健康な男性ボランティア被験者におけるBILR 355 BSの現行(1B)製剤と比較した新しい錠剤製剤および懸濁製剤の研究
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティア被験者におけるBILR 355 BSの現行（1B）製剤と比較した、新しい錠剤製剤および懸濁製剤のランダム化単回用量複数クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ試験
- 改良された錠剤製剤候補の相対バイオアベイラビリティ (BA) を調査し、後期第 II 相および第 III 相臨床試験で使用するためにどの製剤を開発するかを決定する
- 現在の 1B 製剤と比較した小児用懸濁液の相対 BA を調査するため
- 2 つの錠剤強度における BILR 355 BS の生物学的同等性 (BE) を調査するため。 25mg 錠剤 3 個と 75mg 錠剤 1 個、現在の 1B 製剤
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な HIV 陰性成人男性ボランティア
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2
- 適正臨床基準（GCP）および現地の規制に従って、治験への参加前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- -治験薬投与前の少なくとも1か月以内および治験中の半減期が長い（>24時間）薬物の摂取
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある、投与前または治験中の10日以内の薬物の使用
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 現在喫煙者
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用（違法な処方薬、一般用医薬品、または乱用薬物の尿検査で陽性反応が出た場合）。
- 献血（治験薬投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（治験薬投与前1週間以内または治験中）
- 研究者の判断による、スクリーニング時に臨床関連性がある基準範囲外の検査値
- プロトコールで要求されている食事療法を遵守できない
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性のいずれかであると定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
現在の低用量製剤（3 錠）と高用量（1 錠）の BILR 355 BS 1B 製剤のランダム化順序（14 日間のウォッシュアウトで分離）
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実験的：グループB
BILR 355 BS (JM) + SDS 製剤低用量 (2 錠)、BILR 355 BS (HM) + SDS 製剤低用量 (2 錠)、BILR 355 BS 高用量 1B 製剤 (低用量 4 錠) のランダム化配列、分離14日間のウォッシュアウトまでに
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実験的：グループC
BILR 355 BS(JM)+SDS製剤高用量(4錠)、BILR 355 BS(JM)+SDS製剤中用量(3錠)、BILR 355 BS(HM)+SDS製剤高用量(4錠)のランダム配列、14日間のウォッシュアウトで区切られる
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実験的：グループD
BILR 355 BS 懸濁液の高用量、BILR 355 BS 懸濁液の低用量、現在の低用量の BILR 355 BS 1B 製剤 (3 錠剤) のランダム化配列 (14 日間のウォッシュアウトで分離)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与後43日目まで
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初回投与後43日目まで
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臨床検査パラメータに異常な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与後43日目まで
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初回投与後43日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与後43日目まで
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初回投与後43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1188.5
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