고위험, HIV 양성 MSM에서 매독 감소를 위한 Doxycycline 예방의 효능 (DPMSM)
2014년 10월 3일 업데이트: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
위험도가 높은 성관계를 지속하는 남성과 성관계를 갖는 HIV 감염 남성의 매독 사고를 줄이기 위한 독시사이클린 예방 또는 인센티브 지불: 무작위 통제 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 특히 고위험 그룹에서 사고 매독 감염을 줄이기 위해 구조적 개입을 비상 관리와 비교하는 대규모 무작위 시험을 수행하는 타당성을 조사할 것입니다. HIV 진단 이후.
피험자는 매독 예방으로 QD 독시사이클린을 받거나 STI가 없는 상태를 유지하기 위한 재정적 인센티브를 받도록 무작위 배정됩니다.
조사관은 1) 두 팔에서 연구 방문에 대한 순응도를 측정하고; 2) 예방 요법에 대한 순응도를 측정하고; 3) 연구 참여자 간의 위험 행동 변화를 측정하고 4) 짧은 기간의 소규모 파일럿 연구에서 가능한 한 독시사이클린의 효과와 STI 없는 상태를 유지하기 위한 금전적 인센티브의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 MSM 또는 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성
- HIV 진단 이후 적어도 2건의 문서화되고 적절하게 치료된 매독 에피소드
제외 기준:
- 독시사이클린에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있었습니다.
- 남용된 알코올 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 물질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
독시사이클린 그룹의 피험자는 36주 동안 매일 1회 독시사이클린 100mg을 경구 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 자극
인센티브 부문의 피험자는 12주, 24주 및 36주차에 남아 있는 STI 무료에 대해 점진적인 지불을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독시사이클린군 및 비상 관리군에서 12주, 24주, 26주 및 48주에 매독, 임질 및 클라미디아 발생률의 변화를 측정합니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 24주, 36주 및 48주차에 독시사이클린 및 비상 관리 부문에서 연구 방문에 대한 순응도를 측정합니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주, 36주, 48주
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12주, 24주 및 36주차에 독시사이클린 팔의 혈액 샘플을 사용하여 매일 독시사이클린 사용에 대한 순응도를 측정합니다.
기간: 12주, 24주, 36주
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12주, 24주 및 36주차에 독시사이클린 부문의 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 독시사이클린 부문의 각 참가자의 독시사이클린 수치를 측정하기 위해 실험실로 보냈습니다.
이 결과의 목적은 Doxycycline Arm의 개인이 지속적으로 약물의 일일 요법을 준수하는지 확인하는 것입니다.
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12주, 24주, 36주
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12주차, 24주차, 36주차에 독시사이클린 및 비상 관리 부문의 자가 보고 성적 위험 행동(예: 콘돔 사용, 약물 사용 및 파트너 수)의 변화를 측정합니다.
기간: 12주, 24주, 36주
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실험실을 뽑기 전에 Doxycycline 및 Contingency Management Arms의 참가자는 지난 3개월 동안의 위험 행동에 대해 질문을 받았습니다. 캐주얼 섹스 파트너의 수와 정기적인 섹스 파트너의 수.
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12주, 24주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHS 398/2590 (기타 식별자: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
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