高リスクの HIV 陽性 MSM における梅毒を減らすためのドキシサイクリン予防の有効性 (DPMSM)
2014年10月3日 更新者：Matthew Beymer、Los Angeles LGBT Center
リスクの高いセックスを続けている男性とセックスをしている HIV 感染男性における梅毒の発生を減らすためのドキシサイクリン予防またはインセンティブ支払い: 無作為化比較パイロット研究
このパイロット研究では、構造的介入と緊急事態管理を比較して、特にリスクの高いグループで梅毒感染の発生を減らす大規模な無作為化試験を実施する可能性を調査します。彼らのHIV診断以来。
被験者は無作為に割り付けられ、梅毒の予防として QD ドキシサイクリンを受け取るか、STI のない状態を維持するための経済的インセンティブを受け取ります。
治験責任医師は、次のことを行います: 1) 両腕の来院を研究するための順守を測定します。 2) 予防レジメンの順守を測定する。 3) 研究参加者間のリスク行動の変化を測定し、4) 短期間の小規模なパイロット研究で可能な範囲で、ドキシサイクリンの有効性を STI に感染していない状態を維持するための金銭的インセンティブの有効性と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性とセックスする HIV に感染した MSM またはトランスジェンダーの女性
- HIV 診断以降、少なくとも 2 回の記録があり、適切に治療された梅毒のエピソード
除外基準:
- ドキシサイクリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性があった
- -研究者の意見では、研究手順の順守を危険にさらすアルコールまたはその他の物質の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン群の被験者は、ドキシサイクリン、経口、100mgを1日1回、36週間受ける。
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アクティブコンパレータ：インセンティブ
インセンティブ アームの被験者は、12、24、および 36 週目に STI のない状態を維持するための段階的な支払いを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドキシサイクリン治療群およびコンティンジェンシー管理治療群において、12 週、24 週、26 週、および 48 週での梅毒、淋病、およびクラミジアの発生率の変化を測定します。
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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12週間、24週間、36週間、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、36、および 48 週目にドキシサイクリンおよびコンティンジェンシー管理アームでの研究訪問への順守を測定します。
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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12週間、24週間、36週間、48週間
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12、24、および 36 週目にドキシサイクリン アームの血液サンプルを使用して、毎日のドキシサイクリン使用の順守を測定します
時間枠：12週間、24週間、36週間
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12、24、および 36 週目に、ドキシサイクリン群の参加者から血液サンプルが採取され、ドキシサイクリン群の各参加者のドキシサイリン レベルを測定するためにラボに送られました。
この結果の目的は、ドキシサイクリン群の患者が毎日の投薬計画を一貫して順守しているかどうかを判断することです。
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12週間、24週間、36週間
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12、24、36 週目のドキシサイクリンおよびコンティンジェンシー マネジメント群における性的リスク行動の自己報告 (コンドームの使用、薬物の使用、パートナーの数など) の変化を測定します。
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ラボを描画する前に、ドキシサイクリンと緊急事態管理アームの両方の参加者に、覚醒剤の使用、カジュアルなパートナーとのコンドームの使用、定期的なパートナーとのコンドームの使用、メインパートナーとのコンドームの使用、カジュアルな性的パートナーの数と定期的な性的パートナーの数。
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12週間、24週間、36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHS 398/2590 (その他の識別子：Massachusetts General Hospital Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。