Estudo de bioequivalência comparando comprimidos de três camadas de naltrexona SR/bupropiona SR de dois fabricantes

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive
2. Estar com boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou resultados laboratoriais na Triagem ou Dia -1
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na Triagem

Critério de exclusão:

1. Doença aguda (dentro de 28 dias do Dia -1) ou crônica
2. História (nos últimos 20 anos) de convulsões, traumatismo craniano, bulimia, anorexia nervosa ou outras condições que possam predispor o indivíduo a convulsões; ou tratamento médico anterior com anticonvulsivantes de qualquer tipo
3. História de mania ou diagnóstico atual de psicose ativa
4. Doença depressiva aguda, incluindo novo início de depressão ou exacerbação aguda dos sintomas
5. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia -1, com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal (TRH) em dose estável por pelo menos 28 dias antes do Dia -1
6. Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos dietéticos/nutricionais e fitoterápicos, dentro de 24 horas antes da ingestão do medicamento do estudo no Dia 1
7. Uso de produtos contendo bupropiona ou naltrexona dentro de 28 dias antes do Dia -1, ou história de hipersensibilidade ou intolerância à naltrexona ou bupropiona
8. Ter doado sangue ou ter tido perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores ao Dia -1; ou doou plasma dentro de 7 dias antes do Dia -1
9. concentração de hemoglobina
10. Pressão arterial >140/90 mm Hg na triagem ou dia -1
11. Mulheres grávidas ou tentando engravidar, com teste de gravidez positivo na Triagem ou no Dia -1, que estejam amamentando ou com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes do Dia - 1) e não estão dispostos a praticar um controle de natalidade eficaz. As mulheres cirurgicamente estéreis (incluindo laqueadura bilateral, oclusão tubária, histerectomia ou ooforectomia) não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
12. Abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou triagem positiva de drogas na urina na triagem ou dia -1
13. Uso diário regular de produtos de tabaco, incluindo tabaco inalado (por exemplo, cigarros, charutos, cachimbos), tabaco de mascar ou rapé ou produtos de reposição de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos ou vaporizadores de nicotina) dentro de 28 dias antes do Dia -1
14. Não querer abster-se do consumo de quaisquer produtos cítricos (por exemplo, frutas inteiras, suco ou produtos contendo laranja, toranja ou pomelo), álcool ou alimentos ou bebidas contendo cafeína/xantina por 48 horas antes da ingestão do medicamento do estudo em cada período de tratamento (dias 1 e 15) até 72 horas pós-dose (dias 4 e 18)
15. Incapacidade ou falta de vontade de consumir um café da manhã padronizado com alto teor de gordura, conforme fornecido na clínica do estudo nos dias 1 e 15
16. Incapacidade de cumprir todos os procedimentos e horários do estudo exigidos, incapacidade de falar e ler inglês ou falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito
17. Funcionário ou membro imediato da família do patrocinador (ou designado) ou equipe de pesquisa do centro de estudo
18. Uso de qualquer medicamento, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1