Studie av nye tablettformuleringer og suspensjonsformulering sammenlignet med nåværende (1B) formulering av BILR 355 BS i friske mannlige frivillige personer
29. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert enkeltdose multiple crossover relativ biotilgjengelighetsforsøk av nye tablettformuleringer og suspensjonsformulering sammenlignet med gjeldende (1B) formulering av BILR 355 BS i friske mannlige frivillige forsøkspersoner
- For å undersøke den relative biotilgjengeligheten (BA) til forbedrede tablettformuleringskandidater for å bestemme hvilken formulering som vil bli utviklet for bruk i sene fase II og fase III kliniske studier
- For å undersøke den relative BA av den pediatriske suspensjonen, sammenlignet med dagens 1B-formulering
- For å undersøke bioekvivalensen (BE) til BILR 355 BS i to tablettstyrker; tre 25 mg tabletter vs. en 75 mg tablett, gjeldende 1B formulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ritonavir
- Legemiddel: BILR 355 BS /1B, nåværende lavdoseformulering
- Legemiddel: BILR 355 BS /1B, nåværende høydoseformulering
- Legemiddel: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
- Legemiddel: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
- Legemiddel: BILR 355 BS - Suspensjon lav dose
- Legemiddel: BILR 355 BS - Suspensjon høy dose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, hiv-negative voksne mannlige frivillige
- Alder ≥18 og ≤ 60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst en måned før studielegemiddeladministrasjon og under utprøvingen
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering eller under forsøket som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
- Nåværende røyker
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller misbruksmedisiner).
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
- Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
randomisert sekvens av gjeldende lavdoseformulering (3 tabletter) og høydose (1 tablett) BILR 355 BS 1B formulering, atskilt med 14 dagers utvasking
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
randomisert sekvens av BILR 355 BS (JM) + SDS formulering lav dose (2 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS formulering lav dose (2 tabletter), BILR 355 BS høy dose 1B formulering (4 lav dose tabletter), adskilt ved 14 dagers utvasking
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
randomisert sekvens av BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering høy dose (4 tabletter), BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering mellomdose (3 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulering høy dose (4 tabletter) , atskilt med 14-dagers utvasking
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
randomisert sekvens av BILR 355 BS Suspensjon høy dose, BILR 355 BS Suspensjon lav dose, gjeldende lavdose BILR 355 BS 1B formulering (3 tabletter) atskilt med 14 dagers utvasking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytt i plasma)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 43 etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .