2 つのメーカーのナルトレキソン SR/ブプロピオン SR 三層錠を比較した生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの男性または女性
2. 臨床的に重要な病歴、身体検査所見、またはスクリーニングまたは-1日目の検査結果がなく、一般的な健康状態が良好であること
3. -スクリーニング時の18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）

除外基準:

1. 急性（-1日目から28日以内）または慢性疾患
2. -発作、頭蓋外傷、過食症、神経性食欲不振、または被験者を発作の素因とする可能性のあるその他の状態の履歴（過去20年以内）;またはあらゆる種類の抗けいれん薬による以前の治療
3. -躁病の病歴または現在の活動性精神病の診断
4. うつ病の新たな発症または症状の急性増悪を含む急性うつ病
5. -1日目の前の14日以内の処方薬の使用、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）を除いて、少なくとも28日目の前の安定した用量で -1
6. -1日目の試験薬摂取の24時間前までの、食事/栄養およびハーブサプリメントを含む市販薬の使用
7. -1日目の前28日以内のブプロピオンまたはナルトレキソン含有製品の使用、またはナルトレキソンまたはブプロピオンに対する過敏症または不耐性の病歴
8. -1日目の前90日以内に献血したか、重大な失血があった;または-1日目前の7日以内に血漿を提供した
9. ヘモグロビン濃度
10. スクリーニング時または-1日目の血圧>140/90mmHg
11. -妊娠中または妊娠しようとしている女性、スクリーニングまたはDay-1で妊娠検査が陽性である女性、現在授乳中の女性、または出産の可能性がある女性（Day-1の前の1年以内に月経があった閉経周辺の女性を含む） 1) 効果的な避妊を実践する意思がない。 外科的に無菌の女性 (両側卵管結紮、卵管閉塞、子宮摘出術または卵巣摘出術を含む) は、出産の可能性があるとは見なされません。
12. -スクリーニング前6か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存、またはスクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性
13. -1日目の前の28日以内に、吸入タバコ（紙巻きタバコ、葉巻、パイプなど）、噛みタバコまたは嗅ぎタバコ、またはニコチン代替製品（電子タバコまたはニコチン気化器を含む）を含むタバコ製品の日常的な使用
14. -柑橘類製品（例：果物全体、ジュース、またはオレンジ、グレープフルーツ、ザボンを含む製品）、アルコールまたはカフェイン/キサンチンを含む食品または飲料の消費を控えたくない 各治療期間（日1 および 15) 投与後 72 時間まで (4 日目および 18 日目)
15. -1日目と15日に研究クリニックで提供される標準化された高脂肪の朝食を消費できない、または消費したくない
16. -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できない、英語を話したり読んだりできない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない
17. スポンサー（または被指名人）の従業員または近親者、または研究施設の研究スタッフ
18. -1日目の前30日以内の治験薬、デバイス、または手順の使用