Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von dreischichtigen Naltrexon SR/Bupropion SR-Tabletten von zwei Herstellern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 60 Jahre alt
2. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, ohne klinisch signifikante Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Laborergebnisse beim Screening oder Tag -1
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Akute (innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1) oder chronische Krankheit
2. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 20 Jahre) von Anfällen, Schädeltrauma, Bulimie, Anorexia nervosa oder anderen Zuständen, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren können; oder vorherige medizinische Behandlung mit Antikonvulsiva jeglicher Art
3. Geschichte der Manie oder aktuelle Diagnose einer aktiven Psychose
4. Akute depressive Erkrankung, einschließlich neu auftretender Depression oder akuter Verschlechterung der Symptome
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien (HRT) in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor Tag -1
6. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1
7. Verwendung von Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Produkten innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Naltrexon oder Bupropion
8. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1 Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten; oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 Plasma gespendet haben
9. Hämoglobinkonzentration
10. Blutdruck > 140/90 mm Hg beim Screening oder Tag -1
11. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder an Tag -1 haben, derzeit stillen oder gebärfähig sind (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr vor Tag - 1) und nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen, die chirurgisch steril sind (einschließlich bilateraler Tubenligatur, Tubenverschluss, Hysterektomie oder Ovarektomie), gelten nicht als gebärfähig.
12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder Tag -1
13. Regelmäßiger täglicher Konsum von Tabakprodukten, einschließlich inhaliertem Tabak (z. B. Zigaretten, Zigarren, Pfeifen), Kau- oder Schnupftabak oder Nikotinersatzprodukten (einschließlich elektronischer Zigaretten oder Nikotinverdampfer) innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1
14. Nicht bereit, 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum (Tage 1 und 15) bis 72 Stunden nach der Einnahme (Tage 4 und 18)
15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ein standardisiertes fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen, wie es an den Tagen 1 und 15 in der Studienklinik angeboten wird
16. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einzuhalten, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
17. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Sponsors (oder Beauftragten) oder des Forschungspersonals des Studienzentrums
18. Verwendung eines Prüfmedikaments, -geräts oder -verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1