Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusista tablettiformulaatioista ja suspensioformulaatioista verrattuna nykyiseen (1B) BILR 355 BS:n formulaatioon terveillä miehisillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Uusien tablettiformulaatioiden ja suspensioformulaatioiden satunnaistettu kerta-annoksen risteytetty suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna nykyiseen (1B) BILR 355 BS:n formulaatioon terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä

  1. Parannettujen tablettiformulaatioehdokkaiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) tutkiminen sen määrittämiseksi, mikä formulaatio kehitetään käytettäväksi myöhäisissä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa
  2. Lasten suspension suhteellisen BA:n tutkiminen verrattuna nykyiseen 1B-formulaatioon
  3. BILR 355 BS:n bioekvivalenssin (BE) tutkiminen kahdessa tablettivahvuudessa; kolme 25 mg:n tablettia vs. yksi 75 mg:n tabletti, nykyinen 1B-formulaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet HIV-negatiiviset aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset
  2. Ikä ≥18 ja ≤ 60 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  3. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  6. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  7. Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
  8. Lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana, mikä saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
  9. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  10. Nykyinen tupakoitsija
  11. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  12. Huumeiden väärinkäyttö (positiivinen virtsatesti laittomien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta).
  13. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  14. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  15. Mikä tahansa vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  16. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää ruokavaliota
  17. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinta-antigeeniksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
satunnaistettu sarja nykyisen pienen annoksen (3 tablettia) ja suuren annoksen (1 tabletti) BILR 355 BS 1B -formulaatio, erotettu 14 päivän huuhtoutumisella
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS /1B, nykyinen pieniannoksinen formulaatio
Lääke: BILR 355 BS /1B, nykyinen korkean annoksen formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä B
satunnaistettu sarja BILR 355 BS (JM) + SDS-formulaatio pieni annos (2 tablettia), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulaatio pieni annos (2 tablettia), BILR 355 BS korkean annoksen 1B formulaatio (4 pieniannoksista tablettia), erotettu 14 päivän pesuun mennessä
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS /1B, nykyinen pieniannoksinen formulaatio
Lääke: BILR 355 BS - suihkujauhettu (JM) + natriumdodekyylisulfaatti (SDS) -koostumus
Lääke: BILR 355 BS - vasarajauhettu (HM) + natriumdodekyylisulfaatti (SDS) -koostumus
Kokeellinen: Ryhmä C
satunnaistettu sarja BILR 355 BS (JM) + SDS-formulaatio suuri annos (4 tablettia), BILR 355 BS (JM) + SDS-formulaatio keskiannos (3 tablettia), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulaatio suuri annos (4 tablettia) , erotettu 14 päivän pesulla
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS - suihkujauhettu (JM) + natriumdodekyylisulfaatti (SDS) -koostumus
Lääke: BILR 355 BS - vasarajauhettu (HM) + natriumdodekyylisulfaatti (SDS) -koostumus
Kokeellinen: Ryhmä D
BILR 355 BS -suspension satunnaistettu sarja, pieni annos BILR 355 BS -suspensio, nykyinen pieni annos BILR 355 BS 1B -formulaatio (3 tablettia) erotettuna 14 päivän huuhtoutumisella
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS /1B, nykyinen pieniannoksinen formulaatio
Lääke: BILR 355 BS - Jousitus pieni annos
Lääke: BILR 355 BS - Jousitus suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Päivään 43 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa