Étude de bioéquivalence comparant les comprimés tricouches Naltrexone SR/Bupropion SR de deux fabricants

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 à 60 ans, inclusivement
2. Être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire au dépistage ou au jour -1
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus, au dépistage

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë (dans les 28 jours suivant le jour -1) ou maladie chronique
2. Antécédents (au cours des 20 dernières années) de convulsions, de traumatismes crâniens, de boulimie, d'anorexie mentale ou d'autres affections susceptibles de prédisposer le sujet aux convulsions ; ou traitement médical antérieur avec des anticonvulsivants de tout type
3. Antécédents de manie ou diagnostic actuel de psychose active
4. Maladie dépressive aiguë, y compris nouvelle apparition de dépression ou exacerbation aiguë des symptômes
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour -1, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif (THS) à une dose stable pendant au moins 28 jours avant le jour -1
6. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments diététiques / nutritionnels et à base de plantes, dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude le jour 1
7. Utilisation de produits contenant du bupropion ou de la naltrexone dans les 28 jours précédant le jour -1, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la naltrexone ou au bupropion
8. Avoir donné du sang ou avoir eu une perte de sang importante dans les 90 jours précédant le jour -1 ; ou avez donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1
9. Concentration d'hémoglobine
10. Pression artérielle > 140/90 mm Hg au dépistage ou au jour -1
11. Les femmes enceintes ou qui tentent de devenir enceintes, qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou du jour -1, qui allaitent actuellement ou qui sont en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année précédant le jour - 1) et ne sont pas disposés à pratiquer une contraception efficace. Les femmes stériles chirurgicalement (y compris ligature tubaire bilatérale, occlusion tubaire, hystérectomie ou ovariectomie) ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
12. Abus de drogues ou d'alcool ou dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage ou du jour -1
13. Utilisation quotidienne régulière de produits du tabac, y compris le tabac inhalé (par exemple, les cigarettes, les cigares, les pipes), le tabac à chiquer ou à priser, ou les produits de remplacement de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques ou les vaporisateurs de nicotine) dans les 28 jours précédant le Jour -1
14. Refus de s'abstenir de consommer des agrumes (par exemple, des fruits entiers, des jus ou des produits contenant de l'orange, du pamplemousse ou du pomelo), de l'alcool ou des aliments ou boissons contenant de la caféine/xanthine pendant 48 heures avant la prise du médicament à l'étude à chaque période de traitement (jours 1 et 15) jusqu'à 72 heures après l'administration (jours 4 et 18)
15. Incapacité ou refus de consommer un petit-déjeuner standardisé riche en graisses tel que fourni à la clinique d'étude les jours 1 et 15
16. Incapacité à se conformer à toutes les procédures et à tous les horaires d'étude requis, incapacité à parler et à lire l'anglais, ou refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
17. Employé ou membre de la famille immédiate du sponsor (ou de la personne désignée) ou du personnel de recherche du site d'étude
18. Utilisation de tout médicament, appareil ou procédure expérimental dans les 30 jours précédant le jour -1