Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaxe doxycyklinem ke snížení syfilis u vysoce rizikového, HIV pozitivního MSM (DPMSM)

3. října 2014 aktualizováno: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center

Doxycyklinová profylaxe nebo pobídkové platby ke snížení výskytu syfilis u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži, kteří pokračují ve vysoce rizikovém sexu: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost provedení velké, randomizované studie srovnávající strukturální intervenci s pohotovostním managementem za účelem snížení výskytu incidentních infekcí syfilis ve zvláště vysoce rizikové skupině: HIV+ muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří měli syfilis dvakrát nebo více od jejich diagnózy HIV. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď QD doxycyklin jako profylaxi syfilis, nebo finanční pobídku, aby zůstaly bez STI. Vyšetřovatelé budou: 1) měřit dodržování studijních návštěv v obou ramenech; 2) měřit dodržování režimu profylaxe; 3) změřit jakékoli změny v rizikovém chování mezi účastníky studie a 4) v co největší míře v malé pilotní studii s krátkou dobou trvání porovnat účinnost doxycyklinu s účinností peněžní pobídky pro setrvání bez STI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikované MSM nebo transgender ženy, které mají sex s muži
  • Nejméně dvě zdokumentované a adekvátně léčené epizody syfilis od diagnózy HIV

Kritéria vyloučení:

  • Měl známou alergii nebo intoleranci na doxycyklin
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
Jedinci v doxycycylinové větvi budou dostávat doxycyklin, perorálně, 100 mg, jednou denně po dobu 36 týdnů.
Lék: Doxycyklin
Aktivní komparátor: Pobídka
Subjekty v pobídkové větvi obdrží stupňující se platby za zbývající bezplatné STI v týdnech 12, 24 a 36.
Behaviorální: Pobídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte změny v incidenci syfilis, kapavky a chlamydií po 12 týdnech, 24 týdnech, 26 týdnech a 48 týdnech v rameni s doxycyklinem a v rameni zvládání nepředvídaných událostí
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dodržování studijních návštěv v oblasti doxycyklinu a krizového managementu v týdnech 12, 24, 36 a 48
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Změřte dodržování denního užívání doxycyklinu pomocí krevních vzorků v rameni s doxycyklinem v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
V týdnech 12, 24 a 36 byly účastníkům v rameni s doxycyklinem odebrány vzorky krve a odeslány do laboratoře k měření hladin doxycylinu u každého účastníka v rameni s doxycyklinem. Účelem tohoto výsledku je zjistit, zda jedinci v rameni s doxycyklinem důsledně dodržují denní režim léku.
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Změřte změny v rizikovém sexuálním chování (např. používání kondomu, užívání drog a počet partnerů) v rameni doxycyklinu a krizového managementu v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Před nakreslením laboratoří byli účastníci jak doxycyklinu, tak krizového managementu dotázáni na jejich rizikové chování v posledních třech měsících, včetně: užívání pervitinu, používání kondomu s příležitostnými partnery, používání kondomu s běžnými partnery, používání kondomu s hlavním partnerem, počet příležitostných sexuálních partnerů a počet pravidelných sexuálních partnerů.
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Los Angeles LGBT Center

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHS 398/2590 (Jiný identifikátor: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit