Badanie biorównoważności porównujące trójwarstwowe tabletki naltreksonu SR/bupropionu SR od dwóch producentów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra (w ciągu 28 dni od dnia -1) lub przewlekła choroba
2. Historia (w ciągu ostatnich 20 lat) napadów padaczkowych, urazów czaszki, bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub innych stanów, które mogą predysponować do napadów padaczkowych; lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwdrgawkowymi dowolnego typu
3. Historia manii lub aktualna diagnoza aktywnej psychozy
4. Ostra choroba depresyjna, w tym nowy początek depresji lub ostre zaostrzenie objawów
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem -1, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed Dniem -1
6. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów diety/odżywczych i ziołowych, w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku w dniu 1.
7. Stosowanie produktów zawierających bupropion lub naltrekson w ciągu 28 dni przed Dniem -1 lub nadwrażliwość lub nietolerancja na naltrekson lub bupropion w wywiadzie
8. Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 90 dni przed Dniem -1; lub oddali osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1
9. Stężenie hemoglobiny
10. Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia -1
11. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, obecnie karmią piersią lub są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed dniem - 1) i nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (w tym obustronne podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, histerektomia lub wycięcie jajników) nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
12. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
13. Regularne codzienne używanie wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do inhalacji (np. papierosów, cygar, fajek), tytoniu do żucia lub tabaki lub produktów zastępujących nikotynę (w tym papierosów elektronicznych lub waporyzatorów nikotynowych) w ciągu 28 dni przed Dniem -1
14. Niechęć do powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek produktów cytrusowych (np. całych owoców, soków lub produktów zawierających pomarańczę, grejpfrut lub pomelo), alkoholu lub żywności lub napojów zawierających kofeinę/ksantynę przez 48 godzin przed przyjęciem badanego leku w każdym okresie leczenia (dni 1 i 15) do 72 godzin po podaniu (dzień 4 i 18)
15. Niezdolność lub niechęć do spożycia standardowego śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu, jak podano w klinice badawczej w dniach 1 i 15
16. Niezdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów, niemożność mówienia i czytania w języku angielskim lub niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
17. Pracownik lub członek najbliższej rodziny sponsora (lub osoby wyznaczonej) lub personel badawczy ośrodka badawczego
18. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 30 dni przed Dniem -1