Studie bioekvivalence porovnávající třívrstvé tablety Naltrexone SR/Bupropion SR od dvou výrobců

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
2. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez jakékoli klinicky významné lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo laboratorních výsledků při screeningu nebo v den -1
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Akutní (do 28 dnů ode dne -1) nebo chronické onemocnění
2. Anamnéza (během posledních 20 let) záchvaty, lebeční trauma, bulimie, mentální anorexie nebo jiné stavy, které mohou predisponovat subjekt k záchvatům; nebo předchozí lékařské ošetření antikonvulzivními léky jakéhokoli typu
3. Mánie v anamnéze nebo současná diagnóza aktivní psychózy
4. Akutní depresivní onemocnění, včetně nového nástupu deprese nebo akutní exacerbace příznaků
5. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dnem -1, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT) ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před dnem -1
6. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně dietních/výživových a bylinných doplňků, během 24 hodin před užitím studovaného léku v den 1
7. Užívání přípravků obsahujících bupropion nebo naltrexon během 28 dnů před dnem -1 nebo anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na naltrexon nebo bupropion
8. Darovali jste krev nebo jste měli významnou krevní ztrátu během 90 dnů před dnem -1; nebo darovali plazmu během 7 dnů před dnem -1
9. Koncentrace hemoglobinu
10. Krevní tlak >140/90 mm Hg při screeningu nebo v den -1
11. Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, mají pozitivní těhotenský test při Screeningu nebo Den -1, v současné době kojí nebo jsou ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci během 1 roku před Dnem - 1) a nejsou ochotny praktikovat účinnou antikoncepci. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (včetně bilaterální tubární ligace, tubární okluze, hysterektomie nebo ooforektomie), nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
12. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo v den -1
13. Pravidelné denní užívání tabákových výrobků, včetně inhalovaného tabáku (např. cigarety, doutníky, dýmky), žvýkacího tabáku nebo šňupacího tabáku nebo produktů nahrazujících nikotin (včetně elektronických cigaret nebo nikotinových odpařovačů) během 28 dnů před dnem -1
14. Neochota zdržet se konzumace jakýchkoli citrusových produktů (např. celého ovoce, šťávy nebo produktů obsahujících pomeranč, grapefruit nebo pomelo), alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein/xantin po dobu 48 hodin před užitím studovaného léku v každém léčebném období (dny 1 a 15) do 72 hodin po dávce (4. a 18. den)
15. Neschopnost nebo neochota konzumovat standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku, jak je poskytována na studijní klinice ve dnech 1 a 15
16. Neschopnost dodržet všechny požadované studijní postupy a harmonogram, neschopnost mluvit a číst anglicky nebo neochota či neschopnost dát písemný informovaný souhlas
17. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník sponzora (nebo zmocněnce) nebo výzkumný pracovník místa studie
18. Použití jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před dnem -1