比较两个制造商的纳曲酮 SR/安非他酮 SR 三层片剂的生物等效性研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括
2. 总体健康状况良好，在筛选或第 -1 天时没有任何具有临床意义的病史、体格检查结果或实验室结果
3. 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含）

排除标准：

1. 急性（第 -1 天后 28 天内）或慢性疾病
2. 癫痫发作史（过去 20 年内）、颅脑外伤、贪食症、神经性厌食症或其他可能使受试者易患癫痫发作的病症；或之前接受过任何类型的抗惊厥药治疗
3. 躁狂史或当前诊断为活动性精神病
4. 急性抑郁症，包括新发抑郁症或症状急性加重
5. 在第 -1 天之前的 14 天内使用任何处方药，但在第 -1 天之前至少 28 天以稳定剂量服用激素避孕药或激素替代疗法 (HRT) 除外
6. 在第 1 天服用研究药物前 24 小时内使用任何非处方药，包括膳食/营养和草药补充剂
7. -1 天前 28 天内使用过含安非他酮或纳曲酮的产品，或对纳曲酮或安非他酮有超敏反应或不耐受史
8. 在第-1天之前的90天内曾献血或有过严重失血；或者在第-1天之前的7天内捐献过血浆
9. 血红蛋白浓度
10. 筛选时或第 -1 天的血压 >140/90 mm Hg
11. 怀孕或准备怀孕、在筛选或第 -1 天妊娠试验呈阳性、目前正在哺乳或有生育潜力的妇女（包括在第 -1 天之前一年内有月经期的围绝经期妇女） 1) 并且不愿意采取有效的节育措施。 手术不育（包括双侧输卵管结扎、输卵管闭塞、子宫切除术或卵巢切除术）的女性不被认为具有生育能力。
12. 筛选前 6 个月内药物或酒精滥用或依赖，或筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性
13. 在第 -1 天之前的 28 天内，每天定期使用烟草产品，包括吸入烟草（例如香烟、雪茄、烟斗）、嚼烟或鼻烟，或尼古丁替代产品（包括电子香烟或尼古丁汽化器）
14. 在每个治疗期（天1 和 15) 直到给药后 72 小时（第 4 天和第 18 天）
15. 第 1 天和第 15 天无法或不愿食用研究诊所提供的标准化高脂肪早餐
16. 无法遵守所有必需的学习程序和时间表，无法说和读英语，或者不愿意或无法提供书面知情同意书
17. 赞助商（或指定人员）或研究中心研究人员的员工或直系亲属
18. 在第 -1 天之前的 30 天内使用任何研究药物、设备或程序