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Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) 联合利妥昔单抗或 Obinutuzumab 加苯达莫司汀在复发或难治性滤泡性或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的研究

2022年10月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

评估 Polatuzumab Vedotin 联合利妥昔单抗 (R) 或 Obinutuzumab (G) 加苯达莫司汀 (B) 在复发或难治性滤泡性或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 IB/II 期研究

这项研究是一项多中心、开放标签研究，在复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中，通过静脉内 (IV) 输注联合标准剂量的苯达莫司汀 (B) 和利妥昔单抗 (R) 或 obinutuzumab (G) 给予 polatuzumab vedotin ) 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。 该研究包括两个阶段：Ib 期安全磨合阶段和 II 期阶段。 DLBCL 参与者的预期治疗时间为 18 周，FL 参与者的预期治疗时间为 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 德国
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Minden、德国、32429
        • Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
      • Münster、德国、48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、意大利、15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Prague 2、捷克语、128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite、法国、69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre; Haematology Research
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06620
        • Ankara University; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon、火鸡、61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Inst.
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • UMC St. Radboud; Hematology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的复发或难治性 FL（1、2 或 3a 级）或复发或难治性 DLBCL
  • 如果参与者之前接受过苯达莫司汀，则反应持续时间必须大于 (>) 1 年（对于在之前的治疗方案后疾病复发的参与者）
  • 成像扫描中至少有一处二维可测量病灶定义为最长维度 >1.5 厘米 (cm)
  • 确认可用的存档或新鲜收集的肿瘤组织
  • II 期 NF 队列（G 和 H 组）将需要提交组织和病理报告以供中央病理学审查。
  • 至少24周的预期寿命
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 足够的血液学功能，除非功能不足是由潜在疾病引起的

排除标准：

  • 对人源化或鼠类单克隆抗体（MAb 或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 苯达莫司汀、利妥昔单抗或 obinutuzumab 的禁忌症
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周或 5 个半衰期内使用过任何 MAb、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物 (ADC)
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受放射疗法、化学疗法、免疫疗法、免疫抑制疗法或任何以治疗癌症为目的的研究药物治疗
  • 正在进行的皮质类固醇使用 > 30 mg/d 泼尼松或等效物，用于淋巴瘤症状控制以外的目的
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 100 天内完成自体干细胞移植 (SCT)
  • 既往异基因 SCT
  • 自体 SCT 的资格
  • 3b 级 FL
  • 惰性疾病向 DLBCL 转化的历史
  • 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 当前 >1 级周围神经病变
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病（如纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、最近 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或重大肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内，在研究入组时已知活跃的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染）或需要静脉注射抗生素治疗或住院的任何重大感染发作
  • 疑似或潜伏的结核病
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性状态的已知病史或已知感染人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 病毒
  • 在利妥昔单抗队列最后一次研究治疗剂量后一年内或在 obinutuzumab 队列最后一次剂量后 18 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
  • 标准肾脏、肝脏或凝血功能测试中实验室异常的证据
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 100 天内使用嵌合抗原受体 T 细胞疗法进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（II 期随机化）：FL 中的 Polatuzumab + BR
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 FL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
有源比较器：B 组（II 期随机化）：FL 中的 BR
苯达莫司汀和利妥昔单抗将作为 FL 参与者的对照组单独给药（即不使用 polatuzumab vedotin）。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
实验性的：C 组（II 期随机化）：DLBCL 中的 Polatuzumab + BR
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
有源比较器：D 组（II 期随机化）：DLBCL 中的 BR
苯达莫司汀和利妥昔单抗将单独给药（即不使用 polatuzumab vedotin）作为 DLBCL 参与者的对照组。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
实验性的：E 组（II 期扩展）：FL 中的 Polatuzumab + BG
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和 obinutuzumab 一起用于 FL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 1000 毫克 (mg) IV 在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续周期的第 1 天最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • GA101;加兹瓦；加济瓦罗
实验性的：F 组（II 期扩展）：DLBCL 中的 Polatuzumab + BG
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和 obinutuzumab 一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 1000 毫克 (mg) IV 在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续周期的第 1 天最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • GA101;加兹瓦；加济瓦罗
实验性的：队列 1A（Ib 期安全磨合）：DLBCL 中的 Polatuzumab+BR
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
实验性的：队列 1A（Ib 期安全磨合）：FL 中的 Polatuzumab + BR
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 FL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
实验性的：队列 1B（Ib 期安全磨合）：DLBCL 中的 Polatuzumab + BG
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和 obinutuzumab 一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 1000 毫克 (mg) IV 在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续周期的第 1 天最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • GA101;加兹瓦；加济瓦罗
实验性的：队列 1B（Ib 期安全磨合）：FL 中的 Polatuzumab + BG
Polatuzumab vedotin 将与苯达莫司汀和 obinutuzumab 一起用于 FL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：Polatuzumab vedotin（液体）
Polatuzumab vedotin 1.8 毫克/千克 (mg/kg) 在第 1 个周期的第 2 天静脉给药，然后在每个后续周期的第 1 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天，FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • DCDS4501A
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 1000 毫克 (mg) IV 在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续周期的第 1 天最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • GA101;加兹瓦；加济瓦罗
实验性的：G 组（II 期 NF 队列）：DLBCL 中的 Polatuzumab + BR
在这个新配方 (NF) 队列中，Polatuzumab vedotin（冻干）将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
药品：Polatuzumab vedotin（冻干）
新配方 (NF) 队列（G 和 H 组）的参与者将遵循与其他 II 期队列（A-F 组）参与者相同的时间表和剂量要求。
其他名称：
  • DCDS4501S
实验性的：H 组（II 期 NF 队列）：DLBCL 中的 Polatuzumab + BR
在这个 NF 队列中，Polatuzumab vedotin（冻干）将与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起用于 DLBCL 参与者。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天静脉注射，然后在每个后续周期的第 1 天和第 2 天进行最多 6 个周期（DLBCL 中每个周期为 21 天）佛罗里达州 28 天）。
其他名称：
  • 特兰达；核莫司汀；乐凡特
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗标准剂量，在每个周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m^2，最多 6 个周期（每个周期在 DLBCL 中为 21 天，在 FL 中为 28 天）。
其他名称：
  • 利妥昔单抗；美罗华
药品：Polatuzumab vedotin（冻干）
新配方 (NF) 队列（G 和 H 组）的参与者将遵循与其他 II 期队列（A-F 组）参与者相同的时间表和剂量要求。
其他名称：
  • DCDS4501S

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：从研究开始到研究结束（最长约 84 个月）
AE 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与药物产品的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。 AE 是根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 4.0 版（NCI-CTCAE，v4.0）报告的。
从研究开始到研究结束（最长约 84 个月）
Arm G+H（II 期 NF 队列）：出现 AE 的参与者百分比
大体时间：从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
AE 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与药物产品的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为 AE。 AE 是根据 NCI-CTCAE v4.0 报告的。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。值已四舍五入为最接近的整数。
从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
队列 1a（Ib 期）：使用 Polatuzumab Vedotin 治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线至大约第 24 个月
报告了在基线和任何基线后评估时间点针对 pola 的 ADA 阳性结果的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。 治疗诱导的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果。 治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少比基线滴度结果高 0.60 滴度单位 (t.u.)。 治疗紧急 ADA 是治疗诱导的 ADA 和治疗增强型 ADA 的总和。 数值已四舍五入为最接近的整数。
基线至大约第 24 个月
队列 1b（Ib 期）：接受 Polatuzumab Vedotin 和 Obinutuzumab 治疗的紧急 ADA 的参与者百分比
大体时间：基线至大约第 24 个月
报告了在基线和任何基线后评估时间点针对 pola 和 obinutuzumab 的 ADA 阳性结果的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。 治疗诱导的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果。 治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少为 0.60 t.u.。 大于基线滴度结果。 治疗紧急 ADA 是治疗诱导的 ADA 和治疗增强型 ADA 的总和。 数值已四舍五入为最接近的整数。
基线至大约第 24 个月
G+H 组：（II 期 NF 队列）：使用 Polatuzumab Vedotin（冻干）治疗紧急 ADA 的参与者百分比
大体时间：从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
报告了在基线和任何基线后评估时间点针对冻干 pola 的 ADA 阳性结果的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。 治疗诱导的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果。 治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少为 0.60 t.u.。 大于基线滴度结果。 治疗紧急 ADA 是治疗诱导的 ADA 和治疗增强型 ADA 的总和。 数值已四舍五入为最接近的整数。
从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
II 期随机和 NF 队列：根据独立审查委员会 (IRC) 确定的正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 扫描，在初级反应评估 (PRA) 中具有完全反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
CR 由 PRA 的 IRC 根据修改后的卢加诺反应标准 (MLRC) 进行评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位 (ELS) 的完全代谢反应 (MR)，评分为 1、2 或 3，有或没有残留质量，采用 5 分制 (5PS) ) 其中 1 = 没有高于背景的摄取； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新病变没有证据表明骨髓中存在氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热疾病。 骨髓形态正常；如果不确定，免疫组织化学 (IHC) 阴性。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）或最后一剂研究治疗后进行。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
H 组（II 期 NF 队列）：根据 IRC 确定的基于 PET-CT 的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期后 6-8 周，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）
CR 由 IRC 在 PRA 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，在 5PS 上，其中 1 = 没有吸收高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新的病变没有骨髓中FDG-avid疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列每个周期为 21 天）后 6-8 周或研究治疗的最终剂量后进行。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期后 6-8 周，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）
G 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（每个周期为 21 天 DLBCL 队列）长达大约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的药代动力学 (PK)：抗体偶联的单甲基 auristatin E (acMMAE)、总抗体和未偶联的 MMAE。 AUC 的计量单位是纳克*天每毫升。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（每个周期为 21 天 DLBCL 队列）长达大约 9 周
G 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
G 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。 CL 的计量单位是每天每公斤毫升数 (mL/day/kg)
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
G 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：AE 参与者的百分比
大体时间：从研究开始到研究结束（最长约 84 个月）
AE 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与药物产品的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为 AE。 AE 是根据 NCI-CTCAE v4.0 报告的。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。值已四舍五入为最接近的整数。
从研究开始到研究结束（最长约 84 个月）
A 组和 C 组（第二阶段）：接受 Polatuzumab Vedotin 紧急 ADA 治疗的参与者百分比
大体时间：基线到大约第 24 个月
报告了在基线和任何基线后评估时间点针对 pola 的 ADA 阳性结果的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。 治疗诱导的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果。 治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少为 0.60 t.u.。 大于基线滴度结果。 治疗紧急 ADA 是治疗诱导的 ADA 和治疗增强型 ADA 的总和。 数值已四舍五入为最接近的整数。
基线到大约第 24 个月
E 组和 F 组（II 期）：对 Polatuzumab Vedotin 和 Obinutuzumab 进行紧急 ADA 治疗的参与者百分比
大体时间：基线到大约第 24 个月
报告了在基线和任何基线后评估时间点针对 pola 和 obinutuzumab 的 ADA 阳性结果的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。 治疗诱导的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果。 治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少为 0.60 t.u.。 大于基线滴度结果。 治疗紧急 ADA 是治疗诱导的 ADA 和治疗增强型 ADA 的总和。 数值已四舍五入为最接近的整数。
基线到大约第 24 个月
第二阶段：由研究者确定的基于 PET-CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
CR 由 PRA 的研究人员根据 MLRC 进行评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，在 5PS 上，其中 1 = 没有吸收高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新的病变没有骨髓中FDG-avid疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）或最后一剂研究治疗后进行。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
II 期扩展队列和 G 组（II 期 NF 队列）：根据 IRC 确定的基于 PET-CT 的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
CR 由 IRC 在 PRA 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，在 5PS 上，其中 1 = 没有吸收高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新的病变没有骨髓中FDG-avid疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）或最后一剂研究治疗后进行。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：由研究者确定的基于 PET-CT 的 PRA 中具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
PRA 时的 OR 定义为研究者根据 MLRC 评估的 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比。 根据 MLRC，CR 基于 PET-CT 淋巴结完整 MR 和 ELS，在 5PS 上得分为 1、2 或 3，有或没有残余肿块，其中 1 = 没有摄取高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据，形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 基于 PET-CT 的 PR 被定义为淋巴结部分 MR 和 ELS 评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，并且中期任何大小的残余质量，残余摄取高于正常骨髓中的摄取但与基线相比有所降低（扩散摄取与允许的化疗反应性变化相容）。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：由 IRC 确定的基于 PET-CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
PRA 的 OR 定义为 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比，由 IRC 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 的完整 MR，在 5PS 上有或没有残留肿块，评分为 1、2 或 3，其中 1 = 没有高于背景的吸收； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 基于 PET-CT 的 PR 被定义为淋巴结部分 MR 和 ELS 评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，并且中期任何大小的残余质量，残余摄取高于正常骨髓中的摄取但与基线相比有所降低（扩散摄取与允许的化疗反应性变化相容）。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：研究者确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
CR 由 PRA 的调查员根据 MLRC 确定。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/结节肿块在最长横径 (LDi) 中回归到 ≤ 1.5 厘米 (cm) 并且没有 ELS 的疾病器官扩大回归到正常;无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：根据 IRC 确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
CR 由 PRA 的 IRC a 根据 MLRC 确定。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：由研究者确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
PRA 时的 OR 定义为研究者根据 MLRC 评估的 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。 仅 CT PR 定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的最大直径 (SPD) 乘积总和减少 ≥ 50%，缺失/正常/消退但无非测量病灶增加，脾脏退化超过正常长度 ≥ 50%，无新的病灶部位。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：由 IRC 确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
PRA 中的 OR 定义为 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比，由 IRC 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。 仅 CT 的 PR 定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低 ≥ 50%，缺失/正常/消退，但未测量的病灶没有增加，脾脏消退长度超过正常值≥50%，无新的病灶部位。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列每个周期为 21 天，FL 队列为 28 天）。
第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）或最后一剂研究药物（最多约 28 周）
第二阶段：根据研究者确定的仅基于 PET-CT 或 CT 的最佳客观反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：最多每 6 个月一次，直至疾病进展、退出或研究完成（最多约 84 个月）
BOR=CR/PR/PET-CT/CT/MLRC。CR/PET-CT=LN 和 ELS 完全 MR，评分=1、2、3，有/无 5-PS 残留肿块； 1=无摄取（UT）高于背景；2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT明显高于肝脏和/或新病灶；无FDG-证据avid 疾病，骨髓形态 = 正常；如果不确定，则 IHC 为阴性。根据 PET-CT 的 PR = LN 和 ELS 中的部分 MR，评分 = 4 或 5，UT 比基线 (BL) 和任何大小的残留质量减少；残留正常骨髓中 UT > UT 但低于 BL.CR 每 CT = 完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中退化至 ≤ 1.5cm 并且没有疾病的 ELS，没有未测量的病变；器官增大退化为正常；无新病灶；骨髓 = 正常；如果不确定，则为 IHC 阴性。每 CT PR = 最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 降低≥50%；未测量的病灶 = 缺失/正常/消退/无增加；脾=长度超过正常退化≥50%，无新病灶。
最多每 6 个月一次，直至疾病进展、退出或研究完成（最多约 84 个月）
DLBCL 队列：由 IRC 确定的基于 BOR 的 PET-CT 或仅 CT 的参与者百分比
大体时间：最多每 6 个月一次，直至疾病进展、退出或研究完成（最多约 84 个月）
BOR=CR/PR/PET-CT/CT/MLRC。CR/PET-CT=LN 和 ELS 完全 MR，评分=1、2、3，有/无 5-PS 残留肿块； 1=无摄取（UT）高于背景；2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT明显高于肝脏和/或新病灶；无FDG-证据avid 疾病，骨髓形态 = 正常；如果不确定，则 IHC 为阴性。根据 PET-CT 的 PR = LN 和 ELS 中的部分 MR，评分 = 4 或 5，UT 比基线 (BL) 和任何大小的残留质量减少；残留正常骨髓中 UT > UT 但低于 BL.CR 每 CT = 完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中退化至 ≤ 1.5cm 并且没有疾病的 ELS，没有未测量的病变；器官增大退化为正常；无新病灶；骨髓 = 正常；如果不确定，则为 IHC 阴性。每 CT PR = 最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 降低≥50%；未测量的病灶 = 缺失/正常/消退/无增加；脾=长度超过正常退化≥50%，无新病灶。
最多每 6 个月一次，直至疾病进展、退出或研究完成（最多约 84 个月）
DLBCL 队列：基于 PET-CT 或仅由研究者确定的 CT 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 84 个月）
DOR = 首次出现 CR/PR 到疾病进展/复发/死亡，每个 PET-CT/CT，每个 MLRC 的研究者。每个 PET-CT 的 CR = 1/2/3 的分数，有/没有 5-PS 上的残留肿块LN 和 ELS；1=无 UT> 背景； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT>肝脏和/或新病灶；骨髓形态=无FDG-avid疾病的证据，正常；如果不确定IHC 阴性。每个 PET-CT 的 PR = 4/5 的分数，与 BL 相比，UT 减少，LN 和 ELS 的中期任何大小的残留质量；正常骨髓中的残留 UT > UT，但
从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 84 个月）
DLBCL 队列：基于 PET-CT 或仅由 IRC 确定的 CT 的 DOR
大体时间：从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 84 个月）
DOR = 第一次出现 CR/PR 到疾病进展/复发/死亡，每个 PET-CT/CT，每个 IRC 每个 MLRC。每个 PET-CT 的 CR = 得分 1/2/3，在 5-PS 上有/没有残留肿块LN 和 ELS；1=无 UT> 背景； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT>肝脏和/或新病灶；骨髓形态=无FDG-avid疾病的证据，正常；如果不确定IHC 阴性。每个 PET-CT 的 PR = 4/5 的分数，与 BL 相比，UT 减少，LN 和 ELS 的中期任何大小的残留质量；正常骨髓中的残留 UT > UT，但
从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 84 个月）
DLBCL 队列：基于 PET-CT 或仅由研究者确定的 CT 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（最长约 84 个月）
PFS 被定义为时间随机化或从第一次研究治疗（对于 obinuzumab 组）到第一次出现疾病进展、复发或死亡，任何原因仅基于 PET-CT 或 CT，由研究者评估确定。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（最长约 84 个月）
DLBCL 队列：PFS 基于 PET-CT 或仅由 IRC 确定的 CT
大体时间：从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（最长约 84 个月）
PFS 被定义为时间随机化或从第一次研究治疗（对于 obinuzumab 组）到第一次出现疾病进展、复发或死亡，任何原因仅基于 PET-CT 或 CT，由 IRC 评估确定。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（最长约 84 个月）
II 期 NF 队列：研究者根据 PET-CT 确定的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
CR 由 PRA 的研究人员根据 MLRC 进行评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，在 5PS 上，其中 1 = 没有吸收高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新的病变没有骨髓中FDG-avid疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。 分析在第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列每个周期为 21 天）后 6-8 周或研究治疗的最终剂量后进行。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
II 期 NF 队列：研究者根据 PET-CT 确定的 PRA 中有 OR 的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
PRA 时的 OR 定义为研究者根据 MLRC 评估的 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 的完整 MR，在 5PS 上有或没有残留肿块，评分为 1、2 或 3，其中 1 = 没有高于背景的吸收； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据，形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 基于 PET-CT 的 PR 被定义为淋巴结部分 MR 和 ELS 评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，并且中期任何大小的残余质量，残余摄取高于正常骨髓中的摄取但与基线相比有所降低（扩散摄取与允许的化疗反应性变化相容）。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
II 期 NF 队列：由 IRC 确定的基于 PET-CT 的 PRA 中有 OR 的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
PRA 的 OR 定义为 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比，由 IRC 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 的完整 MR，在 5PS 上有或没有残留肿块，评分为 1、2 或 3，其中 1 = 没有高于背景的吸收； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取明显高于肝脏和/或新病变；骨髓中没有新的病变，也没有 FDG-avid 疾病的证据，骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 基于 PET-CT 的 PR 被定义为淋巴结部分 MR 和 ELS 评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，并且中期任何大小的残余质量，残余摄取高于正常骨髓中的摄取但与基线相比有所降低（扩散摄取与允许的化疗反应性变化相容）。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
II 期 NF 队列：由研究者确定的仅基于 PET-CT 或 CT 的 BOR 参与者的百分比
大体时间：最多每 6 个月一次，直到疾病进展、退出或研究完成（从第 37 个月到第 84 个月 [最多约 47 个月]）
BOR=CR/PR 每 PET-CT/CT 每 MLRC。 每个 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分 = 1、2、3，有/没有 5-PS 上的残留肿块； 1=背景之上没有UT； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT明显高于肝脏和/或新病灶；无FDG-avid疾病证据，骨髓形态=正常；如果不确定，是 IHC 阴性。根据 PET-CT 的 PR = 淋巴结和 ELS 中的部分 MR，评分 = 4 或 5，UT 比 BL 和任何大小的残留质量减少；正常骨髓中的残留 UT > UT 但比 BL.CR 减少每 CT = 完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中退化到 ≤ 1.5cm 并且没有疾病的 ELS，没有未测量的病灶；器官增大退化为正常；没有新的病灶；骨髓 = 正常；如果不确定， IHC 阴性。每 CT 的 PR = 最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 减少≥50%；未测量的病灶 = 缺失/正常/退化/无增加；脾脏 = 退化超过正常长度 ≥ 50%，没有新的病灶。
最多每 6 个月一次，直到疾病进展、退出或研究完成（从第 37 个月到第 84 个月 [最多约 47 个月]）
II 期 NF 队列：根据 IRC 确定的仅基于 PET-CT 或 CT 的 BOR 参与者的百分比
大体时间：最多每 6 个月一次，直到疾病进展、退出或研究完成（从第 37 个月到第 84 个月 [最多约 47 个月]）
BOR=CR/PR 每 PET-CT/CT 每 MLRC。 每个 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分 = 1、2、3，有/没有 5-PS 上的残留肿块； 1=背景之上没有UT； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT明显高于肝脏和/或新病灶；无FDG-avid疾病证据，骨髓形态=正常；如果不确定，是 IHC 阴性。根据 PET-CT 的 PR = 淋巴结和 ELS 中的部分 MR，评分 = 4 或 5，UT 比 BL 和任何大小的残留质量减少；正常骨髓中的残留 UT > UT 但比 BL.CR 减少每 CT = 完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中退化到 ≤ 1.5cm 并且没有疾病的 ELS，没有未测量的病灶；器官增大退化为正常；没有新的病灶；骨髓 = 正常；如果不确定， IHC 阴性。每 CT 的 PR = 最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 减少≥50%；未测量的病灶 = 缺失/正常/退化/无增加；脾脏 = 退化超过正常长度 ≥ 50%，没有新的病灶。
最多每 6 个月一次，直到疾病进展、退出或研究完成（从第 37 个月到第 84 个月 [最多约 47 个月]）
II 期 NF 队列：基于 PET-CT 或仅由研究者确定的 CT 的 DOR
大体时间：从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
DOR = 首次出现 CR/PR 到疾病进展/复发/死亡，每个 PET-CT/CT，每个 MLRC 的研究者。每个 PET-CT 的 CR = 1/2/3 的分数，有/没有 5-PS 上的残留肿块LN 和 ELS；1=无 UT> 背景； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT>肝脏和/或新病灶；骨髓形态=无FDG-avid疾病的证据，正常；如果不确定IHC 阴性。每个 PET-CT 的 PR = 4/5 的分数，与 BL 相比，UT 减少，LN 和 ELS 的中期任何大小的残留质量；正常骨髓中的残留 UT > UT，但
从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
II 期 NF 队列：基于 PET-CT 或仅由 IRC 确定的 CT 的 DOR
大体时间：从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
DOR = 第一次出现 CR/PR 到疾病进展/复发/死亡，每个 PET-CT/CT，每个 IRC 每个 MLRC。每个 PET-CT 的 CR = 得分 1/2/3，在 5-PS 上有/没有残留肿块LN 和 ELS；1=无 UT> 背景； 2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT>肝脏和/或新病灶；骨髓形态=无FDG-avid疾病的证据，正常；如果不确定IHC 阴性。每个 PET-CT 的 PR = 4/5 的分数，与 BL 相比，UT 减少，LN 和 ELS 的中期任何大小的残留质量；正常骨髓中的残留 UT > UT，但
从记录的 CR 或 PR 首次出现之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
II 期 NF 队列：PFS 基于 PET-CT 或仅由研究者确定的 CT
大体时间：从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
PFS 被定义为从随机化或从第一次研究治疗（对于 obinuzumab 组）到第一次出现疾病进展、复发或死亡的时间，仅基于 PET-CT 或 CT 的任何原因，由研究者评估确定。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
II 期 NF 队列：PFS 基于 PET-CT 或仅由 IRC 确定的 CT
大体时间：从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
PFS 被定义为从随机化或从第一次研究治疗（对于 obinuzumab 组）到第一次出现疾病进展、复发或死亡的时间，任何原因仅基于 PET-CT 或 CT，由 IRC 评估确定。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从随机化或首次治疗之日到首次出现进展或复发，或因任何原因死亡（从第 37 个月到第 84 个月 [最长约 47 个月]）
II 期 NF 队列：基于 PET-CT 或仅 CT 的无事件生存期 (EFS)，由研究者确定
大体时间：从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
EFS 被定义为从随机化到疾病进展或复发的时间，由研究者评估或因任何原因死亡。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
II 期 NF 队列：总生存期 (OS)
大体时间：从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
OS 定义为从随机化或首次治疗（对于 obinutuzumab 组）日期到任何原因死亡日期的时间。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。
从第 37 个月到第 84 个月（最多约 47 个月）
G 组（II 期 NF 队列）：根据 IRC 确定的基于 PET-CT 的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
CR 由 IRC 在 PRA 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，在 5PS 上，其中 1 = 没有吸收高于背景； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=适度摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新的病变没有骨髓中FDG-avid疾病的证据。 骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。 正如协议中预先指定的那样，报告的数据针对 Arms G 和 H 进行了合并。 分析在第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列每个周期为 21 天）后 6-8 周或研究治疗的最终剂量后进行。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
Arm G（II 期 NF 队列）：PRA 中 CR 的参与者百分比仅基于 CT 由研究者确定
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
CR 由 PRA 的调查员根据 MLRC 确定。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列的每个周期为 21 天）。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
G 组（II 期 NF 队列）：根据 IRC 确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的 CR 百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
CR 由 PRA 的 IRC 根据 MLRC 确定。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列的每个周期为 21 天）。 数值已四舍五入为最接近的整数。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多约 23 周）后 6 至 8 周
Arm G（II 期 NF 队列）：由研究者确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多 23 周）后 6 至 8 周
PRA 时的 OR 定义为研究者根据 MLRC 评估的 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 仅 CT PR 定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低≥50%，缺失/正常/消退，但未测量的病灶没有增加，脾脏消退超过正常长度≥50%，无新的病灶部位。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列的每个周期为 21 天）。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多 23 周）后 6 至 8 周
Arm G（II 期 NF 队列）：由 IRC 确定的仅基于 CT 的 PRA 参与者的百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多 23 周）后 6 至 8 周
PRA 中的 OR 定义为 PRA 中 CR 或 PR 参与者的百分比，由 IRC 根据 MLRC 评估。 根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官增大没有回归到正常的 ELS；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 仅 CT PR 定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低≥50%，缺失/正常/消退，但未测量的病灶没有增加，脾脏消退超过正常长度≥50%，无新的病灶部位。 分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周进行（DLBCL 队列的每个周期为 21 天）。
第 6 周期第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）或最后一剂研究药物（最多 23 周）后 6 至 8 周
Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：acMMAE
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟 (min)；第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
测量了 pola 相关分析物 acMMAE 的 PK。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。
第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟 (min)；第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
Arm G+H（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：acMMAE
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药后；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
一种 pola 相关分析物的 PK：测量了 acMMAE。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天。 正如协议中预先指定的那样，G+H 组的数据是合并报告的。
第 1 周期第 2 天：给药后；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
Polatuzumab Vedotin 分析物的血清浓度：总抗体
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和 4 周期 第 1 天和计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；第 1 天跟进：第 3、6、12、18 和 24 个月；研究治疗完成访视（最多约 84 个月）
测量了 pola 相关分析物总抗体的 PK。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。
第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和 4 周期 第 1 天和计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；第 1 天跟进：第 3、6、12、18 和 24 个月；研究治疗完成访视（最多约 84 个月）
Arm G+H（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：总抗体
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药后；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
Pola 相关分析物的 PK：测量总 Ab。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天。 正如协议中预先指定的那样，G+H 组的数据是合并报告的。
第 1 周期第 2 天：给药后；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：未缀合的 MMAE
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟，第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和第 4 周期：给药前和给药后 30 分钟；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
测量了未结合 MMAE 的 pola 相关分析物的 PK。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。
第 1 周期第 2 天：给药前和给药后 30 分钟，第 1 周期第 8 天和第 15 天；第 2 和第 4 周期：给药前和给药后 30 分钟；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
Arm G+H（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：未缀合的 MMAE
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药后；第 1 周期和第 3 周期第 8 天和第 15 天；第 2、3 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
一种 pola 相关分析物的 PK：测量了未结合的 MMAE。 DLBCL 队列的周期长度为 21 天。 正如协议中预先指定的那样，G+H 组的数据是合并报告的。
第 1 周期第 2 天：给药后；第 1 周期和第 3 周期第 8 天和第 15 天；第 2、3 和 4 周期第 1 天：给药前和给药后
苯达莫司汀的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天：给药前，5 分钟，1 小时 (h)；给药后 2 小时、3 小时和 4 小时
DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。 正如方案中预先规定的那样，在 II 期 NF 队列（G+H 组）中未评估苯达莫司汀的血浆浓度。
第 1 周期第 2 天：给药前，5 分钟，1 小时 (h)；给药后 2 小时、3 小时和 4 小时
利妥昔单抗的血清浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟（最多约 84 个月）
DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。 如方案中预先指定的，未在 II 期 NF 队列（G+H 组）中评估利妥昔单抗的血清浓度。
第 1 周期第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 2 和 4 周期第 1 天：给药前；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟（最多约 84 个月）
Obinutuzumab 的血清浓度
大体时间：第 1 和第 4 周期 第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 2 周期第 1 天：给药前；第 1 天的随访：第 3、6、12、18 和 24 个月；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列为 28 天。
第 1 和第 4 周期 第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 2 周期第 1 天：给药前；第 1 天的随访：第 3、6、12、18 和 24 个月；计划外访问：给药前和给药后 30 分钟；完成研究治疗（最长约 84 个月）
Ib 期：队列 1a 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 Cmax
大体时间：第 1、2 和 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1、2 和 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
Ib 期：队列 1b 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 Cmax
大体时间：第 1、2 和 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1、2 和 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：A 组和 C 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 Cmax
大体时间：周期 1；第 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
周期 1；第 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：B 组和 D 组苯达莫司汀和利妥昔单抗的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：E 组和 F 组中 Polatuzumab Vedotin、Obinutuzumab 和 Bendamustine 的 Cmax
大体时间：周期 1；第 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、未缀合的 MMAE 和总抗体。
周期 1；第 4 周期（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
H 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的 Cmax
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
Ib 期：队列 1a 中 Polatuzumab Vedotin、苯达莫司汀和利妥昔单抗的 AUC 从零时间到无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。 AUC 的测量单位是天*微克每毫升 [天*ug/mL]）。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
Ib 期：队列 1b 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：A 组和 C 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：B 组和 D 组中苯达莫司汀和利妥昔单抗的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：E 组和 F 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
H 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的 AUC
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（每个周期为 21 天 DLBCL 队列）长达大约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：抗体 acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（每个周期为 21 天 DLBCL 队列）长达大约 9 周
Ib 期：队列 1a 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 CL
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
Ib 期：队列 1b 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 CL
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：A 组和 C 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 CL
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：B 组和 D 组苯达莫司汀和利妥昔单抗的 CL
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 在 E 和 F 组中的 CL
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
H 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin（冻干）的 CL
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
Ib 期：队列 1a 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 Vss
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
Ib 期：队列 1b 中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 Vss
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：A 组和 C 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Rituximab 的 Vss
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：B 组和 D 组苯达莫司汀和利妥昔单抗的 Vss
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
II 期：E 组和 F 组中 Polatuzumab Vedotin、Bendamustine 和 Obinutuzumab 的 Vss
大体时间：第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期第 2 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天，FL 队列的周期长度为 28 天）
H 组（II 期 NF 队列）：Polatuzumab Vedotin 的 Vss（冻干）
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
测量了三种 pola 相关分析物的 PK：acMMAE、总抗体和未结合的 MMAE。
第 1 周期的第 2、8 和 15 天，第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，第 1 天（DLBCL 队列的周期长度为 21 天）最多约 9 周
根据 A-F 组中治疗诱发的神经病变评估评分 (TINAS) 的症状严重性和干扰
大体时间：治疗期间每周（最多 24 周）和治疗后的前 2 个月，此后每月一次，持续 10 个月或直至停药（总共最多 18 个月）
TINAS 是一份包含 11 项的问卷，用于评估过去 24 小时内神经病变相关症状的严重程度。 评估的11个项目是：手/脚热/烧灼感，手臂/腿部针刺感，手/脚麻木或刺痛感，电击感，触冷物疼痛，手/脚抽筋，手/脚不适触摸东西，皮肤与某物接触不适，抓小物件困难，行走困难，腿/脚失去感觉，腿/脚失去平衡困难。 每个项目都按照 0-10 的等级评分，0 表示没有症状，10 表示症状与参与者想象的一样糟糕。 分数越高表明疾病越严重。 每周对分数进行平均。
治疗期间每周（最多 24 周）和治疗后的前 2 个月，此后每月一次，持续 10 个月或直至停药（总共最多 18 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29365
  • 2014-001361-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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