Estudio de bioequivalencia que compara tabletas tricapa de naltrexona SR/bupropión SR de dos fabricantes

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive
2. Gozar de buena salud general, sin ningún historial médico clínicamente significativo, hallazgos de exámenes físicos o resultados de laboratorio en la selección o el día -1
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la Selección

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda (dentro de los 28 días del día -1) o crónica
2. Antecedentes (en los últimos 20 años) de convulsiones, trauma craneal, bulimia, anorexia nerviosa u otras condiciones que puedan predisponer al sujeto a convulsiones; o tratamiento médico previo con anticonvulsivantes de cualquier tipo
3. Antecedentes de manía o diagnóstico actual de psicosis activa
4. Enfermedad depresiva aguda, incluida la nueva aparición de depresión o la exacerbación aguda de los síntomas
5. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día -1, con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (TRH) en una dosis estable durante al menos 28 días antes del Día -1
6. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos dietéticos/nutricionales y de hierbas, dentro de las 24 horas anteriores a la ingesta del fármaco del estudio en el Día 1
7. Uso de productos que contienen bupropión o naltrexona dentro de los 28 días anteriores al Día -1, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la naltrexona o al bupropión
8. Haber donado sangre o haber tenido una pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores al Día -1; o ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -1
9. concentración de hemoglobina
10. Presión arterial >140/90 mm Hg en la selección o el día -1
11. Las mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas, tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1, están amamantando actualmente o están en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año antes del día - 1) y no están dispuestos a practicar un control de la natalidad efectivo. Las mujeres estériles quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas bilateral, la oclusión de trompas, la histerectomía o la ooforectomía) no se consideran en edad fértil.
12. Abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la prueba de detección o el día -1
13. Uso diario regular de productos de tabaco, incluido el tabaco inhalado (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, pipas), tabaco de mascar o rapé, o productos de reemplazo de nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos o vaporizadores de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Día -1
14. No estar dispuesto a abstenerse de consumir productos cítricos (p. ej., fruta entera, jugo o productos que contengan naranja, toronja o pomelo), alcohol o alimentos o bebidas que contengan cafeína/xantina durante 48 horas antes de la ingesta del fármaco del estudio en cada período de tratamiento (días 1 y 15) hasta 72 horas postdosis (Días 4 y 18)
15. Incapacidad o falta de voluntad para consumir un desayuno alto en grasas estandarizado como se proporciona en la clínica del estudio los días 1 y 15
16. Incapacidad para cumplir con todos los procedimientos y programa de estudio requeridos, incapacidad para hablar y leer inglés, o falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
17. Empleado o miembro de la familia inmediata del patrocinador (o designado) o personal de investigación del sitio de estudio
18. Uso de cualquier fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1