Bioekvivalensstudie som sammenligner Naltrexone SR/Bupropion SR trelagstabletter fra to produsenter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 60 år, inkludert
2. Være i god generell helse, uten klinisk signifikant sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser eller laboratorieresultater ved screening eller dag -1
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt (innen 28 dager etter dag -1) eller kronisk sykdom
2. Anamnese (innen de siste 20 årene) med anfall, kranietraumer, bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstander som kan disponere pasienten for anfall; eller tidligere medisinsk behandling med antikonvulsiva av enhver type
3. Historie med mani eller nåværende diagnose av aktiv psykose
4. Akutt depressiv sykdom, inkludert ny depresjon eller akutt forverring av symptomer
5. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag -1, med unntak av hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi (HRT) i en stabil dose i minst 28 dager før dag -1
6. Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd/ernærings- og urtetilskudd, innen 24 timer før inntak av studiemedisin på dag 1
7. Bruk av produkter som inneholder bupropion eller naltrekson innen 28 dager før dag -1, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor naltrekson eller bupropion
8. har donert blod eller har hatt betydelig blodtap innen 90 dager før dag -1; eller har donert plasma innen 7 dager før dag -1
9. Hemoglobinkonsentrasjon
10. Blodtrykk >140/90 mm Hg ved screening eller dag -1
11. Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide, har en positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, ammer for øyeblikket eller er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år før dag - 1) og er ikke villig til å praktisere effektiv prevensjon. Kvinner som er kirurgisk sterile (inkludert bilateral tubal ligering, tubal okklusjon, hysterektomi eller ooforektomi) anses ikke å være i fertil alder.
12. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening, eller positiv urin narkotikascreening ved screening eller dag -1
13. Regelmessig daglig bruk av tobakksprodukter, inkludert inhalert tobakk (f.eks. sigaretter, sigarer, piper), tyggetobakk eller snus, eller nikotinerstatningsprodukter (inkludert elektroniske sigaretter eller nikotinvaporizers) innen 28 dager før dag -1
14. Uvillig til å avstå fra inntak av sitrusprodukter (f.eks. hel frukt, juice eller produkter som inneholder appelsin, grapefrukt eller pomelo), alkohol eller koffein/xantinholdige matvarer eller drikkevarer i 48 timer før studiemedikamentinntak i hver behandlingsperiode (dager) 1 og 15) til 72 timer etter dose (dag 4 og 18)
15. Manglende evne eller vilje til å innta en standardisert frokost med høyt fettinnhold slik det ble gitt på studieklinikken på dag 1 og 15
16. Manglende evne til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan, manglende evne til å snakke og lese engelsk, eller manglende vilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
17. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til sponsoren (eller den som er utpekt) eller forskningsansatte på studiestedet
18. Bruk av undersøkelsesmedisin, utstyr eller prosedyre innen 30 dager før dag -1