건강한 남성 지원 대상자에서 BILR 355 BS의 현재(1B) 제형과 비교한 새로운 정제 제형 및 현탁액 제형에 대한 연구
2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원 대상자에서 BILR 355 BS의 현재(1B) 제형과 비교한 새로운 정제 제형 및 현탁액 제형의 무작위 단일 용량 다중 교차 상대적 생체이용률 시험
- 후기 2상 및 3상 임상 시험에서 사용하기 위해 어떤 제형이 개발될 것인지 결정하기 위해 개선된 정제 제형 후보의 상대적 생체이용률(BA)을 조사합니다.
- 현재 1B 제제와 비교하여 소아 현탁액의 상대적인 BA를 조사하기 위해
- 2개의 정제 강도에서 BILR 355 BS의 생물학적 동등성(BE)을 조사하기 위해; 25mg 정제 3개 대 75mg 정제 1개, 현재 1B 제형
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 HIV 음성 성인 남성 지원자
- 18세 이상 60세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규정에 따라 연구에 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구 약물 투여 전 최소 1개월 이내 및 시험 기간 동안 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물의 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 임상시험 기간의 약물 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 현재 흡연자
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용(불법 처방 또는 비처방 약물 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사).
- 헌혈(연구 약물 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(연구 약물 투여 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안)
- 시험자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값
- 프로토콜에서 요구하는 식이 요법을 준수할 수 없음
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됨(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
현재 저용량 제제(3정) 및 고용량(1정) BILR 355 BS 1B 제제의 무작위 순서, 14일 휴약으로 분리
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실험적: 그룹 B
BILR 355 BS(JM) + SDS 제제 저용량(2정), BILR 355 BS(HM) + SDS 저용량(2정), BILR 355 BS 고용량 1B 제제(저용량 4정)의 무작위 순서, 분리 14일 워시아웃까지
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실험적: 그룹 C
BILR 355 BS(JM) + SDS 제제 고용량(4정), BILR 355 BS(JM) + SDS 제제 중간 용량(3정), BILR 355 BS(HM) + SDS 제제 고용량(4정)의 무작위 순서 , 14일 워시아웃으로 구분
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실험적: 그룹 D
BILR 355 BS 현탁액 고용량, BILR 355 BS 현탁액 저용량, 현재 저용량 BILR 355 BS 1B 제제(정제 3개)의 무작위 순서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 43일까지
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첫 투약 후 43일까지
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임상 실험실 매개변수에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 43일까지
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첫 투약 후 43일까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 43일까지
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첫 투약 후 43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1188.5
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