по MLRC. CR по PET-CT = оценка 1/2/3 с/без остаточной массы на 5-PS для LN и ELS;1=нет фона UT>; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT>больше, чем печень и/или новые поражения; морфология костного мозга=нет признаков FDG-зависимого заболевания, норма;если не определено IHC отрицательный. PR по ПЭТ-КТ = оценка 4/5 со сниженным UT по сравнению с BL и остаточной массой любого размера на промежуточном этапе для LN и ELS; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но
С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 84 месяцев)
Когорты DLBCL: выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (примерно до 84 месяцев)
ВБП определяли как время рандомизации или от первого исследуемого лечения (для групп обинузумаба) до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено оценкой исследователя. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (примерно до 84 месяцев)
Когорты DLBCL: ВБП на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (примерно до 84 месяцев)
ВБП определяли как время рандомизации или от первого исследуемого лечения (для групп обинузумаба) до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено оценкой IRC. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (примерно до 84 месяцев)
Фаза II Когорта NF: процент участников с CR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (приблизительно до 23 недель)
CR оценивался исследователем PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени, и/или новые поражения без признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (приблизительно до 23 недель)
Фаза II Когорта NF: процент участников с OR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке исследователя в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ = полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение средостением, но ≤ печенью; 4=усвоение умеренно>печень; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; нет новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге, нормальный по морфологии; если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR на основе ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера в промежуточный период, остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге. но снижен по сравнению с исходным уровнем (допускается диффузное поглощение, совместимое с реактивными изменениями после химиотерапии).
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Фаза II Когорта NF: процент участников с OR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке IRC в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ = полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение средостением, но ≤ печенью; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; отсутствие новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге, костный мозг нормальный по морфологии; если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR на основе ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера в промежуточный период, остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге. но снижен по сравнению с исходным уровнем (допускается диффузное поглощение, совместимое с реактивными изменениями после химиотерапии).
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Когорты NF фазы II: процент участников с BOR на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, отмены или завершения исследования (с 37-го по 84-й месяц [примерно до 47 месяцев])
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ на MLRC. CR на ПЭТ-КТ = полная МРТ лимфатических узлов и ELS, оценка = 1, 2,3 с/без остаточной массы на 5-PS; 1 = нет UT над фоном; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях;нет признаков FDG-зависимого заболевания, морфология костного мозга=нормальная;если неопределенный, отрицательный IHC. PR на ПЭТ-КТ = частичная МР в лимфатических узлах и ELS, оценка = 4 или 5, уменьшенное UT, чем BL и остаточная масса любого размера; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но уменьшенное, чем BL. CR на КТ = полный рентгенологический ответ с регрессом целевых узлов/узловых образований до ≤1,5 ​​см в LDi и отсутствием ELS заболевания, отсутствием неизмеряемых поражений; увеличение органа регрессировало до нормы; нет новых поражений; костный мозг = норма; если не определено, IHC отрицательный. PR на КТ = ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеренные поражения = отсутствуют / нормальные / регрессировали / нет увеличения; селезенка = регрессировала на ≥ 50% по длине по сравнению с нормой, отсутствие новых поражений.
До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, отмены или завершения исследования (с 37-го по 84-й месяц [примерно до 47 месяцев])
Когорты NF фазы II: процент участников с BOR на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено IRC
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, отмены или завершения исследования (с 37-го по 84-й месяц [примерно до 47 месяцев])
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ на MLRC. CR на ПЭТ-КТ = полная МРТ лимфатических узлов и ELS, оценка = 1, 2,3 с/без остаточной массы на 5-PS; 1 = нет UT над фоном; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях;нет признаков FDG-зависимого заболевания, морфология костного мозга=нормальная;если неопределенный, отрицательный IHC. PR на ПЭТ-КТ = частичная МР в лимфатических узлах и ELS, оценка = 4 или 5, уменьшенное UT, чем BL и остаточная масса любого размера; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но уменьшенное, чем BL. CR на КТ = полный рентгенологический ответ с регрессом целевых узлов/узловых образований до ≤1,5 ​​см в LDi и отсутствием ELS заболевания, отсутствием неизмеряемых поражений; увеличение органа регрессировало до нормы; нет новых поражений; костный мозг = норма; если не определено, IHC отрицательный. PR на КТ = ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеренные поражения = отсутствуют / нормальные / регрессировали / нет увеличения; селезенка = регрессировала на ≥ 50% по длине по сравнению с нормой, отсутствие новых поражений.
До каждых 6 месяцев до прогрессирования заболевания, отмены или завершения исследования (с 37-го по 84-й месяц [примерно до 47 месяцев])
Фаза II Когорта NF: DOR на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
DOR=первое появление CR/PR до прогрессирования/рецидива/смерти по данным ПЭТ-КТ/КТ, на исследователя на MLRC. CR по данным PET-CT=1/2/3 балла с/без остаточной массы на 5-PS для LN и ELS;1=нет фона UT>; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT>больше, чем печень и/или новые поражения; морфология костного мозга=нет признаков FDG-зависимого заболевания, норма;если не определено IHC отрицательный. PR по ПЭТ-КТ = оценка 4/5 со сниженным UT по сравнению с BL и остаточной массой любого размера на промежуточном этапе для LN и ELS; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но
С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
Фаза II Когорта NF: DOR на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено IRC
Временное ограничение: С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
DOR = первое появление CR/PR до прогрессирования заболевания/рецидива/смерти по ПЭТ-КТ/КТ, по IRC по MLRC. CR по PET-CT = оценка 1/2/3 с/без остаточной массы на 5-PS для LN и ELS;1=нет фона UT>; 2=UT≤медиастинум; 3=UT>средостение, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT>больше, чем печень и/или новые поражения; морфология костного мозга=нет признаков FDG-зависимого заболевания, норма;если не определено IHC отрицательный. PR по ПЭТ-КТ = оценка 4/5 со сниженным UT по сравнению с BL и остаточной массой любого размера на промежуточном этапе для LN и ELS; остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, но
С даты первого документированного CR или PR до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
Фаза II Когорта NF: ВБП на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
ВБП определяли как время от рандомизации или от первого исследуемого лечения (для групп обинузумаба) до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено оценкой исследователя. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
Фаза II Когорта NF: ВБП на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
ВБП определяли как время от рандомизации или от первого исследуемого лечения (для групп обинузумаба) до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено оценкой IRC. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С даты рандомизации или первого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине (с 37 по 84 месяц [приблизительно до 47 месяцев])
Фаза II Когорта NF: Бессобытийная выживаемость (EFS) на основе ПЭТ-КТ или только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
БСВ определяли как время от рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания по оценке исследователя или смерти от любой причины. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
Фаза II Когорты NF: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации или первого лечения (группы обинутузумаба) до даты смерти от любой причины. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H.
С 37 по 84 месяц (примерно до 47 месяцев)
Группа G (Когорта NF фазы II): процент участников с CR в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
CR оценивался IRC в PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и ELS с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени, и/или новые поражения без признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Костный мозг по морфологии нормальный; если неопределенный, ИГХ отрицательный. Как указано в протоколе, представленные данные объединены для групп G и H. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или после последней дозы исследуемого препарата. Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Группа G (когорта NF фазы II): процент участников с CR в PRA на основе только CT, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
CR был определен исследователем в PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ был проведен через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ). Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Группа G (когорта NF фазы II): процент участников с CR в PRA на основе только CT, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
CR был определен IRC в PRA в соответствии с MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ был проведен через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ). Значения округлены до ближайшего целого числа.
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (примерно до 23 недель)
Группа G (когорта NF фазы II): процент участников с OR в PRA на основе только КТ, как определено исследователем
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (до 23 недель)
ОШ на PRA определяли как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке исследователя на основе MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR только на КТ определяли как частичную ремиссию в лимфатических узлах и ELS с ≥50% снижением SPD до 6 целевых измеримых лимфатических узлов и экстранодальных участков, отсутствием/нормальным/регрессом, но без увеличения неизмеренных поражений, регрессом селезенки на ≥50% по длине больше нормы, новых очагов поражения нет. Анализ был проведен через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ).
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (до 23 недель)
Группа G (когорта NF фазы II): процент участников с OR в PRA на основе только CT, как определено IRC
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (до 23 недель)
OR на PRA определялся как процент участников с CR или PR на PRA, по оценке IRC на основе MLRC. Согласно MLRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и ELS с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием ELS увеличения пораженных органов до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. PR только на КТ определяли как частичную ремиссию в лимфатических узлах и ELS с ≥50% снижением SPD до 6 целевых измеримых лимфатических узлов и экстранодальных участков, отсутствием/нормальным/регрессом, но без увеличения неизмеренных поражений, регрессом селезенки на ≥50% по длине больше нормы, новых очагов поражения нет. Анализ был проведен через 6-8 недель после цикла 6, день 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорт ДВККЛ).
От 6 до 8 недель после цикла 6, день 1 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) или последняя доза исследуемого препарата (до 23 недель)
Концентрация в плазме полатузумаба ведотина Аналит: acMMAE
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: до введения дозы и через 30 минут (мин) после введения дозы; Цикл 1, дни 8 и 15; Цикл 2 и 4 День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Измеряли PK родственного поле аналита acMMAE. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL.
Цикл 1 День 2: до введения дозы и через 30 минут (мин) после введения дозы; Цикл 1, дни 8 и 15; Цикл 2 и 4 День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Группа G+H (когорты NF фазы II): Концентрация в плазме полатузумаба ведотина Аналит: acMMAE
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 2 и 4 День 1: до и после приема дозы
Измеряли фармакокинетику одного из аналитов, связанных с полой: acMMAE. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL. Как заранее указано в протоколе, данные сообщаются объединенными для групп G+H.
Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 2 и 4 День 1: до и после приема дозы
Концентрация в сыворотке полатузумаба ведотина Аналит: общее количество антител
Временное ограничение: Цикл 1. День 2: перед приемом и через 30 мин после приема; Цикл 1, дни 8 и 15; Цикл 2 и 4 День 1 и незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; Последующее наблюдение в день 1: месяцы 3, 6, 12, 18 и 24; Визит для завершения лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Измеряли фармакокинетику полового аналита Total Ab. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL.
Цикл 1. День 2: перед приемом и через 30 мин после приема; Цикл 1, дни 8 и 15; Цикл 2 и 4 День 1 и незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; Последующее наблюдение в день 1: месяцы 3, 6, 12, 18 и 24; Визит для завершения лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Группа G+H (когорты NF фазы II): концентрация в плазме полатузумаба ведотина Аналит: общее антитело
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 2 и 4 День 1: до и после приема дозы
PK связанного с полой аналита: измеряли общее количество антител. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL. Как заранее указано в протоколе, данные сообщаются объединенными для групп G+H.
Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 2 и 4 День 1: до и после приема дозы
Концентрация в плазме полатузумаба ведотина Аналит: неконъюгированный MMAE
Временное ограничение: Цикл 1, день 2: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы, цикл 1, дни 8 и 15; Циклы 2 и 4: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Измеряли фармакокинетику неконъюгированных MMAE аналитов, связанных с полой. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL.
Цикл 1, день 2: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы, цикл 1, дни 8 и 15; Циклы 2 и 4: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Группа G+H (когорты NF фазы II): концентрация в плазме полатузумаба ведотина Аналит: неконъюгированный MMAE
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 1 и 3 День 8 и 15; Цикл 2, 3 и 4 День 1: до и после приема дозы
PK одного родственного pola аналита: измеряли неконъюгированный MMAE. Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL. Как заранее указано в протоколе, данные сообщаются объединенными для групп G+H.
Цикл 1 День 2: после введения дозы; Цикл 1 и 3 День 8 и 15; Цикл 2, 3 и 4 День 1: до и после приема дозы
Плазменная концентрация бендамустина
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: предварительная доза, 5 мин, 1 час (ч); через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы
Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL. Как предварительно указано в протоколе, концентрация бендамустина в плазме не оценивалась в когорте NF фазы II (группа G+H).
Цикл 1 День 2: предварительная доза, 5 мин, 1 час (ч); через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы
Концентрация ритуксимаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; Цикл 2 и 4 День 1: предварительная доза; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 минут после введения дозы (примерно до 84 месяцев)
Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL. Как указано в протоколе, концентрация ритуксимаба в сыворотке не оценивалась в когорте II фазы NF (группа G+H).
Цикл 1. День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; Цикл 2 и 4 День 1: предварительная доза; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 минут после введения дозы (примерно до 84 месяцев)
Концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Циклы 1 и 4 День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; Цикл 2 День 1: предварительная доза; Последующие визиты в 1-й день: месяцы 3, 6, 12, 18 и 24; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL.
Циклы 1 и 4 День 1: до введения дозы и через 30 мин после ее введения; Цикл 2 День 1: предварительная доза; Последующие визиты в 1-й день: месяцы 3, 6, 12, 18 и 24; незапланированные визиты: до введения дозы и через 30 мин после введения дозы; завершение лечения в рамках исследования (примерно до 84 месяцев)
Фаза Ib: Cmax полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в когорте 1a
Временное ограничение: Циклы 1, 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Циклы 1, 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Фаза Ib: Cmax полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в когорте 1b
Временное ограничение: Циклы 1, 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Циклы 1, 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Фаза II: Cmax полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в группах A и C
Временное ограничение: Цикл 1; Цикл 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Измеряли ФК трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1; Цикл 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Фаза II: Cmax бендамустина и ритуксимаба в группах B и D
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: Cmax полатузумаба ведотина, обинутузумаба и бендамустина в группах E и F
Временное ограничение: Цикл 1; Цикл 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Измеряли ФК трех связанных с полой аналитов: acMMAE, неконъюгированного MMAE и суммарного антитела.
Цикл 1; Цикл 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт DLBCL и 28 дней для когорт FL)
Группа H (когорта NF фазы II): Cmax полатузумаба ведотина (лиофилизированного)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Фаза Ib: AUC от нуля до бесконечности (AUCinf) полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в когорте 1a
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE. Единицей измерения AUC является день*микрограмм на миллилитр [день*мкг/мл]).
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза Ib: AUCinf полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в когорте 1b
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: AUCinf полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в группах A и C
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: AUCinf бендамустина и ритуксимаба в группах B и D
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: AUCinf полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в группах E и F
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Группа H (когорта NF фазы II): AUC полатузумаба ведотина (лиофилизированного)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (каждый цикл состоит из 21-дневных когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: антитело acMMAE, общее антитело и неконъюгированный MMAE.
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (каждый цикл состоит из 21-дневных когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Фаза Ib: CL полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в когорте 1a
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза Ib: CL полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в когорте 1b
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: CL полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в группах A и C
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: CL бендамустина и ритуксимаба в группах B и D
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: CL полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в группах E и F
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Группа H (когорта NF фазы II): CL полатузумаба ведотина (лиофилизированный)
Временное ограничение: 2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
2-й, 8-й и 15-й дни цикла 1, 1-й день цикла 2 и 4 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Фаза Ib: против полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в когорте 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза Ib: против полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в когорте 1b
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: против полатузумаба ведотина, бендамустина и ритуксимаба в группах A и C
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: Vss бендамустина и ритуксимаба в группах B и D
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Фаза II: Vss полатузумаба ведотина, бендамустина и обинутузумаба в группах E и F
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
Цикл 1 День 2 (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ и 28 дней для когорт ФЛ)
Группа H (когорта NF фазы II): по сравнению с полатузумабом ведотином (лиофилизированным)
Временное ограничение: День 2, 8 и 15 цикла 1, день 1 цикла 2 и 4, день (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Измеряли фармакокинетику трех связанных с полой аналитов: acMMAE, суммарное антитело и неконъюгированный MMAE.
День 2, 8 и 15 цикла 1, день 1 цикла 2 и 4, день (продолжительность цикла составляет 21 день для когорт ДВККЛ) примерно до 9 недель
Тяжесть симптомов и интерференция согласно шкале оценки нейропатии, вызванной терапией (TINAS) в группах A-F
Временное ограничение: Каждую неделю во время лечения (до 24 недель) и в течение первых 2 месяцев после лечения, затем каждый месяц в течение 10 месяцев или до отмены (в целом до 18 месяцев)
TINAS представляет собой опросник из 11 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов, связанных с невропатией, за последние 24 часа. Оценивались 11 пунктов: ощущение жара/жжения в руках/ногах, ощущение покалывания в руках/ногах, онемение или покалывание в руках/ногах, ощущение удара током, боль при прикосновении к холодным предметам, судороги в руках/ногах, дискомфорт при прикосновение к вещам, дискомфорт при контакте кожи с чем-либо, проблемы с хватанием мелких предметов, проблемы с ходьбой, потеря чувствительности ног/ступней, трудности с равновесием, потеря чувствительности ног/ступней. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 10, где 0 означает, что симптом отсутствует, а 10 означает, что симптом настолько плох, насколько участник может себе представить. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Каждую неделю баллы усреднялись.
Каждую неделю во время лечения (до 24 недель) и в течение первых 2 месяцев после лечения, затем каждый месяц в течение 10 месяцев или до отмены (в целом до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29365
  • 2014-001361-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бендамустин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться