En studie av polatuzumab vedotin (DCDS4501A) i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab pluss bendamustin hos deltakere med residiverende eller refraktært follikulært eller diffust stort B-celle lymfom
18. oktober 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IB/II-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab (R) eller obinutuzumab (G) pluss bendamustin (B) ved residiverende eller refraktær follikulær eller diffus storcellet B-celle lymfom
Denne studien er en multisenter, åpen studie av polatuzumab vedotin administrert ved intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med standarddoser av bendamustin (B) og rituximab (R) eller obinutuzumab (G) hos deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL). ) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studien består av to stadier: en fase Ib sikkerhetsinnkjøringsfase og en fase II fase.
Forventet behandlingstid er 18 uker for deltakere med DLBCL og 24 uker for deltakere med FL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univ of Colorado Canc Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St. Radboud; Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Prague 2, Tsjekkia, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon, Tyrkia, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær FL (grad 1, 2 eller 3a) eller residiverende eller refraktær DLBCL
- Hvis deltakeren har mottatt bendamustin tidligere, må responsvarigheten ha vært lengre enn (>) 1 år (for deltakere som har tilbakefallssykdom etter et tidligere regime)
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon ved bildeskanning definert som >1,5 centimeter (cm) i sin lengste dimensjon
- Bekreftet tilgjengelighet av arkiv- eller nyoppsamlet tumorvev
- Fase II NF-kohortene (arm G og H) vil bli pålagt å sende inn vevs- og patologirapport for sentral patologigjennomgang.
- Forventet levealder på minst 24 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon med mindre utilstrekkelig funksjon skyldes underliggende sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (MAbs, eller rekombinante antistoff-relaterte fusjonsproteiner) eller kjent sensitivitet eller allergi mot murine produkter
- Kontraindikasjon mot bendamustin, rituximab eller obinutuzumab
- Tidligere bruk av MAb, radioimmunkonjugat eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC) innen 4 uker eller 5 halveringstider før syklus 1 dag 1
- Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for å behandle kreft innen 2 uker før syklus 1 dag 1
- Pågående kortikosteroidbruk >30 mg per dag prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll
- Fullføring av autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før syklus 1 dag 1
- Tidligere allogen SCT
- Kvalifisering for autolog SCT
- Grad 3b FL
- Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
- Primært eller sekundært CNS lymfom
- Nåværende grad >1 perifer nevropati
- Bevis på signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert signifikant kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabile angina) eller betydelig lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og historie med bronkospasmer)
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før syklus 1 dag 1
- Mistenkt eller latent tuberkulose
- Positive testresultater for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller for hepatitt C-virus (HCV) antistoff
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv status eller kjent infeksjon med humant T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1) virus
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide innen ett år etter siste dose av studiebehandlingen i rituximab-kohorten eller innen 18 måneder etter siste dose i obinutuzumab-kohorten
- Bevis på laboratorieavvik i standard nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjonstester
- Behandling med kimær antigenreseptor T-cellebehandling innen 100 dager før syklus 1, dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (fase II randomisering): Polatuzumab+BR i FL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (fase II randomisering): BR i FL
Bendamustin og rituximab vil bli administrert alene (det vil si uten polatuzumab vedotin) som en kontrollarm hos deltakere med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (fase II randomisering): Polatuzumab+BR i DLBCL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D (fase II randomisering): BR i DLBCL
Bendamustin og rituximab vil bli administrert alene (det vil si uten polatuzumab vedotin) som en kontrollarm hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E (Fase II-utvidelse): Polatuzumab+BG i FL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert med bendamustin og obinutuzumab hos deltakere med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F (Fase II-utvidelse): Polatuzumab+BG i DLBCL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og obinutuzumab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1A (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BR i DLBCL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1A (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BR i FL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BG i DLBCL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert sammen med bendamustin og obinutuzumab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BG i FL
Polatuzumab vedotin vil bli administrert med bendamustin og obinutuzumab hos deltakere med FL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 2 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm G (Fase II NF-kohort): Polatuzumab+BR i DLBCL
I denne New Formulation (NF)-kohorten vil Polatuzumab vedotin (lyofilisert) bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Deltakere i New Formulation (NF)-kohorten (arm G og H) vil følge samme tidsplan og doseringskrav som deltakere i de andre fase II-kohortene (armer A-F).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm H (Fase II NF-kohort): Polatuzumab+BR i DLBCL
I denne NF-kohorten vil Polatuzumab vedotin (lyofilisert) bli administrert sammen med bendamustin og rituximab hos deltakere med DLBCL.
|
Bendamustin 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) per dag administrert IV på dag 2 og 3 av syklus 1, deretter på dag 1 og 2 i hver påfølgende syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Rituximab standarddose, 375 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus i opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager i DLBCL og 28 dager i FL).
Andre navn:
Deltakere i New Formulation (NF)-kohorten (arm G og H) vil følge samme tidsplan og doseringskrav som deltakere i de andre fase II-kohortene (armer A-F).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av studiet (opptil ca. 84 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
AEer ble rapportert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Fra studiestart til slutten av studiet (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Arm G+H (fase II NF-kohort): prosentandel av deltakere med AE
Tidsramme: Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som AE.
Bivirkninger ble rapportert basert på NCI-CTCAE, v4.0.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for arm G og H. Verdier er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
|
Kohort 1a (fase Ib): prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede antistoffantistoffer (ADA) mot polatuzumab vedotin
Tidsramme: Baseline opp til omtrent måned 24
|
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot pola ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert.
Deltakere som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline var post-baseline evaluerbare deltakere som ble fastslått å ha "Behandling-indusert ADA" eller "Behandling-enhanced ADA" i løpet av studieperioden.
Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline-titerresultater som er minst 0,60 titerenhet (t.u.) høyere enn baseline-titerresultatet.
Treatment Emergent ADA er summen av behandlingsinduserte ADAer og behandlingsforsterkede ADAer.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
Baseline opp til omtrent måned 24
|
|
Kohort 1b (fase Ib): prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede ADAer for Polatuzumab Vedotin og Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opp til omtrent måned 24
|
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot pola og obinutuzumab ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert.
Deltakere som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline var post-baseline evaluerbare deltakere som ble fastslått å ha "Behandling-indusert ADA" eller "Behandling-enhanced ADA" i løpet av studieperioden.
Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u.
større enn baseline-titerresultatet.
Treatment Emergent ADA er summen av behandlingsinduserte ADAer og behandlingsforsterkede ADAer.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
Baseline opp til omtrent måned 24
|
|
Armer G+H: (Fase II NF-kohorter): Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede ADAer til Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot lyofilisert pola ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert.
Deltakere som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline var post-baseline evaluerbare deltakere som ble fastslått å ha "Behandling-indusert ADA" eller "Behandling-enhanced ADA" i løpet av studieperioden.
Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u.
større enn baseline-titerresultatet.
Treatment Emergent ADA er summen av behandlingsinduserte ADAer og behandlingsforsterkede ADAer.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
|
Fase II randomiserte og NF-kohorter: prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) ved primærresponsvurdering (PRA) basert på positronemisjonstomografi (PET)-Computed Tomography (CT) skanning som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
CR ble vurdert av IRC ved PRA i henhold til Modified Lugano Response Criteria (MLRC).
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som fullstendig metabolsk respons (MR) i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (ELS) med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5-punkts skala (5PS) ) hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokjemi (IHC) negativ.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandling.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Arm H (Fase II NF Cohort): Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
CR ble vurdert av IRC ved PRA i henhold til MLRC.
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS der 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandlingen.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Arm G (fase II NF-kohort): Area Under Concentration-Time Curve (AUC) av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (hver syklus er 21 dagers DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
Farmakokinetisk (PK) av tre pola-relaterte analytter: antistoffkonjugert monometylauristatin E (acMMAE), totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
Måleenheten for AUC er nanogram*dag per milliliter.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (hver syklus er 21 dagers DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Arm G (fase II NF-kohort): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Arm G (fase II NF-kohort): Systemisk clearance (CL) av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
Måleenhet for CL er milliliter per dag per kilogram (mL/dag/kg)
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Arm G (fase II NF-kohort): Steady-State Distribusjonsvolum (Vss) av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, dag (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, dag (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med AE
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av studiet (opptil ca. 84 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som AE.
Bivirkninger ble rapportert basert på NCI-CTCAE, v4.0.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for arm G og H. Verdier er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Fra studiestart til slutten av studiet (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Armer A og C (fase II): Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede ADAer for Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Baseline til omtrent måned 24
|
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot pola ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert.
Deltakere som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline var post-baseline evaluerbare deltakere som ble fastslått å ha "Behandling-indusert ADA" eller "Behandling-enhanced ADA" i løpet av studieperioden.
Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u.
større enn baseline-titerresultatet.
Treatment Emergent ADA er summen av behandlingsinduserte ADAer og behandlingsforsterkede ADAer.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
Baseline til omtrent måned 24
|
|
Armer E og F (fase II): prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede ADAer for Polatuzumab Vedotin og Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline til omtrent måned 24
|
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot pola og obinutuzumab ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert.
Deltakere som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline var post-baseline evaluerbare deltakere som ble fastslått å ha "Behandling-indusert ADA" eller "Behandling-enhanced ADA" i løpet av studieperioden.
Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u.
større enn baseline-titerresultatet.
Treatment Emergent ADA er summen av behandlingsinduserte ADAer og behandlingsforsterkede ADAer.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
Baseline til omtrent måned 24
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
CR ble vurdert av etterforsker ved PRA i henhold til MLRC.
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS der 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandling.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for arm G og H. Verdier er avrundet til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II ekspansjonskohorter og arm G (fase II NF-kohort): Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
CR ble vurdert av IRC ved PRA i henhold til MLRC.
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS der 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandling.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av etterforskeren i henhold til MLRC.
Per MLRC, CR basert på PET-CT komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg, normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
PR basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) av enhver størrelse ved interim, gjenværende opptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med ELLER ved PRA basert på PET-CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av IRC i henhold til MLRC.
Per MLRC, CR basert på PET-CT= komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg.
Benmarg normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
PR basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) av enhver størrelse ved interim, gjenværende opptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Bare basert på CT som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
CR ble bestemt av etterforsker ved PRA i henhold til MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som regresserte til ≤ 1,5 centimeter (cm) i lengste tverrdiameter (LDi) og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til normalen. ; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter).
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for arm G og H. Verdier er avrundet til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Bare basert på CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
CR ble bestemt av IRC a ved PRA i henhold til MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter).
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for arm G og H. Verdier er avrundet til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med ELLER ved PRA Basert på CT bare som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, vurdert av etterforskeren basert på MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg normal etter morfologi, hvis ubestemt, IHC-negativ.
PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i summen av produktene med største diameter (SPD) på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men uten ingen økning i ikke-målte lesjoner, milt som går tilbake med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med ELLER ved PRA Basert på CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av IRC basert på MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg normal etter morfologi, hvis ubestemt, IHC-negativ.
PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men uten økning i ikke-målte lesjoner, milt som regresserer med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 28 uker)
|
|
Fase II: Prosentandel av deltakere med beste objektive respons (BOR) basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (opptil ca. 84 måneder)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=fullstendig MR i LN & ELS, score=1, 2,3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS; 1=ingen opptak(UT) over bakgrunnen;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner;ingen bevis for FDG- avid sykdom, benmargsmorfologi=normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per PET-CT=delvis MR i LN & ELS, skåre=4 eller 5, redusert UT enn baseline (BL) & restmasse uansett størrelse;rest UT>UT i normal marg, men redusert enn BL.CR per CT=fullstendig radiologisk respons med målknuter/nodalmasser regressert til ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sykdom, fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner;benmarg= normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per CT=≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målknuter og ekstranodale steder;ikke-målte lesjoner=fraværende/normale/regresserte/ingen økning; milt = regressert med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
|
Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (opptil ca. 84 måneder)
|
|
DLBCL-kohorter: prosentandel av deltakere med BOR-basert PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (opptil ca. 84 måneder)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=fullstendig MR i LN & ELS, score=1, 2,3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS; 1=ingen opptak(UT) over bakgrunnen;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner;ingen bevis for FDG- avid sykdom, benmargsmorfologi=normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per PET-CT=delvis MR i LN & ELS, skåre=4 eller 5, redusert UT enn baseline (BL) & restmasse uansett størrelse;rest UT>UT i normal marg, men redusert enn BL.CR per CT=fullstendig radiologisk respons med målknuter/nodalmasser regressert til ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sykdom, fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner;benmarg= normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per CT=≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målknuter og ekstranodale steder;ikke-målte lesjoner=fraværende/normale/regresserte/ingen økning; milt = regressert med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
|
Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (opptil ca. 84 måneder)
|
|
DLBCL-kohorter: Varighet av respons (DOR) Basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 84 måneder)
|
DOR=første forekomst av CR/PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall/død per PET-CT/CT, per etterforsker per MLRC.CR per PET-CT=score 1/2/3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS for LN og ELS;1=ingen UT> bakgrunn; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT>enn lever og/eller nye lesjoner;benmargsmorfologi=ingen tegn på FDG-ivrig sykdom, normal;hvis ubestemmelig IHC negativ.PR per PET-CT=score på 4/5 med redusert UT sammenlignet med BL & restmasse av enhver størrelse ved midlertidig for LN & ELS;rest UT>UT i normal benmarg, men
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 84 måneder)
|
|
DLBCL-kohorter: DOR basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 84 måneder)
|
DOR=første forekomst av CR/PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall/død per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT=score 1/2/3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS for LN og ELS;1=ingen UT> bakgrunn; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT>enn lever og/eller nye lesjoner;benmargsmorfologi=ingen tegn på FDG-ivrig sykdom, normal;hvis ubestemmelig IHC negativ.PR per PET-CT=score på 4/5 med redusert UT sammenlignet med BL & restmasse av enhver størrelse ved midlertidig for LN & ELS;rest UT>UT i normal benmarg, men
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 84 måneder)
|
|
DLBCL-kohorter: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller første behandling til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (opptil ca. 84 måneder)
|
PFS ble definert som tidsrandomisering eller fra første studiebehandling (for obinuzumab-armer) til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, fra en hvilken som helst årsak basert på PET-CT eller CT kun, som bestemt av etterforskernes vurdering.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra datoen for randomisering eller første behandling til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (opptil ca. 84 måneder)
|
|
DLBCL-kohorter: PFS basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller første behandling til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (opptil ca. 84 måneder)
|
PFS ble definert som tidsrandomisering eller fra første studiebehandling (for obinuzumab-armer) til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, fra en hvilken som helst årsak basert på PET-CT eller CT kun, som bestemt av IRC-vurderingen.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra datoen for randomisering eller første behandling til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Fase II NF-kohort: prosentandel av deltakere med CR ved PRA basert på PET-CT som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
CR ble vurdert av etterforsker ved PRA i henhold til MLRC.
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS der 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandlingen.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Fase II NF-kohort: prosentandel av deltakere med OR ved PRA basert på PET-CT som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av etterforskeren i henhold til MLRC.
Per MLRC, CR basert på PET-CT= komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak mediastinum men ≤ lever; 4=opptak moderat>lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg, normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
PR basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) av enhver størrelse ved interim, gjenværende opptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Fase II NF-kohort: prosentandel av deltakere med OR ved PRA basert på PET-CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av IRC i henhold til MLRC.
Per MLRC, CR basert på PET-CT= komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg, benmarg normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
PR basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) av enhver størrelse ved interim, gjenværende opptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Fase II NF-kohorter: prosentandel av deltakere med BOR basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT=fullstendig MR i lymfeknuter og ELS, skår=1, 2,3 med/uten restmasse på 5-PS; 1=ingen UT over bakgrunnen; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner;ingen tegn på FDG-avid sykdom, benmargsmorfologi=normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per PET-CT=delvis MR i lymfeknuter & ELS, skår=4 eller 5, redusert UT enn BL & restmasse uansett størrelse;rest UT>UT i normal marg, men redusert enn BL.CR per CT=fullstendig radiologisk respons med målknuter/nodalmasser regressert til ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sykdom, fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse regress til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg = normal; hvis ubestemmelig, er IHC-negativ.PR per CT=≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målknuter og ekstranodale steder;ikke-målte lesjoner=fraværende/normale/regresserte/ingen økning;milt=regressert med ≥50% i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
|
Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohorter: prosentandel av deltakere med BOR basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT=fullstendig MR i lymfeknuter og ELS, skår=1, 2,3 med/uten restmasse på 5-PS; 1=ingen UT over bakgrunnen; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner;ingen tegn på FDG-avid sykdom, benmargsmorfologi=normal;hvis ubestemt, er IHC negativ.PR per PET-CT=delvis MR i lymfeknuter & ELS, skår=4 eller 5, redusert UT enn BL & restmasse uansett størrelse;rest UT>UT i normal marg, men redusert enn BL.CR per CT=fullstendig radiologisk respons med målknuter/nodalmasser regressert til ≤1,5 cm i LDi & ingen ELS av sykdom, fravær av ikke-målt lesjon; organforstørrelse regress til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg = normal; hvis ubestemmelig, er IHC-negativ.PR per CT=≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målknuter og ekstranodale steder;ikke-målte lesjoner=fraværende/normale/regresserte/ingen økning;milt=regressert med ≥50% i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
|
Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, abstinens eller studieavslutning (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohort: DOR Basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
DOR=første forekomst av CR/PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall/død per PET-CT/CT, per etterforsker per MLRC.CR per PET-CT=score 1/2/3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS for LN og ELS;1=ingen UT> bakgrunn; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT>enn lever og/eller nye lesjoner;benmargsmorfologi=ingen tegn på FDG-ivrig sykdom, normal;hvis ubestemmelig IHC negativ.PR per PET-CT=score på 4/5 med redusert UT sammenlignet med BL & restmasse av enhver størrelse ved midlertidig for LN & ELS;rest UT>UT i normal benmarg, men
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohort: DOR Basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
DOR=første forekomst av CR/PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall/død per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT=score 1/2/3 med/uten en gjenværende masse på 5-PS for LN og ELS;1=ingen UT> bakgrunn; 2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT>enn lever og/eller nye lesjoner;benmargsmorfologi=ingen tegn på FDG-ivrig sykdom, normal;hvis ubestemmelig IHC negativ.PR per PET-CT=score på 4/5 med redusert UT sammenlignet med BL & restmasse av enhver størrelse ved midlertidig for LN & ELS;rest UT>UT i normal benmarg, men
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohort: PFS basert på PET-CT eller CT kun som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller første behandling til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering eller fra første studiebehandling (for obinuzumab-armer) til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, uansett årsak basert på PET-CT eller CT kun, som bestemt av etterforskernes vurdering.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra datoen for randomisering eller første behandling til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohort: PFS basert på PET-CT eller CT bare som bestemt av IRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller første behandling til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering eller fra første studiebehandling (for obinuzumab-armer) til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, uansett årsak basert på PET-CT eller CT kun, som bestemt av IRC-vurderingen.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra datoen for randomisering eller første behandling til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak (fra måned 37 til måned 84 [opptil ca. 47 måneder])
|
|
Fase II NF-kohort: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Basert på PET-CT eller bare CT, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
EFS ble definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert av etterforskeren eller død uansett årsak.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
|
Fase II NF-kohorter: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering eller første behandling (for obinutuzumab-armer) til datoen for død uansett årsak.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
|
Fra måned 37 til måned 84 (opptil ca. 47 måneder)
|
|
Arm G (Fase II NF Cohort): Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
CR ble vurdert av IRC ved PRA i henhold til MLRC.
Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS der 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg.
Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ.
Som forhåndsspesifisert i protokollen er data rapportert kombinert for armer G og H.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller etter siste dose av studiebehandlingen.
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Arm G (fase II NF-kohort): Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på CT bare som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
CR ble bestemt av etterforsker ved PRA i henhold til MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter).
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Arm G (Fase II NF Cohort): Prosentandel av deltakere med CR ved PRA Basert på CT Bare som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
CR ble bestemt av IRC ved PRA i henhold til MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter).
Verdier er rundet av til nærmeste hele tall.
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 23 uker)
|
|
Arm G (Fase II NF-kohort): Prosentandel av deltakere med OR ved PRA Basert på CT bare som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil 23 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, vurdert av etterforskeren basert på MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men uten økning i ikke-målte lesjoner, milt som går tilbake med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil 23 uker)
|
|
Arm G (Fase II NF Cohort): Prosentandel av deltakere med OR ved PRA Basert på CT Bare som bestemt av IRC
Tidsramme: 6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil 23 uker)
|
OR ved PRA ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR ved PRA, som vurdert av IRC basert på MLRC.
I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ.
PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men uten økning i ikke-målte lesjoner, milt som går tilbake med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner.
Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 21 dager for DLBCL-kohorter).
|
6 til 8 uker etter syklus 6 dag 1 (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) eller siste dose av studiemedikamentet (opptil 23 uker)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyt: acMMAE
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: før dose og 30 minutter (min) etter dose; Syklus 1 Dag 8 og 15; Syklus 2 og 4 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
PK av pola-relatert analytt acMMAE ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
|
Syklus 1 Dag 2: før dose og 30 minutter (min) etter dose; Syklus 1 Dag 8 og 15; Syklus 2 og 4 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Arm G+H (Fase II NF-kohorter): Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyt: acMMAE
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
PK av én pola-relaterte analytter: acMMAE ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter.
Som forhåndsspesifisert i protokollen rapporteres data kombinert for armer G+H.
|
Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
|
Serumkonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyt: Total Ab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 1 Dag 8 & 15; Syklus 2 og 4 Dag 1 og uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; Oppfølging på dag 1: måned 3, 6, 12, 18 og 24; studiebehandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 84 måneder)
|
PK for pola-relatert analytt Total Ab ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
|
Syklus 1 Dag 2: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 1 Dag 8 & 15; Syklus 2 og 4 Dag 1 og uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; Oppfølging på dag 1: måned 3, 6, 12, 18 og 24; studiebehandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Arm G+H (Fase II NF-kohorter): Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyt: Total Ab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
PK av pola-relatert analytt: Total Ab ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter.
Som forhåndsspesifisert i protokollen rapporteres data kombinert for armer G+H.
|
Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
|
Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyte: Ukonjugert MMAE
Tidsramme: Syklus 1 dag 2: før dose og 30 minutter etter dose, syklus 1 dag 8 og 15; Syklus 2 og 4: før dose og 30 minutter etter dose; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
PK for pola-relaterte analytter ukonjugert MMAE ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
|
Syklus 1 dag 2: før dose og 30 minutter etter dose, syklus 1 dag 8 og 15; Syklus 2 og 4: før dose og 30 minutter etter dose; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Arm G+H (Fase II NF-kohorter): Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyt: Ukonjugert MMAE
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 1 og 3 Dag 8 og 15; Syklus 2, 3 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
PK av én pola-relaterte analytter: Ukonjugert MMAE ble målt.
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter.
Som forhåndsspesifisert i protokollen rapporteres data kombinert for armer G+H.
|
Syklus 1 Dag 2: etter dose; Syklus 1 og 3 Dag 8 og 15; Syklus 2, 3 og 4 Dag 1: før- og etterdose
|
|
Plasmakonsentrasjon av Bendamustine
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: førdose, 5 min, 1 time (t); 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose
|
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble plasmakonsentrasjonen av bendamustin ikke vurdert i fase II NF-kohorten (arm G+H).
|
Syklus 1 Dag 2: førdose, 5 min, 1 time (t); 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose
|
|
Serumkonsentrasjon av Rituximab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: førdose; Uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose (opptil ca. 84 måneder)
|
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble ikke serumkonsentrasjonen av rituximab vurdert i fase II NF-kohorten (arm G+H).
|
Syklus 1 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2 og 4 Dag 1: førdose; Uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av Obinutuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 4 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Oppfølgingsbesøk på dag 1: måned 3, 6, 12, 18 og 24; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
Sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter.
|
Syklus 1 og 4 Dag 1: før dose og 30 minutter etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Oppfølgingsbesøk på dag 1: måned 3, 6, 12, 18 og 24; uplanlagte besøk: før dose og 30 minutter etter dose; fullføring av studiebehandling (opptil ca. 84 måneder)
|
|
Fase Ib: Cmax for Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i kohort 1a
Tidsramme: Syklus 1, 2 og 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1, 2 og 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase Ib: Cmax for Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsramme: Syklus 1, 2 og 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1, 2 og 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: Cmax for Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i armene A og C
Tidsramme: Syklus 1; Syklus 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1; Syklus 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: Cmax for Bendamustine og Rituximab i armene B og D
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
|
Fase II: Cmax for Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab og Bendamustine i armene E og F
Tidsramme: Syklus 1; Syklus 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, ukonjugert MMAE og totalt antistoff ble målt.
|
Syklus 1; Syklus 4 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Arm H (fase II NF-kohort): Cmax for Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Fase Ib: AUC fra null til uendelig (AUCinf) av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i kohort 1a
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
Måleenheten for AUC er dag*mikrogram per milliliter [dag*ug/ml]).
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase Ib: AUCinf av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: AUCinf av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i armene A og C
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: AUCinf av Bendamustine og Rituximab i armene B og D
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
|
Fase II: AUCinf av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i armene E og F
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Arm H (fase II NF-kohort): AUC for Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (hver syklus er 21 dagers DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: antistoff acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (hver syklus er 21 dagers DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Fase Ib: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i kohort 1a
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase Ib: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i armene A og C
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: CL av Bendamustine og Rituximab i armene B og D
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
|
Fase II: CL av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i armene E og F
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Arm H (fase II NF-kohort): CL av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Fase Ib: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i kohort 1a
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase Ib: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i kohort 1b
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Rituximab i armene A og C
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Fase II: Vss av Bendamustine og Rituximab i armene B og D
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
|
Fase II: Vss av Polatuzumab Vedotin, Bendamustine og Obinutuzumab i armene E og F
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Syklus 1 dag 2 (sykluslengde er 21 dager for DLBCL-kohorter og 28 dager for FL-kohorter)
|
|
Arm H (fase II NF-kohort): Vss av Polatuzumab Vedotin (lyofilisert)
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, dag (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
PK av tre pola-relaterte analytter: acMMAE, totalt antistoff og ukonjugert MMAE ble målt.
|
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 4, dag (sykluslengden er 21 dager for DLBCL-kohorter) opptil ca. 9 uker
|
|
Symptomalvorlighet og interferens i henhold til terapi-indusert nevropativurdering (TINAS) i armer A-F
Tidsramme: Hver uke under behandlingen (opptil 24 uker) og de første 2 månedene etter behandlingen, deretter hver måned i 10 måneder eller frem til seponering (opptil 18 måneder totalt)
|
TINAS er et spørreskjema med 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av nevropatirelaterte symptomer de siste 24 timene.
De 11 elementene som ble vurdert var: varme/brennende opplevelser i hender/føtter, følelse av pinner og nåler armer/bein, nummenhet eller prikking i hender/føtter, følelse av elektrisk støt, smerter ved berøring av kalde ting, kramper i hender/føtter, ubehag når berøring av ting, ubehag ved hudkontakt med noe, problemer med å gripe tak i små gjenstander, problemer med å gå tapt følelse ben/føtter, problemer med balanse tap følelse ben/føtter.
Hvert element ble skåret på en skala fra 0-10, hvor 0 er at symptomet ikke er til stede, og 10 er symptomet er så ille som deltakeren kan forestille seg.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Poengsummene ble beregnet for hver uke.
|
Hver uke under behandlingen (opptil 24 uker) og de første 2 månedene etter behandlingen, deretter hver måned i 10 måneder eller frem til seponering (opptil 18 måneder totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Herrera AF, Tracy S, Croft B, Opat S, Ray J, Lovejoy AF, Musick L, Paulson JN, Sehn LH, Jiang Y. Risk profiling of patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma by measuring circulating tumor DNA. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1651-1660. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006415.
- Sehn LH, Hertzberg M, Opat S, Herrera AF, Assouline S, Flowers CR, Kim TM, McMillan A, Ozcan M, Safar V, Salles G, Ku G, Hirata J, Chang YM, Musick L, Matasar MJ. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in relapsed/refractory DLBCL: survival update and new extension cohort data. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):533-543. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005794.
- Betts KA, Thuresson PO, Felizzi F, Du EX, Dieye I, Li J, Schulz M, Masaquel AS. US cost-effectiveness of polatuzumab vedotin, bendamustine and rituximab in diffuse large B-cell lymphoma. J Comp Eff Res. 2020 Oct;9(14):1003-1015. doi: 10.2217/cer-2020-0057. Epub 2020 Oct 8. Erratum In: J Comp Eff Res. 2021 Mar;10(4):337.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, Kamdar MK, McMillan A, Hertzberg M, Assouline S, Kim TM, Kim WS, Ozcan M, Hirata J, Penuel E, Paulson JN, Cheng J, Ku G, Matasar MJ. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/JCO.19.00172. Epub 2019 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Antistoffer, monoklonale
- Obinutuzumab
- Immunkonjugater
Andre studie-ID-numre
- GO29365
- 2014-001361-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsFullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater, Østerrike, Tyskland, Polen, Spania
-
Medical University of ViennaRekrutteringMantelcellelymfomØsterrike
-
Lundbeck Canada Inc.FullførtKronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonFullførtLymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
CephalonFullført
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHUkjentTilbakevendende småcellet lungekreftTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLymfom, follikulærForente stater, Belgia, Italia, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Slovakia, Polen, Ukraina, Puerto Rico, Hellas, Frankrike, Argentina
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHMundipharma Research GmbH & Co KG; Klinikum Leverkusen gGmbH; ribosepharm...Fullført
-
CephalonFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsFullført