Skuteczność profilaktyki doksycykliną w zmniejszaniu kiły u MSM wysokiego ryzyka zakażonego wirusem HIV (DPMSM)
3 października 2014 zaktualizowane przez: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Profilaktyka doksycykliny lub płatności motywacyjne w celu zmniejszenia liczby przypadków kiły wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami, którzy nadal angażują się w seks wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe zbada wykonalność przeprowadzenia dużego, randomizowanego badania porównującego interwencję strukturalną z postępowaniem awaryjnym w celu zmniejszenia liczby przypadków zakażenia kiłą w grupie szczególnie wysokiego ryzyka: mężczyźni HIV+ uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy przebyli kiłę co najmniej dwa razy od czasu zdiagnozowania u nich wirusa HIV.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doksycyklinę QD jako profilaktykę kiły lub zachętę finansową do pozostania wolnymi od chorób przenoszonych drogą płciową.
Badacze: 1) zmierzą przestrzeganie zasad wizyt studyjnych w obu grupach; 2) mierzyć przestrzeganie schematu profilaktyki; 3) zmierzyć wszelkie zmiany zachowań ryzykownych wśród uczestników badania i 4) w miarę możliwości w małym, krótkotrwałym badaniu pilotażowym, porównać skuteczność doksycykliny z zachętą pieniężną za pozostanie wolnym od chorób przenoszonych drogą płciową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MSM zakażone wirusem HIV lub kobiety transpłciowe uprawiające seks z mężczyznami
- Co najmniej dwa udokumentowane i odpowiednio leczone epizody kiły od momentu rozpoznania zakażenia HIV
Kryteria wyłączenia:
- Miał znaną alergię lub nietolerancję na doksycyklinę
- Nadużywał alkoholu lub innych substancji, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić przestrzeganiu procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
Pacjenci w ramieniu doksycykliny będą otrzymywać doksycyklinę, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 36 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Zachęta
Pacjenci w grupie motywacyjnej otrzymają rosnące płatności za pozostałe wolne od chorób przenoszonych drogą płciową w tygodniach 12, 24 i 36.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz zmiany w częstości występowania kiły, rzeżączki i chlamydii po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 26 tygodniach i 48 tygodniach w ramieniu z doksycykliną i w ramionach leczenia awaryjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz przestrzeganie wizyt studyjnych w ramionach doksycykliny i zarządzania w sytuacjach awaryjnych w tygodniach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
|
|
Zmierz przestrzeganie codziennego stosowania doksycykliny za pomocą próbek krwi w ramieniu doksycykliny w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
W 12, 24 i 36 tygodniu pobrano próbki krwi od uczestników ramienia doksycykliny i wysłano do laboratorium w celu zmierzenia poziomu doksycykliny u każdego uczestnika ramienia doksycykliny.
Celem tego wyniku jest określenie, czy osoby w grupie doksycykliny konsekwentnie przestrzegają dziennego schematu leczenia.
|
12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmierzyć zmiany w zgłaszanych przez siebie ryzykownych zachowaniach seksualnych (np. używanie prezerwatyw, zażywanie narkotyków i liczba partnerów) w ramionach doksycykliny i postępowania w sytuacjach awaryjnych w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Przed sporządzeniem laboratoriów, uczestników zarówno Doxycycline, jak i Contingency Management Arms zapytano o ich ryzykowne zachowania w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym: używanie metamfetaminy, używanie prezerwatyw z przypadkowymi partnerami, używanie prezerwatyw ze stałymi partnerami, używanie prezerwatyw z głównym partnerem, liczba przypadkowych partnerów seksualnych i liczba stałych partnerów seksualnych.
|
12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHS 398/2590 (Inny identyfikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .