Efficacia della profilassi con doxiciclina per ridurre la sifilide in MSM sieropositivo ad alto rischio (DPMSM)
3 ottobre 2014 aggiornato da: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Profilassi con doxiciclina o pagamenti di incentivi per ridurre la sifilide incidente tra uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini che continuano a impegnarsi in rapporti sessuali ad alto rischio: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio pilota esaminerà la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato confrontando un intervento strutturale con la gestione di emergenza per ridurre le infezioni da sifilide incidenti in un gruppo a rischio particolarmente elevato: uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che hanno avuto la sifilide due o più volte dalla loro diagnosi di HIV.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere doxiciclina QD come profilassi della sifilide o un incentivo finanziario per rimanere liberi da IST.
Gli investigatori: 1) misureranno l'aderenza alle visite di studio in entrambi i bracci; 2) misurare l'aderenza al regime di profilassi; 3) misurare eventuali cambiamenti nei comportamenti a rischio tra i partecipanti allo studio e 4) per quanto possibile in un piccolo studio pilota di breve durata, confrontare l'efficacia della doxiciclina con quella di un incentivo monetario per rimanere liberi dalle IST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MSM o donne transgender con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini
- Almeno due episodi di sifilide documentati e adeguatamente trattati dalla diagnosi di HIV
Criteri di esclusione:
- Aveva una nota allergia o intolleranza alla doxiciclina
- Abuso di alcol o altre sostanze che, a parere degli investigatori, metterebbero a repentaglio l'adesione alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
I soggetti nel braccio doxiciclina riceveranno doxiciclina, orale, 100 mg, una volta al giorno per 36 settimane.
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Comparatore attivo: Incentivo
I soggetti nel braccio degli incentivi riceveranno pagamenti crescenti per le restanti STI gratuite alle settimane 12, 24 e 36.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare i cambiamenti nell'incidenza di sifilide, gonorrea e clamidia a 12 settimane, 24 settimane, 26 settimane e 48 settimane nel braccio doxiciclina e nel braccio di gestione delle emergenze
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'aderenza alle visite di studio nei bracci della doxiciclina e della gestione delle emergenze alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
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Misurare l'aderenza all'uso quotidiano di doxiciclina utilizzando campioni di sangue nel braccio doxiciclina alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Alle settimane 12, 24 e 36, i campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti al braccio doxiciclina e inviati a un laboratorio per misurare i livelli di doxiciclina in ciascun partecipante al braccio doxiciclina.
Lo scopo di questo risultato è determinare se gli individui nel braccio della doxiciclina aderiscono costantemente al regime giornaliero del farmaco.
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12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Misurare i cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio auto-segnalati (ad es. Uso del preservativo, uso di droghe e numero di partner) nei bracci della doxiciclina e della gestione delle emergenze alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Prima del sorteggio dei laboratori, ai partecipanti di entrambi i bracci della doxiciclina e della gestione delle emergenze è stato chiesto quali fossero i loro comportamenti a rischio negli ultimi tre mesi, tra cui: uso di metanfetamine, uso del preservativo con partner occasionali, uso del preservativo con partner regolari, uso del preservativo con un partner principale, numero di partner sessuali occasionali e numero di partner sessuali regolari.
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12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHS 398/2590 (Altro identificatore: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
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