Bio-equivalentieonderzoek waarin naltrexon SR/Bupropion SR drielaagse tabletten van twee fabrikanten worden vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot en met 60 jaar
2. In goede algemene gezondheid verkeren, zonder enige klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten op screening of dag -1
3. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2 bij Screening

Uitsluitingscriteria:

1. Acute (binnen 28 dagen na dag -1) of chronische ziekte
2. Geschiedenis (in de afgelopen 20 jaar) van toevallen, schedeltrauma, boulimia, anorexia nervosa of andere aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor toevallen; of eerdere medische behandeling met anticonvulsiva van welk type dan ook
3. Geschiedenis van manie of huidige diagnose van actieve psychose
4. Acute depressieve ziekte, waaronder een nieuwe depressie of acute verergering van symptomen
5. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie (HST) in een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag -1
6. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief dieet-/voedings- en kruidensupplementen, binnen 24 uur voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
7. Gebruik van producten die bupropion of naltrexon bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -1, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor naltrexon of bupropion
8. bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag -1; of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1
9. Hemoglobineconcentratie
10. Bloeddruk >140/90 mm Hg bij screening of dag -1
11. Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of dag -1, momenteel borstvoeding geven of zwanger kunnen worden (inclusief perimenopauzale vrouwen die een menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan dag - 1) en niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn (inclusief bilaterale afbinding van de eileiders, occlusie van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie) worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
12. Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1
13. Regelmatig dagelijks gebruik van tabaksproducten, inclusief inhalatietabak (bijv. sigaretten, sigaren, pijpen), pruimtabak of snuiftabak, of nicotinevervangende producten (inclusief elektronische sigaretten of nicotineverdampers) binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -1
14. Niet bereid om af te zien van de consumptie van citrusproducten (bijv. heel fruit, sap of producten die sinaasappel, grapefruit of pomelo bevatten), alcohol of cafeïne/xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode (Dagen 1 en 15) tot 72 uur na de dosis (dag 4 en 18)
15. Onvermogen of onwil om een ​​gestandaardiseerd vetrijk ontbijt te consumeren zoals verstrekt in de onderzoekskliniek op dag 1 en 15
16. Onvermogen om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en -schema, onvermogen om Engels te spreken en te lezen, of onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
17. Werknemer of direct familielid van de sponsor (of aangewezen persoon) of het onderzoekspersoneel van de onderzoekslocatie
18. Gebruik van een geneesmiddel, apparaat of procedure in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1