Werkzaamheid van profylaxe met doxycycline om syfilis te verminderen bij risicovolle, hiv-positieve MSM (DPMSM)
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Doxycycline-profylaxe of stimuleringsbetalingen om incidentele syfilis te verminderen bij hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen die doorgaan met risicovolle seks: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een grote, gerandomiseerde studie waarin een structurele interventie wordt vergeleken met contingency management om incidentele syfilisinfecties te verminderen in een groep met een bijzonder hoog risico: HIV+ mannen die seks hebben met mannen (MSM) die twee of meer keer syfilis hebben gehad sinds hun hiv-diagnose.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel QD doxycycline te krijgen als syfilisprofylaxe of een financiële stimulans om soa-vrij te blijven.
De onderzoekers zullen: 1) de naleving van studiebezoeken in beide armen meten; 2) het meten van de naleving van het profylaxeregime; 3) meet eventuele veranderingen in risicogedrag onder studiedeelnemers en 4) vergelijk, voor zover mogelijk, in een kleine pilotstudie van korte duur, de effectiviteit van doxycycline met die van een financiële stimulans om soa-vrij te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde MSM of transgendervrouwen die seks hebben met mannen
- Ten minste twee gedocumenteerde en adequaat behandelde episoden van syfilis sinds de hiv-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Had een bekende allergie of intolerantie voor doxycycline
- Misbruik van alcohol of andere middelen die naar de mening van de onderzoekers de naleving van de studieprocedures in gevaar zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline
Proefpersonen in de doxycycyline-arm krijgen doxycycline, oraal, 100 mg, eenmaal daags gedurende 36 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Beloning
Proefpersonen in de stimuleringsarm ontvangen stijgende betalingen voor het blijven van soa-vrij in week 12, 24 en 36.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet veranderingen in de incidentie van syfilis, gonorroe en chlamydia na 12 weken, 24 weken, 26 weken en 48 weken in de Doxycycline Arm en Contingency Management Arms
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de naleving van studiebezoeken in de Doxycycline en Contingency Management Arms in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken
|
|
|
Meet de naleving van het dagelijkse gebruik van doxycycline met behulp van bloedmonsters in de doxycycline-arm in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
In week 12, 24 en 36 werden bloedmonsters genomen van deelnemers aan de Doxycycline-arm en naar een laboratorium gestuurd om de doxycyline-spiegels te meten bij elke deelnemer aan de Doxycycline-arm.
Het doel van deze uitkomst is om te bepalen of personen in de Doxycycline-arm zich consequent houden aan het dagelijkse regime van het medicijn.
|
12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Meet veranderingen in zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag (bijv. Condoomgebruik, drugsgebruik en aantal partners) in de Doxycycline en Contingency Management Arms in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Voordat de labs werden getrokken, werden deelnemers aan zowel de Doxycycline- als de Contingency Management Arms gevraagd naar hun risicogedrag in de afgelopen drie maanden, waaronder: methgebruik, condoomgebruik met losse partners, condoomgebruik met vaste partners, condoomgebruik met een hoofdpartner, aantal losse seksuele partners en aantal regelmatige seksuele partners.
|
12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHS 398/2590 (Andere identificatie: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .