Studio di bioequivalenza che confronta le compresse a tre strati di Naltrexone SR/Bupropione SR di due produttori

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi
2. Essere in buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio allo screening o al giorno -1
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta (entro 28 giorni dal giorno -1) o cronica
2. Anamnesi (negli ultimi 20 anni) di convulsioni, traumi cranici, bulimia, anoressia nervosa o altre condizioni che possono predisporre il soggetto alle convulsioni; o precedente trattamento medico con anticonvulsivanti di qualsiasi tipo
3. Storia di mania o diagnosi attuale di psicosi attiva
4. Malattia depressiva acuta, compresa la nuova insorgenza di depressione o esacerbazione acuta dei sintomi
5. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno -1, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva (HRT) a una dose stabile per almeno 28 giorni prima del Giorno -1
6. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori dietetici/nutrizionali e a base di erbe, entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1
7. Uso di prodotti contenenti bupropione o naltrexone nei 28 giorni precedenti il ​​giorno -1, o anamnesi di ipersensibilità o intolleranza al naltrexone o al bupropione
8. Hanno donato il sangue o hanno avuto una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del Giorno -1; o hanno donato plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1
9. Concentrazione di emoglobina
10. Pressione sanguigna >140/90 mm Hg allo screening o al giorno -1
11. Donne in gravidanza o che stanno cercando una gravidanza, hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o al Giorno -1, stanno attualmente allattando o sono in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima del Giorno - 1) e non sono disposti a praticare un efficace controllo delle nascite. Le donne che sono chirurgicamente sterili (incluse la legatura bilaterale delle tube, l'occlusione delle tube, l'isterectomia o l'ooforectomia) non sono considerate potenzialmente fertili.
12. Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, o screening tossicologico positivo nelle urine allo screening o al giorno -1
13. Uso quotidiano regolare di prodotti del tabacco, incluso tabacco per inalazione (ad es. sigarette, sigari, pipe), tabacco da masticare o tabacco da fiuto o prodotti sostitutivi della nicotina (incluse sigarette elettroniche o vaporizzatori di nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno -1
14. Riluttanza ad astenersi dal consumo di qualsiasi prodotto a base di agrumi (ad es. frutta intera, succhi o prodotti contenenti arancia, pompelmo o pomelo), alcol o alimenti o bevande contenenti caffeina/xantina per 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio in ciascun periodo di trattamento (giorni 1 e 15) fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorni 4 e 18)
15. Incapacità o riluttanza a consumare una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi fornita presso la clinica dello studio nei giorni 1 e 15
16. Incapacità di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti, incapacità di parlare e leggere l'inglese o riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto
17. Dipendente o parente stretto dello sponsor (o designato) o personale di ricerca del sito di studio
18. Uso di qualsiasi farmaco, dispositivo o procedura sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1