Um estudo de polatuzumabe vedotina (DCDS4501A) em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe mais bendamustina em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário ou linfoma difuso de grandes células B
18 de outubro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IB/II avaliando a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do polatuzumabe vedotina em combinação com rituximabe (R) ou obinutuzumabe (G) mais bendamustina (B) em linfoma folicular ou difuso de grandes células B recidivado ou refratário
Este estudo é um estudo aberto multicêntrico de polatuzumabe vedotina administrado por infusão intravenosa (IV) em combinação com doses padrão de bendamustina (B) e rituximabe (R) ou obinutuzumabe (G) em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário (FL ) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
O estudo compreende dois estágios: um estágio de segurança de Fase Ib e um estágio de Fase II.
O tempo previsto de tratamento é de 18 semanas para participantes com DLBCL e 24 semanas para participantes com FL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Alemanha, 32429
- Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Alemanha, 48153
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado Canc Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, França, 69310
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud; Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon, Peru, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
-
Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Prague 2, Tcheca, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FL recidivante ou refratário confirmado histologicamente (Graus 1, 2 ou 3a) ou DLBCL recidivante ou refratário
- Se o participante recebeu bendamustina anteriormente, a duração da resposta deve ter sido superior a (>) 1 ano (para participantes que tiveram recidiva da doença após um regime anterior)
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional na varredura de imagem definida como > 1,5 centímetros (cm) em sua dimensão mais longa
- Disponibilidade confirmada de tecido tumoral de arquivo ou coletado recentemente
- As Coortes de NF da Fase II (Grupos G e H) serão obrigadas a enviar o relatório de tecido e patologia para revisão de patologia central.
- Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada, a menos que a função inadequada seja devida a doença subjacente
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (MAbs, ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
- Contra-indicação para bendamustina, rituximabe ou obinutuzumabe
- Uso prévio de qualquer MAb, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga (ADC) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Uso contínuo de corticosteroides >30 mg por dia prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
- Conclusão do transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
- SCT alogênico prévio
- Elegibilidade para SCT autólogo
- Grau 3b FL
- História de transformação de doença indolente para DLBCL
- Linfoma primário ou secundário do SNC
- Neuropatia periférica de grau atual > 1
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina) ou doença pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo)
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Tuberculose suspeita ou latente
- Resultados de teste positivos para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV)
- História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção conhecida pelo vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendem engravidar dentro de um ano da última dose do tratamento do estudo na coorte de rituximabe ou dentro de 18 meses da última dose na coorte de obinutuzumabe
- Evidência de anormalidades laboratoriais em testes de função renal, hepática ou de coagulação padrão
- Tratamento com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico dentro de 100 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (randomização de Fase II): Polatuzumabe+BR em FL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e rituximab em participantes com FL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B (Randomização de Fase II): BR em FL
Bendamustina e rituximabe serão administrados isoladamente (ou seja, sem polatuzumabe vedotina) como braço de controle em participantes com FL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C (randomização de Fase II): Polatuzumabe+BR em DLBCL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e rituximab em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço D (Randomização de Fase II): BR em DLBCL
Bendamustina e rituximabe serão administrados isoladamente (ou seja, sem polatuzumabe vedotina) como braço de controle em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço E (Fase II Expansão): Polatuzumabe+BG em FL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e obinutuzumab em participantes com FL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Obinutuzumabe 1.000 miligramas (mg) IV nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço F (Fase II Expansão): Polatuzumabe+BG em DLBCL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e obinutuzumab em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Obinutuzumabe 1.000 miligramas (mg) IV nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1A (Fase Ib Safety Run-In): Polatuzumabe+BR em DLBCL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e rituximab em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1A (Fase Ib Safety Run-In): Polatuzumabe+BR em FL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e rituximab em participantes com FL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1B (Fase Ib Safety Run-In): Polatuzumabe+BG em DLBCL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e obinutuzumab em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Obinutuzumabe 1.000 miligramas (mg) IV nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1B (Fase Ib Safety Run-In): Polatuzumabe+BG em FL
Polatuzumab vedotin será administrado com bendamustina e obinutuzumab em participantes com FL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Polatuzumabe vedotina 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV no dia 2 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Obinutuzumabe 1.000 miligramas (mg) IV nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço G (Fase II NF Coorte): Polatuzumabe+BR em DLBCL
Nesta coorte de Nova Formulação (NF), Polatuzumabe vedotina (liofilizado) será administrado com bendamustina e rituximabe em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Os participantes da Coorte de Nova Formulação (NF) (Grupos G e H) seguirão o mesmo cronograma e requisitos de dosagem dos participantes das outras coortes da Fase II (Grupos A-F).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço H (Coorte de NF de Fase II): Polatuzumabe+BR em DLBCL
Nesta coorte de NF, Polatuzumab vedotin (liofilizado) será administrado com bendamustina e rituximab em participantes com DLBCL.
|
Bendamustina 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por dia administrado IV nos dias 2 e 3 do ciclo 1, depois nos dias 1 e 2 de cada ciclo subsequente por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Dose padrão de rituximabe, 375 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias em DLBCL e 28 dias em FL).
Outros nomes:
Os participantes da Coorte de Nova Formulação (NF) (Grupos G e H) seguirão o mesmo cronograma e requisitos de dosagem dos participantes das outras coortes da Fase II (Grupos A-F).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Os EAs foram relatados com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, versão 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Braço G+H (Coorte NF Fase II): Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Os EAs foram relatados com base no NCI-CTCAE, v4.0.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H. Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
|
Coorte 1a (Fase Ib): Porcentagem de participantes com tratamento de anticorpos antidrogas emergentes (ADAs) para Polatuzumab Vedotin
Prazo: Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
O número de participantes com resultados positivos para ADA contra pola na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-base foi relatado.
Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes avaliáveis pós-linha de base determinados a ter "ADAs induzidos pelo tratamento" ou "ADAs intensificados pelo tratamento" durante o período do estudo.
ADA induzida pelo tratamento = resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente e pelo menos um resultado ADA pós-basal positivo.
ADA melhorado pelo tratamento = um participante com resultado de ADA positivo na linha de base que tem um ou mais resultados de titulação pós-linha de base que são pelo menos 0,60 unidade de titulação (t.u.) maior que o resultado de titulação da linha de base.
O ADA emergente do tratamento é a soma dos ADAs induzidos pelo tratamento e dos ADAs intensificados pelo tratamento.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
|
Coorte 1b (Fase Ib): Porcentagem de participantes com ADAs emergentes de tratamento para Polatuzumab Vedotin e Obinutuzumab
Prazo: Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
Foi relatado o número de participantes com resultados positivos para ADA contra pola e obinutuzumabe na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-base.
Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes avaliáveis pós-linha de base determinados a ter "ADAs induzidos pelo tratamento" ou "ADAs intensificados pelo tratamento" durante o período do estudo.
ADA induzida pelo tratamento = resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente e pelo menos um resultado ADA pós-basal positivo.
ADA melhorado por tratamento = um participante com resultado positivo de ADA na linha de base que tem um ou mais resultados de titulação pós-linha de base que são pelo menos 0,60 t.u.
maior do que o resultado do título basal.
O ADA emergente do tratamento é a soma dos ADAs induzidos pelo tratamento e dos ADAs intensificados pelo tratamento.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
|
Braços G+H: (Fase II NF Coortes): Porcentagem de participantes com ADAs emergentes de tratamento para Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
Foi relatado o número de participantes com resultados positivos para ADA contra pola liofilizado na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-linha de base.
Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes avaliáveis pós-linha de base determinados a ter "ADAs induzidos pelo tratamento" ou "ADAs intensificados pelo tratamento" durante o período do estudo.
ADA induzida pelo tratamento = resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente e pelo menos um resultado ADA pós-basal positivo.
ADA melhorado por tratamento = um participante com resultado positivo de ADA na linha de base que tem um ou mais resultados de titulação pós-linha de base que são pelo menos 0,60 t.u.
maior do que o resultado do título basal.
O ADA emergente do tratamento é a soma dos ADAs induzidos pelo tratamento e dos ADAs intensificados pelo tratamento.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
|
Fase II Randomizado e Coortes NF: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) na avaliação de resposta primária (PRA) com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (CT) conforme determinado pelo Comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: 6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
A RC foi avaliada pelo IRC na PRA de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano Modificados (MLRC).
Por MLRC, CR com base em PET-CT foi definida como resposta metabólica completa (RM) em linfonodos e locais extralinfáticos (ELS) com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, na escala de 5 pontos (5PS ) onde 1=sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, imuno-histoquímica (IHC) negativa.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Braço H (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com CR na PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
A CR foi avaliada pelo IRC no PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Polatuzumab Vedotin (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (cada ciclo é de 21 dias DLBCL coortes) até aproximadamente 9 semanas
|
A farmacocinética (PK) de três analitos relacionados a pola: monometil auristatina E conjugada com anticorpo (acMMAE), anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
A unidade de medida para AUC é nanogramas*dia por mililitros.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (cada ciclo é de 21 dias DLBCL coortes) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Concentração Máxima (Cmax) de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Depuração Sistêmica (CL) de Polatuzumabe Vedotin (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
A unidade de medida para CL é mililitros por dia por quilograma (mL/dia/kg)
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, Dia (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, Dia (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II: Porcentagem de Participantes com EAs
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Os EAs foram relatados com base no NCI-CTCAE, v4.0.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H. Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Braços A e C (Fase II): Porcentagem de participantes com ADAs emergentes de tratamento para Polatuzumabe Vedotin
Prazo: Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
O número de participantes com resultados positivos para ADA contra pola na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-base foi relatado.
Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes avaliáveis pós-linha de base determinados a ter "ADAs induzidos pelo tratamento" ou "ADAs intensificados pelo tratamento" durante o período do estudo.
ADA induzida pelo tratamento = resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente e pelo menos um resultado ADA pós-basal positivo.
ADA melhorado por tratamento = um participante com resultado positivo de ADA na linha de base que tem um ou mais resultados de titulação pós-linha de base que são pelo menos 0,60 t.u.
maior do que o resultado do título basal.
O ADA emergente do tratamento é a soma dos ADAs induzidos pelo tratamento e dos ADAs intensificados pelo tratamento.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
|
Braços E e F (Fase II): Porcentagem de participantes com ADAs emergentes de tratamento para Polatuzumabe Vedotin e Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
Foi relatado o número de participantes com resultados positivos para ADA contra pola e obinutuzumabe na linha de base e em qualquer um dos pontos de tempo de avaliação pós-base.
Os participantes positivos em qualquer ponto de tempo pós-linha de base eram participantes avaliáveis pós-linha de base determinados a ter "ADAs induzidos pelo tratamento" ou "ADAs intensificados pelo tratamento" durante o período do estudo.
ADA induzida pelo tratamento = resultado(s) de ADA inicial negativo ou ausente e pelo menos um resultado ADA pós-basal positivo.
ADA melhorado por tratamento = um participante com resultado positivo de ADA na linha de base que tem um ou mais resultados de titulação pós-linha de base que são pelo menos 0,60 t.u.
maior do que o resultado do título basal.
O ADA emergente do tratamento é a soma dos ADAs induzidos pelo tratamento e dos ADAs intensificados pelo tratamento.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
Linha de base até aproximadamente o mês 24
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com CR na PRA baseada em PET-CT conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
A RC foi avaliada pelo investigador da PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H. Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Coortes de Expansão de Fase II e Braço G (Coorte de NF de Fase II): Porcentagem de participantes com CR na PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
A CR foi avaliada pelo IRC no PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) na PRA com base na PET-CT conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
A OR na PRA foi definida como a porcentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo investigador de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR com base em RM completa de PET-CT em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação do mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea, normal por morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
PR baseada em PET-CT foi definida como RM parcial em linfonodos e ELS com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho no ínterim, captação residual maior do que a captação na medula óssea normal mas reduzido em comparação com a linha de base (captação difusa compatível com alterações reativas da quimioterapia permitida).
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com OR em PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
O OR na PRA foi definido como a percentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo IRC de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT= RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde 1=sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação do mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
Medula óssea normal por morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
PR baseada em PET-CT foi definida como RM parcial em linfonodos e ELS com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho no ínterim, captação residual maior do que a captação na medula óssea normal mas reduzido em comparação com a linha de base (captação difusa compatível com alterações reativas da quimioterapia permitida).
|
6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com CR em PRA com base apenas em CT, conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
A RC foi determinada pelo investigador da PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 centímetros (cm) no diâmetro transversal mais longo (LDi) e sem ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal ; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL).
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H. Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com CR no PRA com base apenas no CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
O CR foi determinado pelo IRC a no PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL).
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H. Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com OR em PRA com base apenas em CT, conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
OR no PRA foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR no PRA, conforme avaliado pelo investigador com base no MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A RP apenas por TC foi definida como remissão parcial nos linfonodos e ELS com diminuição ≥50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) de até 6 linfonodos alvo mensuráveis e locais extranodais, ausentes/normais/regredidos, mas sem aumento de lesões não medidas, baço regredindo ≥50% em comprimento além do normal, sem novos locais de lesões.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL).
|
6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com OR no PRA com base apenas no CT, conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
OR na PRA foi definida como a porcentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo IRC com base no MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
PR por TC apenas foi definido como remissão parcial em linfonodos e ELS com ≥50% de diminuição SPD de até 6 linfonodos alvo mensuráveis e locais extranodais, ausente/normal/regredido, mas sem aumento em lesões não medidas, baço regredindo por ≥50% de comprimento além do normal, sem novos locais de lesões.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL).
|
6 a 8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 28 semanas)
|
|
Fase II: Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva (BOR) com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por MLRC.CR por PET-CT=RM completa em LN & ELS, pontuação=1, 2,3 com/sem massa residual em 5-PS; 1=sem captação(UT) acima do fundo;2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT marcadamente mais alto que fígado e/ou novas lesões;sem evidência de FDG- doença ávida, morfologia da medula óssea = normal; se indeterminado, é IHC negativo. PR por PET-CT = RM parcial em LN e ELS, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que a linha de base (BL) e massa residual de qualquer tamanho; residual UT>UT na medula normal, mas reduzido do que BL.CR por CT=resposta radiológica completa com nódulos-alvo/massas nodais regrediu para ≤1,5 cm em LDi e sem ELS da doença, ausências de lesão não medida; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões;medula óssea= normal;se indeterminado, é IHC negativo.PR por TC=≥50% de redução no SPD de até 6 linfonodos alvo e locais extranodais;lesões não medidas=ausente/normal/regrediu/sem aumento; baço=regrediu ≥50% em comprimento além do normal, sem novas lesões.
|
Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coortes DLBCL: Porcentagem de participantes com PET-CT baseada em BOR ou apenas CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por MLRC.CR por PET-CT=RM completa em LN & ELS, pontuação=1, 2,3 com/sem massa residual em 5-PS; 1=sem captação(UT) acima do fundo;2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT marcadamente mais alto que fígado e/ou novas lesões;sem evidência de FDG- doença ávida, morfologia da medula óssea = normal; se indeterminado, é IHC negativo. PR por PET-CT = RM parcial em LN e ELS, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que a linha de base (BL) e massa residual de qualquer tamanho; residual UT>UT na medula normal, mas reduzido do que BL.CR por CT=resposta radiológica completa com nódulos-alvo/massas nodais regrediu para ≤1,5 cm em LDi e sem ELS da doença, ausências de lesão não medida; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões;medula óssea= normal;se indeterminado, é IHC negativo.PR por TC=≥50% de redução no SPD de até 6 linfonodos alvo e locais extranodais;lesões não medidas=ausente/normal/regrediu/sem aumento; baço=regrediu ≥50% em comprimento além do normal, sem novas lesões.
|
Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coortes DLBCL: Duração da resposta (DOR) com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC ou RP documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 84 meses)
|
DOR=primeira ocorrência de CR/PR para progressão/recaída/morte da doença por PET-CT/CT, por investigador por MLRC.CR por PET-CT=pontuação 1/2/3 com/sem massa residual em 5-PS para LN e ELS;1=sem UT> fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT>que fígado e/ou novas lesões;morfologia da medula óssea=sem evidência de doença ávida por FDG, normal;se indeterminado IHC negativo.PR por PET-CT=pontuação de 4/5 com UT reduzido em comparação com BL e massa residual de qualquer tamanho no ínterim para LN & ELS; UT residual> UT na medula óssea normal, mas
|
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC ou RP documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coortes DLBCL: DOR com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC ou RP documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 84 meses)
|
DOR=primeira ocorrência de CR/PR para progressão/recaída/morte da doença por PET-CT/CT, por IRC por MLRC.CR por PET-CT=pontuação 1/2/3 com/sem massa residual em 5-PS para LN e ELS;1=sem UT> fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT>que fígado e/ou novas lesões;morfologia da medula óssea=sem evidência de doença ávida por FDG, normal;se indeterminado IHC negativo.PR por PET-CT=pontuação de 4/5 com UT reduzido em comparação com BL e massa residual de qualquer tamanho no ínterim para LN & ELS; UT residual> UT na medula óssea normal, mas
|
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC ou RP documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coortes DLBCL: Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 84 meses)
|
PFS foi definido como o tempo de randomização ou desde o primeiro tratamento do estudo (para braços de obinuzumabe) até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, de qualquer causa com base apenas em PET-CT ou CT, conforme determinado pela avaliação dos investigadores.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coortes DLBCL: PFS com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo IRC
Prazo: Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 84 meses)
|
PFS foi definido como o tempo de randomização ou desde o primeiro tratamento do estudo (para braços de obinuzumabe) até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, de qualquer causa com base apenas em PET-CT ou CT, conforme determinado pela avaliação do IRC.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Coorte de NF de Fase II: Porcentagem de participantes com CR em PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
A CR foi avaliada pelo Investigador na PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (duração do ciclo 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Coorte de NF de Fase II: Porcentagem de participantes com OR em PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
A OR na PRA foi definida como a porcentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo investigador de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT= RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde 1=sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação do mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada>fígado; 5=captação marcadamente superior à do fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea, normal por morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
PR baseada em PET-CT foi definida como RM parcial em linfonodos e ELS com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho no ínterim, captação residual maior do que a captação na medula óssea normal mas reduzido em comparação com a linha de base (captação difusa compatível com alterações reativas da quimioterapia permitida).
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Coorte de NF de Fase II: Porcentagem de participantes com OR em PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
O OR na PRA foi definido como a percentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo IRC de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT= RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde 1=sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação do mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente superior à do fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea, medula óssea normal por morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
PR baseada em PET-CT foi definida como RM parcial em linfonodos e ELS com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho no ínterim, captação residual maior do que a captação na medula óssea normal mas reduzido em comparação com a linha de base (captação difusa compatível com alterações reativas da quimioterapia permitida).
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Fase II Coortes NF: Porcentagem de participantes com BOR com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por MLRC.
CR por PET-CT=RM completa em linfonodos e ELS, pontuação=1, 2,3 com/sem massa residual em 5-PS; 1=sem UT acima do fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT marcadamente maior que fígado e/ou novas lesões;sem evidência de doença ávida por FDG, morfologia da medula óssea=normal;se indeterminado, é IHC negativo. PR por PET-CT = RM parcial em linfonodos e ELS, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que BL e massa residual de qualquer tamanho; UT> UT residual na medula normal, mas reduzido do que BL.CR por TC = resposta radiológica completa com nódulos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e sem ELS da doença, ausências de lesão não medida; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; medula óssea = normal; se indeterminado, é IHC negativo.PR por CT=≥50% de redução no SPD de até 6 nós alvo e locais extranodais;lesões não medidas=ausente/normal/regrediu/sem aumento;baço=regrediu ≥50% em comprimento além do normal, sem novas lesões.
|
Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Coortes de NF de Fase II: Porcentagem de participantes com BOR com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por MLRC.
CR por PET-CT=RM completa em linfonodos e ELS, pontuação=1, 2,3 com/sem massa residual em 5-PS; 1=sem UT acima do fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT marcadamente maior que fígado e/ou novas lesões;sem evidência de doença ávida por FDG, morfologia da medula óssea=normal;se indeterminado, é IHC negativo. PR por PET-CT = RM parcial em linfonodos e ELS, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que BL e massa residual de qualquer tamanho; UT> UT residual na medula normal, mas reduzido do que BL.CR por TC = resposta radiológica completa com nódulos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e sem ELS da doença, ausências de lesão não medida; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; medula óssea = normal; se indeterminado, é IHC negativo.PR por CT=≥50% de redução no SPD de até 6 nós alvo e locais extranodais;lesões não medidas=ausente/normal/regrediu/sem aumento;baço=regrediu ≥50% em comprimento além do normal, sem novas lesões.
|
Até a cada 6 meses até a progressão da doença, retirada ou conclusão do estudo (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Fase II NF Coorte: DOR com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (do mês 37 ao mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
DOR=primeira ocorrência de CR/PR para progressão/recaída/morte da doença por PET-CT/CT, por investigador por MLRC.CR por PET-CT=pontuação 1/2/3 com/sem massa residual em 5-PS para LN e ELS;1=sem UT> fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT>que fígado e/ou novas lesões;morfologia da medula óssea=sem evidência de doença ávida por FDG, normal;se indeterminado IHC negativo.PR por PET-CT=pontuação de 4/5 com UT reduzido em comparação com BL e massa residual de qualquer tamanho no ínterim para LN & ELS; UT residual> UT na medula óssea normal, mas
|
Desde a data da primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (do mês 37 ao mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Fase II NF Coorte: DOR com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (do mês 37 ao mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
DOR=primeira ocorrência de CR/PR para progressão/recaída/morte da doença por PET-CT/CT, por IRC por MLRC.CR por PET-CT=pontuação 1/2/3 com/sem massa residual em 5-PS para LN e ELS;1=sem UT> fundo; 2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT>que fígado e/ou novas lesões;morfologia da medula óssea=sem evidência de doença ávida por FDG, normal;se indeterminado IHC negativo.PR por PET-CT=pontuação de 4/5 com UT reduzido em comparação com BL e massa residual de qualquer tamanho no ínterim para LN & ELS; UT residual> UT na medula óssea normal, mas
|
Desde a data da primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (do mês 37 ao mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Fase II NF Coorte: PFS com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização ou desde o primeiro tratamento do estudo (para braços de obinuzumabe) até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, de qualquer causa com base apenas em PET-CT ou CT, conforme determinado pela avaliação dos investigadores.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Fase II NF Coorte: PFS com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo IRC
Prazo: Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização ou desde o primeiro tratamento do estudo (para braços de obinuzumabe) até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, de qualquer causa com base apenas em PET-CT ou CT, conforme determinado pela avaliação do IRC.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Desde a data da randomização ou primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte por qualquer causa (do Mês 37 ao Mês 84 [até aproximadamente 47 meses])
|
|
Coorte de NF de Fase II: Sobrevivência livre de eventos (EFS) com base em PET-CT ou CT apenas, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou recidiva, conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
|
Coortes de NF de Fase II: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização ou primeiro tratamento (para os braços de obinutuzumabe) até a data da morte por qualquer causa.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
|
Do mês 37 ao mês 84 (até aproximadamente 47 meses)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com CR em PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
A CR foi avaliada pelo IRC no PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e ELS com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS onde 1 = sem captação acima do fundo; 2=captação ≤ mediastino; 3=captação > mediastino mas ≤ fígado; 4=captação moderada > fígado; 5=captação marcadamente maior do que no fígado e/ou novas lesões sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea.
A medula óssea é normal pela morfologia; se indeterminado, IHC negativo.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados relatados são combinados para os braços G e H.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com CR em PRA com base apenas em CT conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
CR foi determinado pelo investigador da PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL).
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com CR em PRA com base apenas em CT conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
O CR foi determinado pelo IRC no PRA de acordo com o MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL).
Os valores foram arredondados para o número inteiro mais próximo.
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 23 semanas)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com OR em PRA com base apenas em CT, conforme determinado pelo investigador
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até 23 semanas)
|
OR no PRA foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR no PRA, conforme avaliado pelo investigador com base no MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A RP apenas por TC foi definida como remissão parcial nos linfonodos e ELS com redução ≥50% no SPD de até 6 linfonodos alvo mensuráveis e locais extranodais, ausente/normal/regredido, mas sem aumento em lesões não medidas, baço regredindo em ≥50% de comprimento além do normal, sem novos locais de lesões.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL).
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até 23 semanas)
|
|
Braço G (Fase II NF Coorte): Porcentagem de participantes com OR em PRA com base apenas em CT, conforme determinado pelo IRC
Prazo: 6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até 23 semanas)
|
OR na PRA foi definida como a porcentagem de participantes com RC ou RP na PRA, avaliada pelo IRC com base no MLRC.
Por MLRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e ELS com linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e nenhum ELS de aumento de órgão da doença regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa.
A RP apenas por TC foi definida como remissão parcial nos linfonodos e ELS com redução ≥50% no SPD de até 6 linfonodos alvo mensuráveis e locais extranodais, ausente/normal/regredido, mas sem aumento em lesões não medidas, baço regredindo em ≥50% de comprimento além do normal, sem novos locais de lesões.
A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL).
|
6 a 8 semanas após o Ciclo 6 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) ou última dose do medicamento do estudo (até 23 semanas)
|
|
Concentração plasmática de Polatuzumabe Vedotina Analito: acMMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pré-dose e 30 minutos (min) pós-dose; Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e 30 min pós-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
A farmacocinética do analito relacionado ao pola acMMAE foi medida.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
|
Ciclo 1 Dia 2: pré-dose e 30 minutos (min) pós-dose; Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e 30 min pós-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Braço G+H (Coortes de NF de Fase II): Concentração plasmática de Polatuzumabe Vedotina Analito: acMMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
PK de um analito relacionado a pola: acMMAE foi medido.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados são relatados combinados para os braços G+H.
|
Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
|
Concentração sérica de Polatuzumab Vedotin Analyte: Total Ab
Prazo: Ciclo 1 Dias 2: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclo 2 e 4 Dia 1 e visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; Acompanhamento no Dia 1: Meses 3, 6, 12, 18 e 24; visita de conclusão do tratamento do estudo (até aprox. 84 meses)
|
A farmacocinética do analito total relacionado a pola foi medida.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
|
Ciclo 1 Dias 2: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclo 2 e 4 Dia 1 e visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; Acompanhamento no Dia 1: Meses 3, 6, 12, 18 e 24; visita de conclusão do tratamento do estudo (até aprox. 84 meses)
|
|
Braço G+H (Fase II NF Coortes): Concentração plasmática de Polatuzumabe Vedotina Analito: Total Ab
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
PK do analito relacionado ao pola: Ab total foi medido.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados são relatados combinados para os braços G+H.
|
Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
|
Concentração plasmática de Polatuzumab Vedotin Analyte: MMAE não conjugado
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pré-dose e 30 min pós-dose, Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclos 2 e 4: pré-dose e 30 min pós-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
A PK de analitos relacionados a pola MMAE não conjugados foi medida.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
|
Ciclo 1 Dia 2: pré-dose e 30 min pós-dose, Ciclo 1 Dias 8 e 15; Ciclos 2 e 4: pré-dose e 30 min pós-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Braço G+H (Fase II NF Coortes): Concentração plasmática de Polatuzumabe Vedotina Analito: MMAE não conjugado
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 1 e 3 Dia 8 e 15; Ciclo 2, 3 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
PK de um analito relacionado a pola: MMAE não conjugado foi medido.
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados são relatados combinados para os braços G+H.
|
Ciclo 1 Dia 2: pós-dose; Ciclo 1 e 3 Dia 8 e 15; Ciclo 2, 3 e 4 Dia 1: pré-dose e pós-dose
|
|
Concentração Plasmática de Bendamustina
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: pré-dose, 5 min, 1 hora (h); 2h, 3h e 4h pós-dose
|
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
Conforme pré-especificado no protocolo, a concentração plasmática de bendamustina não foi avaliada na Fase II da Coorte NF (Grupo G+H).
|
Ciclo 1 Dia 2: pré-dose, 5 min, 1 hora (h); 2h, 3h e 4h pós-dose
|
|
Concentração Sérica de Rituximabe
Prazo: Ciclo 1 Dias 1: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose (até aproximadamente 84 meses)
|
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
Conforme pré-especificado no protocolo, a concentração sérica de rituximabe não foi avaliada na Fase II da Coorte NF (Grupo G+H).
|
Ciclo 1 Dias 1: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 2 e 4 Dia 1: pré-dose; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Concentração Sérica de Obinutuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 4 Dias 1: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Visitas de acompanhamento no Dia 1: Meses 3, 6, 12, 18 e 24; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
A duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL.
|
Ciclos 1 e 4 Dias 1: pré-dose e 30 min pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Visitas de acompanhamento no Dia 1: Meses 3, 6, 12, 18 e 24; visitas não programadas: pré-dose e 30 min pós-dose; conclusão do tratamento do estudo (até aproximadamente 84 meses)
|
|
Fase Ib: Cmax de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe na Coorte 1a
Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclos 1, 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase Ib: Cmax de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe na Coorte 1b
Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclos 1, 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: Cmax de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe nos Braços A e C
Prazo: Ciclo 1; Ciclo 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1; Ciclo 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: Cmax de Bendamustina e Rituximabe nos Braços B e D
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
|
Fase II: Cmax de Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab e Bendamustina nos Braços E e F
Prazo: Ciclo 1; Ciclo 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, MMAE não conjugado e anticorpo total foram medidos.
|
Ciclo 1; Ciclo 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Braço H (Coorte de NF de Fase II): Cmax de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Fase Ib: AUC do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Polatuzumabe Vedotina, Bendamustina e Rituximabe na Coorte 1a
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
A unidade de medida para AUC é dia*microgramas por mililitro [dia*ug/mL]).
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase Ib: AUCinf de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe na Coorte 1b
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: AUCinf de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe nos Braços A e C
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: AUCinf de Bendamustina e Rituximabe nos Braços B e D
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
|
Fase II: AUCinf de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe nos Braços E e F
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Braço H (Coorte de NF de Fase II): AUC de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (cada ciclo é de 21 dias DLBCL coortes) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: anticorpo acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (cada ciclo é de 21 dias DLBCL coortes) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Fase Ib: CL de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe na Coorte 1a
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase Ib: CL de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe na Coorte 1b
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: CL de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe nos Braços A e C
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: CL de Bendamustina e Rituximabe nos Braços B e D
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
|
Fase II: CL de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe nos Braços E e F
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Braço H (Fase II NF Coorte): CL de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Fase Ib: Vss de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe na Coorte 1a
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase Ib: Vss de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe na Coorte 1b
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: Vss de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Rituximabe nos Braços A e C
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Fase II: Vss de bendamustina e rituximabe nos braços B e D
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
|
Fase II: Vss de Polatuzumabe Vedotin, Bendamustina e Obinutuzumabe nos Braços E e F
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Ciclo 1 Dia 2 (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL e 28 dias para coortes FL)
|
|
Braço H (Coorte de NF de Fase II): Vss de Polatuzumabe Vedotina (Liofilizado)
Prazo: Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, Dia (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
PK de três analitos relacionados a pola: acMMAE, anticorpo total e MMAE não conjugado foram medidos.
|
Dias 2, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 4, Dia (a duração do ciclo é de 21 dias para coortes DLBCL) até aproximadamente 9 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas e interferência de acordo com a pontuação de avaliação de neuropatia induzida por terapia (TINAS) nos braços A-F
Prazo: Todas as semanas durante o tratamento (até 24 semanas) e durante os primeiros 2 meses após o tratamento, depois todos os meses durante 10 meses ou até à descontinuação (até 18 meses no total)
|
O TINAS é um questionário de 11 itens que avalia a gravidade dos sintomas relacionados à neuropatia nas últimas 24 horas.
Os 11 itens avaliados foram: sensação de calor/queimação nas mãos/pés, sensação de formigamento nos braços/pernas, dormência ou formigamento nas mãos/pés, sensação de choque elétrico, dor ao tocar em coisas frias, cãibras nas mãos/pés, desconforto ao Tocar coisas, desconforto contato da pele com algo, dificuldade para segurar objetos pequenos, dificuldade para andar, perda de sensação de pernas/pés, dificuldade de equilíbrio, perda de sensação de perna/pés.
Cada item foi pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o sintoma ausente e 10 o sintoma é tão ruim quanto o participante pode imaginar.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
As pontuações foram calculadas em média a cada semana.
|
Todas as semanas durante o tratamento (até 24 semanas) e durante os primeiros 2 meses após o tratamento, depois todos os meses durante 10 meses ou até à descontinuação (até 18 meses no total)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Herrera AF, Tracy S, Croft B, Opat S, Ray J, Lovejoy AF, Musick L, Paulson JN, Sehn LH, Jiang Y. Risk profiling of patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma by measuring circulating tumor DNA. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1651-1660. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006415.
- Sehn LH, Hertzberg M, Opat S, Herrera AF, Assouline S, Flowers CR, Kim TM, McMillan A, Ozcan M, Safar V, Salles G, Ku G, Hirata J, Chang YM, Musick L, Matasar MJ. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in relapsed/refractory DLBCL: survival update and new extension cohort data. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):533-543. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005794.
- Betts KA, Thuresson PO, Felizzi F, Du EX, Dieye I, Li J, Schulz M, Masaquel AS. US cost-effectiveness of polatuzumab vedotin, bendamustine and rituximab in diffuse large B-cell lymphoma. J Comp Eff Res. 2020 Oct;9(14):1003-1015. doi: 10.2217/cer-2020-0057. Epub 2020 Oct 8. Erratum In: J Comp Eff Res. 2021 Mar;10(4):337.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, Kamdar MK, McMillan A, Hertzberg M, Assouline S, Kim TM, Kim WS, Ozcan M, Hirata J, Penuel E, Paulson JN, Cheng J, Ku G, Matasar MJ. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/JCO.19.00172. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Anticorpos Monoclonais
- Obinutuzumabe
- Imunoconjugados
Outros números de identificação do estudo
- GO29365
- 2014-001361-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bendamustina
-
Medical University of ViennaRecrutamentoLinfoma de células do mantoÁustria
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.ConcluídoLinfoma Folicular | Linfoma de Células do MantoAlemanha
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Concluído