Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahden valmistajan Naltrexone SR/Bupropion SR -kolmikerroksisia tabletteja
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Vaiheen 1 bioekvivalenssitutkimus Naltrexone SR/Bupropion SR yhdistelmäkolmikerroksisista tableteista kahdelta valmistajalta terveillä koehenkilöillä
Tämä on vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä kahdessa eri valmistuspaikassa valmistettujen naltreksoni SR/bupropion SR yhdistelmäkolmikerroksisten tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Näiden kahden lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa arvioidaan erikseen ruokailun ja paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase One Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- olla hyvässä yleiskunnossa, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai laboratoriotuloksia seulonnassa tai päivänä -1
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti (28 päivän sisällä päivästä -1) tai krooninen sairaus
- Anamneesi (viimeisten 20 vuoden aikana) kohtauksia, kallon traumaa, bulimiaa, anoreksia nervosaa tai muita sairauksia, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille; tai aikaisempi lääkehoito minkä tahansa tyyppisillä kouristuslääkkeillä
- Maniahistoria tai aktiivisen psykoosin nykyinen diagnoosi
- Akuutti masennussairaus, mukaan lukien uusi masennuksen puhkeaminen tai oireiden akuutti paheneminen
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa (HRT) vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen päivää -1
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät ja yrttilisät 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista päivänä 1
- Bupropionia tai naltreksonia sisältävien tuotteiden käyttö 28 päivän aikana ennen päivää -1 tai yliherkkyys tai intoleranssi naltreksonille tai bupropionille
- olet luovuttanut verta tai sinulla on ollut merkittävä verenmenetys 90 päivän aikana ennen päivää -1; tai olet luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää -1
- Hemoglobiinipitoisuus
- Verenpaine >140/90 mmHg seulonnassa tai päivänä -1
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, jotka tällä hetkellä imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden aikana ennen päivää - 1) eivätkä ole halukkaita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, munanjohtimen tukkeuma, kohdun tai munanpoiston poisto), ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
- Säännöllinen päivittäinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien hengitettävä tupakka (esim. savukkeet, sikarit, piiput), purutupakka tai nuuska tai nikotiinikorvaustuotteet (mukaan lukien sähkösavukkeet tai nikotiinihöyrystimet) 28 päivän sisällä ennen päivää -1
- Ei halua pidättäytyä minkään sitrushedelmätuotteiden (esim. kokonaisten hedelmien, mehujen tai appelsiinia, greippiä tai pomeloa sisältävien tuotteiden), alkoholin tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien kuluttamisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista kullakin hoitojaksolla (päiviä) 1 ja 15) 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4 ja 18)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä standardisoitua runsasrasvaista aamiaista sellaisena kuin se on tarjottu tutkimusklinikalla päivinä 1 ja 15
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikataulua, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia tai haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sponsorin (tai nimetyn henkilön) tai tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön työntekijä tai lähin perheenjäsen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai toimenpiteen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fed-ryhmä
Vertailu- ja testituote naltreksoni SR/bupropion SR yhdistelmäkolmikerroksiset tabletit testattu syömistilassa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paastonnut ryhmä
Vertailu- ja testituote naltreksoni SR/bupropion SR yhdistelmäkolmikerroksiset tabletit, jotka on testattu paastotilassa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista ekstrapoloituna äärettömään
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Vice President Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-240
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .