Studie av nya tablettformuleringar och suspensionsformuleringar jämfört med nuvarande (1B) formulering av BILR 355 BS i friska manliga frivilliga försökspersoner
29 augusti 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Randomiserad singeldos multipla crossover-försök med relativ biotillgänglighet av nya tablettformuleringar och suspensionsformuleringar jämfört med nuvarande (1B) formulering av BILR 355 BS hos friska manliga frivilliga försökspersoner
- Att undersöka den relativa biotillgängligheten (BA) för förbättrade tablettformuleringskandidater för att bestämma vilken formulering som kommer att utvecklas för användning i sena fas II- och fas III-studier
- För att undersöka den relativa BA för den pediatriska suspensionen, jämfört med den nuvarande 1B-formuleringen
- För att undersöka bioekvivalensen (BE) för BILR 355 BS i två tablettstyrkor; tre 25 mg tabletter mot en 75 mg tablett, nuvarande 1B formulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Ritonavir
- Läkemedel: BILR 355 BS /1B, nuvarande lågdosformulering
- Läkemedel: BILR 355 BS /1B, nuvarande högdosformulering
- Läkemedel: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
- Läkemedel: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
- Läkemedel: BILR 355 BS - Upphängning låg dos
- Läkemedel: BILR 355 BS - Suspension hög dos
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hiv-negativa vuxna manliga frivilliga
- Ålder ≥18 och ≤ 60 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Förmåga att ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad före administrering av studieläkemedlet och under prövningen
- Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen som rimligtvis kan påverka resultatet av prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Aktuell rökare
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Narkotikamissbruk (positivt urintest för olagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel eller missbruksdroger).
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före studieläkemedlets administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
- Oförmåga att följa den kostregim som krävs enligt protokollet
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
randomiserad sekvens av nuvarande lågdosformulering (3 tabletter) och högdos (1 tablett) BILR 355 BS 1B formulering, åtskilda av 14 dagars tvättning
|
|
|
Experimentell: Grupp B
randomiserad sekvens av BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering låg dos (2 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulering låg dos (2 tabletter), BILR 355 BS högdos 1B-formulering (4 lågdostabletter), separerade med 14 dagars tvättning
|
|
|
Experimentell: Grupp C
randomiserad sekvens av BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering hög dos (4 tabletter), BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering mellandos (3 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulering hög dos (4 tabletter) , åtskilda av 14 dagars tvättning
|
|
|
Experimentell: Grupp D
randomiserad sekvens av BILR 355 BS Suspension hög dos, BILR 355 BS Suspension låg dos, nuvarande låg dos BILR 355 BS 1B formulering (3 tabletter) åtskilda av 14 dagars tvättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyt i plasma)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 43 efter första läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .