Doksisykliinin eston tehokkuus kupan vähentämisessä korkean riskin HIV-positiivisessa MSM:ssä (DPMSM)
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Doksisykliiniprofylaksia tai kannustinmaksut kuppatapausten vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka harjoittavat edelleen riskialttiita seksiä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa laaja, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rakenteellista interventiota varatoimien hallintaan tapausten vähentämiseksi kuppatartunnoissa erityisen korkean riskin ryhmässä: HIV+-miehet, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on ollut kuppa kahdesti tai useammin. HIV-diagnoosin jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko QD-doksisykliiniä kupan ennaltaehkäisynä tai taloudellisena kannustimena pysyä vapaina sukupuolitaudeista.
Tutkijat: 1) mittaavat opiskeluvierailuihin sitoutumista molemmissa käsissä; 2) mitata ennaltaehkäisyohjelman noudattamista; 3) mitata mahdollisia muutoksia tutkimukseen osallistuneiden riskikäyttäytymisessä ja 4) verrata mahdollisuuksien mukaan pienessä lyhytkestoisessa pilottitutkimuksessa doksisykliinin tehokkuutta rahalliseen kannustimeen pysyä sukupuolitautivapaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet MSM tai transsukupuoliset naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Ainakin kaksi dokumentoitua ja asianmukaisesti hoidettua kuppakohtausta HIV-diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli tunnettu allergia tai intoleranssi doksisykliinille
- väärinkäytetty alkoholia tai muita aineita, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliiniryhmän koehenkilöt saavat doksisykliiniä, suun kautta, 100 mg kerran päivässä 36 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Kannustin
Kannustinryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat kasvavia maksuja STI-vapaasta viikosta 12, 24 ja 36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa muutoksia kupan, tippuriin ja klamydian ilmaantuvuudessa 12 viikon, 24 viikon, 26 viikon ja 48 viikon kohdalla doksisykliinihaarassa ja varautumisosastoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa opiskeluvierailujen noudattamista doksisykliini- ja valmiustilanteiden hallinnassa viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
|
Mittaa päivittäisen doksisykliinin käytön noudattaminen käyttämällä verinäytteitä doksisykliinivarresta viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Viikoilla 12, 24 ja 36 doksisykliinihaaran osallistujilta otettiin verinäytteitä ja lähetettiin laboratorioon doksisyliinitasojen mittaamiseksi jokaisesta doksisykliinihaaran osallistujasta.
Tämän tuloksen tarkoituksena on määrittää, noudattavatko doksisykliiniryhmässä olevat henkilöt jatkuvasti lääkkeen päivittäistä hoito-ohjelmaa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Mittaa muutoksia itseraportoinnissa seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä (esim. kondomin käyttö, huumeiden käyttö ja kumppaneiden määrä) doksisykliini- ja varainhoitoryhmissä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Ennen laboratorioiden piirtämistä sekä doksisykliini- että valmiustilanteiden hallinnan aseiden osallistujilta kysyttiin heidän riskikäyttäytymistään viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien: metin käyttö, kondomin käyttö satunnaisten kumppanien kanssa, kondomin käyttö vakituisten kumppanien kanssa, kondomin käyttö pääkumppanin kanssa, satunnaisten seksikumppaneiden määrä ja säännöllisten seksikumppanien määrä.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHS 398/2590 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .