Bioekvivalensstudie som jämför Naltrexone SR/Bupropion SR treskiktstabletter från två tillverkare

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 60 år, inklusive
2. Var vid god allmän hälsa, utan någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller laboratorieresultat vid screening eller dag -1
3. Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

1. Akut (inom 28 dagar efter Dag -1) eller kronisk sjukdom
2. Historik (inom de senaste 20 åren) av anfall, kranial trauma, bulimi, anorexia nervosa eller andra tillstånd som kan predisponera patienten för anfall; eller tidigare medicinsk behandling med antikonvulsiva medel av någon typ
3. Historik av mani eller aktuell diagnos av aktiv psykos
4. Akut depressiv sjukdom, inklusive nystart av depression eller akut förvärring av symtom
5. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag -1, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi (HRT) i en stabil dos i minst 28 dagar före dag -1
6. Användning av receptfria läkemedel, inklusive kost-/närings- och örttillskott, inom 24 timmar före studieläkemedelsintag på dag 1
7. Användning av bupropion- eller naltrexon-innehållande produkter inom 28 dagar före dag -1, eller historia av överkänslighet eller intolerans mot naltrexon eller bupropion
8. Har donerat blod eller har haft betydande blodförlust inom 90 dagar före dag -1; eller har donerat plasma inom 7 dagar före dag -1
9. Hemoglobinkoncentration
10. Blodtryck >140/90 mm Hg vid screening eller dag -1
11. Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, har ett positivt graviditetstest vid screening eller dag -1, ammar för närvarande eller är i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom 1 år före dagen - 1) och inte är villiga att utöva effektiv preventivmedel. Kvinnor som är kirurgiskt sterila (inklusive bilateral tubal ligering, tubal ocklusion, hysterektomi eller ooforektomi) anses inte vara i fertil ålder.
12. Narkotika- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 6 månader före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening eller dag -1
13. Regelbunden daglig användning av tobaksprodukter, inklusive inhalerad tobak (t.ex. cigaretter, cigarrer, pipor), tuggtobak eller snus, eller nikotinersättningsprodukter (inklusive elektroniska cigaretter eller nikotinvaporizers) inom 28 dagar före dag -1
14. Ovillig att avstå från konsumtion av citrusprodukter (t.ex. hel frukt, juice eller produkter som innehåller apelsin, grapefrukt eller pomelo), alkohol eller koffein/xantin-innehållande livsmedel eller drycker i 48 timmar före studieläkemedelsintag under varje behandlingsperiod (dagar) 1 och 15) till 72 timmar efter dosering (dag 4 och 18)
15. Oförmåga eller ovilja att konsumera en standardiserad frukost med hög fetthalt som tillhandahålls på studiekliniken dag 1 och 15
16. Oförmåga att följa alla erforderliga studieprocedurer och schema, oförmåga att tala och läsa engelska, eller ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
17. Anställd eller närmaste familjemedlem till sponsorn (eller utsedd) eller studieplatsforskningspersonal
18. Användning av något prövningsläkemedel, enhet eller procedur inom 30 dagar före dag -1