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재발성 또는 불응성 여포성 또는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 또는 오비누투주맙 플러스 벤다무스틴과 병용한 폴라투주맙 베도틴(DCDS4501A)에 대한 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 여포성 또는 미만성 거대 B세포 림프종에서 리툭시맙(R) 또는 오비누투주맙(G) 플러스 벤다무스틴(B)과 병용한 폴라투주맙 베도틴의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 IB/II상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 참가자에서 표준 용량의 벤다무스틴(B) 및 리툭시맙(R) 또는 오비누투주맙(G)과 병용하여 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 폴라투주맙 베도틴의 다기관 공개 라벨 연구입니다. ) 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL). 이 연구는 두 단계로 구성됩니다: Phase Ib safety run-in stage 및 Phase II stage. 예상 치료 시간은 DLBCL 참가자의 경우 18주, FL 참가자의 경우 24주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St. Radboud; Hematology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Erfurt, 독일, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Minden, 독일, 32429
        • Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
      • Münster, 독일, 48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Prague 2, 체코, 128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, 칠면조, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 FL(등급 1, 2 또는 3a) 또는 재발 또는 불응성 DLBCL
  • 참가자가 이전에 벤다무스틴을 투여받은 경우 응답 기간이 1년보다 길어야 합니다(이전 요법 후 질병이 재발한 참가자의 경우).
  • 최장 치수 >1.5센티미터(cm)로 정의된 이미징 스캔에서 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 보관 또는 새로 수집한 종양 조직의 가용성 확인
  • II상 NF 코호트(군 G 및 H)는 중앙 병리 검토를 위해 조직 및 병리 보고서를 제출해야 합니다.
  • 최소 24주 기대 수명
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 부적절한 기능이 기저 질환으로 인한 것이 아닌 한 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 인간화 또는 쥐 단클론 항체(MAb 또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 벤다무스틴, 리툭시맙 또는 오비누투주맙에 대한 금기
  • 사이클 1 1일 전 4주 또는 5 반감기 이내에 MAb, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 사전 사용
  • 주기 1 1일 전 2주 이내에 암 치료를 목적으로 하는 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 면역 억제 요법 또는 임의의 연구용 제제를 사용한 치료
  • 림프종 증상 조절 이외의 목적으로 코르티코스테로이드를 하루에 >30mg 이상 사용하는 프레드니손 또는 이에 상응하는 것
  • 주기 1 1일 전 100일 이내에 자가 줄기 세포 이식(SCT) 완료
  • 이전 동종 SCT
  • 자가 SCT 자격
  • 등급 3b FL
  • 나태한 질병의 DLBCL로의 전환 이력
  • 1차 또는 2차 CNS 림프종
  • 현재 등급 >1 말초 신경병증
  • 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
  • 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 1일 전 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드
  • 의심되거나 잠복성 결핵
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 상태의 알려진 병력 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 바이러스로 알려진 감염
  • 리툭시맙 코호트에서 연구 치료제의 마지막 투여 1년 이내 또는 오비누투주맙 코호트에서 마지막 투여 18개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 표준 신장, 간 또는 응고 기능 검사에서 실험실 이상 증거
  • 주기 1, 1일 전 100일 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(제II상 무작위배정): 플로리다에서 폴라투주맙+BR
Polatuzumab vedotin은 FL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
활성 비교기: B군(2단계 무작위배정): FL의 BR
Bendamustine과 rituximab은 FL 참가자의 대조군으로 단독(즉, polatuzumab vedotin 없이) 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
실험적: 부문 C(제2상 무작위배정): DLBCL에서 폴라투주맙+BR
Polatuzumab vedotin은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
활성 비교기: D군(제2상 무작위배정): DLBCL의 BR
Bendamustine 및 rituximab은 DLBCL 참가자의 대조군으로 단독(즉, polatuzumab vedotin 없이) 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
실험적: 아암 E(2상 확장): 플로리다에서 폴라투주맙+BG
폴라투주맙 베도틴은 FL이 있는 참가자에게 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안 Obinutuzumab 1000mg(mg) IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • GA101; 가지바; 가지바로
실험적: 아암 F(2상 확장): DLBCL의 폴라투주맙+BG
Polatuzumab vedotin은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안 Obinutuzumab 1000mg(mg) IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • GA101; 가지바; 가지바로
실험적: 코호트 1A(1상 안전성 준비): DLBCL에서 폴라투주맙 + BR
Polatuzumab vedotin은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
실험적: 코호트 1A(Ib상 안전성 도입): 플로리다에서 폴라투주맙+BR
Polatuzumab vedotin은 FL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
실험적: 코호트 1B(1상 안전성 준비): DLBCL에서 폴라투주맙 + BG
Polatuzumab vedotin은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안 Obinutuzumab 1000mg(mg) IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • GA101; 가지바; 가지바로
실험적: 코호트 1B(Ib상 안전성 준비): FL에서 Polatuzumab + BG
폴라투주맙 베도틴은 FL이 있는 참가자에게 벤다무스틴 및 오비누투주맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: Polatuzumab vedotin(액체)
Polatuzumab vedotin 1.8mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 주기 1의 2일에 IV 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기의 1일에 최대 6주기 동안 Obinutuzumab 1000mg(mg) IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • GA101; 가지바; 가지바로
실험적: 아암 G(2상 NF 코호트): DLBCL에서 폴라투주맙+BR
이 새로운 제형(NF) 코호트에서, Polatuzumab vedotin(동결건조)은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여될 것입니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
의약품: 폴라투주맙 베도틴(동결건조)
새로운 제제(NF) 코호트(군 G 및 H)의 참가자는 다른 2상 코호트(군 A-F)의 참가자와 동일한 일정 및 투약 요구 사항을 따릅니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501S
실험적: 아암 H(제2상 NF 코호트): DLBCL에서 폴라투주맙+BR
이 NF 코호트에서 Polatuzumab vedotin(동결건조)은 DLBCL 참가자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
주기 1의 2일 및 3일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/일, 이후 각 후속 주기의 1일 및 2일에 최대 6주기 동안 IV 투여(각 주기는 DLBCL에서 21일임) 플로리다에서는 28일).
다른 이름들:
  • 트레안다; 리보무스틴; 레박트
의약품: 리툭시맙
Rituximab 표준 용량, 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 375mg/m^2 IV(각 주기는 DLBCL에서 21일, FL에서 28일임).
다른 이름들:
  • 리툭산; 맙테라
의약품: 폴라투주맙 베도틴(동결건조)
새로운 제제(NF) 코호트(군 G 및 H)의 참가자는 다른 2상 코호트(군 A-F)의 참가자와 동일한 일정 및 투약 요구 사항을 따릅니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501S

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 따라 보고되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
Arm G+H(제2상 NF 코호트): AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다. AE는 NCI-CTCAE, v4.0을 기준으로 보고되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고된 데이터는 무기 G와 H에 대해 결합됩니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
코호트 1a(Ib상): 폴라투주맙 베도틴에 대한 긴급 항약물 항체(ADA) 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 약 24개월까지의 기준선
베이스라인 및 베이스라인 후 평가 시점에서 pola에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수를 보고했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성임. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 적어도 0.60 역가 단위(t.u.) 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자. 치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합계입니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
약 24개월까지의 기준선
코호트 1b(Ib상): 폴라투주맙 베도틴 및 오비누투주맙에 대한 긴급 ADA 치료를 받은 참가자의 백분율
기간: 약 24개월까지의 기준선
베이스라인 및 임의의 베이스라인 후 평가 시점에서 pola 및 오비누투주맙에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수를 보고했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성임. 치료 강화 ADA = 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선 후 역가 결과가 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자 기준선 역가 결과보다 큽니다. 치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합계입니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
약 24개월까지의 기준선
무기 G+H: (2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)에 대한 긴급 ADA 치료를 받은 참가자의 백분율
기간: 37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
베이스라인 및 임의의 베이스라인 후 평가 시점에서 동결건조된 폴라에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수를 보고했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성임. 치료 강화 ADA = 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선 후 역가 결과가 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자 기준선 역가 결과보다 큽니다. 치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합계입니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
2상 무작위 및 NF 코호트: IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 양전자 방출 단층 촬영(PET)-컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 한 1차 반응 평가(PRA)에서 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
CR은 MLRC(Modified Lugano Response Criteria)에 따라 PRA에서 IRC에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5점 척도(5PS)에서 잔류 종괴가 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절외 부위(ELS)의 완전한 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. ) 여기서 1 = 배경 위의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 플루오로데옥시글루코스(FDG)-열성 질환의 증거가 없는 새로운 병변 및/또는 간보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 불확실한 경우, 면역조직화학(IHC) 음성. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
Arm H(제2상 NF 코호트): IRC에서 결정한 PET-CT를 기반으로 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6-8주, 제1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
CR은 MLRC에 따라 PRA에서 IRC에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1은 배경 이상의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없는 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 제1일(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일임) 후 6-8주 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6-8주, 제1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
아암 G(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(각 주기는 21일 DLBCL 코호트임) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물의 약동학(PK): 항체 접합 모노메틸 오리스타틴 E(acMMAE), 총 항체 및 접합되지 않은 MMAE를 측정했습니다. AUC의 측정 단위는 밀리리터당 나노그램*일입니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(각 주기는 21일 DLBCL 코호트임) 최대 약 9주
아암 G(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
Arm G(제II상 NF 코호트): Polatuzumab Vedotin(동결건조)의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다. CL의 측정 단위는 킬로그램당 일일 밀리리터(mL/일/kg)입니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
아암 G(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일, 일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일, 일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다. AE는 NCI-CTCAE, v4.0을 기준으로 보고되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고된 데이터는 무기 G와 H에 대해 결합됩니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
부문 A 및 C(제2상): 폴라투주맙 베도틴에 대한 긴급 ADA 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 대략 24개월까지의 기준선
베이스라인 및 베이스라인 후 평가 시점에서 pola에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수를 보고했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성임. 치료 강화 ADA = 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선 후 역가 결과가 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자 기준선 역가 결과보다 큽니다. 치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합계입니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
대략 24개월까지의 기준선
아암 E 및 F(2상): 폴라투주맙 베도틴 및 오비누투주맙에 대한 긴급 ADA 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 대략 24개월까지의 기준선
베이스라인 및 임의의 베이스라인 후 평가 시점에서 pola 및 오비누투주맙에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수를 보고했습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성임. 치료 강화 ADA = 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선 후 역가 결과가 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자 기준선 역가 결과보다 큽니다. 치료 긴급 ADA는 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합계입니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
대략 24개월까지의 기준선
2상: 연구자가 결정한 PET-CT를 기반으로 한 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
CR은 MLRC에 따라 PRA의 조사관에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1은 배경 이상의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없는 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고된 데이터는 무기 G와 H에 대해 결합됩니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
2상 확장 코호트 및 아암 G(2상 NF 코호트): IRC에서 결정한 PET-CT를 기반으로 PRA에서 CR을 가진 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
CR은 MLRC에 따라 PRA에서 IRC에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1은 배경 이상의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없는 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
2상: 연구자가 결정한 PET-CT에 기초한 PRA에서 객관적 반응(OR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(DLBCL 코호트의 경우 주기 길이 21일, FL 코호트의 경우 주기 길이 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
PRA에서 OR은 MLRC에 따라 조사자가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 림프절의 PET-CT 완전 MR에 기반한 CR 및 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 ELS, 여기서 1은 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없으며 형태가 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. PET-CT를 기반으로 한 PR은 림프절의 부분 MR 및 기준선과 비교하여 흡수가 감소된 ELS 점수가 4 또는 5인 부분 MR로 정의되었으며 중간에 모든 크기의 잔여 질량(들), 정상 골수에서의 섭취보다 잔여 섭취가 더 높은 것으로 정의되었습니다. 그러나 기준선과 비교하여 감소했습니다(화학요법의 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수 허용).
주기 6 후 6~8주 1일(DLBCL 코호트의 경우 주기 길이 21일, FL 코호트의 경우 주기 길이 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
2단계: IRC에서 결정한 PET-CT를 기반으로 PRA에서 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
PRA에서의 OR은 MLRC에 따라 IRC에서 평가한 대로 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT에 기반한 CR = 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS에서 완전한 MR, 여기서 1은 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다. 골수는 형태학적으로 정상임; 미확정인 경우 IHC 음성. PET-CT를 기반으로 한 PR은 림프절의 부분 MR 및 기준선과 비교하여 흡수가 감소된 ELS 점수가 4 또는 5인 부분 MR로 정의되었으며 중간에 모든 크기의 잔여 질량(들), 정상 골수에서의 섭취보다 잔여 섭취가 더 높은 것으로 정의되었습니다. 그러나 기준선과 비교하여 감소했습니다(화학요법의 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수 허용).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
단계 II: 조사자가 결정한 대로 CT만을 기준으로 한 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
CR은 MLRC에 따라 PRA의 조사관에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 대상 림프절/결절 종괴가 최장 횡경(LDi)에서 1.5cm(cm) 이하로 퇴행하고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. ; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다). 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고된 데이터는 무기 G와 H에 대해 결합됩니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
2단계: IRC에서 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
CR은 MLRC에 따라 PRA에서 IRC a에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다). 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고된 데이터는 무기 G와 H에 대해 결합됩니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 28주)
2상: 연구자가 결정한 CT만을 기준으로 PRA에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
PRA에서 OR은 MLRC를 기반으로 조사자가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 골수는 형태학적으로 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다. CT당 PR은 최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절과 결절외 부위의 최대 직경(SPD)의 곱의 합이 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 증가, 정상 길이보다 50% 이상 비장 퇴행, 새로운 병변 부위 없음. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
2단계: IRC에서 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
PRA에서의 OR은 MLRC를 기반으로 IRC가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 골수는 형태학적으로 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다. CT당 PR은 림프절 및 ELS에서 최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 부분 관해로 정의되었으며, 결석/정상/퇴행되었으나 측정되지 않은 병변은 증가하지 않았으며, 비장은 다음과 같이 퇴행했습니다. 길이가 정상 길이의 50% 이상이며 새로운 병변 부위가 없습니다. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일) 또는 연구 약물의 마지막 용량(최대 약 28주)
2단계: PET-CT 또는 연구자가 결정한 CT만을 기반으로 한 최선의 객관적 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 84개월)
BOR=MLRC당 PET-CT/CT당 CR/PR. PET-CT당 CR=LN 및 ELS에서 완전한 MR, 점수=1, 2,3, 5-PS에 잔류 질량 있음/없음; 1=배경 이상의 섭취(UT) 없음;2=UT≤종격동;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT가 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음;FDG-의 증거 없음 열렬한 질병, 골수 형태 = 정상; 불확실한 경우 IHC 음성. PET-CT당 PR = LN 및 ELS의 부분 MR, 점수 = 4 또는 5, 기준선(BL)보다 UT 감소 및 모든 크기의 잔여 질량; 잔류 UT>정상 골수에서 UT이지만 CT당 BL.CR보다 감소 = 표적 결절/결절 종괴가 LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행하고 질병의 ELS가 없는 완전한 방사선학적 반응, 측정되지 않은 병변의 부재, 장기 확대가 정상으로 퇴행함; 새로운 병변 없음, 골수= 정상, 불확실한 경우 IHC 음성임. CT당 PR = 최대 6개의 표적 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥50% 감소, 측정되지 않은 병변 = 없음/정상/퇴행/증가 없음; 비장 = 정상보다 길이가 50% 이상 퇴행, 새로운 병변 없음.
질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 84개월)
DLBCL 코호트: BOR 기반 PET-CT 또는 IRC에서 결정한 CT만 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 84개월)
BOR=MLRC당 PET-CT/CT당 CR/PR. PET-CT당 CR=LN 및 ELS에서 완전한 MR, 점수=1, 2,3, 5-PS에 잔류 질량 있음/없음; 1=배경 이상의 섭취(UT) 없음;2=UT≤종격동;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT가 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음;FDG-의 증거 없음 열렬한 질병, 골수 형태 = 정상; 불확실한 경우 IHC 음성. PET-CT당 PR = LN 및 ELS의 부분 MR, 점수 = 4 또는 5, 기준선(BL)보다 UT 감소 및 모든 크기의 잔여 질량; 잔류 UT>정상 골수에서 UT이지만 CT당 BL.CR보다 감소 = 표적 결절/결절 종괴가 LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행하고 질병의 ELS가 없는 완전한 방사선학적 반응, 측정되지 않은 병변의 부재, 장기 확대가 정상으로 퇴행함; 새로운 병변 없음, 골수= 정상, 불확실한 경우 IHC 음성임. CT당 PR = 최대 6개의 표적 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥50% 감소, 측정되지 않은 병변 = 없음/정상/퇴행/증가 없음; 비장 = 정상보다 길이가 50% 이상 퇴행, 새로운 병변 없음.
질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 84개월)
DLBCL 코호트: 조사자에 의해 결정된 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 84개월)
DOR=PET-CT/CT당 질병 진행/재발/사망에 대한 CR/PR의 첫 번째 발생, MLRC당 연구자당. PET-CT당 CR=5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1/2/3 LN 및 ELS;1=UT 없음> 배경; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT>간 및/또는 새로운 병변보다;골수 형태=FDG-avid 질병의 증거 없음, 정상;불확실한 경우 PET-CT당 IHC 음성.PR = LN 및 ELS에 대해 중간에 BL 및 모든 크기의 잔여 질량과 비교하여 감소된 UT로 4/5의 점수, 정상 골수에서 잔여 UT>UT 그러나
기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 84개월)
DLBCL 코호트: PET-CT 기반 DOR 또는 IRC에서 결정한 CT만
기간: 기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 84개월)
DOR=PET-CT/CT당 질병 진행/재발/사망에 대한 CR/PR의 첫 번째 발생, PET-CT당 MLRC.CR당 IRC당=5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1/2/3 LN 및 ELS;1=UT 없음> 배경; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT>간 및/또는 새로운 병변보다;골수 형태=FDG-avid 질병의 증거 없음, 정상;불확실한 경우 PET-CT당 IHC 음성.PR = LN 및 ELS에 대해 중간에 BL 및 모든 크기의 잔여 질량과 비교하여 감소된 UT로 4/5의 점수, 정상 골수에서 잔여 UT>UT 그러나
기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 84개월)
DLBCL 코호트: PET-CT 또는 연구자가 결정한 CT만을 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 84개월)
PFS는 시간 무작위배정 또는 첫 번째 연구 치료(오비누주맙 치료군에 대한)부터 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 임의의 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지 조사자의 평가에 의해 결정된 시간으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 84개월)
DLBCL 코호트: PET-CT 기반 PFS 또는 IRC에서 결정한 CT만
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 84개월)
PFS는 시간 무작위배정 또는 첫 번째 연구 치료(오비누주맙 치료군에 대한)부터 IRC 평가에 의해 결정된 대로 PET-CT 또는 CT에만 기반한 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 84개월)
II상 NF 코호트: 연구자에 의해 결정된 PET-CT에 기초한 PRA에서 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(DLBCL 코호트의 경우 주기 길이 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
CR은 MLRC에 따라 PRA의 조사관에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1은 배경 이상의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없는 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다. 분석은 주기 6, 제1일(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일임) 후 6-8주 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(DLBCL 코호트의 경우 주기 길이 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
2상 NF 코호트: 조사자가 결정한 PET-CT를 기반으로 PRA에서 OR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
PRA에서 OR은 MLRC에 따라 조사자가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT에 기반한 CR = 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS에서 완전한 MR, 여기서 1은 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 섭취 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없으며 형태가 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. PET-CT를 기반으로 한 PR은 림프절의 부분 MR 및 기준선과 비교하여 흡수가 감소된 ELS 점수가 4 또는 5인 부분 MR로 정의되었으며 중간에 모든 크기의 잔여 질량(들), 정상 골수에서의 섭취보다 잔여 섭취가 더 높은 것으로 정의되었습니다. 그러나 기준선과 비교하여 감소했습니다(화학요법의 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수 허용).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
2상 NF 코호트: IRC에서 결정한 PET-CT를 기반으로 한 PRA에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
PRA에서의 OR은 MLRC에 따라 IRC에서 평가한 대로 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT에 기반한 CR = 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS에서 완전한 MR, 여기서 1은 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없으며, 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. PET-CT를 기반으로 한 PR은 림프절의 부분 MR 및 기준선과 비교하여 흡수가 감소된 ELS 점수가 4 또는 5인 부분 MR로 정의되었으며 중간에 모든 크기의 잔여 질량(들), 정상 골수에서의 섭취보다 잔여 섭취가 더 높은 것으로 정의되었습니다. 그러나 기준선과 비교하여 감소했습니다(화학요법의 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수 허용).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
2상 NF 코호트: PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 BOR이 있는 참가자의 백분율은 연구자가 결정한 대로만
기간: 질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
BOR=MLRC당 PET-CT/CT당 CR/PR. PET-CT당 CR = 림프절 및 ELS의 완전 MR, 점수= 1, 2,3, 5-PS에서 잔류 종괴가 있거나 없음; 1 = 배경 위의 UT 없음; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT가 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높음;FDG-avid 질환의 증거 없음, 골수 형태=정상;만약 불확정, IHC 음성. PET-CT당 PR = 림프절 및 ELS의 부분 MR, 점수 = 4 또는 5, BL보다 UT 감소 및 모든 크기의 잔여 질량, 정상 골수에서 잔여 UT>UT이지만 BL보다 감소.CR CT당 = 표적 결절/결절 종괴가 LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행하고 질병의 ELS가 없는 완전한 방사선학적 반응, 측정되지 않은 병변의 부재, 장기 확대가 정상으로 퇴보함, 새로운 병변 없음, 골수= 정상, 불확실한 경우, IHC 음성임.CT당 PR=최대 6개의 표적 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥50% 감소;측정되지 않은 병변=없음/정상/퇴행/증가 없음;비장=정상보다 길이가 ≥50% 퇴행, 새로운 병변 없음.
질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
2상 NF 코호트: PET-CT 또는 IRC에서 결정한 CT만을 기반으로 한 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
BOR=MLRC당 PET-CT/CT당 CR/PR. PET-CT당 CR = 림프절 및 ELS의 완전 MR, 점수= 1, 2,3, 5-PS에서 잔류 종괴가 있거나 없음; 1 = 배경 위의 UT 없음; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT가 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높음;FDG-avid 질환의 증거 없음, 골수 형태=정상;만약 불확정, IHC 음성. PET-CT당 PR = 림프절 및 ELS의 부분 MR, 점수 = 4 또는 5, BL보다 UT 감소 및 모든 크기의 잔여 질량, 정상 골수에서 잔여 UT>UT이지만 BL보다 감소.CR CT당 = 표적 결절/결절 종괴가 LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행하고 질병의 ELS가 없는 완전한 방사선학적 반응, 측정되지 않은 병변의 부재, 장기 확대가 정상으로 퇴보함, 새로운 병변 없음, 골수= 정상, 불확실한 경우, IHC 음성임.CT당 PR=최대 6개의 표적 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥50% 감소;측정되지 않은 병변=없음/정상/퇴행/증가 없음;비장=정상보다 길이가 ≥50% 퇴행, 새로운 병변 없음.
질병 진행, 중단 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
2상 NF 코호트: PET-CT 또는 CT에 기반한 DOR은 연구자가 결정한 경우에만
기간: 문서화된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 날짜까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
DOR=PET-CT/CT당 질병 진행/재발/사망에 대한 CR/PR의 첫 번째 발생, MLRC당 연구자당. PET-CT당 CR=5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1/2/3 LN 및 ELS;1=UT 없음> 배경; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT>간 및/또는 새로운 병변보다;골수 형태=FDG-avid 질병의 증거 없음, 정상;불확실한 경우 PET-CT당 IHC 음성.PR = LN 및 ELS에 대해 중간에 BL 및 모든 크기의 잔여 질량과 비교하여 감소된 UT로 4/5의 점수, 정상 골수에서 잔여 UT>UT 그러나
문서화된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 날짜까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
2상 NF 코호트: PET-CT 기반 DOR 또는 IRC에서 결정한 CT만
기간: 문서화된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 날짜까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
DOR=PET-CT/CT당 질병 진행/재발/사망에 대한 CR/PR의 첫 번째 발생, PET-CT당 MLRC.CR당 IRC당=5-PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1/2/3 LN 및 ELS;1=UT 없음> 배경; 2=UT≤종격;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT>간 및/또는 새로운 병변보다;골수 형태=FDG-avid 질병의 증거 없음, 정상;불확실한 경우 PET-CT당 IHC 음성.PR = LN 및 ELS에 대해 중간에 BL 및 모든 크기의 잔여 질량과 비교하여 감소된 UT로 4/5의 점수, 정상 골수에서 잔여 UT>UT 그러나
문서화된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생일부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 날짜까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
II상 NF 코호트: PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 PFS는 연구자에 의해 결정됨
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
무진행생존(PFS)은 연구자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 또는 첫 번째 연구 치료(오비누주맙 치료군에 대한)부터 PET-CT 또는 CT에만 기반한 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
2상 NF 코호트: PET-CT 또는 IRC에서 결정한 CT에만 기반한 PFS
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
무진행생존(PFS)은 무작위배정 또는 첫 번째 연구 치료(오비누주맙 치료군에 대한)부터 IRC 평가에 의해 결정된 대로 PET-CT 또는 CT에만 기반한 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
무작위 배정 또는 첫 번째 치료 날짜부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(37개월에서 84개월[최대 약 47개월])
II상 NF 코호트: 연구자에 의해 결정된 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
EFS는 조사자가 평가한 대로 무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
II상 NF 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
OS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 치료(오비누투주맙 암의 경우) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다.
37개월부터 84개월까지(최대 약 47개월)
Arm G(제2상 NF 코호트): IRC에서 결정한 PET-CT를 기반으로 한 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
CR은 MLRC에 따라 PRA에서 IRC에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 ELS의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1은 배경 이상의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3=흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없는 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수. 골수는 형태학적으로 정상입니다. 미확정인 경우 IHC 음성. 보고된 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 Arms G와 H에 대해 결합됩니다. 분석은 주기 6, 제1일(각 주기는 DLBCL 코호트의 경우 21일임) 후 6-8주 또는 연구 치료의 최종 투여 후 수행되었습니다. 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
아암 G(2상 NF 코호트): 연구자가 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
CR은 MLRC에 따라 PRA의 조사관에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트에 대해 21일임). 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
Arm G(제2상 NF 코호트): IRC에서 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
CR은 MLRC에 따라 PRA에서 IRC에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트에 대해 21일임). 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 23주)
아암 G(2상 NF 코호트): 연구자가 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 OR이 있는 참가자의 백분율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 23주)
PRA에서 OR은 MLRC를 기반으로 조사자가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. CT당 PR은 최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 결석/정상/퇴행되었으나 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장 퇴행 길이가 정상보다 50% 이상, 새로운 병변 부위가 없습니다. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트에 대해 21일임).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 23주)
부문 G(제2상 NF 코호트): IRC에서 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 23주)
PRA에서의 OR은 MLRC를 기반으로 IRC가 평가한 PRA에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있고 정상으로 퇴행하는 질병 기관 확대의 ELS가 없는 림프절 및 ELS에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. CT당 PR은 최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 결석/정상/퇴행되었으나 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장 퇴행 길이가 정상보다 50% 이상, 새로운 병변 부위가 없습니다. 분석은 주기 6, 1일 후 6-8주에 수행되었습니다(각 주기는 DLBCL 코호트에 대해 21일임).
주기 6 후 6~8주 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 또는 연구 약물의 마지막 투여(최대 23주)
Polatuzumab Vedotin Analyte의 혈장 농도: acMMAE
기간: 주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분(분); 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
Pola 관련 분석물인 acMMAE의 PK를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다.
주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분(분); 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
Arm G+H(II상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴 분석물의 혈장 농도: acMMAE
기간: 주기 1 2일: 투약 후; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
하나의 pola 관련 분석물: acMMAE의 PK를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일입니다. 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 팔 G+H에 대해 결합된 것으로 보고됩니다.
주기 1 2일: 투약 후; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
Polatuzumab Vedotin Analyte의 혈청 농도: Total Ab
기간: 주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4 1일 및 예정되지 않은 방문: 투여 전 및 투여 후 30분; 1일째 후속 조치: 3, 6, 12, 18 및 24개월; 연구 치료 완료 방문(최대 약 84개월)
Pola 관련 분석물인 Total Ab의 PK를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다.
주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4 1일 및 예정되지 않은 방문: 투여 전 및 투여 후 30분; 1일째 후속 조치: 3, 6, 12, 18 및 24개월; 연구 치료 완료 방문(최대 약 84개월)
Arm G+H(II상 NF 코호트): Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도: 총 Ab
기간: 주기 1 2일: 투약 후; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
Pola 관련 분석물의 PK: 총 Ab를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일입니다. 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 팔 G+H에 대해 결합된 것으로 보고됩니다.
주기 1 2일: 투약 후; 주기 2 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도: 비접합 MMAE
기간: 주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분, 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4: 투여 전 및 투여 후 30분; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
Pola 관련 분석물 비접합 MMAE의 PK를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다.
주기 1 2일: 투여 전 및 투여 후 30분, 주기 1 8일 및 15일; 주기 2 및 4: 투여 전 및 투여 후 30분; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
Arm G+H(II상 NF 코호트): Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도: 비접합 MMAE
기간: 주기 1 2일: 투약 후; 주기 1 및 3 8일 및 15일; 주기 2, 3 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
하나의 폴라 관련 분석물의 PK: 비접합 MMAE를 측정했습니다. 주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일입니다. 프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 팔 G+H에 대해 결합된 것으로 보고됩니다.
주기 1 2일: 투약 후; 주기 1 및 3 8일 및 15일; 주기 2, 3 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후
벤다무스틴의 혈장 농도
기간: 주기 1 2일: 투여 전, 5분, 1시간(h); 투여 후 2시간, 3시간 및 4시간
주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 벤다무스틴의 혈장 농도는 II상 NF 코호트(Arm G+H)에서 평가되지 않았습니다.
주기 1 2일: 투여 전, 5분, 1시간(h); 투여 후 2시간, 3시간 및 4시간
Rituximab의 혈청 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2 및 4 1일: 투여 전; 예정되지 않은 방문: 투여 전 및 투여 후 30분(최대 약 84개월)
주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 리툭시맙의 혈청 농도는 II상 NF 코호트(Arm G+H)에서 평가되지 않았습니다.
주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2 및 4 1일: 투여 전; 예정되지 않은 방문: 투여 전 및 투여 후 30분(최대 약 84개월)
Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2 Day1: 투여 전; 1일째 후속 방문: 3, 6, 12, 18 및 24개월; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일입니다.
주기 1 및 4 1일: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 2 Day1: 투여 전; 1일째 후속 방문: 3, 6, 12, 18 및 24개월; 예정되지 않은 방문: 투약 전 및 투약 후 30분; 연구 치료 완료(최대 약 84개월)
Ib상: 코호트 1a에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2 및 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1, 2 및 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
Ib상: 코호트 1b에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2 및 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1, 2 및 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 A 및 C에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 Cmax
기간: 주기 1; 주기 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일임)
3개의 폴라 관련 분석물: acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE의 PK를 측정하였다.
주기 1; 주기 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일임)
II상: B군과 D군에서 Bendamustine과 Rituximab의 Cmax
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 E 및 F에서 폴라투주맙 베도틴, 오비누투주맙 및 벤다무스틴의 Cmax
기간: 주기 1; 주기 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일임)
3개의 폴라 관련 분석물: acMMAE, 비접합 MMAE 및 총 항체의 PK를 측정하였다.
주기 1; 주기 4(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일이고 FL 코호트의 경우 28일임)
아암 H(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 Cmax
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
Ib상: 코호트 1a에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴, 및 리툭시맙의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다. AUC의 측정 단위는 밀리리터당 일*마이크로그램[일*ug/mL])입니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
Ib상: 코호트 1b에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 AUCinf
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 A 및 C에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 AUCinf
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 B 및 D에서 벤다무스틴 및 리툭시맙의 AUCinf
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 E 및 F에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 AUCinf
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
아암 H(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 AUC
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(각 주기는 21일 DLBCL 코호트임) 최대 약 9주
3개의 폴라 관련 분석물: 항체 acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE의 PK를 측정하였다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(각 주기는 21일 DLBCL 코호트임) 최대 약 9주
Ib상: 코호트 1a에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 CL
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
Ib상: 코호트 1b에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 CL
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 A 및 C에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 CL
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 B 및 D에서 벤다무스틴 및 리툭시맙의 CL
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 E 및 F에서의 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 CL
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
아암 H(2상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 CL
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
Ib상: 코호트 1a에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 Vss
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
Ib상: 코호트 1b에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 대
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 A 및 C에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙의 VS
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 B 및 D에서 벤다무스틴 및 리툭시맙의 VS
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
II상: 아암 E 및 F에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 오비누투주맙의 Vss
기간: 주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1 2일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일, FL 코호트의 경우 28일임)
아암 H(제II상 NF 코호트): 폴라투주맙 베도틴(동결건조)의 Vss
기간: 주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일, 일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
세 가지 pola 관련 분석물(acMMAE, 총 항체 및 비접합 MMAE)의 PK를 측정했습니다.
주기 1의 2, 8 및 15일, 주기 2 및 4의 1일, 일(주기 길이는 DLBCL 코호트의 경우 21일) 최대 약 9주
팔 A-F의 치료 유도 신경병증 평가 점수(TINAS)에 따른 증상 심각도 및 간섭
기간: 치료 중(최대 24주) 및 치료 후 첫 2개월 동안 매주, 이후 10개월 동안 또는 중단할 때까지(전체적으로 최대 18개월) 매월
TINAS는 지난 24시간 동안 신경병증 관련 증상의 중증도를 평가하는 11개 항목 설문지입니다. 평가된 11개 항목은 다음과 같다: 손/발의 열감/화끈거림, 팔/다리의 핀 및 바늘 감각, 손/발의 저림 또는 따끔거림, 전기충격감, 차가운 물건을 만질 때의 통증, 손/발의 경련, 물건 만지기, 불편함 피부 접촉, 작은 물체 잡기 어려움, 걷기 어려움 다리/발 감각 상실, 균형 감각 상실 다리/발 어려움. 각 항목은 0-10 척도로 점수를 매겼으며, 0은 증상이 없는 것이고 10은 참가자가 상상할 수 있을 만큼 나쁜 증상입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점수는 매주 평균을 냈습니다.
치료 중(최대 24주) 및 치료 후 첫 2개월 동안 매주, 이후 10개월 동안 또는 중단할 때까지(전체적으로 최대 18개월) 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29365
  • 2014-001361-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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