Effekten af Doxycyclin-profylakse til at reducere syfilis ved højrisiko, HIV-positiv MSM (DPMSM)
3. oktober 2014 opdateret af: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Doxycyclinprofylakse eller incitamentsbetalinger for at reducere syfilistilfælde blandt HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd, der fortsætter med at engagere sig i højrisikosex: En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre et stort, randomiseret forsøg, der sammenligner en strukturel intervention med beredskabshåndtering for at reducere hændelige syfilisinfektioner i en særlig højrisikogruppe: HIV+ mænd, der har sex med mænd (MSM), som har haft syfilis to gange eller mere siden deres hiv-diagnose.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten QD-doxycyclin som syfilisprofylakse eller et økonomisk incitament til at forblive STI-fri.
Efterforskerne vil: 1) måle overholdelse af studiebesøg i begge arme; 2) måle overholdelse af profylakseregimet; 3) måle eventuelle ændringer i risikoadfærd blandt studiedeltagere og 4) i det omfang det er muligt i en lille pilotundersøgelse af kort varighed, sammenligne effektiviteten af doxycyclin med virkningen af et monetært incitament til at forblive STI-fri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede MSM eller transkønnede kvinder, der har sex med mænd
- Mindst to dokumenterede og tilstrækkeligt behandlede episoder af syfilis siden hiv-diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Havde en kendt allergi eller intolerance over for doxycyclin
- Misbrugt alkohol eller andre stoffer, som efter efterforskernes mening ville bringe overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxycyclin
Forsøgspersoner i doxycycylin-armen vil modtage Doxycyclin, oral, 100 mg, én gang dagligt i 36 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Tilskyndelse
Emner i incitamentsarmen vil modtage eskalerende betalinger for at forblive STI-fri i uge 12, 24 og 36.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål ændringer i forekomsten af syfilis, gonoré og klamydia efter 12 uger, 24 uger, 26 uger og 48 uger i Doxycyclin-armen og Contingency Management-armene
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål overholdelse af studiebesøg i Doxycyclin- og Contingency Management-arme i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
|
|
|
Mål overholdelse af daglig doxycyclinbrug ved hjælp af blodprøver i doxycyclinarmen i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
I uge 12, 24 og 36 blev blodprøver udtaget fra deltagere i Doxycyclin-armen og sendt til et laboratorium for at måle doxycylin-niveauer i hver deltager i Doxycyline-armen.
Formålet med dette resultat er at bestemme, om individer i Doxycyclin-armen konsekvent overholder lægemidlets daglige regime.
|
12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Mål ændringer i selvrapportering af seksuel risikoadfærd (f.eks. kondombrug, stofbrug og antallet af partnere) i Doxycycline og Contingency Management Arms i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Inden laboratorierne blev tegnet, blev deltagerne i både Doxycycline og Contingency Management Arms spurgt om deres risikoadfærd i de seneste tre måneder, herunder: meth-brug, kondombrug med tilfældige partnere, kondombrug med faste partnere, kondombrug med en hovedpartner, antal tilfældige sexpartnere og antal faste sexpartnere.
|
12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS 398/2590 (Anden identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .