Polatutsumabvedotiinia (DCDS4501A) koskeva tutkimus yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumab plus bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen follikulaarinen tai diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IB/II tutkimus, jossa arvioidaan polatutsumabivedotiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta yhdessä rituksimabin (R) tai obinututsumabi (G) plus bendamustiinin (B) kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa tai diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa polatutsumabivedotiinia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhdistettynä vakioannoksiin bendamustiinia (B) ja rituksimabia (R) tai obinututsumabia (G) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) ) tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen Ib turvaajovaiheesta ja vaiheen II vaiheesta.
Arvioitu hoitoaika on 18 viikkoa DLBCL-potilailla ja 24 viikkoa FL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St. Radboud; Hematology
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- CHU Lyon Sud - Service Hématologie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Minden, Saksa, 32429
- Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Saksa, 48153
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Izmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Trabzon, Turkki, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Canc Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen FL (asteet 1, 2 tai 3a) tai uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL
- Jos osallistuja on saanut aiemmin bendamustiinia, vasteen keston on täytynyt olla yli (>) 1 vuosi (osallistujille, joilla on relapsoitunut sairaus aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio kuvantamisskannauksessa, joka on määritelty > 1,5 senttimetriä (cm) sen pisimmällä mitat
- Vahvistettu arkiston tai juuri kerätyn kasvainkudoksen saatavuus
- Vaiheen II NF-kohorttien (haarat G ja H) on toimitettava kudos- ja patologiaraportti keskuspatologian tarkastusta varten.
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta, ellei riittämätön toiminta johdu perussairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb:t tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvät fuusioproteiinit) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Bendamustiinin, rituksimabin tai obinututsumabin vasta-aihe
- Minkä tahansa MAb:n, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa muihin tarkoituksiin kuin lymfooman oireiden hallintaan
- Autologisen kantasolusiirron (SCT) valmistuminen 100 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Kelpoisuus autologiseen SCT:hen
- Luokka 3b FL
- Historia indolentin taudin muuttumisesta DLBCL:ksi
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma
- Nykyinen asteen >1 perifeerinen neuropatia
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaat angina) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
- Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila tai tunnettu ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1) -virusinfektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi vuoden sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta rituksimabikohortissa tai 18 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta obinututsumabikohortissa
- Todisteet laboratoriopoikkeavuuksista normaaleissa munuais-, maksa- tai hyytymiskokeissa
- Hoito kimeerisellä antigeenireseptorin T-soluhoidolla 100 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (vaiheen II satunnaistaminen): Polatutsumab+BR FL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on FL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (vaiheen II satunnaistaminen): BR FL:ssä
Bendamustiinia ja rituksimabia annetaan yksinään (eli ilman polatutsumabivedotiinia) kontrollihaarana potilaille, joilla on FL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (vaiheen II satunnaistaminen): Polatutsumab+BR DLBCL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi D (vaiheen II satunnaistaminen): BR DLBCL:ssä
Bendamustiinia ja rituksimabia annetaan yksinään (eli ilman polatutsumabivedotiinia) kontrollihaarana potilailla, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi E (vaiheen II laajennus): Polatutsumab+BG FL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa potilaille, joilla on FL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Obinututsumabi 1000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi F (vaiheen II laajennus): Polatuzumab+BG DLBCL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Obinututsumabi 1000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A (vaiheen Ib turvaajo): Polatutsumabi+BR DLBCL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A (Ib-vaiheen turvaajo): Polatutsumab+BR FL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on FL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B (vaiheen Ib turvaajo): Polatutsumabi+BG DLBCL:ssä
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Obinututsumabi 1000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B (vaiheen Ib turvaajo): Polatutsumabi+BG FL
Polatutsumabivedotiinia annetaan bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa potilaille, joilla on FL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiini 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna IV syklin 1 päivänä 2, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Obinututsumabi 1000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumab+BR DLBCL:ssä
Tässä uuden formulaation (NF) kohortissa polatutsumabivedotiinia (lyofilisoitua) annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Uuden formulaation (NF) kohortin osallistujat (haarat G ja H) noudattavat samaa aikataulua ja annostusvaatimuksia kuin muiden vaiheen II kohorttien osallistujat (A-F).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumab+BR DLBCL:ssä
Tässä NF-kohortissa polatutsumabivedotiinia (lyofilisoitua) annetaan bendamustiinin ja rituksimabin kanssa osallistujille, joilla on DLBCL.
|
Bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä annettuna IV syklin 1 päivinä 2 ja 3, sitten jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL).
Muut nimet:
Rituksimabin standardiannos, 375 mg/m^2 IV kunkin syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää DLBCL:ssä ja 28 päivää FL:ssä).
Muut nimet:
Uuden formulaation (NF) kohortin osallistujat (haarat G ja H) noudattavat samaa aikataulua ja annostusvaatimuksia kuin muiden vaiheen II kohorttien osallistujat (A-F).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti (noin 84 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Haitat ilmoitettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) perusteella.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti (noin 84 kuukautta)
|
|
Käsivarsi G+H (vaiheen II NF-kohortti): AE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
AE raportoitu perustuen NCI-CTCAE, v4.0.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään käsivarsille G ja H. Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Kohortti 1a (vaihe Ib): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (ADA) polatutsumabivedotiinille
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA:sta polaa vastaan lähtötasolla ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Positiiviset osallistujat millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä olivat lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla todettiin "hoidon aiheuttamia ADA:ita" tai "hoitoa tehostettuja ADA:ita" tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.u.) suurempi kuin lähtötason tiitteritulos.
Hoitoon liittyvä ADA on hoidon aiheuttamien ADA:iden ja hoidossa tehostettujen ADA:iden summa.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kohortti 1b (vaihe Ib): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat polatutsumabivedotiiniin ja obinututsumabiin liittyvää hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA:sta polaa ja obinututsumabia vastaan lähtötasolla ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Positiiviset osallistujat millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä olivat lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla todettiin "hoidon aiheuttamia ADA:ita" tai "hoitoa tehostettuja ADA:ita" tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
Hoitoon liittyvä ADA on hoidon aiheuttamien ADA:iden ja hoidossa tehostettujen ADA:iden summa.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso noin 24 kuukauteen asti
|
|
Aseet G+H: (vaiheen II NF-kohortit): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polatutsumabivedotiinin (lyofilisoitu) hoitoon liittyvää ADA-hoitoa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli positiiviset tulokset ADA:sta lyofilisoitua polaa vastaan lähtötasolla ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinnissa.
Positiiviset osallistujat millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä olivat lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla todettiin "hoidon aiheuttamia ADA:ita" tai "hoitoa tehostettuja ADA:ita" tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
Hoitoon liittyvä ADA on hoidon aiheuttamien ADA:iden ja hoidossa tehostettujen ADA:iden summa.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Vaiheen II satunnaistetut ja NF-kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) primaarivasteen arvioinnissa (PRA) perustuen positroniemissiotomografiaan (PET) - tietokonetomografiaan (CT) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
CR arvioi IRC PRA:ssa Modified Lugano Response Criteria (MLRC) mukaisesti.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (MR) imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa (ELS) pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5 pisteen asteikolla (5PS). ) jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokkaasta luuytimessä esiintyvästä taudista.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, immunohistokemia (IHC) negatiivinen.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): PRA:ssa CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus PET-CT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
CR arvioi IRC PRA:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin (lyofilisoitu) pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivän DLBCL-kohortteja) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin farmakokinetiikka (PK): vasta-ainekonjugoitu monometyyliauristatiini E (acMMAE), kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
AUC:n mittayksikkö on nanogrammaa*päivä per millilitra.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivän DLBCL-kohortteja) noin 9 viikkoon asti
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin (lyofilisoitu) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin (lyofilisoitu) systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
CL:n mittayksikkö on millilitraa päivässä kilogrammaa kohden (ml/vrk/kg)
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin (lyofilisoitu) vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivä 1, päivä (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivä 1, päivä (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: AE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti (noin 84 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
AE raportoitu perustuen NCI-CTCAE, v4.0.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään käsivarsille G ja H. Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti (noin 84 kuukautta)
|
|
Käsivarret A ja C (vaihe II): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat polatutsumabivedotiiniin hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 24 kuukauteen
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA:sta polaa vastaan lähtötasolla ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Positiiviset osallistujat millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä olivat lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla todettiin "hoidon aiheuttamia ADA:ita" tai "hoitoa tehostettuja ADA:ita" tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
Hoitoon liittyvä ADA on hoidon aiheuttamien ADA:iden ja hoidossa tehostettujen ADA:iden summa.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Lähtötilanne noin 24 kuukauteen
|
|
Käsivarret E ja F (vaihe II): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat polatutsumabivedotiinin ja obinututsumabin hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 24 kuukauteen
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA:sta polaa ja obinututsumabia vastaan lähtötasolla ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Positiiviset osallistujat millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä olivat lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla todettiin "hoidon aiheuttamia ADA:ita" tai "hoitoa tehostettuja ADA:ita" tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
Hoitoon liittyvä ADA on hoidon aiheuttamien ADA:iden ja hoidossa tehostettujen ADA:iden summa.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Lähtötilanne noin 24 kuukauteen
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR PRA:ssa tutkijan määrittämän PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
PRA:n tutkija arvioi CR:n MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään käsivarsille G ja H. Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaiheen II laajennuskohortit ja osa G (vaiheen II NF-kohortti): PRA:ssa CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus PET-CT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
CR arvioi IRC PRA:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) PRA:ssa tutkijan määrittämän PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa, tutkijan arvioimana MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti CR, joka perustuu PET-CT:hen täydelliseen MR-tutkimukseen imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto välikarsina, mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä, morfologian mukaan normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassa(t) välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä. mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR PRA:ssa IRC:n määrittämän PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa IRC:n arvioimana MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR = täydellinen MR imusolmukkeissa ja ELS pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto välikarsina, mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin normaali morfologian perusteella; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassa(t) välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä. mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR PRA:ssa vain TT:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
PRA:n tutkija määritti CR:n MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressivat ≤ 1,5 senttimetriin (cm) in pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa (LDi) eikä sairauden elimen laajenemisen ELS-arvoja, jotka palautuivat normaaliksi. ; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla).
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään käsivarsille G ja H. Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR PRA:ssa vain CT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
CR määritettiin IRC a:lla PRA:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla).
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään käsivarsille G ja H. Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI PRA:ssa vain TT:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa, tutkijan arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuydin morfologian mukaan normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määritettiin vain imusolmukkeiden ja ELS:n osittaiseksi remissioksi, jossa ≥50 %:n lasku suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään 6 mitattavissa olevasta kohdeimusolmukkeesta ja ekstrasolmuksesta, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ei. ei-mitattujen leesioiden lisääntyminen, perna taantumassa ≥50 % pituudeltaan normaalia pidemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla).
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR PRA:ssa vain CT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa IRC:n arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuydin morfologian mukaan normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa SPD:n lasku oli ≥50 % jopa 6 mitattavissa olevaa kohdeimusolmuketta ja ekstrasolmuakohtaa, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ilman mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, perna regressi ≥50 % normaalia pitempi, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla).
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen vaste (BOR), joka perustuu vain PET-CT- tai CT-tutkimukseen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (noin 84 kuukauden ajan)
|
BOR = CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT = täydellinen MR LN:ssä ja ELS:ssä, pisteet = 1, 2,3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5-PS:llä; 1=ei sisäänottoa (UT) taustan yläpuolella;2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina, mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uusia vaurioita;ei näyttöä FDG- innokas sairaus, luuytimen morfologia = normaali; jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = osittainen MR LN:ssä ja ELS:ssä, pisteet = 4 tai 5, pienempi UT kuin lähtötilanteessa (BL) ja minkä tahansa kokoinen jäännösmassa; UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta pienempi kuin BL.CR per CT = täydellinen radiologinen vaste kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen regressioituessa ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä & ei sairauden ELS:ää, ei mitattua vauriota; elimen laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia leesioita;luuydin = normaali;jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per CT = ≥50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmukkeessa & extranodaalisissa kohdissa;ei-mitatut leesiot = puuttuu/normaali/regressioitunut/ei kasvua; perna = taantunut ≥50 % pituudesta normaalia pidemmälle, ei uusia leesioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (noin 84 kuukauden ajan)
|
|
DLBCL-kohortit: IRC:n määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR-pohjainen PET-CT tai CT
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (noin 84 kuukauden ajan)
|
BOR = CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT = täydellinen MR LN:ssä ja ELS:ssä, pisteet = 1, 2,3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5-PS:llä; 1=ei sisäänottoa (UT) taustan yläpuolella;2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina, mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uusia vaurioita;ei näyttöä FDG- innokas sairaus, luuytimen morfologia = normaali; jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = osittainen MR LN:ssä ja ELS:ssä, pisteet = 4 tai 5, pienempi UT kuin lähtötilanteessa (BL) ja minkä tahansa kokoinen jäännösmassa; UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta pienempi kuin BL.CR per CT = täydellinen radiologinen vaste kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen regressioituessa ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä & ei sairauden ELS:ää, ei mitattua vauriota; elimen laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia leesioita;luuydin = normaali;jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per CT = ≥50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmukkeessa & extranodaalisissa kohdissa;ei-mitatut leesiot = puuttuu/normaali/regressioitunut/ei kasvua; perna = taantunut ≥50 % pituudesta normaalia pidemmälle, ei uusia leesioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (noin 84 kuukauden ajan)
|
|
DLBCL-kohortit: vasteen kesto (DOR) perustuu PET-CT- tai CT-tutkimukseen vain tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 84 kuukauteen asti)
|
DOR = ensimmäinen CR/PR:n esiintyminen taudin etenemiseen/relapsoitumiseen/kuolemaan per PET-CT/CT, per tutkija per MLRC.CR per PET-CT = pistemäärä 1/2/3 jäännösmassalla/ilman 5-PS:llä LN ja ELS;1=ei UT> taustaa; 2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT>kuin maksa ja/tai uudet vauriot;luuytimen morfologia=ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, normaali;jos epäselvä IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = pistemäärä 4/5, kun UT on vähentynyt verrattuna BL:hen & minkä tahansa kokoisen jäännösmassa välivaiheessa LN & ELS;jäännös-UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 84 kuukauteen asti)
|
|
DLBCL-kohortit: DOR perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 84 kuukauteen asti)
|
DOR = ensimmäinen CR/PR:n esiintyminen taudin etenemiseen/relapsoitumiseen/kuolemaan per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT = pistemäärä 1/2/3 jäännösmassalla/ilman 5-PS:llä LN ja ELS;1=ei UT> taustaa; 2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT>kuin maksa ja/tai uudet vauriot;luuytimen morfologia=ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, normaali;jos epäselvä IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = pistemäärä 4/5, kun UT on vähentynyt verrattuna BL:hen & minkä tahansa kokoisen jäännösmassa välivaiheessa LN & ELS;jäännös-UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 84 kuukauteen asti)
|
|
DLBCL-kohortit: Progression Free Survival (PFS) perustuu PET-CT- tai CT-tutkimukseen vain tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 84 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistaminen tai ensimmäisestä tutkimushoidosta (obinutsumabihaaroissa) taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, joka perustui pelkästään PET-CT:hen tai TT:hen, tutkijan arvioiden mukaan.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
DLBCL-kohortit: PFS perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 84 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistaminen tai ensimmäisestä tutkimushoidosta (obinutsumabihaaroissa) taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, joka perustui vain PET-CT:hen tai TT:hen, IRC-arvioinnin perusteella.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: PRA:ssa CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan määrittämän PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
PRA:n tutkija arvioi CR:n MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR PRA:ssa tutkijan määrittämän PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa, tutkijan arvioimana MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR = täydellinen MR imusolmukkeissa ja ELS pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto välikarsina, mutta ≤ maksa; 4=otto kohtalaisesti>maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä, morfologian mukaan normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassa(t) välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä. mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR PRA:ssa, perustuu PET-CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa IRC:n arvioimana MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR = täydellinen MR imusolmukkeissa ja ELS pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto välikarsina, mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä, luuydin morfologian mukaan normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassa(t) välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä. mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Vaiheen II NF-kohortit: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR, perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT = täydellinen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 1, 2,3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5-PS:llä; 1 = ei UT:ta taustan yläpuolella; 2=UT≤välikarsina;3=UT>välikarsina, mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisen>maksa;5=UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uusia vaurioita;ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, luuytimen morfologia=normaali;jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = osittainen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 4 tai 5, vähentynyt UT kuin BL & minkä tahansa kokoinen jäännösmassa; jäännös UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta pienempi kuin BL.CR per CT = täydellinen radiologinen vaste, jossa kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressioituivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä & ei sairauden ELS:ää, ei mitattua vauriota; elimen laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia leesioita; luuydin = normaali; jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per CT = ≥50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmukkeessa ja ekstrasolmuakohdissa;ei-mitatut leesiot = puuttuvat/normaalit/regressioituneet/ei kasvua;perna = regressoitunut ≥50 % pituudeltaan normaalia pidemmälle, ei uusia vaurioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortit: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR, perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.
CR per PET-CT = täydellinen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 1, 2,3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5-PS:llä; 1 = ei UT:ta taustan yläpuolella; 2=UT≤välikarsina;3=UT>välikarsina, mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisen>maksa;5=UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uusia vaurioita;ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, luuytimen morfologia=normaali;jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = osittainen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 4 tai 5, vähentynyt UT kuin BL & minkä tahansa kokoinen jäännösmassa; jäännös UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta pienempi kuin BL.CR per CT = täydellinen radiologinen vaste, jossa kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressioituivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä & ei sairauden ELS:ää, ei mitattua vauriota; elimen laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia leesioita; luuydin = normaali; jos epämääräinen, on IHC-negatiivinen.PR per CT = ≥50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmukkeessa ja ekstrasolmuakohdissa;ei-mitatut leesiot = puuttuvat/normaalit/regressioituneet/ei kasvua;perna = regressoitunut ≥50 % pituudeltaan normaalia pidemmälle, ei uusia vaurioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: DOR perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
DOR = ensimmäinen CR/PR:n esiintyminen taudin etenemiseen/relapsoitumiseen/kuolemaan per PET-CT/CT, per tutkija per MLRC.CR per PET-CT = pistemäärä 1/2/3 jäännösmassalla/ilman 5-PS:llä LN ja ELS;1=ei UT> taustaa; 2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT>kuin maksa ja/tai uudet vauriot;luuytimen morfologia=ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, normaali;jos epäselvä IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = pistemäärä 4/5, kun UT on vähentynyt verrattuna BL:hen & minkä tahansa kokoisen jäännösmassa välivaiheessa LN & ELS;jäännös-UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: DOR perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
DOR = ensimmäinen CR/PR:n esiintyminen taudin etenemiseen/relapsoitumiseen/kuolemaan per PET-CT/CT, per IRC per MLRC.CR per PET-CT = pistemäärä 1/2/3 jäännösmassalla/ilman 5-PS:llä LN ja ELS;1=ei UT> taustaa; 2=UT≤mediastinum;3=UT>välikarsina mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT>kuin maksa ja/tai uudet vauriot;luuytimen morfologia=ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta, normaali;jos epäselvä IHC-negatiivinen.PR per PET-CT = pistemäärä 4/5, kun UT on vähentynyt verrattuna BL:hen & minkä tahansa kokoisen jäännösmassa välivaiheessa LN & ELS;jäännös-UT>UT normaalissa luuytimessä, mutta
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: PFS perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimushoidosta (obinutsumabihaaroissa) taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, joka perustui pelkästään PET-CT:hen tai TT:hen, tutkijan arvioiden mukaan.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: PFS perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimushoidosta (obinutsumabihaaroissa) taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, joka perustui vain PET-CT- tai CT-tutkimukseen IRC-arvioinnin perusteella.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukaudesta 37 kuukauteen 84 [noin 47 kuukauteen asti])
|
|
Vaiheen II NF-kohortti: Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka perustuu PET-CT:hen tai vain CT:hen, tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tutkijan arvioimana tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Vaiheen II NF-kohortit: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä (obinututsumabihaaroissa) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
|
Kuukaudesta 37 kuukauteen 84 (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): PRA:ssa CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus PET-CT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
CR arvioi IRC PRA:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Kuten protokollassa on ennalta määritetty, raportoidut tiedot yhdistetään aseiden G ja H osalta.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR PRA:ssa vain TT:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
PRA:n tutkija määritti CR:n MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteille).
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR PRA:ssa vain TT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
CR määritti IRC PRA:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteille).
Arvot on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
6–8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (noin 23 viikkoon asti)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI PRA:ssa vain TT:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (enintään 23 viikkoa)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa, tutkijan arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa SPD:ssä oli ≥50 %:n lasku jopa 6 mitattavissa olevasta kohdeimusolmukkeesta ja ekstrasolmuksesta, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ilman mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, pernan regressio ≥50 % normaalia pitemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteille).
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (enintään 23 viikkoa)
|
|
Käsivarsi G (vaiheen II NF-kohortti): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TAI PRA:ssa vain TT:n perusteella IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (enintään 23 viikkoa)
|
OR PRA:ssa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR PRA:ssa IRC:n arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa SPD:ssä oli ≥50 %:n lasku jopa 6 mitattavissa olevasta kohdeimusolmukkeesta ja ekstrasolmuksesta, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ilman mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, pernan regressio ≥50 % normaalia pitemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6, päivän 1 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää DLBCL-kohorteille).
|
6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) tai viimeinen tutkimuslääkeannos (enintään 23 viikkoa)
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: acMMAE
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklit 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
Polaan liittyvän analyytin acMMAE PK mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
|
Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta ja 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklit 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
Käsivarsi G+H (vaiheen II NF-kohortit): Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: acMMAE
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Yhden polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa.
Kuten protokollassa ennalta määrätään, tiedot raportoidaan yhdistettynä käsivarsille G+H.
|
Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin seerumipitoisuus: Total Ab
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivät 2: ennen annosta & 30 min annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8 & 15; Jaksot 2 ja 4 Päivä 1 ja suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta & 30 min annoksen jälkeen; Seuranta päivänä 1: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 & 24; tutkimushoidon päättymiskäynti (jopa noin 84 kuukautta)
|
Polaan liittyvän analyytin Total Ab PK mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
|
Sykli 1 Päivät 2: ennen annosta & 30 min annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8 & 15; Jaksot 2 ja 4 Päivä 1 ja suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta & 30 min annoksen jälkeen; Seuranta päivänä 1: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 & 24; tutkimushoidon päättymiskäynti (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
Käsivarsi G+H (vaiheen II NF-kohortit): Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: Ab:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Polaan liittyvän analyytin PK: Total Ab mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa.
Kuten protokollassa ennalta määrätään, tiedot raportoidaan yhdistettynä käsivarsille G+H.
|
Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: Konjugoitumaton MMAE
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 2: ennen annosta ja 30 min annoksen jälkeen, sykli 1 päivät 8 ja 15; Syklit 2 ja 4: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
Polaan liittyvien analyyttien konjugoimattoman MMAE:n PK mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
|
Kierto 1 päivä 2: ennen annosta ja 30 min annoksen jälkeen, sykli 1 päivät 8 ja 15; Syklit 2 ja 4: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
Käsivarsi G+H (vaiheen II NF-kohortit): Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: Konjugoimaton MMAE
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 1 ja 3 Päivä 8 ja 15; Sykli 2, 3 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Yhden polaan liittyvän analyytin PK: Konjugoimaton MMAE mitattiin.
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa.
Kuten protokollassa ennalta määrätään, tiedot raportoidaan yhdistettynä käsivarsille G+H.
|
Sykli 1 Päivä 2: annoksen jälkeen; Sykli 1 ja 3 Päivä 8 ja 15; Sykli 2, 3 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
|
Bendamustiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta, 5 min, 1 tunti (h); 2h, 3h ja 4h annoksen jälkeen
|
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, bendamustiinin plasmapitoisuutta ei arvioitu faasin II NF-kohortissa (haara G+H).
|
Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta, 5 min, 1 tunti (h); 2h, 3h ja 4h annoksen jälkeen
|
|
Rituksimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivät 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (noin 84 kuukauteen asti)
|
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, seerumin rituksimabin pitoisuutta ei arvioitu faasin II NF-kohortissa (haara G+H).
|
Sykli 1 Päivät 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Sykli 2 ja 4 Päivä 1: ennen annosta; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (noin 84 kuukauteen asti)
|
|
Obinututsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta; Seurantakäynnit päivänä 1: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
Jakson pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteilla ja 28 päivää FL-kohorteilla.
|
Syklit 1 ja 4 Päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta; Seurantakäynnit päivänä 1: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24; suunnittelemattomat käynnit: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; tutkimushoidon päättyminen (jopa noin 84 kuukautta)
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin Cmax kohortissa 1a
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklit 1, 2 ja 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin Cmax kohortissa 1b
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklit 1, 2 ja 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin Cmax aseissa A ja C
Aikaikkuna: Sykli 1; Sykli 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1; Sykli 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Bendamustiinin ja rituksimabin Cmax aseissa B ja D
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
|
Vaihe II: Polatutsumabivedotiinin, obinututsumabin ja bendamustiinin Cmax aseissa E ja F
Aikaikkuna: Sykli 1; Sykli 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, konjugoimaton MMAE ja kokonaisvasta-aine mitattiin.
|
Sykli 1; Sykli 4 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin Cmax (lyofilisoitu)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf) kohortissa 1a
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
AUC:n mittayksikkö on päivä*mikrogrammaa millilitrassa [päivä*ug/ml]).
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin AUCinf kohortissa 1b
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin AUCinf aseissa A ja C
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: bendamustiinin ja rituksimabin AUCinf aseissa B ja D
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
|
Vaihe II: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin AUCinf aseissa E ja F
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin AUC (lyofilisoitu)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivän DLBCL-kohortteja) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: vasta-aine acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (kukin sykli on 21 päivän DLBCL-kohortteja) noin 9 viikkoon asti
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabvedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin CL kohortissa 1a
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabvedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin CL kohortissa 1b
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Polatutsumabvedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin CL aseissa A ja C
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: bendamustiinin ja rituksimabin CL aseissa B ja D
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
|
Vaihe II: Polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin CL aseissa E ja F
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin CL (lyofilisoitu)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivät 1 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabvedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin vss kohortissa 1a
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe Ib: Polatutsumabvedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin vss kohortissa 1b
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Polatuzumabvedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin vss aseissa A ja C
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Vaihe II: Bendamustiinin ja rituksimabin vss aseissa B ja D
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
|
Vaihe II: Polatuzumabvedotiinin, bendamustiinin ja obinututsumabin vss aseissa E ja F
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Sykli 1, päivä 2 (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa ja 28 päivää FL-kohorteissa)
|
|
Käsivarsi H (vaiheen II NF-kohortti): Polatutsumabivedotiinin vss (lyofilisoitu)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivä 1, päivä (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
Kolmen polaan liittyvän analyytin PK: acMMAE, kokonaisvasta-aine ja konjugoimaton MMAE mitattiin.
|
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15, syklin 2 ja 4 päivä 1, päivä (syklin pituus on 21 päivää DLBCL-kohorteissa) noin 9 viikkoon asti
|
|
Oireiden vakavuus ja häiriöt terapian aiheuttaman neuropatian arviointipisteen (TINAS) mukaan aseissa A–F
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon aikana (24 viikkoon asti) ja ensimmäiset 2 kuukautta hoidon jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi 10 kuukauden ajan tai vieroitusjaksoon saakka (kokonaisuudessaan enintään 18 kuukautta)
|
TINAS on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi neuropatiaan liittyvien oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Arvioidut 11 kohdetta olivat: kuumia/polttavia tuntemuksia käsissä/jaloissa, pistelyn ja neulan tuntemuksia käsissä/jaloissa, tunnottomuutta tai pistelyä käsissä/jaloissa, sähköiskun tuntemuksia, kipua koskettaessa kylmiä asioita, kouristuksia käsissä/jaloissa, epämukavuutta asioiden koskettaminen, epämukava tunne ihokosketuksessa johonkin, vaikeudet tarttua pieniin esineisiin, vaikeudet kävellä jalkojen/jalkojen tunteen menetys, vaikeus tasapainon menetys jalkojen/jalkojen tunne.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole ja 10 on oire, on niin huono kuin osallistuja voi kuvitella.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Pisteet laskettiin keskiarvoina viikoittain.
|
Joka viikko hoidon aikana (24 viikkoon asti) ja ensimmäiset 2 kuukautta hoidon jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi 10 kuukauden ajan tai vieroitusjaksoon saakka (kokonaisuudessaan enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Herrera AF, Tracy S, Croft B, Opat S, Ray J, Lovejoy AF, Musick L, Paulson JN, Sehn LH, Jiang Y. Risk profiling of patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma by measuring circulating tumor DNA. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1651-1660. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006415.
- Sehn LH, Hertzberg M, Opat S, Herrera AF, Assouline S, Flowers CR, Kim TM, McMillan A, Ozcan M, Safar V, Salles G, Ku G, Hirata J, Chang YM, Musick L, Matasar MJ. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in relapsed/refractory DLBCL: survival update and new extension cohort data. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):533-543. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005794.
- Betts KA, Thuresson PO, Felizzi F, Du EX, Dieye I, Li J, Schulz M, Masaquel AS. US cost-effectiveness of polatuzumab vedotin, bendamustine and rituximab in diffuse large B-cell lymphoma. J Comp Eff Res. 2020 Oct;9(14):1003-1015. doi: 10.2217/cer-2020-0057. Epub 2020 Oct 8. Erratum In: J Comp Eff Res. 2021 Mar;10(4):337.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, Kamdar MK, McMillan A, Hertzberg M, Assouline S, Kim TM, Kim WS, Ozcan M, Hirata J, Penuel E, Paulson JN, Cheng J, Ku G, Matasar MJ. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/JCO.19.00172. Epub 2019 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Obinutsumabi
- Immunokonjugaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29365
- 2014-001361-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .