Effekten av doxycyklinprofylax för att minska syfilis vid högrisk, HIV-positiv MSM (DPMSM)
3 oktober 2014 uppdaterad av: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Doxycyklinprofylax eller incitamentsbetalningar för att minska incidenten syfilis bland HIV-infekterade män som har sex med män som fortsätter att engagera sig i högrisksex: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Denna pilotstudie kommer att undersöka möjligheten att genomföra en stor, randomiserad studie som jämför en strukturell intervention med beredskapshantering för att minska incidenta syfilisinfektioner i en särskilt högriskgrupp: HIV+-män som har sex med män (MSM) som har haft syfilis två gånger eller mer sedan deras hiv-diagnos.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få QD-doxycyklin som syfilisprofylax eller ett ekonomiskt incitament att förbli STI-fri.
Utredarna kommer att: 1) mäta efterlevnaden av studiebesök i båda armarna; 2) mäta efterlevnaden av profylaxregimen; 3) mäta eventuella förändringar i riskbeteenden bland studiedeltagare och 4) i den utsträckning det är möjligt i en liten pilotstudie av kort varaktighet, jämföra effektiviteten av doxycyklin med den för ett monetärt incitament för att förbli STI-fri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade MSM eller transpersoner som har sex med män
- Minst två dokumenterade och adekvat behandlade episoder av syfilis sedan HIV-diagnosen
Exklusions kriterier:
- Hade en känd allergi eller intolerans mot doxycyklin
- Missbrukat alkohol eller andra substanser som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av studierutiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin
Försökspersoner i doxycycylin-armen kommer att få Doxycyklin, oralt, 100 mg, en gång dagligen i 36 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Incitament
Försökspersoner i incitamentsarmen kommer att få eskalerande betalningar för att de förblir STI-fria veckorna 12, 24 och 36.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät förändringar i förekomsten av syfilis, gonorré och klamydia vid 12 veckor, 24 veckor, 26 veckor och 48 veckor i Doxycyklinarm och beredskapshanteringsarmarna
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät efterlevnaden av studiebesök i Doxycyklin- och beredskapshanteringsarmarna vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
|
|
Mät följsamheten till daglig användning av doxycyklin med hjälp av blodprover i doxycyklinarmen vecka 12, 24 och 36
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Vid veckorna 12, 24 och 36 togs blodprover från deltagare i Doxycycline-armen och skickades till ett labb för att mäta doxycylinnivåerna hos varje deltagare i Doxycyline-armen.
Syftet med detta resultat är att avgöra om individer i doxycyklinarmen konsekvent följer läkemedlets dagliga regim.
|
12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
|
Mät förändringar i självrapportering av sexuella riskbeteenden (t.ex. kondomanvändning, droganvändning och antal partners) i Doxycyklin- och beredskapshanteringsarmarna under veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Innan laboratoriet ritades tillfrågades deltagare i både Doxycycline- och Contingency Management Arms om sina riskbeteenden under de senaste tre månaderna, inklusive: metambruk, kondomanvändning med tillfälliga partners, kondomanvändning med vanliga partner, kondomanvändning med en huvudpartner, antal tillfälliga sexpartners och antal vanliga sexpartners.
|
12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHS 398/2590 (Annan identifierare: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .