Исследование биоэквивалентности, сравнивающее трехслойные таблетки налтрексона SR/бупропиона SR от двух производителей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 60 лет включительно
2. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, без каких-либо клинически значимых заболеваний в анамнезе, результатов медицинского осмотра или результатов лабораторных исследований на скрининге или в день -1.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно при скрининге

Критерий исключения:

1. Острое (в течение 28 дней от Дня -1) или хроническое заболевание
2. История (в течение последних 20 лет) судорог, черепно-мозговых травм, булимии, нервной анорексии или других состояний, которые могут предрасполагать субъекта к судорогам; или предшествующее лечение противосудорожными препаратами любого типа
3. История мании или текущий диагноз активного психоза
4. Острое депрессивное заболевание, включая новое начало депрессии или острое обострение симптомов
5. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до Дня -1, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до Дня -1.
6. Использование любых безрецептурных лекарств, включая диетические/пищевые и травяные добавки, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата в 1-й день.
7. Использование продуктов, содержащих бупропион или налтрексон, в течение 28 дней до Дня -1, или гиперчувствительность или непереносимость налтрексона или бупропиона в анамнезе
8. Сдали кровь или имели значительную кровопотерю в течение 90 дней до Дня -1; или сдали плазму в течение 7 дней до Дня -1
9. Концентрация гемоглобина
10. Артериальное давление >140/90 мм рт. ст. при скрининге или в день -1
11. Беременные или пытающиеся забеременеть женщины, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в День-1, в настоящее время кормящие грудью или способные к деторождению (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года до Дня -1). 1) и не желают практиковать эффективный контроль над рождаемостью. Женщины, стерильные хирургическим путем (включая двустороннюю перевязку маточных труб, окклюзию маточных труб, гистерэктомию или овариэктомию), не считаются способными к деторождению.
12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики на скрининге или в день -1
13. Регулярное ежедневное употребление табачных изделий, включая табак для вдыхания (например, сигареты, сигары, трубки), жевательный табак или нюхательный табак, или продукты, заменяющие никотин (включая электронные сигареты или никотиновые испарители), в течение 28 дней до Дня -1
14. Нежелание воздерживаться от употребления каких-либо цитрусовых продуктов (например, целых фруктов, сока или продуктов, содержащих апельсин, грейпфрут или помело), ​​алкоголя или продуктов или напитков, содержащих кофеин/ксантин, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата в каждый период лечения (дни 1 и 15) до 72 часов после введения дозы (дни 4 и 18)
15. Неспособность или нежелание употреблять стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров, который предоставляется в исследовательской клинике в дни 1 и 15.
16. Неспособность соблюдать все необходимые процедуры и график обучения, неспособность говорить и читать по-английски или нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие
17. Сотрудник или ближайший родственник спонсора (или уполномоченного лица) или исследовательского персонала исследовательского центра
18. Использование любого исследуемого препарата, устройства или процедуры в течение 30 дней до Дня -1