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在健康男性志愿者受试者中与 BILR 355 BS 当前 (1B) 制剂相比,新片剂制剂和混悬剂制剂的研究

2018年8月29日 更新者:Boehringer Ingelheim

新片剂配方和混悬剂配方与当前 (1B) BILR 355 BS 配方相比在健康男性志愿者中的随机单剂量多重交叉相对生物利用度试验

  1. 研究改进片剂候选制剂的相对生物利用度 (BA),以确定将开发哪种制剂用于后期 II 期和 III 期临床试验
  2. 与目前的 1B 配方相比,研究儿科悬浮液的相对 BA
  3. 研究 BILR 355 BS 在两种片剂规格中的生物等效性 (BE);三片 25 毫克片剂与一片 75 毫克片剂,目前的 1B 配方

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康的 HIV 阴性成年男性志愿者
  2. 年龄≥18岁且≤60岁
  3. BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
  4. 能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地法规在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  1. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  2. 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  3. 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
  4. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  5. 慢性或相关的急性感染
  6. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
  7. 在研究药物给药前至少 1 个月内和试验期间服用半衰期较长(>24 小时)的药物
  8. 给药前 10 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果的药物
  9. 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  10. 当前吸烟者
  11. 酗酒(超过 60 克/天)
  12. 药物滥用(非法处方药或非处方药或滥用药物的尿检呈阳性)。
  13. 献血(研究药物给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升)
  14. 过度体力活动(研究药物给药前一周内或试验期间)
  15. 根据研究者的判断,在筛选时具有临床相关性的参考范围之外的任何实验室值
  16. 无法遵守协议要求的饮食方案
  17. 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒(定义为乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
当前低剂量制剂(3 片)和高剂量(1 片)BILR 355 BS 1B 制剂的随机顺序,间隔 14 天
实验性的:B组
BILR 355 BS (JM) + SDS 配方低剂量(2 片)、BILR 355 BS (HM) + SDS 配方低剂量(2 片)、BILR 355 BS 高剂量 1B 配方(4 低剂量片)的随机顺序,分开通过 14 天清除
实验性的:C组
BILR 355 BS (JM) + SDS 制剂高剂量(4 片)、BILR 355 BS (JM) + SDS 制剂中剂量(3 片)、BILR 355 BS (HM) + SDS 制剂高剂量(4 片)的随机顺序, 间隔 14 天
实验性的:D组
BILR 355 BS 悬浮液高剂量、BILR 355 BS 悬浮液低剂量、当前低剂量 BILR 355 BS 1B 制剂(3 片)的随机序列,间隔 14 天洗脱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-∞(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
λz(血浆中的终末速率常数)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
t1/2(分析物在血浆中的终末半衰期)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
MRTpo(口服给药后分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
Vz/F(血管外剂量后末期 λz 期间的表观分布容积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间:至首次给药后第 43 天
至首次给药后第 43 天
临床实验室参数异常变化的参与者人数
大体时间:至首次给药后第 43 天
至首次给药后第 43 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间:至首次给药后第 43 天
至首次给药后第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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