Эффективность профилактики доксициклином для снижения заболеваемости сифилисом у ВИЧ-позитивных МСМ высокого риска (DPMSM)
3 октября 2014 г. обновлено: Matthew Beymer, Los Angeles LGBT Center
Профилактика доксициклином или поощрительные выплаты для снижения заболеваемости сифилисом среди ВИЧ-инфицированных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, которые продолжают заниматься рискованным сексом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность проведения большого рандомизированного исследования, сравнивающего структурное вмешательство с управлением в чрезвычайных ситуациях для снижения случаев заражения сифилисом в группе особенно высокого риска: ВИЧ-положительные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), перенесшие сифилис дважды или более. с момента постановки им диагноза ВИЧ.
Субъекты будут рандомизированы для получения либо QD доксициклина в качестве профилактики сифилиса, либо финансового стимула, чтобы оставаться свободными от ИППП.
Исследователи будут: 1) измерять приверженность визитам для исследования в обеих группах; 2) измерить соблюдение режима профилактики; 3) измерить любые изменения в рискованном поведении среди участников исследования и 4) насколько это возможно в рамках небольшого пилотного исследования небольшой продолжительности, сравнить эффективность доксициклина с эффективностью денежного поощрения за отсутствие ИППП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные МСМ или трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Не менее двух задокументированных и адекватно пролеченных эпизодов сифилиса с момента постановки диагноза ВИЧ
Критерий исключения:
- Имела известную аллергию или непереносимость доксициклина
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклин
Субъекты в группе доксициклина будут получать доксициклин перорально по 100 мг один раз в день в течение 36 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Стимул
Субъекты в группе поощрения будут получать растущие выплаты за отсутствие ИППП на 12-й, 24-й и 36-й неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение изменений заболеваемости сифилисом, гонореей и хламидиозом через 12 недель, 24 недели, 26 недель и 48 недель в группе доксициклина и группе экстренного управления
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряйте соблюдение учебных визитов в группах доксициклина и экстренного управления на 12, 24, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
|
|
Измеряйте приверженность ежедневному приему доксициклина, используя образцы крови в группе доксициклина на 12, 24 и 36 неделях.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 36 недель
|
На 12, 24 и 36 неделе у участников группы доксициклина были взяты образцы крови и отправлены в лабораторию для измерения уровня доксициклина у каждого участника группы доксициклина.
Цель этого результата состоит в том, чтобы определить, постоянно ли люди в группе доксициклина придерживаются ежедневного режима приема препарата.
|
12 недель, 24 недели и 36 недель
|
|
Измеряйте изменения в самооценке рискованного сексуального поведения (например, использование презервативов, употребление наркотиков и количество партнеров) в группах доксициклина и управления непредвиденными обстоятельствами на 12, 24 и 36 неделях.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 36 недель
|
Перед проведением лабораторных анализов участников как доксициклинового, так и непредвиденного управления опрашивали об их рискованном поведении за последние три месяца, включая: употребление метамфетамина, использование презервативов со случайными партнерами, использование презервативов с постоянными партнерами, использование презервативов с основным партнером, количество случайных половых партнеров и количество постоянных половых партнеров.
|
12 недель, 24 недели и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey D Klausner, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Horberg MA, Ranatunga DK, Quesenberry CP, Klein DB, Silverberg MJ. Syphilis epidemiology and clinical outcomes in HIV-infected and HIV-uninfected patients in Kaiser Permanente Northern California. Sex Transm Dis. 2010 Jan;37(1):53-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181b6f0cc.
- Celum CL. Sexually transmitted infections and HIV: epidemiology and interventions. Top HIV Med. 2010 Oct-Nov;18(4):138-42.
- Goh BT. Syphilis in adults. Sex Transm Infect. 2005 Dec;81(6):448-52. doi: 10.1136/sti.2005.015875.
- Lynn WA, Lightman S. Syphilis and HIV: a dangerous combination. Lancet Infect Dis. 2004 Jul;4(7):456-66. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01061-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreak of syphilis among men who have sex with men--Southern California, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):117-20.
- Marcus JL, Katz KA, Bernstein KT, Nieri G, Philip SS. Syphilis testing behavior following diagnosis with early syphilis among men who have sex with men--San Francisco, 2005-2008. Sex Transm Dis. 2011 Jan;38(1):24-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181ea170b.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHS 398/2590 (Другой идентификатор: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .