Исследование новых составов таблеток и состава суспензии в сравнении с текущим (1B) составом BILR 355 BS у здоровых мужчин-добровольцев
29 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное множественное перекрестное исследование относительной биодоступности с одной дозой новых составов таблеток и состава суспензии по сравнению с текущим (1B) составом BILR 355 BS у здоровых мужчин-добровольцев.
- Изучить относительную биодоступность (BA) улучшенных препаратов-кандидатов в таблетках, чтобы определить, какой состав будет разработан для использования в поздних клинических испытаниях Фазы II и Фазы III.
- Исследовать относительную БА педиатрической суспензии по сравнению с текущим составом 1В.
- Исследовать биоэквивалентность (БЭ) BILR 355 BS в таблетках двух дозировок; три таблетки по 25 мг против одной таблетки по 75 мг, текущий состав 1B
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ритонавир
- Лекарство: BILR 355 BS /1B, текущий состав с низкой дозой
- Лекарство: BILR 355 BS /1B, текущая высокодозированная лекарственная форма
- Лекарство: BILR 355 BS - Состав, полученный струйным измельчением (JM) + додецилсульфат натрия (SDS)
- Лекарство: BILR 355 BS - Состав молоткового измельчения (HM) + додецилсульфат натрия (SDS)
- Лекарство: BILR 355 BS - Суспензия с низкой дозой
- Лекарство: BILR 355 BS - Суспензия, высокая доза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые ВИЧ-отрицательные взрослые мужчины-добровольцы
- Возраст ≥18 и ≤ 60 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
- Возможность дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата и во время исследования
- Использование наркотиков в течение 10 дней до приема или во время исследования, которое может обоснованно повлиять на результаты исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Текущий курильщик
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками (положительный анализ мочи на запрещенные рецептурные или безрецептурные препараты или наркотики).
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
- Невозможность соблюдения диетического режима, требуемого протоколом
- Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
рандомизированная последовательность текущего состава с низкой дозой (3 таблетки) и состава с высокой дозой (1 таблетка) BILR 355 BS 1B, разделенных 14-дневным вымыванием
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
рандомизированная последовательность BILR 355 BS (JM) + состав SDS с низкой дозой (2 таблетки), BILR 355 BS (HM) + состав SDS с низкой дозой (2 таблетки), состав BILR 355 BS с высокой дозой 1B (4 таблетки с низкой дозой), разделенные к 14-дневному вымыванию
|
|
|
Экспериментальный: Группа С
рандомизированная последовательность BILR 355 BS (JM) + состав SDS, высокая доза (4 таблетки), BILR 355 BS (JM) + состав SDS, средняя доза (3 таблетки), BILR 355 BS (HM) + состав SDS, высокая доза (4 таблетки) , разделенные 14-дневным вымыванием
|
|
|
Экспериментальный: Группа Д
рандомизированная последовательность суспензии BILR 355 BS с высокой дозой, суспензии BILR 355 BS с низкой дозой, текущей низкой дозы препарата BILR 355 BS 1B (3 таблетки), разделенных 14-дневным вымыванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
|
До 96 часов после введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 43-го дня после первого введения препарата
|
До 43-го дня после первого введения препарата
|
|
Количество участников с аномальными изменениями клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: До 43-го дня после первого введения препарата
|
До 43-го дня после первого введения препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 43-го дня после первого введения препарата
|
До 43-го дня после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- 1188.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ритонавир
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет