Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Naltrexone SR/Bupropion SR trelagstabletter fra to producenter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 60 år, inklusive
2. Være i god generel sundhed uden nogen klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieresultater ved screening eller dag -1
3. Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Akut (inden for 28 dage efter dag -1) eller kronisk sygdom
2. Anamnese (inden for de sidste 20 år) med anfald, kranietraumer, bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstande, der kan disponere individet for anfald; eller tidligere medicinsk behandling med antikonvulsiva af enhver type
3. Historie med mani eller aktuel diagnose af aktiv psykose
4. Akut depressiv sygdom, herunder nyopstået depression eller akut forværring af symptomer
5. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag -1, med undtagelse af hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi (HRT) i en stabil dosis i mindst 28 dage før dag -1
6. Brug af håndkøbsmedicin, inklusive kost-/ernærings- og urtetilskud, inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin på dag 1
7. Brug af bupropion- eller naltrexon-holdige produkter inden for 28 dage før dag -1, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for naltrexon eller bupropion
8. Har doneret blod eller har haft betydeligt blodtab inden for 90 dage før dag -1; eller har doneret plasma inden for 7 dage før dag -1
9. Hæmoglobinkoncentration
10. Blodtryk >140/90 mm Hg ved screening eller dag -1
11. Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide, har en positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, ammer i øjeblikket eller er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år før dagen - 1) og er ikke villige til at praktisere effektiv prævention. Kvinder, der er kirurgisk sterile (inklusive bilateral tubal ligering, tubal okklusion, hysterektomi eller oophorektomi) anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
12. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening, eller positiv urinstofscreening ved screening eller dag -1
13. Regelmæssig daglig brug af tobaksprodukter, herunder inhaleret tobak (f.eks. cigaretter, cigarer, piber), tyggetobak eller snus, eller nikotinerstatningsprodukter (inklusive elektroniske cigaretter eller nikotinfordampere) inden for 28 dage før dag -1
14. Uvillig til at afstå fra indtagelse af citrusprodukter (f.eks. hel frugt, juice eller produkter, der indeholder appelsin, grapefrugt eller pomelo), alkohol eller koffein/xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i 48 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin i hver behandlingsperiode (dage) 1 og 15) indtil 72 timer efter dosis (dag 4 og 18)
15. Manglende evne eller vilje til at indtage en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold som leveret på studieklinikken på dag 1 og 15
16. Manglende evne til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan, manglende evne til at tale og læse engelsk, eller manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
17. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til sponsoren (eller den udpegede) eller forskningspersonalet på studiestedet
18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure inden for 30 dage før dag -1