Effekten av doksycyklinprofylakse for å redusere syfilis ved høyrisiko, HIV-positiv MSM (DPMSM)
3. oktober 2014 oppdatert av: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Doksycyklinprofylakse eller insentivbetalinger for å redusere syfilishendelser blant HIV-infiserte menn som har sex med menn som fortsetter å delta i høyrisikosex: En randomisert, kontrollert pilotstudie
Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for å gjennomføre en stor, randomisert studie som sammenligner en strukturell intervensjon med beredskapshåndtering for å redusere tilfeldige syfilisinfeksjoner i en spesielt høyrisikogruppe: HIV+ menn som har sex med menn (MSM) som har hatt syfilis to ganger eller mer siden deres HIV-diagnose.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten QD doksycyklin som syfilisprofylakse eller et økonomisk insentiv til å forbli STI-fri.
Undersøkerne vil: 1) måle tilslutning til studiebesøk i begge armer; 2) måle overholdelse av profylakseregimet; 3) måle eventuelle endringer i risikoatferd blant studiedeltakere og 4) i den grad det er mulig i en liten pilotstudie av kort varighet, sammenligne effektiviteten til doksycyklin med effekten av et pengeincentiv for å forbli STI-fri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte MSM eller transkjønnede kvinner som har sex med menn
- Minst to dokumenterte og tilstrekkelig behandlede episoder av syfilis siden HIV-diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Hadde kjent allergi eller intoleranse mot doksycyklin
- Misbrukt alkohol eller andre stoffer som etter etterforskernes mening ville sette overholdelse av studieprosedyrer i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
Personer i doksycyklin-armen vil få doksycyklin, oral, 100 mg, en gang daglig i 36 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Incentiv
Emner i insentivarmen vil motta eskalerende betalinger for å forbli STI-frie i uke 12, 24 og 36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål endringer i forekomsten av syfilis, gonoré og klamydia ved 12 uker, 24 uker, 26 uker og 48 uker i Doxycycline Arm og Contingency Management Arms
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål etterlevelse av studiebesøk i Doxycycline and Contingency Management Arms i uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
|
|
Mål overholdelse av daglig bruk av doksycyklin ved å bruke blodprøver i doksycyklinarmen i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
I uke 12, 24 og 36 ble blodprøver tatt fra deltakere i doksycyklin-armen og sendt til et laboratorium for å måle doksycylin-nivåer i hver deltaker i doksycyklin-armen.
Hensikten med dette resultatet er å avgjøre om individer i doksycyklinarmen konsekvent følger medikamentets daglige regime.
|
12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Mål endringer i selvrapportering av seksuell risikoatferd (f.eks. kondombruk, narkotikabruk og antall partnere) i Doxycycline and Contingency Management Arms i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Før laboratorier ble tegnet, ble deltakerne i både Doxycycline og Contingency Management Arms spurt om risikoatferden deres de siste tre månedene, inkludert: metambruk, kondombruk med tilfeldige partnere, kondombruk med vanlige partnere, kondombruk med en hovedpartner, antall tilfeldige sexpartnere og antall vanlige sexpartnere.
|
12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHS 398/2590 (Annen identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .