Eficácia da profilaxia com doxiciclina para reduzir a sífilis em HSH HIV-positivos de alto risco (DPMSM)
3 de outubro de 2014 atualizado por: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Profilaxia com doxiciclina ou pagamentos de incentivos para reduzir a incidência de sífilis entre homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens que continuam a praticar sexo de alto risco: um estudo piloto randomizado e controlado
Este estudo piloto investigará a viabilidade de realizar um grande estudo randomizado comparando uma intervenção estrutural com o gerenciamento de contingência para reduzir infecções incidentes por sífilis em um grupo de alto risco especialmente: homens HIV+ que fazem sexo com homens (HSH) que tiveram sífilis duas vezes ou mais desde o diagnóstico de HIV.
Os indivíduos serão randomizados para receber doxiciclina QD como profilaxia da sífilis ou um incentivo financeiro para permanecer livre de IST.
Os investigadores irão: 1) medir a adesão às visitas do estudo em ambos os braços; 2) medir a adesão ao regime de profilaxia; 3) medir quaisquer mudanças nos comportamentos de risco entre os participantes do estudo e 4) na medida do possível em um pequeno estudo piloto de curta duração, comparar a eficácia da doxiciclina com a de um incentivo monetário para permanecer livre de IST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HSH infectados pelo HIV ou mulheres transexuais que fazem sexo com homens
- Pelo menos dois episódios documentados e adequadamente tratados de sífilis desde o diagnóstico de HIV
Critério de exclusão:
- Teve uma alergia conhecida ou intolerância à doxiciclina
- Abuso de álcool ou outras substâncias que, na opinião dos investigadores, prejudicariam a adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxiciclina
Os indivíduos no braço de doxiciclina receberão Doxiciclina, oral, 100 mg, uma vez ao dia por 36 semanas.
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Comparador Ativo: Incentivo
Os indivíduos no braço de incentivo receberão pagamentos progressivos por permanecerem livres de STI nas semanas 12, 24 e 36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir as mudanças na incidência de sífilis, gonorréia e clamídia em 12 semanas, 24 semanas, 26 semanas e 48 semanas no braço de doxiciclina e nos braços de gerenciamento de contingência
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a adesão às visitas do estudo nos braços de gestão de doxiciclina e contingência nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
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Medir a adesão ao uso diário de doxiciclina usando amostras de sangue no braço de doxiciclina nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Nas semanas 12, 24 e 36, amostras de sangue foram coletadas dos participantes do braço de doxiciclina e enviadas a um laboratório para medir os níveis de doxiciclina em cada participante do braço de doxiciclina.
O objetivo deste resultado é determinar se os indivíduos no braço de doxiciclina estão aderindo consistentemente ao regime diário do medicamento.
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12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Medir as mudanças nos comportamentos sexuais de risco autorrelatados (por exemplo, uso de preservativos, uso de drogas e número de parceiros) nos braços de administração de doxiciclina e contingência nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Antes do sorteio dos laboratórios, os participantes dos grupos Doxycycline e Contingency Management Arms foram questionados sobre seus comportamentos de risco nos últimos três meses, incluindo: uso de metanfetamina, uso de preservativo com parceiros casuais, uso de preservativo com parceiros regulares, uso de preservativo com um parceiro principal, número de parceiros sexuais casuais e número de parceiros sexuais regulares.
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12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHS 398/2590 (Outro identificador: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
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