Estudo de novas formulações de comprimidos e formulação de suspensão em comparação com a formulação atual (1B) de BILR 355 BS em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​HIV negativos do sexo masculino
2. Idade ≥18 e ≤ 60 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) pelo menos um mês antes da administração do medicamento em estudo e durante o estudo
8. Uso de drogas dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
10. Fumante atual
11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
12. Abuso de drogas (teste de urina positivo para medicamentos ilícitos prescritos ou não prescritos ou drogas de abuso).
13. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
16. Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
17. Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C