En studie av Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab Plus Bendamustine hos deltagare med återfall eller refraktärt follikulärt eller diffust stort B-cellslymfom
18 oktober 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IB/II-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab (R) eller Obinutuzumab (G) Plus Bendamustine (B) vid återfall eller refraktärt follikulärt eller diffust stort B-cellslymfom
Denna studie är en multicenter, öppen studie av polatuzumab vedotin administrerat som intravenös (IV) infusion i kombination med standarddoser av bendamustin (B) och rituximab (R) eller obinutuzumab (G) hos deltagare med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (FL). ) eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Studien består av två steg: ett säkerhetsinkörningssteg i fas Ib och ett fas II-steg.
Den förväntade behandlingstiden är 18 veckor för deltagare med DLBCL och 24 veckor för deltagare med FL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology Research
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univ of Colorado Canc Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon, Kalkon, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- UMC St. Radboud; Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Prague 2, Tjeckien, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär FL (Grad 1, 2 eller 3a) eller återfall eller refraktär DLBCL
- Om deltagaren har fått bendamustin tidigare måste svarstiden ha varit längre än (>) 1 år (för deltagare som har återfall efter en tidigare behandling)
- Minst en tvådimensionellt mätbar lesion vid bildskanning definierad som >1,5 centimeter (cm) i dess längsta dimension
- Bekräftad tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad
- Fas II NF-kohorterna (armarna G och H) kommer att behöva lämna in vävnads- och patologirapporter för central patologigranskning.
- Förväntad livslängd på minst 24 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Adekvat hematologisk funktion om inte otillräcklig funktion beror på underliggande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (MAbs eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Kontraindikation mot bendamustin, rituximab eller obinutuzumab
- Före användning av MAb, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före cykel 1 Dag 1
- Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före cykel 1 Dag 1
- Pågående kortikosteroidanvändning >30 mg per dag prednison eller motsvarande, för andra syften än symtomkontroll av lymfom
- Slutförande av autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före cykel 1 Dag 1
- Tidigare allogen SCT
- Behörighet till autolog SCT
- Betyg 3b FL
- Historik om transformation av indolent sjukdom till DLBCL
- Primärt eller sekundärt CNS-lymfom
- Nuvarande grad >1 perifer neuropati
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant kardiovaskulär sjukdom (som New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier eller instabila angina) eller signifikant lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom och anamnes på bronkospasm)
- Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före cykel 1 Dag 1
- Misstänkt eller latent tuberkulos
- Positiva testresultat för kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion eller för antikropp mot hepatit C-virus (HCV)
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositiv status eller känd infektion med humant T-cellsleukemivirus 1 (HTLV-1) virus
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att bli gravida inom ett år efter den sista dosen av studiebehandlingen i rituximab-kohorten eller inom 18 månader efter den sista dosen i obinutuzumab-kohorten
- Bevis på laboratorieavvikelser i standardtester för njur-, lever- eller koagulationsfunktion
- Behandling med chimär antigenreceptor T-cellsterapi inom 100 dagar före cykel 1, dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (fas II randomisering): Polatuzumab+BR i FL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och rituximab till deltagare med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (fas II randomisering): BR i FL
Bendamustin och rituximab kommer att administreras enbart (det vill säga utan polatuzumab vedotin) som en kontrollarm hos deltagare med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (fas II randomisering): Polatuzumab+BR i DLBCL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras tillsammans med bendamustin och rituximab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D (fas II randomisering): BR i DLBCL
Bendamustin och rituximab kommer att administreras enbart (det vill säga utan polatuzumab vedotin) som en kontrollarm hos deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E (Fas II Expansion): Polatuzumab+BG i FL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och obinutuzumab till deltagare med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm F (Fas II Expansion): Polatuzumab+BG i DLBCL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och obinutuzumab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1A (Fas Ib Säkerhetsinkörning): Polatuzumab+BR i DLBCL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras tillsammans med bendamustin och rituximab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1A (Fas Ib Säkerhetsinkörning): Polatuzumab+BR i FL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och rituximab till deltagare med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1B (Fas Ib Säkerhetsinkörning): Polatuzumab+BG i DLBCL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och obinutuzumab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1B (Fas Ib Säkerhetsinkörning): Polatuzumab+BG i FL
Polatuzumab vedotin kommer att administreras med bendamustin och obinutuzumab till deltagare med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat IV på dag 2 i cykel 1, sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm G (Fas II NF-kohort): Polatuzumab+BR i DLBCL
I denna nya formulering (NF) kohort kommer Polatuzumab vedotin (frystorkat) att administreras med bendamustin och rituximab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Deltagare i New Formulation (NF) Cohort (Arms G och H) kommer att följa samma schema och doseringskrav som deltagare i de andra Fas II-kohorterna (Arms A-F).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm H (Fas II NF-kohort): Polatuzumab+BR i DLBCL
I denna NF-kohort kommer Polatuzumab vedotin (lyofiliserat) att administreras med bendamustin och rituximab till deltagare med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrerat IV på dag 2 och 3 i cykel 1, sedan på dag 1 och 2 i varje efterföljande cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Rituximab standarddos, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i varje cykel i upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar i DLBCL och 28 dagar i FL).
Andra namn:
Deltagare i New Formulation (NF) Cohort (Arms G och H) kommer att följa samma schema och doseringskrav som deltagare i de andra Fas II-kohorterna (Arms A-F).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ib: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från studiestart till slutet av studien (upp till cirka 84 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AE rapporterades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Från studiestart till slutet av studien (upp till cirka 84 månader)
|
|
Arm G+H (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med AE
Tidsram: Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AE rapporterades baserat på NCI-CTCAE, v4.0.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data för arm G och H. Värdena har avrundats till närmaste heltal.
|
Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
|
Kohort 1a (Fas Ib): Andel deltagare med behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Baslinje upp till ungefär månad 24
|
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot pola vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades.
Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var post-baseline utvärderbara deltagare som fastställdes att de hade "behandlingsinducerad ADA" eller "behandlingsförstärkt ADA" under studieperioden.
Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 titerenheter (t.u.) större än resultattiterresultatet vid baslinjen.
Treatment emergent ADA är summan av behandlingsinducerade ADA och behandlingsförstärkta ADA.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
Baslinje upp till ungefär månad 24
|
|
Kohort 1b (Fas Ib): Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna ADAs för Polatuzumab Vedotin och Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till ungefär månad 24
|
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot pola och obinutuzumab vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades.
Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var post-baseline utvärderbara deltagare som fastställdes att de hade "behandlingsinducerad ADA" eller "behandlingsförstärkt ADA" under studieperioden.
Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u.
högre än baslinjetiterresultatet.
Treatment emergent ADA är summan av behandlingsinducerade ADA och behandlingsförstärkta ADA.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
Baslinje upp till ungefär månad 24
|
|
Armar G+H: (Fas II NF-kohorter): Andel deltagare med behandlingsuppkommande ADAs till Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot lyofiliserad pola vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades.
Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var post-baseline utvärderbara deltagare som fastställdes att de hade "behandlingsinducerad ADA" eller "behandlingsförstärkt ADA" under studieperioden.
Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u.
högre än baslinjetiterresultatet.
Treatment emergent ADA är summan av behandlingsinducerade ADA och behandlingsförstärkta ADA.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
|
Fas II randomiserade och NF-kohorter: Andel av deltagare med fullständigt svar (CR) vid Primary Response Assessment (PRA) Baserat på Positron Emission Tomography (PET)-Computed Tomography (CT) Scan som fastställts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
CR bedömdes av IRC vid PRA enligt Modified Lugano Response Criteria (MLRC).
Enligt MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständigt metaboliskt svar (MR) i lymfkörtlar och extralymfatiska platser (ELS) med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på en 5-gradig skala (5PS) ) där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på fluorodeoxiglukos (FDG)-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, immunhistokemi (IHC) negativ.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Arm H (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på PET-CT som bestämts av IRC
Tidsram: 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
CR bedömdes av IRC vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Area Under Concentration-Time Curve (AUC) av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (varje cykel är 21 dagars DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
Farmakokinetik (PK) för tre pola-relaterade analyter: antikroppskonjugerad monometylauristatin E (acMMAE), total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
Måttenheten för AUC är nanogram*dag per milliliter.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (varje cykel är 21 dagars DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Maximal koncentration (Cmax) av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Systemisk clearance (CL) av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
Måttenhet för CL är milliliter per dag per kilogram (mL/dag/kg)
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Steady-State Distributionsvolym (Vss) av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, dag (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, dag (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Andel deltagare med AE
Tidsram: Från studiestart till slutet av studien (upp till cirka 84 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
AE rapporterades baserat på NCI-CTCAE, v4.0.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data för arm G och H. Värdena har avrundats till närmaste heltal.
|
Från studiestart till slutet av studien (upp till cirka 84 månader)
|
|
Armar A och C (Fas II): Andel deltagare med behandlingsuppkomna ADAs för Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Baslinje till ungefär månad 24
|
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot pola vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades.
Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var post-baseline utvärderbara deltagare som fastställdes att de hade "behandlingsinducerad ADA" eller "behandlingsförstärkt ADA" under studieperioden.
Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u.
högre än baslinjetiterresultatet.
Treatment emergent ADA är summan av behandlingsinducerade ADA och behandlingsförstärkta ADA.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
Baslinje till ungefär månad 24
|
|
Armar E och F (Fas II): Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna ADAs för Polatuzumab Vedotin och Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje till ungefär månad 24
|
Antalet deltagare med positiva resultat för ADA mot pola och obinutuzumab vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen rapporterades.
Deltagare som var positiva vid alla tidpunkter efter baslinjen var post-baseline utvärderbara deltagare som fastställdes att de hade "behandlingsinducerad ADA" eller "behandlingsförstärkt ADA" under studieperioden.
Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u.
högre än baslinjetiterresultatet.
Treatment emergent ADA är summan av behandlingsinducerade ADA och behandlingsförstärkta ADA.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
Baslinje till ungefär månad 24
|
|
Fas II: Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på PET-CT enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
CR bedömdes av utredare vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data för arm G och H. Värdena har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II-expansionskohorter och arm G (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på PET-CT enligt bestämt av IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
CR bedömdes av IRC vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med objektivt svar (OR) vid PRA Baserat på PET-CT som fastställts av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängd 21 för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av utredaren enligt MLRC.
Per MLRC, CR baserad på PET-CT komplett MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg, normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
PR baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av valfri storlek vid interim, kvarvarande upptag högre än upptag i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängd 21 för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på PET-CT enligt IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av IRC enligt MLRC.
Per MLRC, CR baserat på PET-CT = komplett MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
PR baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av valfri storlek vid interim, kvarvarande upptag högre än upptag i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
CR bestämdes av utredare vid PRA enligt MLRC.
Enligt MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målnoder/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 centimeter (cm) i längsta tvärgående diameter (LDi) och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som regrerade till det normala ; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter).
Som fördefinierat i protokollet kombineras data för arm G och H. Värdena har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på endast CT enligt IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
CR bestämdes av IRC a vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter).
Som fördefinierat i protokollet kombineras data för arm G och H. Värdena har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 Dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av utredaren baserat på MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; benmärg normal genom morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
PR per CT endast definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av summan av produkterna med största diametrar (SPD) på upp till 6 mätbara mållymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normala/regresserade men utan några ökning av icke-uppmätta lesioner, mjälte som går tillbaka med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya ställen för lesioner.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på endast CT enligt IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av IRC baserat på MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; benmärg normal genom morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Enbart PR per CT definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av SPD på upp till 6 målbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normal/regresserad men utan ökning av icke-uppmätta lesioner, mjälte som regrerar med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya ställen med lesioner.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 28 veckor)
|
|
Fas II: Andel deltagare med bästa objektiva svar (BOR) Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (upp till cirka 84 månader)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=fullständig MR i LN & ELS, poäng=1, 2,3 med/utan en restmassa på 5-PS; 1=inget upptag(UT) över bakgrunden;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT markant högre än lever &/eller nya lesioner;inga bevis för FDG- ivrig sjukdom, benmärgsmorfologi=normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per PET-CT=partiell MR i LN & ELS, poäng=4 eller 5, reducerad UT än baslinje (BL) & restmassa oavsett storlek;rest UT>UT i normal märg men reducerad än BL.CR per CT=komplett röntgensvar med målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sjukdom, frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring gick tillbaka till det normala; inga nya lesioner;benmärg= normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per CT=≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målnoder & extranodala platser;icke-uppmätta lesioner=frånvarande/normala/regresserade/ingen ökning; mjälte=försvagad med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya lesioner.
|
Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (upp till cirka 84 månader)
|
|
DLBCL-kohorter: Andel deltagare med BOR-baserad PET-CT eller CT endast enligt IRC
Tidsram: Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (upp till cirka 84 månader)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=fullständig MR i LN & ELS, poäng=1, 2,3 med/utan en restmassa på 5-PS; 1=inget upptag(UT) över bakgrunden;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT markant högre än lever &/eller nya lesioner;inga bevis för FDG- ivrig sjukdom, benmärgsmorfologi=normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per PET-CT=partiell MR i LN & ELS, poäng=4 eller 5, reducerad UT än baslinje (BL) & restmassa oavsett storlek;rest UT>UT i normal märg men reducerad än BL.CR per CT=komplett röntgensvar med målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sjukdom, frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring gick tillbaka till det normala; inga nya lesioner;benmärg= normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per CT=≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målnoder & extranodala platser;icke-uppmätta lesioner=frånvarande/normala/regresserade/ingen ökning; mjälte=försvagad med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya lesioner.
|
Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (upp till cirka 84 månader)
|
|
DLBCL-kohorter: Duration of Response (DOR) Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till cirka 84 månader)
|
DOR=första förekomsten av CR/PR till sjukdomsprogression/återfall/död per PET-CT/CT, per utredare per MLRC.CR per PET-CT=poäng 1/2/3 med/utan en restmassa på 5-PS för LN och ELS;1=ingen UT> bakgrund; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT>än lever &/eller nya lesioner;benmärgsmorfologi=inga tecken på FDG-avid sjukdom, normal;om obestämd IHC negativ.PR per PET-CT=poäng på 4/5 med reducerad UT jämfört med BL & restmassa av valfri storlek vid interim för LN & ELS;resterande UT>UT i normal benmärg men
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till cirka 84 månader)
|
|
DLBCL-kohorter: DOR Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller dödsfall oavsett orsak som inträffar först (upp till cirka 84 månader)
|
DOR=första förekomsten av CR/PR till sjukdomsprogression/återfall/död per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT=poäng 1/2/3 med/utan en restmassa på 5-PS för LN och ELS;1=ingen UT> bakgrund; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT>än lever &/eller nya lesioner;benmärgsmorfologi=inga tecken på FDG-avid sjukdom, normal;om obestämd IHC negativ.PR per PET-CT=poäng på 4/5 med reducerad UT jämfört med BL & restmassa av valfri storlek vid interim för LN & ELS;resterande UT>UT i normal benmärg men
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller dödsfall oavsett orsak som inträffar först (upp till cirka 84 månader)
|
|
DLBCL-kohorter: Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från datum för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 84 månader)
|
PFS definierades som tidsrandomiseringen eller från första studiebehandlingen (för obinuzumab-armar) till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, av valfri orsak baserad på endast PET-CT eller CT, som fastställts av utredarnas bedömning.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från datum för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 84 månader)
|
|
DLBCL-kohorter: PFS baserad på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: Från datum för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 84 månader)
|
PFS definierades som tidsrandomiseringen eller från första studiebehandlingen (för obinuzumab-armar) till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, av valfri orsak baserad på endast PET-CT eller CT, enligt IRC-bedömningen.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från datum för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 84 månader)
|
|
Fas II NF-kohort: Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på PET-CT som fastställts av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
CR bedömdes av utredare vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängd 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Fas II NF-kohort: Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på PET-CT enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av utredaren enligt MLRC.
Per MLRC, CR baserat på PET-CT = komplett MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag>lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg, normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
PR baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av valfri storlek vid interim, kvarvarande upptag högre än upptag i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Fas II NF-kohort: Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på PET-CT enligt IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av IRC enligt MLRC.
Per MLRC, CR baserat på PET-CT = komplett MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner och inga tecken på FDG-ivrig sjukdom i benmärg, benmärg normal enligt morfologi; om obestämd, IHC negativ.
PR baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av valfri storlek vid interim, kvarvarande upptag högre än upptag i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Fas II NF-kohorter: Andel deltagare med BOR baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT=fullständig MR i lymfkörtlar & ELS, poäng=1, 2,3 med/utan en restmassa på 5-PS; 1=ingen UT ovanför bakgrunden; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT markant högre än lever &/eller nya lesioner;inga tecken på FDG-avid sjukdom, benmärgsmorfologi=normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per PET-CT=partiell MR i lymfkörtlar & ELS, poäng=4 eller 5, reducerad UT än BL & restmassa oavsett storlek;resterande UT>UT i normal märg men reducerad än BL.CR per CT=komplett röntgensvar med målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sjukdom, frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring återgick till det normala; inga nya lesioner; benmärg = normal; om obestämd, är IHC-negativ.PR per CT=≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målnoder & extranodala platser;icke uppmätta lesioner=frånvarande/normala/regresserade/ingen ökning;mjälte=regressiv med ≥50% i längd utöver det normala, inga nya lesioner.
|
Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohorter: Andel deltagare med BOR baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT=fullständig MR i lymfkörtlar & ELS, poäng=1, 2,3 med/utan en restmassa på 5-PS; 1=ingen UT ovanför bakgrunden; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT markant högre än lever &/eller nya lesioner;inga tecken på FDG-avid sjukdom, benmärgsmorfologi=normal;om obestämd, är IHC-negativ.PR per PET-CT=partiell MR i lymfkörtlar & ELS, poäng=4 eller 5, reducerad UT än BL & restmassa oavsett storlek;resterande UT>UT i normal märg men reducerad än BL.CR per CT=komplett röntgensvar med målnoder/nodalmassorna regresserade till ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sjukdom, frånvaro av icke uppmätt lesion; organförstoring återgick till det normala; inga nya lesioner; benmärg = normal; om obestämd, är IHC-negativ.PR per CT=≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målnoder & extranodala platser;icke uppmätta lesioner=frånvarande/normala/regresserade/ingen ökning;mjälte=regressiv med ≥50% i längd utöver det normala, inga nya lesioner.
|
Upp till var sjätte månad tills sjukdomsprogression, utsättning eller studie avslutad (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohort: DOR Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
DOR=första förekomsten av CR/PR till sjukdomsprogression/återfall/död per PET-CT/CT, per utredare per MLRC.CR per PET-CT=poäng 1/2/3 med/utan en restmassa på 5-PS för LN och ELS;1=ingen UT> bakgrund; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT>än lever &/eller nya lesioner;benmärgsmorfologi=inga tecken på FDG-avid sjukdom, normal;om obestämd IHC negativ.PR per PET-CT=poäng på 4/5 med reducerad UT jämfört med BL & restmassa av valfri storlek vid interim för LN & ELS;resterande UT>UT i normal benmärg men
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohort: DOR Baserat på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
DOR=första förekomsten av CR/PR till sjukdomsprogression/återfall/död per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT=poäng 1/2/3 med/utan en restmassa på 5-PS för LN och ELS;1=ingen UT> bakgrund; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT måttligt>lever;5=UT>än lever &/eller nya lesioner;benmärgsmorfologi=inga tecken på FDG-avid sjukdom, normal;om obestämd IHC negativ.PR per PET-CT=poäng på 4/5 med reducerad UT jämfört med BL & restmassa av valfri storlek vid interim för LN & ELS;resterande UT>UT i normal benmärg men
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död av vilken orsak som helst som inträffar först (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohort: PFS baserad på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från datumet för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller död av någon orsak (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
PFS definierades som tiden från randomisering eller från första studiebehandling (för obinuzumab-armar) till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, av valfri orsak baserad på endast PET-CT eller CT, enligt utredarnas bedömning.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från datumet för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller död av någon orsak (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohort: PFS baserad på PET-CT eller CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: Från datumet för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller död av någon orsak (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
PFS definierades som tiden från randomisering eller från första studiebehandling (för obinuzumab-armar) till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, av valfri orsak baserad på endast PET-CT eller CT, enligt IRC-bedömningen.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från datumet för randomisering eller första behandling till den första förekomsten av progression eller återfall, eller död av någon orsak (från månad 37 till månad 84 [upp till cirka 47 månader])
|
|
Fas II NF-kohort: Händelsefri överlevnad (EFS) Baserad på PET-CT eller endast CT, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
EFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall, som bedömts av utredaren eller död av någon orsak.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
|
Fas II NF-kohorter: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering eller första behandling (för obinutuzumab-armar) till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
|
Från månad 37 till månad 84 (upp till cirka 47 månader)
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på PET-CT som bestämts av IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
CR bedömdes av IRC vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg.
Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ.
Som fördefinierat i protokollet kombineras data som rapporterats för armarna G och H.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller efter slutdos av studiebehandling.
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Arm G (fas II NF-kohort): Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
CR bestämdes av utredare vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter).
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med CR vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
CR bestämdes av IRC vid PRA enligt MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter).
Värden har avrundats till närmaste heltal.
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 23 veckor)
|
|
Arm G (Fas II NF-kohort): Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av utredaren
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till 23 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av utredaren baserat på MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Enbart PR per CT definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normal/regressiv men utan ökning av icke-uppmätta lesioner, mjältregression med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya ställen för lesioner.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till 23 veckor)
|
|
Arm G (fas II NF-kohort): Andel deltagare med ELLER vid PRA Baserat på CT endast enligt bestämt av IRC
Tidsram: 6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till 23 veckor)
|
OR vid PRA definierades som andelen deltagare med CR eller PR vid PRA, enligt bedömning av IRC baserat på MLRC.
Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ.
Enbart PR per CT definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normal/regressiv men utan ökning av icke-uppmätta lesioner, mjältregression med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya ställen för lesioner.
Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 21 dagar för DLBCL-kohorter).
|
6 till 8 veckor efter cykel 6 dag 1 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) eller sista dosen av studieläkemedlet (upp till 23 veckor)
|
|
Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: acMMAE
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: före dos och 30 minuter (min) efter dos; Cykel 1 Dag 8 och 15; Cykel 2 och 4 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
PK för pola-relaterad analyt acMMAE mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
|
Cykel 1 Dag 2: före dos och 30 minuter (min) efter dos; Cykel 1 Dag 8 och 15; Cykel 2 och 4 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
|
Arm G+H (Fas II NF-kohorter): Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyt: acMMAE
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
PK för en pola-relaterade analyter: acMMAE mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter.
Som fördefinierat i protokollet rapporteras data kombinerade för armar G+H.
|
Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
|
Serumkoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Total Ab
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: före dos & 30 min efter dos; Cykel 1 Dag 8 & 15; Cykel 2 och 4 Dag 1 och oplanerade besök: före dos & 30 min efter dos; Uppföljning vid Dag 1: Månad 3, 6, 12, 18 & 24; avslutande studiebesök (upp till ca 84 månader)
|
PK för pola-relaterad analyt Total Ab mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
|
Cykel 1 Dag 2: före dos & 30 min efter dos; Cykel 1 Dag 8 & 15; Cykel 2 och 4 Dag 1 och oplanerade besök: före dos & 30 min efter dos; Uppföljning vid Dag 1: Månad 3, 6, 12, 18 & 24; avslutande studiebesök (upp till ca 84 månader)
|
|
Arm G+H (Fas II NF-kohorter): Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyt: Total Ab
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
PK för pola-relaterad analyt: Total Ab mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter.
Som fördefinierat i protokollet rapporteras data kombinerade för armar G+H.
|
Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
|
Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Okonjugerad MMAE
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: före dosering och 30 minuter efter dosering, Cykel 1 Dag 8 och 15; Cykel 2 och 4: före dos och 30 min efter dos; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
PK för pola-relaterade analyter okonjugerad MMAE mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
|
Cykel 1 Dag 2: före dosering och 30 minuter efter dosering, Cykel 1 Dag 8 och 15; Cykel 2 och 4: före dos och 30 min efter dos; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
|
Arm G+H (Fas II NF-kohorter): Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Okonjugerad MMAE
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 1 och 3 Dag 8 och 15; Cykel 2, 3 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
PK för en pola-relaterade analyter: Okonjugerad MMAE mättes.
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter.
Som fördefinierat i protokollet rapporteras data kombinerade för armar G+H.
|
Cykel 1 Dag 2: efter dos; Cykel 1 och 3 Dag 8 och 15; Cykel 2, 3 och 4 Dag 1: före och efter dos
|
|
Plasmakoncentration av Bendamustine
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: fördos, 5 min, 1 timme (h); 2h, 3h och 4h efter dos
|
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
Som förut specificerats i protokollet utvärderades inte plasmakoncentrationen av bendamustin i Fas II NF-kohorten (arm G+H).
|
Cykel 1 Dag 2: fördos, 5 min, 1 timme (h); 2h, 3h och 4h efter dos
|
|
Serumkoncentration av Rituximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: fördos; oplanerade besök: före dos och 30 minuter efter dos (upp till cirka 84 månader)
|
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
Som förut specificerats i protokollet utvärderades inte serumkoncentrationen av rituximab i Fas II NF-kohorten (arm G+H).
|
Cykel 1 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; Cykel 2 och 4 Dag 1: fördos; oplanerade besök: före dos och 30 minuter efter dos (upp till cirka 84 månader)
|
|
Serumkoncentration av Obinutuzumab
Tidsram: Cykel 1 och 4 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Uppföljningsbesök dag 1: Månad 3, 6, 12, 18 och 24; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
Cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter.
|
Cykel 1 och 4 Dag 1: före dos och 30 min efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Uppföljningsbesök dag 1: Månad 3, 6, 12, 18 och 24; oplanerade besök: före dos och 30 min efter dos; avslutad studiebehandling (upp till cirka 84 månader)
|
|
Fas Ib: Cmax för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i kohort 1a
Tidsram: Cykel 1, 2 och 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1, 2 och 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas Ib: Cmax för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsram: Cykel 1, 2 och 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1, 2 och 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: Cmax för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i armarna A och C
Tidsram: Cykel 1; Cykel 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1; Cykel 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: Cmax för Bendamustine och Rituximab i armarna B och D
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
|
Fas II: Cmax för Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab och Bendamustine i armarna E och F
Tidsram: Cykel 1; Cykel 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, okonjugerad MMAE och total antikropp mättes.
|
Cykel 1; Cykel 4 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Arm H (Fas II NF-kohort): Cmax för Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Fas Ib: AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf) av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i kohort 1a
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
Måttenheten för AUC är dag*mikrogram per milliliter [dag*ug/ml]).
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas Ib: AUCinf för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: AUCinf för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i armarna A och C
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: AUCinf för Bendamustine och Rituximab i armarna B och D
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
|
Fas II: AUCinf för Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i armarna E och F
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Arm H (Fas II NF-kohort): AUC för Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (varje cykel är 21 dagars DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: antikropp acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (varje cykel är 21 dagars DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Fas Ib: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i kohort 1a
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas Ib: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i armarna A och C
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: CL av Bendamustine och Rituximab i armarna B och D
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
|
Fas II: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i armarna E och F
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Arm H (Fas II NF-kohort): CL av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Fas Ib: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i kohort 1a
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas Ib: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Rituximab i armarna A och C
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Fas II: Vss av Bendamustine och Rituximab i armarna B och D
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
|
Fas II: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine och Obinutuzumab i armarna E och F
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Cykel 1 Dag 2 (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter och 28 dagar för FL-kohorter)
|
|
Arm H (Fas II NF-kohort): Vss av Polatuzumab Vedotin (lyofiliserat)
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, dag (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
PK för tre pola-relaterade analyter: acMMAE, total antikropp och okonjugerad MMAE mättes.
|
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 4, dag (cykellängden är 21 dagar för DLBCL-kohorter) upp till cirka 9 veckor
|
|
Symtomets svårighetsgrad och interferens enligt terapiinducerad neuropatibedömning (TINAS) i armar A-F
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (upp till 24 veckor) och under de första 2 månaderna efter behandlingen, därefter varje månad i 10 månader eller fram till utsättning (upp till 18 månader totalt)
|
TINAS är ett frågeformulär med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av neuropatirelaterade symtom under de senaste 24 timmarna.
De 11 föremålen som bedömdes var: heta/brännande känsla i händer/fötter, förnimmelser av nålar armar/ben, domningar eller stickningar i händer/fötter, känsla av elektrisk stöt, smärta vid beröring av kalla saker, kramper i händer/fötter, obehag när beröring av saker, obehag hudkontakt med något, problem med att greppa små föremål, problem med att gå förlust känna ben/fötter, svårt att balansförlust känna ben/fötter.
Varje objekt poängsattes på en skala från 0-10, där 0 är att symtomet inte är närvarande och 10 som symtomet är så illa som deltagaren kan föreställa sig.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Poängen togs i genomsnitt för varje vecka.
|
Varje vecka under behandlingen (upp till 24 veckor) och under de första 2 månaderna efter behandlingen, därefter varje månad i 10 månader eller fram till utsättning (upp till 18 månader totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Herrera AF, Tracy S, Croft B, Opat S, Ray J, Lovejoy AF, Musick L, Paulson JN, Sehn LH, Jiang Y. Risk profiling of patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma by measuring circulating tumor DNA. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1651-1660. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006415.
- Sehn LH, Hertzberg M, Opat S, Herrera AF, Assouline S, Flowers CR, Kim TM, McMillan A, Ozcan M, Safar V, Salles G, Ku G, Hirata J, Chang YM, Musick L, Matasar MJ. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in relapsed/refractory DLBCL: survival update and new extension cohort data. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):533-543. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005794.
- Betts KA, Thuresson PO, Felizzi F, Du EX, Dieye I, Li J, Schulz M, Masaquel AS. US cost-effectiveness of polatuzumab vedotin, bendamustine and rituximab in diffuse large B-cell lymphoma. J Comp Eff Res. 2020 Oct;9(14):1003-1015. doi: 10.2217/cer-2020-0057. Epub 2020 Oct 8. Erratum In: J Comp Eff Res. 2021 Mar;10(4):337.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, Kamdar MK, McMillan A, Hertzberg M, Assouline S, Kim TM, Kim WS, Ozcan M, Hirata J, Penuel E, Paulson JN, Cheng J, Ku G, Matasar MJ. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/JCO.19.00172. Epub 2019 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Antikroppar, monoklonala
- Obinutuzumab
- Immunkonjugat
Andra studie-ID-nummer
- GO29365
- 2014-001361-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Österrike, Tyskland, Polen, Spanien
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu
-
Lundbeck Canada Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomKanada
-
CephalonAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAvslutadLymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHOkändÅterkommande småcellig lungcancerTyskland
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHMundipharma Research GmbH & Co KG; Klinikum Leverkusen gGmbH; ribosepharm...AvslutadKronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
CephalonAvslutadNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.AvslutadFollikulärt lymfom | MantelcellslymfomTyskland