Eficacia de la profilaxis con doxiciclina para reducir la sífilis en HSH VIH positivos de alto riesgo (DPMSM)
3 de octubre de 2014 actualizado por: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Profilaxis con doxiciclina o pagos de incentivos para reducir los incidentes de sífilis entre hombres infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con hombres que continúan teniendo relaciones sexuales de alto riesgo: un estudio piloto aleatorizado y controlado
Este estudio piloto investigará la viabilidad de realizar un gran ensayo aleatorio que compare una intervención estructural con el manejo de contingencias para reducir las infecciones incidentes de sífilis en un grupo de riesgo especialmente alto: hombres VIH+ que tienen sexo con hombres (HSH) que han tenido sífilis dos veces o más. desde su diagnóstico de VIH.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir doxiciclina QD como profilaxis de la sífilis o un incentivo financiero para permanecer libre de ITS.
Los investigadores: 1) medirán el cumplimiento de las visitas de estudio en ambos brazos; 2) medir la adherencia al régimen de profilaxis; 3) medir cualquier cambio en los comportamientos de riesgo entre los participantes del estudio y 4) en la medida de lo posible en un pequeño estudio piloto de corta duración, comparar la eficacia de la doxiciclina con la de un incentivo monetario para mantenerse libre de ITS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSH infectados con VIH o mujeres transgénero que tienen sexo con hombres
- Al menos dos episodios documentados y adecuadamente tratados de sífilis desde el diagnóstico de VIH
Criterio de exclusión:
- Tenía una alergia o intolerancia conocida a la doxiciclina
- Abuso de alcohol u otras sustancias que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
Los sujetos en el brazo de doxiciclina recibirán doxiciclina, oral, 100 mg, una vez al día durante 36 semanas.
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Comparador activo: Incentivo
Los sujetos en el brazo de incentivo recibirán pagos progresivos por permanecer libres de ITS en las semanas 12, 24 y 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir los cambios en la incidencia de sífilis, gonorrea y clamidia a las 12 semanas, 24 semanas, 26 semanas y 48 semanas en el brazo de doxiciclina y brazos de manejo de contingencias
Periodo de tiempo: 12 Semanas, 24 Semanas, 36 Semanas y 48 Semanas
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12 Semanas, 24 Semanas, 36 Semanas y 48 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el cumplimiento de las visitas de estudio en los brazos de doxiciclina y manejo de contingencias en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: 12 Semanas, 24 Semanas, 36 Semanas y 48 Semanas
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12 Semanas, 24 Semanas, 36 Semanas y 48 Semanas
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Medir la adherencia al uso diario de doxiciclina usando muestras de sangre en el brazo de doxiciclina en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: 12 Semanas, 24 Semanas y 36 Semanas
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En las semanas 12, 24 y 36, se extrajeron muestras de sangre de los participantes del brazo de doxiciclina y se enviaron a un laboratorio para medir los niveles de doxiciclina en cada participante del brazo de doxiciclina.
El propósito de este resultado es determinar si los individuos en el brazo de doxiciclina se adhieren consistentemente al régimen diario del fármaco.
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12 Semanas, 24 Semanas y 36 Semanas
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Medir los cambios en los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados (p. ej., uso de condones, uso de drogas y número de parejas) en los brazos de manejo de contingencias y doxiciclina en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: 12 Semanas, 24 Semanas y 36 Semanas
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Antes de realizar los análisis de laboratorio, se les preguntó a los participantes de los brazos de manejo de contingencias y doxiciclina sobre sus comportamientos de riesgo en los últimos tres meses, incluidos: uso de metanfetamina, uso de condones con parejas ocasionales, uso de condones con parejas regulares, uso de condones con una pareja principal, número de parejas sexuales ocasionales y número de parejas sexuales habituales.
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12 Semanas, 24 Semanas y 36 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHS 398/2590 (Otro identificador: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
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