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Efficacité de la prophylaxie à la doxycycline pour réduire la syphilis chez les HSH séropositifs à haut risque (DPMSM)

3 octobre 2014 mis à jour par: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center

Prophylaxie à la doxycycline ou paiements incitatifs pour réduire la syphilis incidente chez les hommes infectés par le VIH qui ont des rapports sexuels avec des hommes qui continuent à avoir des rapports sexuels à haut risque : une étude pilote randomisée et contrôlée

Cette étude pilote examinera la faisabilité de mener un vaste essai randomisé comparant une intervention structurelle à la gestion des imprévus pour réduire les infections incidentes de syphilis dans un groupe à risque particulièrement élevé : les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui ont eu la syphilis deux fois ou plus depuis leur diagnostic de VIH. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la doxycycline QD comme prophylaxie de la syphilis, soit une incitation financière pour rester sans IST. Les enquêteurs : 1) mesureront l'adhésion aux visites d'étude dans les deux bras ; 2) mesurer l'observance du schéma prophylactique ; 3) mesurer tout changement dans les comportements à risque chez les participants à l'étude et 4) dans la mesure du possible dans une petite étude pilote de courte durée, comparer l'efficacité de la doxycycline avec celle d'une incitation monétaire pour rester sans IST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • HSH ou femmes transgenres infectées par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • Au moins deux épisodes de syphilis documentés et traités de manière adéquate depuis le diagnostic du VIH

Critère d'exclusion:

  • Avait une allergie ou une intolérance connue à la doxycycline
  • Abus d'alcool ou d'autres substances qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Les sujets du bras doxycycline recevront de la doxycycline, orale, 100 mg, une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: Doxycycline
Comparateur actif: Incitation
Les sujets du groupe incitatif recevront des paiements croissants pour rester sans IST aux semaines 12, 24 et 36.
Comportemental: Incitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les changements dans l'incidence de la syphilis, de la gonorrhée et de la chlamydia à 12 semaines, 24 semaines, 26 semaines et 48 semaines dans le bras doxycycline et les bras de gestion des contingences
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'adhésion aux visites d'étude dans les bras de gestion de la doxycycline et des contingences aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
Mesurer l'adhésion à l'utilisation quotidienne de Doxycycline à l'aide d'échantillons de sang dans le bras Doxycycline aux semaines 12, 24 et 36
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Aux semaines 12, 24 et 36, des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants du bras Doxycycline et envoyés à un laboratoire pour mesurer les niveaux de doxycycline chez chaque participant du bras Doxycycline. Le but de ce résultat est de déterminer si les personnes du groupe Doxycycline adhèrent systématiquement au régime quotidien du médicament.
12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Mesurer les changements dans les comportements sexuels à risque autodéclarés (par exemple, l'utilisation du préservatif, la consommation de drogues et le nombre de partenaires) dans les bras Doxycycline et Gestion des urgences aux semaines 12, 24 et 36
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Avant d'avoir des laboratoires dessinés, les participants à la fois aux groupes de gestion de la doxycycline et des contingences ont été interrogés sur leurs comportements à risque au cours des trois derniers mois, notamment : l'utilisation de méthamphétamine, l'utilisation de préservatifs avec des partenaires occasionnels, l'utilisation de préservatifs avec des partenaires réguliers, l'utilisation de préservatifs avec un partenaire principal, nombre de partenaires sexuels occasionnels et nombre de partenaires sexuels réguliers.
12 semaines, 24 semaines et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Los Angeles LGBT Center

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHS 398/2590 (Autre identifiant: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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