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Wirksamkeit der Doxycyclin-Prophylaxe zur Reduzierung der Syphilis bei HIV-positiven MSM mit hohem Risiko (DPMSM)

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center

Doxycyclin-Prophylaxe oder Anreizzahlungen zur Reduzierung von Syphilis-Vorfällen bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben, die weiterhin Sex mit hohem Risiko haben: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen, randomisierten Studie untersuchen, in der eine strukturelle Intervention mit einem Notfallmanagement verglichen wird, um neu auftretende Syphilisinfektionen in einer besonders hohen Risikogruppe zu reduzieren: HIV-positive Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die zweimal oder öfter Syphilis hatten seit ihrer HIV-Diagnose. Die Probanden werden randomisiert, um entweder QD-Doxycyclin als Syphilis-Prophylaxe oder einen finanziellen Anreiz zu erhalten, um STI-frei zu bleiben. Die Forscher werden: 1) die Einhaltung der Studienbesuche in beiden Armen messen; 2) Messen der Einhaltung des Prophylaxeschemas; 3) alle Änderungen im Risikoverhalten der Studienteilnehmer messen und 4) soweit wie möglich in einer kleinen Pilotstudie von kurzer Dauer die Wirksamkeit von Doxycyclin mit der eines monetären Anreizes vergleichen, um STI-frei zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte MSM oder Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben
  • Mindestens zwei dokumentierte und angemessen behandelte Syphilis-Episoden seit der HIV-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Doxycyclin
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung des Studienablaufs gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Die Probanden im Doxycyclin-Arm erhalten Doxycyclin, oral, 100 mg, einmal täglich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Aktiver Komparator: Anreiz
Probanden im Incentive-Arm erhalten eskalierende Zahlungen für verbleibende STI-frei in den Wochen 12, 24 und 36.
Verhalten: Anreiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen in der Inzidenz von Syphilis, Gonorrhö und Chlamydien nach 12 Wochen, 24 Wochen, 26 Wochen und 48 Wochen im Doxycyclin-Arm und im Kontingenzmanagement-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Einhaltung der Studienbesuche in den Armen Doxycyclin und Notfallmanagement in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Messen Sie die Einhaltung der täglichen Doxycyclin-Anwendung anhand von Blutproben im Doxycyclin-Arm in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
In den Wochen 12, 24 und 36 wurden den Teilnehmern des Doxycyclin-Arms Blutproben entnommen und an ein Labor geschickt, um die Doxycyclin-Spiegel bei jedem Teilnehmer des Doxycyclin-Arms zu messen. Der Zweck dieses Ergebnisses besteht darin, festzustellen, ob Personen im Doxycyclin-Arm die tägliche Einnahme des Medikaments konsequent einhalten.
12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Messen Sie Änderungen im selbstberichteten sexuellen Risikoverhalten (z. B. Kondomgebrauch, Drogenkonsum und Anzahl der Partner) in den Doxycyclin- und Notfallmanagementarmen in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Vor der Ziehung der Labore wurden die Teilnehmer sowohl der Doxycyclin- als auch der Kontingenzmanagement-Arme zu ihrem Risikoverhalten in den letzten drei Monaten befragt, darunter: Meth-Konsum, Kondomgebrauch mit Gelegenheitspartnern, Kondomgebrauch mit regelmäßigen Partnern, Kondomgebrauch mit einem Hauptpartner, Anzahl gelegentlicher Sexualpartner und Anzahl regelmäßiger Sexualpartner.
12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Los Angeles LGBT Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHS 398/2590 (Andere Kennung: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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